Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій

імуноглобулін людський нормальний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кіовіг
3. Як застосовувати Кіовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кіовіг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують

Кіовіг належить до групи лікарських засобів, які називаються імуноглобулінами. Ці препарати містять людські антитіла, що також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Препарати, подібні до Кіовіг, застосовують у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто страждають від інфекцій. Ці ліки також можуть застосовуватися у пацієнтів, яким потрібні додаткові антитіла для лікування певних запальних захворювань (аутоімунних захворювань).

Кіовіг застосовують для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (замісна терапія). Існує п’ять груп:

1. Пацієнти з вродженою відсутністю продукції антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного антимікробного лікування та дефіциту специфічних антитіл (PSAF, англійська абревіатура)* або рівня IgG у сироватці <4 г/л.

*PSAF = неможливість підвищення титру антитіл IgG щонайменше у 2 рази після вакцинації полісахаридною пневмококовою вакциною та вакцинами з поліпептидними антигенами.

Лікування пацієнтів із певними запальними захворюваннями (імуномодуляція).

Існує п’ять груп:

1. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія), із високим ризиком кровотечі або які найближчим часом будуть піддані хірургічному втручанню.
2. Пацієнти із захворюванням, яке характеризується множинним запаленням нервів усього організму (синдром Гійєна-Барре).
3. Пацієнти із захворюванням, що спричиняє множинне запалення різних органів тіла (хвороба Кавасакі).
4. Пацієнти із рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною та прогресуючою слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія, ММН).
5. Пацієнти із хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулоневропатією (PDIC).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кіовіг

Не використовуйте Кіовіг

Якщо у вас алергія на імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Наприклад, якщо у вас дефіцит імуноглобуліну А, у такому разі в крові можуть бути антитіла проти імуноглобуліну А. Оскільки Кіовіг містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), у вас може розвинутися алергічна реакція.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кіовігу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Період контролю під час інфузії

• Під час інфузії Кіовігу вас буде ретельно спостерігати, щоб уникнути алергічної реакції. Лікар переконається, що швидкість інфузії Кіовігу є відповідною саме для вас.
• Якщо Кіовіг вводиться з високою швидкістю, якщо у вас захворювання, що характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви раніше не отримували цей лікарський засіб або якщо минув тривалий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування, існує більший ризик побічних ефектів. У таких випадках вас будуть ретельно спостерігати під час інфузії та протягом години після неї.
• Якщо ви вже отримували Кіовіг раніше і останнє лікування було недавно, вас будуть спостерігати лише під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її завершення.

Коли необхідно припинити або зменшити швидкість інфузії

У рідкісних випадках організм може бути попередньо сенсибілізований до певних антитіл, що може спричинити алергічну реакцію на ліки, що містять антитіла. Це може статися особливо при дефіциті імуноглобуліну А. У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як різке зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо раніше ви отримували лікування препаратами, що містять антитіла.

Якщо під час інфузії Кіовігу у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікареві. Залежно від рішення лікаря, швидкість інфузії може бути зменшена або інфузію припинено.

Особливі групи пацієнтів

• Лікар застосує додаткові заходи обережності, якщо у вас ожиріння, ви літнього віку, хворієте на цукровий діабет, маєте підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія) або проблеми з судинами (судинні захворювання). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбозії, хоча це трапляється дуже рідко.

Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Хоча Кіовіг не містить цукру, його можуть розчиняти у спеціальному розчині цукру (5 % глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові.

• Лікар також буде особливо обережним, якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо ви отримували ліки, що могли пошкодити нирки (нефротоксичні препарати), оскільки існує дуже низька ймовірність тяжкої ниркової недостатності.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були проблеми з нирками. Лікар вибере відповідну внутрішньовенну імуноглобуліну для вас.

Інформація про початкову сировину Кіовігу

Кіовіг виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Під час виробництва ліків із крові або плазми людини необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто може бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також етапи виробничого процесу, спрямовані на видалення/інактивацію вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні ліків, отриманих із людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Заходи, вжиті під час виробництва Кіовігу, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу В19. Кіовіг також містить певні антитіла, що можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусом В19.

Застосування Кіовігу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам робили щеплення за останні шість тижнів і до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як Кіовіг, може змінити ефективність деяких живих вакцин, наприклад, проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Тому після введення імуноглобулінів вам, можливо, доведеться почекати до 3 місяців перед тим, як отримати живу ослаблену вакцину. Вам може знадобитися чекати до 1 року після отримання імуноглобулінів перед щепленням проти кору.

Вплив на аналізи крові

Кіовіг містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові. Якщо вам проводять аналіз крові після отримання Кіовігу, будь ласка, повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримували цей препарат.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Клінічні дослідження Кіовігу у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не проводилися. Однак препарати, що містять антитіла, застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, і це показало, що негативних наслідків під час вагітності або для дитини не очікується.
• Якщо ви годуєте груддю та отримуєте Кіовіг, антитіла з препарату можуть присутні в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування Кіовігом, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, почекайте, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Кіовіг

Кіовіг призначений для внутрішньовенного введення (інфузії в вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть варіюватися залежно від вашого стану та маси тіла.

На початку інфузії Кіовіг буде вводитися повільно. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) використовують ті самі показання, дози та частоту інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви застосували більше Кіовігу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Кіовігу, ніж слід, кров може загустіти (гіперв’язкість). Це може статися особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком (наприклад, у літніх пацієнтів або пацієнтів із нирковими проблемами). Переконайтеся, що ви достатньо випиваєте рідини, щоб не допустити дегідратації, та повідомте свого лікаря, якщо у вас є медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або почервоніння, можна уникнути, знизивши швидкість інфузії.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, що спостерігалися під час лікування препаратом Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій:

• Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висипання, місцеві реакції (наприклад, біль, набряк або інші реакції на місці інфузії), лихоманка, втому.

• Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Бронхіт, звичайне застудне захворювання, знижений рівень червоних кров’яних тілець, збільшені лімфатичні вузли, знижений апетит, труднощі заснути, тривожність, запаморочення, мігрень, оніміння або поколювання шкіри або кінцівки, зниження чутливості, запалення очей, прискорення серцевого ритму, почервоніння, кашель, виділення з носа, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), нежить, біль у горлі, утруднене дихання, діарея, блювота, біль у животі, погане травлення, синці, свербіж та кропив’янка, дерматит, почервоніння шкіри, болі в спині, болі в суглобах, біль у руках або ногах, м’язові болі, м’язові судоми, втрата м’язової сили, озноб, накопичення рідини під шкірою, захворювання, схоже на грип, біль або дискомфорт у грудях, відчуття слабкості або відсутності сили, нездужання, озноб та тремтіння.

• Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Хронічна інфекція носа, грибкові інфекції, різноманітні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок, що вкривають мозок, серйозні алергічні реакції, порушення функції щитоподібної залози, підвищена чутливість до подразників, порушення пам’яті, труднощі з мовою, поганий смак у роті, порушення рівноваги, непередбачуване тремтіння, біль або набряк очей, запаморочення, рідина в середньому вусі, холодні кінцівки, запалення вени, запалення носа та горла, розтягнення живота, швидке набрякання шкіри, гостре запалення шкіри, холодний піт, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, навіть під час сну, м’язові поштовхи, надлишок білка в сечі, тиск у грудях, відчуття спекоти, відчуття жару, набряк, прискорення дихання, зміни в результатах аналізів крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Руйнування червоних кров’яних тілець, тяжкий алергічний шок із загрозою життю, транзиторна ішемічна атака, інсульт, низький артеріальний тиск, серцевий напад, утворення тромбу в великій вені, тромб у головній артерії легені, накопичення рідини в легенях, позитивний результат проби Кумбса, зниження насичення крові киснем, гостра пошкодження легень, пов’язана з трансфузією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кіовіг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено частинки або зміна кольору розчину.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кіовіг

• Діючою речовиною Кіовіг є нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл Кіовіг містить 100 мг білка людини, з якого принаймні 98 % становить імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій — це розчин у флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або світло-жовтим.

Не всі лікарські форми можуть бути в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Відень
Австрія
Тел.: +800 66838470
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Лесін
Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

• Кіовіг можна застосовувати тільки внутрішньовенно. Інші шляхи введення не досліджувалися.
• Кіовіг слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 6 мл/кг маси тіла/год. Клінічні дані, отримані у обмеженій кількості пацієнтів, також свідчать, що дорослі пацієнти з ПІД можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг маси тіла/год.
• Якщо перед інфузією необхідне розведення до нижчих концентрацій, Кіовіг можна розчинити 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобуліну).
• У разі будь-якої небажаної реакції, пов’язаної з інфузією, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.

Особливі застереження

• У разі будь-якої небажаної реакції, пов’язаної з інфузією, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли застосовується Кіовіг.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі застереження щодо зберігання

• Рекомендується використовувати розчин одразу після розведення. Дослідження стабільності під час застосування Кіовіг після розведення 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобуліну) показали стабільність протягом 21 доби при температурі від 2 °C до 8 °C, а також при 28 °C до 30 °C. Однак ці дослідження не враховували можливість мікробіологічного забруднення та безпеки.

Інструкції щодо приготування та утилізації

• Продукт слід довести до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Перед введенням Кіовіг слід візуально оглянути, щоб переконатися у відсутності частинок та зміни кольору. Слід використовувати лише прозорий або трохи опалесцентний безкольоровий або світло-жовтий розчин. Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
• Якщо необхідно розчинити, рекомендується використовувати 5 % розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну концентрацією 50 мг/мл (5 %), Кіовіг 100 мг/мл (10 %) слід розчинити рівним об’ємом розчину глюкози. Рекомендується звести до мінімуму ризик мікробіологічного забруднення під час розведення.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Рекомендації щодо дозування