Kiovig 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

KIOVIG 100 mg/ml roztwór do przetaczania

immunoglobulina humana normalis

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować uzyskać dostęp do zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG
3. Jak stosować KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIOVIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIOVIG i kiedy się go stosuje

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, które naturalnie występują we krwi. Przeciwciała pomagają w walce z infekcjami. Leki takie jak KIOVIG stosuje się u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i często chorują na infekcje. Mogą one być również stosowane u pacjentów wymagających dodatkowych przeciwciał do leczenia określonych stanów zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG stosuje się w celu

Leczenia pacjentów z niedostateczną ilością przeciwciał (leczenie uzupełniające). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem produkcji przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności).
2. Pacjenci z wtórnymi niedobornościami odporności (IDS), którzy cierpią na ciężkie lub nawrotowe infekcje, nieodpowiednią reakcję na leczenie przeciwdrobnoustrojowe oraz na niedobór określonych przeciwciał (PSAF*) lub stężenie IgG w surowicy <4 g/l.

*PSAF = niemożność podwojenia co najmniej dwukrotnie miana przeciwciał IgG po szczepieniu polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom i szczepionkami zawierającymi polipeptydowe antygeny.

Leczenia pacjentów z określonymi stanami zapalnymi (immunomodulacja).

Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi w krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia), u których istnieje wysokie ryzyko krwawienia lub którzy wkrótce zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.
2. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloczynnikowym zapaleniem nerwów obwodowych całego ciała (zespołem Guillaina-Barré).
3. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się rozległym zapaleniem różnych narządów ciała (chorobą Kawasaki).
4. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty wrażliwości (wielofocalna neuropatia ruchowa, NMM).
5. Pacjenci z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (PDIC).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KIOVIGU

Nie stosować KIOVIG

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A, wówczas możesz mieć w organizmie przeciwciała anty-immunoglobuliny A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), możesz doznać reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Okres wymaganego monitorowania podczas wlewu

• Podczas wlewu KIOVIG będziesz dokładnie monitorowany, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej. Lekarz zadba o to, aby prędkość wlewu KIOVIG była odpowiednia w Twoim przypadku.
• Jeśli KIOVIG jest podawany z dużą prędkością, jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli wcześniej nie otrzymywałeś tego leku lub minęło dłuższe okres (np. kilka tygodni) od ostatniego podania, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach będziesz dokładnie monitorowany podczas wlewu oraz przez godzinę po jego zakończeniu.
• Jeśli wcześniej już otrzymywałeś KIOVIG i ostatnie leczenie było niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas wlewu oraz przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu.

Kiedy należy zatrzymać lub zmniejszyć prędkość wlewu

W rzadkich przypadkach organizm mógł wcześniej reagować na pewne przeciwciała i być wrażliwy na leki zawierające przeciwciała. Może to dotyczyć zwłaszcza osób z niedoborem immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas wlewu KIOVIG, natychmiast powiadom lekarza. W zależności od decyzji lekarza może być konieczne zmniejszenie prędkości wlewu lub jego przerwanie.

Osoby z grupy szczególnego ryzyka

• Lekarz będzie zachował szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę, masz wysokie ciśnienie krwi, niską objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, choć bardzo rzadko.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na cukrzycę. Choć KIOVIG nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukrowym (5% glukozy), co może wpływać na poziom cukru we krwi.

• Lekarz będzie również zachował szczególną ostrożność, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub otrzymywałeś leki, które mogły uszkodzić nerki (leków nefrotoksycznych), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz dobierze odpowiednią immunoglobulinę dożylną dla Ciebie.

Informacja dotycząca surowca pierwotnego KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badania markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza oraz etapy procesu wytwarzania mające na celu usunięcie/inaktywację wirusów. Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów, wirusów o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Środki podjęte przy produkcji KIOVIG są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. KIOVIG zawiera również pewne przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.

Stosowanie KIOVIG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli w ciągu ostatnich sześciu tygodni do trzech miesięcy otrzymałeś szczepionkę, wlew immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takich jak przeciw odrzyczce, różyczce, śwince i wietrznej ospie. Dlatego po podaniu immunoglobulin może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywym wirusem osłabionym. Przed szczepieniem przeciwko odrzyczce może być konieczne odczekanie do 1 roku po podaniu immunoglobulin.

Wpływ na badania krwi

KIOVIG zawiera szeroką gamę różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli masz wykonywane badania krwi po podaniu KIOVIG, prosimy o poinformowanie analityka lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jednak stosowano leki zawierające przeciwciała u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co wykazało, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków podczas ciąży ani dla dziecka.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji i otrzymujesz KIOVIG, przeciwciała zawarte w leku mogą również pojawić się w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia KIOVIG, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli tak się stanie, odczekaj, aż objawy ustąpią.

3. Jak stosować KIOVIG

KIOVIG przeznaczony jest do podania dożylnego (w postaci wlewu do żyły). Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i częstotliwość wlewu można dostosować w zależności od stanu pacjenta oraz jego masy ciała.

Na początku wlewu KIOVIG będzie podawany w niskiej prędkości. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu, w zależności od tego, jak dobrze lek będzie przez Ciebie tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0–18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstotliwość wlewu, jak u dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę KIOVIG

Jeśli podano zbyt dużą dawkę KIOVIG, krew może zgęstnieć (hiperwiskozność). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. u pacjentów starszych lub z chorobami nerek). Należy odpowiednio uzupełniać płyn, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu, oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach medycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, można uniknąć zmniejszając szybkość przepływu podczas wlewu.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem KIOVIG:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (np. ból, obrzęk lub inne reakcje w miejscu wlewu), gorączka, zmęczenie.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zapalenie oskrzeli, przeziębienie, obniżony poziom czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, zmniejszone apetyt, trudności ze snem, niepokój, zawroty głowy, migrena, mrowienie lub uczucie mrowienia skóry lub kończyny, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, zapalenie oka, zwiększone tętno, zaczerwienienie, kaszel, kichanie, przewlekły kaszel lub świsty (astma), zatkany nos, ból gardła, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, siniaki, swędzenie i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśniowe, utrata siły mięśniowej, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, choroba przypominająca grypę, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak siły lub uczucie osłabienia, niedobór, dreszcze i drżenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różne infekcje (nos, gardło, nerki lub pęcherz), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierne reagowanie na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nieprzyjemny smak w ustach, zaburzenia równowagi, niekontrolowany drżenie, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, zimne kończyny, zapalenie żyły, zapalenie nosa i gardła, wzdęcie brzucha, szybkie zapalenie skóry, ostre zapalenie skóry, zimny pot, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, również podczas snu, skurcze mięśni, nadmiar białka surowicy w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, zwiększona częstotliwość oddychania, zmiany wyników badań krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

niszczenie czerwonych krwinek, ciężki wstrząs alergiczny zagrażający życiu, przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA), udar mózgu, obniżone ciśnienie krwi, zawał serca, skrzeplina w głównej żyłach, skrzeplina w głównej tętnicy płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, dodatni wynik testu Coombsa, obniżone nasycenie tlenem krwi, ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku KIOVIG

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KIOVIG

• Substancją czynną w KIOVIG jest ludzka immunoglobulina normalna.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KIOVIG to roztwór do wlewu w fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Nie wszystkie formy opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria
Tel.: +800 66838470
E-mail: [email protected]

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgium

Data ostatniej weryfikacji ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Sposób podania

• KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie. Inne drogi podania nie zostały ocenione.
• KIOVIG należy wlewać dożylnie z początkową szybkością 0,5 ml/kg masy ciała/h przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 6 ml/kg masy ciała/h. Dane kliniczne uzyskane u ograniczonej liczby pacjentów wskazują również, że dorośli pacjenci z PID mogą tolerować szybkość wlewu do 8 ml/kg masy ciała/h.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń przed wlewem, KIOVIG może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny).
• Każdy przypadek niepożądanej reakcji związanej z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie szybkości wlewu lub jego przerwanie.

Specjalne środki ostrożności

• Każdy przypadek niepożądanej reakcji związanej z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie szybkości wlewu lub jego przerwanie.
• Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się KIOVIG.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

• Zaleca się natychmiastowe użycie po rozcieńczeniu. Wykazano stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny) przez 21 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz od 28°C do 30°C, jednak badania te nie obejmowały aspektu mikrobiologicznego zanieczyszczenia i bezpieczeństwa.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

• Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała przed użyciem.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić KIOVIG pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej. Nie należy stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek lub zabarwienie.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć KIOVIG o stężeniu 100 mg/ml (10%) równą objętością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizowanie ryzyka zakażenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące dawki