Fosquel 2,4 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fosquel 2,4 g polvere per sospensione orale

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosquel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosquel
3. Come prendere Fosquel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosquel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosquel e per quale scopo si usa

Fosquel contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Questo principio si lega al fosforo presente negli alimenti all'interno del tubo digerente e riduce così i livelli di fosforo nel sangue.

Questo medicamento viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangre) in:

• pazienti adulti in trattamento di dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);
• pazienti adulti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello ematico (sierico) di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l;
• pazienti pediatrici di età superiore ai 6 anni con malattia renale cronica (a lungo termine) e con una determinata altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea).

Questo medicamento deve essere utilizzato insieme ad altre terapie, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli di fosforo nel sangue può causare depositi duri nel corpo, chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni rendendo più difficile la circolazione del sangue. L'aumento del fosforo ematico può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosquel

Non prenda Fosquel

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questa condizione)
• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Fosquel se si trova in una delle seguenti situazioni:

• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• vomita frequentemente
• ha un’infiammazione attiva dell’intestino
• è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore dello stomaco o dell’intestino
• soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale.

Consulti il medico durante l’assunzione di Fosquel:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o presenza di sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Contatti immediatamente il medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio.
• avere una bassa quantità di vitamina D nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D, se necessario. Se non assume multivitaminici, i livelli ematici delle vitamine A, E, K e dell’acido folico potrebbero diminuire; il medico potrà quindi monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare nuovi segni o sintomi come malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Uso di Fosquel con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Fosquel non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).
• Se assume altri medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Fosquel.
• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da Fosquel. Il medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.
• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e Fosquel, si potrebbe osservare raramente una carenza dell’ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue.
• I medicinali utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso gastrico o esofageo, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori della pompa protonica”, possono ridurre l’efficacia di Fosquel. Il medico dovrà controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Fosquel e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Fosquel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Fosquel. Il medico dovrà inoltre considerare la possibilità di monitorare i livelli di tale medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Non è noto il rischio potenziale di Fosquel durante la gravidanza umana. Consulti il medico, che deciderà se può proseguire il trattamento con Fosquel.

Non è noto se Fosquel possa passare nel latte materno e arrecare danni al neonato. Consulti il medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Fosquel.

Guida e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Fosquel influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Fosquel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Fosquel

Fosquel deve essere assunta secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli sierici di fosforo.

Per la dose da 2,4 g, il medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale deve essere disperso in 60 ml di acqua. Assumere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario risciacquare il bicchiere con dell’acqua aggiuntiva e berla per assicurarsi di assumere completamente tutta la polvere.

In alternativa all’acqua, la polvere può essere mescolata con una piccola quantità di bevanda fredda (circa 120 ml, ovvero mezzo bicchiere) o di cibo (circa 100 grammi) e assunta entro i successivi 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Fosquel (ad esempio, nel microonde) né aggiungerla a liquidi o alimenti caldi.

La dose iniziale raccomandata di questo medicinale per adulti e pazienti anziani è di 2,4-4,8 g al giorno, suddivisi equamente in tre pasti. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e il regime terapeutico. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha dubbi.

Assuma Fosquel dopo un pasto o insieme al cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Fosquel per i bambini si basa sulla loro altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea). Per i bambini, è preferibile utilizzare la formulazione in polvere poiché i compresse non sono adatte a questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con i pasti o spuntini.

Per dosi inferiori a 2,4 g, la bustina di polvere può essere divisa. La polvere di Fosquel può essere misurata per volume (ml) utilizzando un dosatore o un cucchiaio dosatore.

Preparazione usando un misurino da 1 ml:

Per una dose di 0,4 g:

• Aprire la bustina strappando lungo la linea contrassegnata.

• Inserire il misurino nella bustina.

• Riempire il misurino fino al bordo superiore.

• Estrarre il misurino dalla bustina tenendola aperta per livellare la polvere fino al bordo superiore del misurino. In questo modo l’eccesso di polvere ricadrà nella bustina.

• Mescolare 1,0 ml di polvere del misurino in 60 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di assumere tutta la polvere.

• Chiudere la bustina piegandola due volte.

• La polvere rimasta può essere utilizzata per la dose successiva entro le 24 ore successive.

• Smaltire il resto della polvere se la bustina è stata aperta da più di 24 ore.

Per una dose di 0,8 g:

• Seguire le istruzioni sopra indicate, riempiendo il misurino due volte per ottenere un totale di 2,0 ml di polvere.

Per una dose di 1,2 g:

• Seguire le istruzioni sopra indicate, riempiendo il misurino tre volte per ottenere un totale di 3,0 ml di polvere.

Per una dose di 1,6 g:

• Seguire le istruzioni sopra indicate, riempiendo il misurino quattro volte per ottenere un totale di 4,0 ml di polvere.

Preparazione usando un cucchiaio misurino:

Per una dose di 0,4 g:

• Aprire la bustina strappando lungo la linea contrassegnata.
• Tenere il cucchiaio in posizione verticale.
• Versare il contenuto della bustina nel cucchiaio misurino fino a raggiungere il livello di 1,0 ml.
• Non battere il cucchiaio misurino per compattare la polvere.
• Mescolare 1,0 ml di polvere del cucchiaio misurino in 60 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di assumere tutta la polvere.
• Chiudere la bustina piegandola due volte.
• La polvere rimasta può essere utilizzata per la dose successiva entro le 24 ore successive.
• Smaltire il resto della polvere se la bustina è stata aperta da più di 24 ore.

Per una dose di 0,8 g:

• Seguire le istruzioni sopra indicate, riempiendo il cucchiaio due volte per ottenere un totale di 2,0 ml di polvere.

Per una dose di 1,2 g:

• Seguire le istruzioni sopra indicate, riempiendo il cucchiaio tre volte per ottenere un totale di 3,0 ml di polvere.

Per una dose di 1,6 g:

• Seguire le istruzioni sopra indicate, riempiendo il cucchiaio quattro volte per ottenere un totale di 4,0 ml di polvere.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di Fosquel se necessario per raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Seguire la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Fosquel superiore a quella indicata

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Fosquel

Se dimentica di assumere una dose, la salti e prenda la dose successiva all’orario previsto insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fosquel

Assumere Fosquel è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. L’interruzione del trattamento con Fosquel potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con Fosquel, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente a un medico:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• È stata riportata ostruzione intestinale (i sintomi includono: forte distensione, dolore addominale, gonfiore o crampi, stitichezza grave). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• È stata riportata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile). La frequenza è sconosciuta.
• Sono stati riportati sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza è sconosciuta.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono Fosquel:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

casi di prurito, eruzione cutanea, motilità intestinale lenta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosquel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo le lettere «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosquel

• Il principio attivo è il sevelamer carbonato. Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), carmelloso sodico, sucralosio (E955), aroma di limone, aroma d'arancia e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosquel polvere per sospensione orale è una polvere da biancastra a giallastra, fornita in bustine di alluminio termosaldato. Le bustine di alluminio sono contenute in una confezione esterna.

Formati della confezione:

60 bustine per confezione

90 bustine per confezione

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, n. 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i nomi seguenti:

Spagna: Fosquel 2,4 g polvere per sospensione orale

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.