Fosquel 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosquel 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Sevelameru węglan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosquel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosquel
3. Jak stosować Fosquel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosquel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosquel i do czego jest stosowany

Fosquel zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża poziom fosforu we krwi.

To lekarstwo stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (używając maszyny do filtrowania krwi) lub dializie ośrodkowej (gdy ciecz jest wpompowywana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu we krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej;
• dziecięcych pacjentów powyżej 6. roku życia z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy mają określoną wysokość i wagę (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała).

To lekarstwo należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższenie poziomu fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładlin w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Te odkładliny mogą się stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższenie poziomu fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosquel

Nie przyjmuj Fosquel

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (Twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz obturację jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Fosquel, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z perystaltyką (ruchem) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• poddałeś się dużym zabiegom chirurgicznym żołądka lub jelit
• masz ciężką chorobę jelit zapalną.

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania Fosquel:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Leczenie dodatkowe

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializacyjnego może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać dodatkowe tabletki wapnia.
• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli będzie to konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może dojść również do obniżenia poziomu witamin A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, gdy będzie to konieczne.
• zaburzenia poziomu bikarbonianów we krwi oraz zwiększonego poziomu kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bikarbonianów we krwi.

Uwaga dla pacjentów leczonych dializą otrzewnową

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik jałowych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznych, w tym wzdęcia brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha, sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Fosquel z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Fosquel nie powinien być podawany jednocześnie z cyplofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli przyjmujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Fosquel.
• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tachrolimus (leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez Fosquel. Twój lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.
• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Fosquel może rzadko występować niedobór hormonu tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądka lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność Fosquel. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość interakcji między Fosquel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Fosquel musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Fosquel. Lekarz powinien również rozważyć kontrolę poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania Fosquel podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Fosquel.

Nie wiadomo, czy Fosquel przenika do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy nie, oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia Fosquel.

Kierowanie i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Fosquel wpłynie na Pana/Pani zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Fosquel zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fosquel

Lek Fosquel należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie ustali lekarz na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.

Dawkę 2,4 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu i może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Zamiast wody, proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnego napoju (około 120 ml lub pół szklanki) lub zimnego pokarmu (około 100 gramów) i przyjąć w ciągu 30 minut od przygotowania. Nie należy podgrzewać proszku Fosquel (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do gorących płynów lub potraw.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów starszych wynosi 2,4–4,8 g dziennie, podzielone w równych dawkach na trzy posiłki. Dokładną dawkę początkową i schemat przyjmowania ustali lekarz. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Fosquel należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka początkowa leku Fosquel u dzieci zależy od ich wzrostu i masy ciała (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała). U dzieci preferuje się formę proszku, ponieważ tabletek nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Leku tego nie należy podawać na pusty żołądek, należy go przyjmować podczas posiłków lub przekąsek.

W przypadku dawek mniejszych niż 2,4 g, proszek z opakowania można podzielić. Proszek Fosquel można odmierzać objętościowo (ml) za pomocą dozownika lub łyżki do dawkowania.

Przygotowanie za pomocą dozownika 1 ml:

Dla dawki 0,4 g:

• Otworzyć opakowanie, rozerwać wzdłuż oznaczonej linii.

• Wprowadzić dozownik do opakowania.

• Napełnić dozownik do górnego brzegu.

• Wyjąć dozownik z opakowania, trzymając je otwarte, aż do poziomu górnego brzegu, aby wyrównać proszek do górnej części dozownika. Nadmiar proszku powinien wtedy opaść z powrotem do opakowania.

• Zmieszać 1,0 ml proszku z dozownika z 60 ml wody. Napój należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu, aby zapewnić wchłonięcie całego proszku.

• Zamknąć opakowanie, zginając je dwukrotnie.

• Pozostały proszek może być użyty do następnej dawki w ciągu 24 godzin od otwarcia.

• Pozostały proszek należy wyrzucić, jeśli opakowanie było otwarte dłużej niż 24 godziny.

Dla dawki 0,8 g:

• Postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając dozownik dwa razy, aby uzyskać łącznie 2,0 ml proszku.

Dla dawki 1,2 g:

• Postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając dozownik trzy razy, aby uzyskać łącznie 3,0 ml proszku.

Dla dawki 1,6 g:

• Postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając dozownik cztery razy, aby uzyskać łącznie 4,0 ml proszku.

Przygotowanie za pomocą łyżeczki do dawkowania:

Dla dawki 0,4 g:

• Otworzyć opakowanie, rozerwać wzdłuż oznaczonej linii.
• Utrzymać łyżeczkę w pionie.
• Wsypać zawartość opakowania do łyżeczki do dawkowania, aż do wypełnienia jej do poziomu 1,0 ml.
• Nie wstrząsać ani nie uderzać łyżeczką, aby nie zagęścić proszku.
• Zmieszać 1,0 ml proszku z łyżeczki do dawkowania z 60 ml wody. Napój należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu, aby zapewnić wchłonięcie całego proszku.
• Zamknąć opakowanie, zginając je dwukrotnie.
• Pozostały proszek może być użyty do następnej dawki w ciągu 24 godzin od otwarcia.
• Pozostały proszek należy wyrzucić, jeśli opakowanie było otwarte dłużej niż 24 godziny.

Dla dawki 0,8 g:

• Postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżeczkę dwa razy, aby uzyskać łącznie 2,0 ml proszku.

Dla dawki 1,2 g:

• Postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżeczkę trzy razy, aby uzyskać łącznie 3,0 ml proszku.

Dla dawki 1,6 g:

• Postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami, napełniając łyżeczkę cztery razy, aby uzyskać łącznie 4,0 ml proszku.

Początkowo lekarz będzie kontrolować poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i może dostosować dawkę leku Fosquel, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Postępuj zgodnie z dietą zaleconą przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Fosquel niż należy

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Fosquel

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu, przyjmując następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fosquel

Leczenie lekiem Fosquel jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia Fosquelem może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Fosquel, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Wątpliwość jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Zgłaszano obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silną wątpliwość). Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zgłaszano perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch). Częstotliwość nieznana.
• Zgłaszano krwawienie jelitowe, zapalenie okrężnicy oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstotliwość nieznana.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących Fosquel:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienie perystaltyki jelitowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fosquel

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po literach „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosquel

• Substancją czynną jest sewelameru węglan. Każda porcja zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosquel proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to proszek biały do żółtawego, dostarczany w foliowych saszetkach aluminiowych termozawieranych. Saszetki aluminiowe są pakowane w tekturowe opakowanie zewnętrzne.

Wielkości opakowań:

60 saszetek w opakowaniu

90 saszetek w opakowaniu

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nr 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Fosquel 2,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.