Фосквел 2,4 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосквел 2,4 г порошок для оральной суспензии

Севеламер карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосквел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Фосквел
3. Как принимать Фосквел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосквел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосквел и для чего он применяется

Фосквел содержит в качестве действующего вещества севеламер карбонат. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Может использоваться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (когда жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хронической болезнью почек (длительного течения), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови составляет 1,78 ммоль/л и выше;
• педиатрических пациентов старше 6 лет с хронической болезнью почек (длительного течения), имеющих определённый рост и массу тела (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, чтобы предотвратить развитие костной болезни.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом приема Фосквел

Не принимайте Фосквел

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)
• при наличии кишечной непроходимости.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Фосквел, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• частые приступы рвоты
• активное воспаление кишечника
• если вы перенесли крупное хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике
• при тяжелом воспалительном заболевании кишечника.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Фосквел:

• если у вас возник сильный болевой синдром в животе, нарушения со стороны желудка или кишечника, или появилась кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно свяжитесь с врачом, который примет решение о продолжении лечения или его прекращении.

Дополнительные виды лечения

Из-за заболеваний почек или диализа может наблюдаться:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция.
• низкий уровень витамина D в крови. Врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D при необходимости. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Вы можете развить перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить при тщательном соблюдении стерильных методов во время смены пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы дискомфорта в животе, вздутие живота, боль в животе, болезненность при пальпации живота или напряжение мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Применение Фосквел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Фосквел не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотик).
• Если вы принимаете другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, обязательно проконсультируйтесь с врачом при приеме Фосквел.
• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), может быть ослаблено под влиянием Фосквел. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если вы принимаете эти препараты.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Фосквел, может редко развиваться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
• Лекарственные средства, применяемые для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые ингибиторы протонной помпы), могут снижать эффективность Фосквел. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между Фосквел и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Фосквел необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Фосквел. Врач также должен рассмотреть вопрос о контроле уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потенциальный риск препарата Фосквел при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о возможности продолжения лечения препаратом Фосквел.

Неизвестно, проникает ли Фосквел в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о возможности кормления грудью и необходимости прерывания лечения препаратом Фосквел.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что Фосквел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосквел содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Фосквел

Фосквел необходимо принимать в соответствии с указаниями врача. Доза определяется врачом на основании уровня фосфора в сыворотке крови.

Для дозы 2,4 г порошок для оральной суспензии следует диспергировать в 60 мл воды. Выпить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан водой и выпить остаток, чтобы убедиться, что весь порошок проглочен.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (примерно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 граммов) и принять в течение следующих 30 минут. Не нагревайте порошок Фосквел (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие напитки или пищу.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарственного средства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г в сутки, разделённые поровну на три приёма пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Фосквел после еды или вместе с пищей.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза Фосквел для детей определяется на основе роста и веса (по которым врач рассчитает площадь поверхности тела). У детей предпочтительно использовать лекарственную форму в виде порошка, поскольку таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать натощак — он должен применяться вместе с едой или перекусом.

Для доз, меньших 2,4 г, пакетик с порошком можно разделить. Порошок Фосквел можно отмерять по объёму (мл) с помощью дозатора или мерной ложки.

Подготовка с использованием дозатора объёмом 1 мл:

Для дозы 0,4 г:

• Откройте пакетик, разорвав его вдоль обозначенной линии.

• Поместите дозатор в пакетик.

• Наполните дозатор до верхнего края.

• Извлеките дозатор из пакетика, оставив его открытым, и выровняйте порошок до верхнего края дозатора. Это позволит излишкам порошка осыпаться обратно в пакетик.

• Смешайте 1,0 мл порошка из дозатора с 60 мл воды. Принимайте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы убедиться, что весь порошок принят.

• Закройте пакетик, сложив его дважды.

• Оставшийся порошок можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.

• Утилизируйте остаток порошка, если пакетик был открыт более 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

• Следуйте вышеуказанным инструкциям, наполнив дозатор дважды, чтобы получить в общей сложности 2,0 мл порошка.

Для дозы 1,2 г:

• Следуйте вышеуказанным инструкциям, наполнив дозатор трижды, чтобы получить в общей сложности 3,0 мл порошка.

Для дозы 1,6 г:

• Следуйте вышеуказанным инструкциям, наполнив дозатор четыре раза, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Подготовка с использованием мерной ложки:

Для дозы 0,4 г:

• Откройте пакетик, разорвав его вдоль обозначенной линии.
• Держите мерную ложку вертикально.
• Высыпьте содержимое пакетика в мерную ложку, чтобы заполнить её до отметки 1,0 мл.
• Не встряхивайте и не постукивайте по мерной ложке, чтобы не уплотнить порошок.
• Смешайте 1,0 мл порошка из мерной ложки с 60 мл воды. Принимайте в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы убедиться, что весь порошок принят.
• Закройте пакетик, сложив его дважды.
• Оставшийся порошок можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Утилизируйте остаток порошка, если пакетик был открыт более 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

• Следуйте вышеуказанным инструкциям, наполнив мерную ложку дважды, чтобы получить в общей сложности 2,0 мл порошка.

Для дозы 1,2 г:

• Следуйте вышеуказанным инструкциям, наполнив мерную ложку трижды, чтобы получить в общей сложности 3,0 мл порошка.

Для дозы 1,6 г:

• Следуйте вышеуказанным инструкциям, наполнив мерную ложку четыре раза, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу препарата Фосквел, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Фосквел

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять препарат Фосквел

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём препарата Фосквел

Приём препарата Фосквел важен для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение приёма препарата Фосквел может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы планируете прекратить приём препарата Фосквел, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Запор является очень частым побочным эффектом (может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При появлении у вас любого из следующих побочных эффектов немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов).
• Сообщалось о кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие, боли в животе, отек или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и чувствительность живота). Частота возникновения неизвестна.
• Сообщалось о кишечном кровотечении, воспалении толстой кишки и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Фосквел:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (может наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

диарея, боль в животе, расстройство желудка, метеоризм

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фосквел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после букв «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Суспензию после восстановления следует ввести в течение 30 минут с момента восстановления.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосквел

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик содержит 2,4 г карбоната севеламера.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кармеллоза, сукралоза (Е955), ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосквел порошок для оральной суспензии — это беловатый до желтоватого порошок, выпускаемый в термосваренных алюминиевых пакетиках. Алюминиевые пакетики упакованы в картонную коробку.

Размеры упаковок:

60 пакетиков в коробке

90 пакетиков в коробке

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

Испания: Фосквел 2,4 г порошок для оральной суспензии

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.