Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії

Севеламер карбонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосквел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фосквел
3. Як застосовувати Фосквел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосквел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосквел і для чого його застосовують

Фосквел містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв’язує фосфор із харчових продуктів у травному шлівнику і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфору в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
• дитячі пацієнти віком старше 6 років з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) і певним зростом та вагою (за якими лікар розраховує площу поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом із іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердіти в кровоносних судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищення рівня фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосквел

Не приймайте Фосквел

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить Ваш лікар)
• при кишковій непрохідності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Фосквелу, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часте виникнення блювоти
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли великі хірургічні втручання на шлунку або кишечнику
• маєте тяжке запальне захворювання кишечника.

Проконсультуйтесь з лікарем під час застосування Фосквелу:

• якщо у Вас виник болючий біль у животі, розлади шлунка або кишечника або поява крові у випорожненнях (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткове лікування

Через захворювання нирок або діаліз, можливо:

• рівень кальцію у Вашій крові може бути низьким або високим. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію.
• у Вас може бути низький рівень вітаміну D у крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть також знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• може бути порушений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату у Вашій крові.

Особлива увага для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Можливе розвиток перитоніту (інфекція черевної порожнини), пов’язаного з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись правил стерильних технік під час заміни мішків. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, вздуття живота, біль у животі, болючість при пальпації живота або його напруження, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Застосування Фосквелу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Фосквел не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки для порушення серцевого ритму або при епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час застосування Фосквелу.
• Дія ліків, таких як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи), може бути знижена під впливом Фосквелу. Ваш лікар дасть відповідні рекомендації, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• У деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Фосквел, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдних гормонів. Тому Ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.
• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу у шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть знижувати ефективність Фосквелу. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в Вашій крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Фосквелом та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Фосквел необхідно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, Ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Фосквелу. Лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього лікарського засобу у Вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії.

Невідомо, чи може Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії проникати до грудного молока та впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна вам годувати дитину груддю, або чи необхідно припинити лікування Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Немає вірогідності, що Фосквел впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Фосквел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фосквел

Фосквел слід приймати відповідно до призначення лікаря. Лікар визначає дозу на основі рівнів сироваткового фосфору.

Для дози 2,4 г порошок для оральної суспензії слід розчинити в 60 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути склянку невеликою кількістю води та випити її, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Порошок можна також змішати замість води з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжі (близько 100 грамів) і прийняти протягом наступних 30 хвилин. Не нагрівайте порошок Фосквел (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих та літніх пацієнтів становить 2,4–4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та режим застосування. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви не впевнені.

Приймайте Фосквел після їжі або разом з їжею.

Застосування у дітей та підлітків

Початкову рекомендовану дозу Фосквелу для дітей визначають на основі їхнього зросту та маси тіла (за якими лікар розрахує площу поверхні тіла). Для дітей краще використовувати форму порошку, оскільки таблетки не є придатними для цієї категорії пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати на порожній шлунок і його необхідно приймати разом з їжею або перекусом.

Для доз, менших за 2,4 г, можна розділити пакетик з порошком. Порошок Фосквел можна вимірювати за об’ємом (мл), використовуючи дозатор або вимірювальну ложку.

Приготування за допомогою дозатора об’ємом 1 мл:

Для дози 0,4 г:

• Відкрийте пакетик, розірвавши його вздовж позначеної лінії.

• Вставте дозатор у пакетик.

• Наповніть дозатор до верхнього краю.

• Вийміть дозатор, тримаючи його до верхнього краю, при цьому пакетик має залишатися відкритим, щоб зрівняти порошок до верху дозатора. Це дозволяє надлишку порошку потрапити назад у пакетик.

• Змішайте 1,0 мл порошку з дозатора з 60 мл води. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

• Закрийте пакетик, зігнувши його двічі.

• Залишений порошок можна використати для наступної дози протягом наступних 24 годин.

• Викиньте залишок порошку з пакетика, якщо він був відкритий понад 24 години.

Для дози 0,8 г:

• Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнивши дозатор двічі, щоб отримати загалом 2,0 мл порошку.

Для дози 1,2 г:

• Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнивши дозатор тричі, щоб отримати загалом 3,0 мл порошку.

Для дози 1,6 г:

• Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнивши дозатор чотиричі, щоб отримати загалом 4,0 мл порошку.

Приготування за допомогою вимірювальної ложки:

Для дози 0,4 г:

• Відкрийте пакетик, розірвавши його вздовж позначеної лінії.
• Тримайте ложку вертикально.
• Висипте вміст пакетика у вимірювальну ложку, щоб заповнити її до 1,0 мл.
• Не стукайте вимірювальну ложку, щоб не ущільнити порошок.
• Змішайте 1,0 мл порошку з вимірювальної ложки з 60 мл води. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.
• Закрийте пакетик, зігнувши його двічі.
• Залишений порошок можна використати для наступної дози протягом наступних 24 годин.
• Викиньте залишок порошку, якщо пакетик був відкритий понад 24 години.

Для дози 0,8 г:

• Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнивши ложку двічі, щоб отримати загалом 2,0 мл порошку.

Для дози 1,2 г:

• Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнивши ложку тричі, щоб отримати загалом 3,0 мл порошку.

Для дози 1,6 г:

• Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, наповнивши ложку чотиричі, щоб отримати загалом 4,0 мл порошку.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та може коригувати дозу Фосквелу за необхідності, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Фосквелу, ніж потрібно

У разі можливої передозування необхідно негайно звернутися до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фосквел

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу о звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фосквелом

Приймати Фосквел важливо для підтримання відповідного рівня фосфату у вашій крові. Припинення лікування Фосквелом може мати серйозні наслідки, зокрема кальцифікацію судин. Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування Фосквелом, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. У разі запору повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропив’янку, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Повідомлялося про обструкцію кишечника (симптоми включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запір). Поширеність невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий, чутливий живіт). Поширеність невідома.
• Повідомлялося про кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику. Поширеність невідома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймають Фосквел:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм

Поширеність невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

випадки свербіжі, висипу, уповільненої моторики (рухомості) кишечника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосквел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на пакетику після літер «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Суспензію після реконституції слід вживати протягом 30 хвилин після приготування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосквел

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик містить 2,4 г севеламеру карбонату.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кармелоза натрію, сукралоза (Е955), ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фосквел порошок для оральної суспензії — це білий або жовтуватий порошок, який постачається у запаяних алюмінієвих пакетиках. Алюмінієві пакетики упаковані в зовнішню коробку.

Розміри упаковок:

60 пакетиків у коробці

90 пакетиків у коробці

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП під такими назвами:

Іспанія: Фосквел 2,4 г порошок для оральної суспензії

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2019 р.

Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.