Sevelamero Stada 2,4 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sevelamero STADA 2,4 g polvere per sospensione orale

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero STADA
3. Come prendere Sevelamero STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sevelamero STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sevelamero Stada e a cosa serve

Sevelamero Stada contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Esso si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.

Sevelamero viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in trattamento dialitico (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il liquido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello sierico (nel sangue) di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l.

Sevelamero deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattia ossea.

L'aumento dei livelli sierici di fosforo può provocare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo sierico può anche causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevelamero Stada

NON prenda Sevelamero Stada

• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale
• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere sevelamero se si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• vomito frequente
• infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino
• soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale.

Consulti il medico durante il trattamento con sevelamero:

• se manifesta un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza del sevelamero non sono state studiate nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, l’uso di sevelamero nei bambini non è raccomandato.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua malattia renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché sevelamero non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere bassi livelli di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli ematici di vitamina D e prescriverle un integratore di vitamina D se necessario. Se non assume multivitaminici, i livelli ematici delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero ridursi; pertanto, il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche.

Informi immediatamente il medico se manifesta nuovi segni o sintomi di malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Deve inoltre aspettarsi un controllo più accurato se ha problemi legati a bassi livelli delle vitamine A, D, E, K e acido folico.

Altri medicinali e Sevelamero Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Sevelamero non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).
• Se assume altri medicinali per problemi cardiaci o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.
• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti dal sevelamero. Il medico la consiglierà in caso di assunzione concomitante di questi farmaci.
• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare bassi livelli di ormone tiroideo) e sevelamero, si può osservare raramente una carenza dell’ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue.
• Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) o ulcere gastriche, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra sevelamero e altri medicinali.

In alcuni casi, sevelamero deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci. Il medico potrebbe indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo il sevelamero, oppure potrebbe considerare la necessità di monitorare i livelli ematici di quel medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è noto se sevelamero abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare al seno. Non è noto se sevelamero passi nel latte materno e possa influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che sevelamero influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sevelamero Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sevelamero Stada

Sevelamero deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo nel siero.

La dose di 2,4 g di polvere per sospensione orale per bustina deve essere dispersa in 60 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario risciacquare il bicchiere con acqua e berla per assicurarsi di assumere completamente la polvere.

La dose iniziale raccomandata di sevelamero è di 2,4-4,8 g al giorno, suddivisi equamente in tre pasti. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e il regime di assunzione.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

I pazienti che assumono sevelamero devono seguire la dieta prescritta loro.

Se assume più Sevelamero Stada di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Sevelamero Stada

Se dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La costipazione è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).

• è stata segnalata ostruzione intestinale (i sintomi includono: distensione addominale grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave). La frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• è stata segnalata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile al tatto). La frequenza non è nota.

• sono stati segnalati sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono sevelamero:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

vomito, dolore nell'area superiore dell'addome, nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

prurito, eruzione cutanea, ridotta motilità intestinale (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo le lettere “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero Stada

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni bustina di Sevelamero Stada contiene 2,4 g di carbonato di sevelamero.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica, sucralosio (E955), aroma di limone, aroma di arancia e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevelamero Stada polvere per sospensione orale è una polvere giallo pallido fornita in una bustina di alluminio. Le bustine di alluminio sono confezionate in una scatola esterna.

Formati della confezione:

20 bustine per scatola

60 bustine per scatola

90 bustine per scatola

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/