Sevelamer Stada 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sevelámero STADA 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Węglan sevelamery

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Stada
3. Jak stosować Sevelámero Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sevelámero Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sevelámero Stada i do czego służy

Sevelámero Stada zawiera sewelameru węglan jako substancję czynną. Wiąże fosfor pochodzący z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforu w surowicy krwi.

Sevelámero stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (użycie maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanów w surowicy (we krwi) wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Sevelámero należy stosować łącznie z innymi leczeniami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych zwapnieniami. Odkładają się one w naczyniach krwionośnych i utrudniają przepływ krwi. Podwyższone stężenie fosforanów w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sevelamerum Stada

NIE przyjmuj Sevelamerum Stada

• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz zespół niedrożności jelitowej
• jeśli jesteś alergicznym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem sewelameru, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z perystaltyką (ruchomością) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę jelitową zapalną.

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania sewelameru:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z odkładania się kryształów sewelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność sewelameru nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sewelameru u dzieci.

Leczenie uzupełniające:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ sewelamer nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, gdy będzie to konieczne.

Specjalna uwaga dla pacjentów na dializie otrzewnowej:

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to może być zmniejszone dzięki starannemu stosowaniu technik jałowych podczas wymian worków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, wzdęcia brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Ponadto należy się spodziewać, że będą dokładniej monitorowane poziomy witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego.

Inne leki i Sevelamerum Stada

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Sewelamer nie powinien być stosowany jednocześnie z cypromykacyną (antybiotykiem).
• Jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania sewelameru.
• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tarkolumu (leki stosowane do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sewelamer. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.
• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonu tarczycy) i sewelamer może rzadko występować niedobór hormonu tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku (GERD) lub wrzodów żołądka, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania sewelameru.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość interakcji między sewelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach sewelamer powinien być przyjmowany w odstępie od innego leku. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sewelameru albo może rozważyć konieczność monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy sewelamer ma wpływ na płód.

Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko. Nie wiadomo, czy sewelamer może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby sewelamer wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelamerum Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sevelámero Stada

Sevelámero należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu w surowicy.

Dawkę 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Napój należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Zalecana dawka początkowa sewelamery to 2,4–4,8 g dziennie, podzielone w równych dawkach na trzy posiłki. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową oraz schemat leczenia.

Początkowo lekarz będzie sprawdzać poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i może dostosować dawkę sewelamery, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Pacjenci przyjmujący sewelamerę powinni przestrzegać diety, która została im przepisana.

Jeśli przyjmie więcej Sevelámero Stada niż powinien

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał przyjąć Sevelámero Stada

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wątpliwość jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być ona wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, wykwity, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• zgłoszono obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silną wątpliwość). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• zgłoszono perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny brzuch, wrażliwość). Częstość występowania nie jest znana.

• zgłoszono krwawienie jelitowe, zapalenie okrężnicy oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sevelamer:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, trudności trawienne, wzdęcia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienie perystaltyki jelitowej (ruchy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sevelámero Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i tece po literach „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevelamero Stada

• Substancją czynną jest węglan sewelameryny. Każda torebka Sevelamero Stada zawiera 2,4 g węglanu sewelameryny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamero Stada proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to jasnożółty proszek, dostarczany w torebkach aluminiowych. Torebki aluminiowe są zapakowane w kartonik.

Wielkości opakowań:

20 torebek w kartoniku

60 torebek w kartoniku

90 torebek w kartoniku

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/