Севеламеро Стада 2,4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламеро Стада 2,4 г порошок для оральної суспензії

Carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламеро Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Севеламеро Стада
3. Як застосовувати Севеламеро Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламеро Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламеро Стада і для чого його застосовують

Севеламеро Стада містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв’язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Севеламеро застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищеного рівня фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна застосовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня організмова мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці (крові) ≥ 1,78 ммоль/л.

Севеламеро слід застосовувати разом з іншими лікувальними засобами, такими як кальцій та вітамін D, для запобігання розвитку захворювань кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердіти в кровоносних судинах і ускладнювати циркуляцію крові організмом. Підвищений рівень фосфору в сироватці також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Севеламеро Стада

НЕ приймайте Севеламеро Стада

• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар)
• якщо у вас обструкція кишечника
• якщо ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом севеламеру, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часто відчуваєте нудоту або блювоту
• активне запалення кишечника
• перенесли великі операції на шлунку або кишечнику
• якщо у вас важке запальне захворювання кишечника.

Звертайтеся до лікаря під час прийому севеламеру:

• якщо виникнуть сильний біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту або поява крові у випорожненнях (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність севеламеру не досліджувалися у дітей (молодше 18 років). Тому застосування севеламеру у дітей не рекомендовано.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або діаліз, можливо:

• рівень кальцію у вашій крові може бути низьким або високим. Оскільки севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D у крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити вам добавку вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть також знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні добавки за необхідності.

Особлива примітка для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Можливо розвиток перитоніту (інфекція черевної порожнини), пов’язаного з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, розпухлість живота, біль у животі, болючість при пальпації живота або напруженість черевної стінки, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Також слід очікувати більш ретельного контролю, якщо у вас виникають проблеми з низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Інші лікарські засоби та Севеламеро Стада

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

• Севеламер не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому севеламеру.
• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему), може знижуватися під впливом севеламеру. Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці препарати.
• У деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдного гормону) та севеламер, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому ваш лікар може ретельніше контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування печії, гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ) або шлункових виразок, проконсультуйтесь з лікарем під час прийому севеламеру.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між севеламером та іншими ліками.

У деяких випадках севеламер може призначатися одночасно з іншим ліком. Ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому севеламеру, або може вирішити контролювати рівень цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи має севеламер вплив на плід.

Повідомте лікарю, якщо ви хочете годувати дитину груддю. Невідомо, чи проникає севеламер у грудне молоко та чи може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб севеламер впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Севеламеро Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Севеламеро Стада

Севеламеро Стада слід застосовувати відповідно до призначення лікаря. Дозу лікар визначає на підставі рівнів фосфору в сироватці крові.

Дозу 2,4 г порошку для оральної суспензії слід розчинити в 60 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку невеликою кількістю води та випити її, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Початкову рекомендовану добову дозу севеламеру встановлюють у межах 2,4–4,8 г, розділених порівну на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та режим застосування.

Спочатку лікар буде контролювати концентрацію фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності коригуватиме дозу севеламеру, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні дотримуватися дієти, призначеної їм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеро Стада, ніж слід

У разі можливої передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Севеламеро Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, її слід пропустити, а наступну дозу прийняти в звичайний час разом із прийомом їжі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запори є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Вони можуть бути раннім симптомом обструкції кишечника. У разі запорів повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічна реакція (симптоми включають висип, набряки, відчуття стиснення, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

• повідомлялося про обструкцію кишечника (симптоми включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильні запори). Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• повідомлялося про розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або болючий живіт, підвищену чутливість). Частота не відома.

• повідомлялося про кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймають Севеламеро Стада 2,4 г порошок для оральної суспензії:

Дуже почасті (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Почасті (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, погане травлення, підвищена газотвірність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

випадки свербіжів, висипу, уповільненої кишкової моторики (рухомості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеро Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на пакетику та коробці після літер «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Реконституйовану суспензію слід вводити протягом 30 хвилин після приготувлення.

Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеро Стада

• Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожен пакетик Севеламеро Стада містить 2,4 г карбонату севеламеру.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію, сукралоза (Е955), ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламеро Стада 2,4 г порошок для оральної суспензії — це блідо-жовтий порошок, який постачається в алюмінієвому пакетику. Алюмінієві пакетики упаковані в зовнішню коробку.

Розміри упаковки:

20 пакетиків у коробці

60 пакетиків у коробці

90 пакетиків у коробці

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/