Sevelamero ratiopharm 2,4 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevelamero ratiopharm 2,4 g polvere per sospensione orale

carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero ratiopharm
3. Come prendere Sevelamero ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sevelamero ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sevelamero ratiopharm e a cosa serve

Sevelamero ratiopharm 2,4 g contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Questo principio si lega al fosforo proveniente dagli alimenti nel tubo digerente e in tal modo riduce i livelli di fosforo nel siero ematico.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in trattamento dialitico (una procedura di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui un liquido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);
• pazienti adulti con malattia renale cronica (a lungo termine) non sottoposti a dialisi e con un livello ematico (nel siero) di fosfato uguale o superiore a 1,78 mmol/l;
• pazienti pediatrici di età superiore ai 6 anni con malattia renale cronica (a lungo termine) e con una determinata altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea).

Questo medicinale deve essere utilizzato in associazione ad altre terapie, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli di fosforo nel siero ematico può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni rendendo più difficile il flusso ematico. L'aumento del fosforo nel siero ematico può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore osseo e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevelamero ratiopharm

Non prenda Sevelamero ratiopharm:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico controllerà questo valore per lei)
• se ha un’ostruzione intestinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sevelamero se si trova in una delle seguenti situazioni:

• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• ha spesso vomito
• infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino
• soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale

Consulti il medico durante il trattamento con sevelamero:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Contatti immediatamente il medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua patologia renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché sevelamero non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una quantità bassa di vitamina D nel sangue. Il medico potrà quindi monitorare i livelli ematici di vitamina D e prescriverle un integratore di vitamina D se necessario. Se non assume multivitaminici, i livelli ematici delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero diminuire; pertanto il medico potrà monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare nuovi segni o sintomi come fastidio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di sevelamero non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Sevelamero ratiopharm

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Sevelamero non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se assume altri medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti dal sevelamero. Il medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e sevelamero, si potrebbe osservare raramente una carenza dell’ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue.

• I medicinali usati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso gastrico o esofageo, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori della pompa protonica", possono ridurre l’efficacia di sevelamero. Il medico dovrà controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra sevelamero e altri medicinali.

In alcuni casi, sevelamero deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali; il medico potrebbe quindi indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di sevelamero. Il medico dovrà anche considerare la possibilità di monitorare i livelli ematici di tale medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale di sevelamero durante la gravidanza nell’uomo non è noto. Si consulti con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con sevelamero.

Non è noto se sevelamero passi nel latte materno e possa influire sul bambino. Si consulti con il medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con sevelamero.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che sevelamero influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sevelamero ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Sevelamero ratiopharm contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,0173 mg per bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica). Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Sevelamero ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Quest’ultimo stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo nel siero.

Per la dose da 2,4 g di polvere per sospensione orale in bustina, la polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua. Il liquido deve essere bevuto entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con dell’altra acqua e berla per assicurarsi di assumere completamente tutta la polvere.

In alternativa all’acqua, la polvere può essere mescolata con una piccola quantità di bevanda fredda (circa 120 ml, ovvero mezzo bicchiere) o di cibo (circa 100 grammi), e deve essere assunta entro i successivi 30 minuti. Non riscaldare il polvere di sevelamero (ad esempio nel microonde) né aggiungerlo a liquidi o alimenti caldi.

La dose iniziale raccomandata di questo medicinale negli adulti e nei pazienti anziani è di 2,4-4,8 g al giorno, da suddividere equamente in tre pasti. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e il relativo schema di assunzione. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Assuma il sevelamero dopo un pasto o insieme al cibo. Se la dose da assumere è di 0,4 g, utilizzi la formulazione da 0,8 g di polvere con il misurino dosatore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di sevelamero nei bambini si basa sulla loro altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea). Per i bambini è preferita la formulazione in polvere, poiché i compresse non sono adatte a questa popolazione. Questo medicinale non deve essere assunto a stomaco vuoto, ma sempre con pasti o spuntini. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e lo schema di assunzione.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà aggiustare la dose di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Sevelamero ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sevelamero ratiopharm

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, ometta semplicemente quella dose e prenda la successiva all’ora prevista, insieme al pasto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sevelamero ratiopharm

Assumere regolarmente il sevelamero è importante per mantenere un livello adeguato di fosfato nel sangue. L’interruzione del trattamento con sevelamero potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con sevelamero, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La costipazione è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).

• È stata segnalata ostruzione intestinale (i sintomi includono: distensione addominale grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

• È stata segnalata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile). La frequenza è sconosciuta.

• Sono stati segnalati sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza è sconosciuta.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono sevelamero:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili): casi di prurito, eruzione cutanea, lentezza della motilità intestinale (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero ratiopharm

Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni bustina di Sevelamero ratiopharm contiene 2,4 g di carbonato di sevelamero, come indicato sulla bustina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carmelloso sodico, sucralosio (E955), aroma di limone, aroma d'arancia (contiene alcool benzilico) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevelamero ratiopharm 2,4 g polvere per sospensione orale è una polvere di colore biancastro a giallastro fornita in una bustina in PET/Al/LDPE. Le bustine in PET/Al/LDPE sono confezionate in un astuccio esterno.

Formati della confezione: 90 bustine per astuccio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).