Севеламер Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севеламер Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

севеламеру карбонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламер Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Севеламеру Ратіофарм
3. Як застосовувати Севеламер Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Севеламер Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламер Ратіофарм і для чого його застосовують

Севеламер Ратіофарм 2,4 г містить як діючу речовину карбонат севеламеру. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Ліки можна застосовувати пацієнтам, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі і мають рівень фосфату в сироватці крові рівний або вище 1,78 ммоль/л;
• дитячі пацієнти віком старше 6 років з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які мають певний зріст і вагу (за якими лікар розрахує площу поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими видами лікування, такими як кальцієві добавки та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнюватися в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці крові також може викликати свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севеламер Ратіофарм

Не приймайте Севеламер Ратіофарм:

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар);
• якщо у вас кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севеламеру Ратіофарм, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• проблеми з рухливістю (моторикою) шлунка та кишечника;
• часто виникає блювота;
• наявність активного запалення кишечника;
• ви перенесли серйозну операцію на шлунку або кишечнику;
• у вас важке запальне захворювання кишечника.

Звертайтеся до лікаря під час прийому Севеламеру:

• якщо у вас виникає сильний біль у животі, порушення роботи шлунка або кишечника, або поява крові у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів Севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткові лікування:

Через захворювання нирок або діаліз, можливі такі стані:

• рівень кальцію в крові може бути низьким або високим. Оскільки Севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію;
• у вас може бути низький рівень вітаміну D у крові. Тому лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити вам додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові. Тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності;
• може порушуватися рівень бікарбонату в крові та підвищуватися кислотність у крові та інших тканинах організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива увага для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Можливе розвиток перитоніту (інфекція черевної рідини), пов’язаного з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, набряк черевної порожнини, біль у животі, болючість при пальпації живота або напруженість черевних м’язів, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність Севеламеру не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування Севеламеру Ратіофарм не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Севеламер Ратіофарм

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Севеламер не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем під час прийому Севеламеру.
• Дія ліків, таких як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему), може зменшуватися під впливом Севеламеру. Ваш лікар дасть відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці препарати.
• У деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Севеламер, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдних гормонів. Тому лікар може частіше контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.
• Ліки для лікування кислотного рефлюксу та запалення шлунка чи стравоходу, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол (інгібітори протонної помпи), можуть знижувати ефективність Севеламеру. Лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.
• Лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Севеламером та іншими ліками.

У деяких випадках Севеламер слід приймати одночасно з іншим ліком. Лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеру. Лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього лікувального засобу в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Севеламеру під час вагітності людини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламером.

Невідомо, чи проникає Севеламер у грудне молоко та чи може впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна годувати груддю, чи необхідно припинити лікування Севеламером.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Севеламер впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Севеламер Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

Севеламер Ратіофарм містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,0173 мг на пакетик. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Севеламер Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу він визначить залежно від рівня фосфору в сироватці крові.

Для дози 2,4 г порошку для оральної суспензії порошок слід розчинити в 60 мл води. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити цю воду також, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжі (близько 100 грамів) та прийняти протягом наступних 30 хвилин. Не нагрівайте порошок севеламеру (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих та літніх пацієнтів становить 2,4–4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему застосування. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Приймайте севеламер після їжі або разом з їжею. Якщо потрібно застосовувати дозу 0,4 г, будь ласка, скористайтеся упаковкою 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків

Початкова рекомендована доза севеламеру для дітей залежить від їхнього зросту та маси тіла (за якими лікар розрахує площу поверхні тіла). Для дітей краще використовувати форму порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї категорії пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати натщесерце — його потрібно приймати разом з їжею або перекусом. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему застосування.

Спочатку ваш лікар кожні 2–4 тижні перевірятиме рівень фосфору у вашій крові та за необхідності коригуватиме дозу севеламеру, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її, а наступну дозу прийміть у звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Севеламером Ратіофарм

Продовження лікування севеламером важливе для підтримання відповідного рівня фосфату в крові. Припинення лікування севеламером може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування севеламером, спочатку зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. У разі запору повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, пухирі, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

• Повідомлялося про обструкцію кишечника (симптоми включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота не відома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт). Частота не відома.

• Повідомлялося про кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймають Севеламер Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): блювота, біль у верхній частині живота, нудота.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): діарея, біль у животі, розлад шлунку, метеоризм.

Частота не відома (не може бути оцінена за наявними даними): випадки сверблячки, висипу, уповільнення кишкової моторики (руху).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламер Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Реконституйовану суспензію слід вживати протягом 30 хвилин після приготування. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру Ратіофарм

Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожен пакетик Севеламеру Ратіофарм містить 2,4 г карбонату севеламеру, як зазначено на пакетику.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, сукралоза (Е955), ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламер Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії — це порошок білуватого до жовтого кольору, упакований у пакетик з матеріалу PET/Al/LDPE. Пакетики з матеріалу PET/Al/LDPE упаковані в зовнішню коробку.

Розміри упаковки: 90 пакетиків у коробці.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).