Sewelamero Ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevelámero ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

węglan sevelameru

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero ratiopharm
3. Jak stosować Sevelámero ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevelámero ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelámero ratiopharm i do czego służy

Sevelámero ratiopharm 2,4 g zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Substancja ta wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża poziom fosforu we krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (użycie urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otnęciowej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu we krwi wynosi co najmniej 1,78 mmol/l;
• dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy osiągnęli określony wzrost i masę ciała (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Lek ten należy stosować w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższenie poziomu fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych złogów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Złogi te mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi przez organizm. Podwyższony poziom fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i skłonność do ich złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sevelámero ratiopharm

Nie przyjmuj Sevelámero ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz obturację jelitową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sevelamero, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z motoryką (ruchliwością) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit
• masz ciężką chorobę zapalną jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania sevelamero:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z odkładania się kryształów sevelamero w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Leczenie dodatkowe:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ sevelamero nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego. Lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• Twój poziom bikarbonianu we krwi jest zaburzony, a poziom kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu jest podwyższony. Lekarz powinien kontrolować poziom bikarbonianu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów leczonych dializą otrzewnową:

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując staranne techniki jałowe podczas wymian worków. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, takie jak obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha, sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 roku życia). W związku z tym nie zaleca się stosowania sevelamero u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Sevelámero ratiopharm

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Sevelamero nie powinno się podawać jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli przyjmujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, musisz skonsultować się z lekarzem podczas stosowania sevelamero.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tachrolimusu (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sevelamero. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelamero może rzadko występować niedobór hormonu tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka i refluksu żołądkowo-piszczelowego, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność sevelamero. Lekarz powinien kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość interakcji między sevelamero a innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamero należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem; lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelamero. Lekarz powinien również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko sevelamero podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie sevelamero.

Nie wiadomo, czy sevelamero przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy nie, oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia sevelamero.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że sevelamero wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelámero ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Sevelámero ratiopharm zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,0173 mg na saszetkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Sevelámero ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu fosforu we krwi.

Dawkę 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Napój należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szkła wodą i wypicie tej wody, aby upewnić się, że cały proszek został zażyty.

Zamiast wody proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnego napoju (około 120 ml lub pół szklanki) lub z niewielką ilością zimnego pokarmu (około 100 gramów) i zażyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku sewelamero (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać go do gorących płynów lub potraw.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów starszych wynosi 2,4–4,8 g dziennie, podzielone równo na trzy dawki podczas posiłków. Dokładną dawkę początkową oraz sposób podawania ustali lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Sevelámero należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia. W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g należy użyć opakowania zawierającego 0,8 g proszku z łyżeczką dozującą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka początkowa sewelamero u dzieci zależy od ich wzrostu i wagi (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała). U dzieci wskazane jest stosowanie formy proszkowej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Ten lek nie powinien być podawany na pusty żołądek, należy go przyjmować podczas posiłków lub przekąsek. Dokładną dawkę początkową oraz sposób podawania ustali lekarz.

Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę sewelamero, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Postępuj zgodnie z dietą zaleconą przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Sevelámero ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Sevelámero ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomij ją i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze podczas kolejnego posiłku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelámero ratiopharm

Regularne stosowanie sevelamero jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje, takie jak wapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sevelamero, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wątpliwość jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może to być wczesny objaw obturacji jelita. W przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zgłoszono obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silną wątpliwość). Częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zgłoszono perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch). Częstość występowania jest nieznana.

• Zgłoszono krwawienie jelitowe, zapalenie okrężnicy oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania jest nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sevelamer:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): przypadki swędzenia, wysypki, zwolnienia perystaltyki jelitowej (ruchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sevelámero ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folijce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawiesinę odtworzoną należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevelámero ratiopharm

Substancją czynną jest węglan sewelameryny. Każda torebka Sevelámero ratiopharm zawiera 2,4 g węglanu sewelameryny, zgodnie z oznaczeniem na torebce.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), smak cytrynowy, smak pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz żelazka żółta (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelámero ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to proszek o barwie od białawej do żółtej, dostarczany w torebkach PET/Al/LDPE. Torebki PET/Al/LDPE są pakowane do opakowania zewnętrznego.

Wielkości opakowań: 90 torebek w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).