Севеламеро Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии

севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Севеламеро Ратиофарм
3. Как принимать Севеламеро Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламеро Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Ратиофарм и для чего оно применяется

Севеламеро Ратиофарм 2,4 г содержит в качестве действующего вещества карбонат севеламера. Он связывает фосфор из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Может применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе (использование аппарата для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (когда жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным) при отсутствии диализа и уровне фосфора в сыворотке крови, равном или превышающем 1,78 ммоль/л;
• педиатрических пациентов старше 6 лет с хроническим заболеванием почек (долгосрочным) и определёнными ростом и весом (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела).

Этот препарат следует применять вместе с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, чтобы предотвратить развитие костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом приема Севеламеро Ратиофарм

Не принимайте Севеламеро Ратиофарм:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это за вас);
• если у вас непроходимость кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Севеламеро, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника;
• частая рвота;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике;
• у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Севеламеро:

• если у вас возник сильный болевой синдром в животе, нарушения со стороны желудка или кишечника, или появилась кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов Севеламеро в кишечнике. Немедленно свяжитесь с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения:

В связи с заболеванием почек или диализом у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку Севеламеро не содержит кальций, врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D при необходимости. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снизиться уровни в крови витаминов A, E, K и фолиевой кислоты, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильные техники при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы: дискомфорт в животе, вздутие живота, боль в животе, болезненность при пальпации живота или напряжение мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение Севеламеро Ратиофарм у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Севеламеро Ратиофарм

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Севеламеро не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы принимаете другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или при эпилепсии, обязательно проконсультируйтесь с врачом при приеме Севеламеро.

• Действие таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы), может быть ослаблено под влиянием Севеламеро. Ваш врач даст вам рекомендации, если вы принимаете эти препараты.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов) и Севеламеро, может редко наблюдаться дефицит тиреоидного гормона. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Препараты, применяемые для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»), могут снижать эффективность Севеламеро. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Севеламеро и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях Севеламеро необходимо принимать одновременно с другим препаратом. Ваш врач может порекомендовать принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Севеламеро. Врач также должен рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Риск потенциального воздействия Севеламеро при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Севеламеро.

Неизвестно, проникает ли Севеламеро в грудное молоко и может ли оно повлиять на ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать грудное вскармливание или необходимо прервать лечение Севеламеро.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Севеламеро влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Севеламеро Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Севеламеро Ратиофарм содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,0173 мг на пакетик. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Севеламеро Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Доза подбирается врачом в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Для дозы 2,4 г порошка для оральной суспензии содержимое пакетика необходимо диспергировать в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут с момента приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан водой и выпить остаток, чтобы убедиться, что весь порошок проглочен.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (примерно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 граммов) и принять в течение следующих 30 минут. Не нагревайте порошок севеламеро (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие напитки или пищу.

Рекомендуемая начальная доза этого препарата для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г в день, разделённые на три приёма пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте севеламеро после еды или вместе с пищей. Если требуется доза 0,4 г, пожалуйста, используйте лекарственную форму 0,8 г порошка с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза севеламеро для детей определяется на основе роста и веса (по которым врач рассчитает площадь поверхности тела). У детей предпочтительно использовать форму порошка, так как таблетки не подходят для этой категории пациентов. Препарат нельзя принимать на пустой желудок — его следует употреблять вместе с едой или перекусом. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости корректировать дозу севеламеро, чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли Севеламеро Ратиофарм в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Севеламеро Ратиофарм

Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Севеламеро Ратиофарм

Важно продолжать приём севеламеро для поддержания нормального уровня фосфата в крови. Прекращение лечения севеламеро может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация сосудов. Если вы планируете прекратить приём севеламеро, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной обструкции. При возникновении запора сообщите об этом врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, волдыри, отёк, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

• Сообщалось о кишечной обструкции (симптомы включают: сильное вздутие живота, боль в животе, отёк или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота при пальпации). Частота неизвестна.

• Сообщалось о кишечном кровотечении, воспалении толстой кишки и отложении кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Севеламеро Ратиофарм:

Очень частые (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): рвота, боль в верхней части живота, тошнота.

Частые (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Севеламеро Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или пакетике, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут с момента восстановления. Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Ратиофарм

Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик Севеламеро Ратиофарм содержит 2,4 г карбоната севеламера, как указано на пакетике.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, сукралоза (Е955), лимонный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор (содержит бензиловый спирт) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севеламеро Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии — это порошок от белесоватого до жёлтого цвета, расфасованный в пакетики из материала PET/Al/LDPE. Пакетики из материала PET/Al/LDPE упакованы во внешнюю картонную коробку.

Размеры упаковки: 90 пакетиков в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Улица Кастельо, №1, промышленная зона Лас-Салинас,
Сан-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона,
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).