Renvella 0,8 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale

carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Renvela e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
3. Come prendere Renvela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Renvela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Esso si lega al fosforo presente negli alimenti nell'apparato digerente e in questo modo riduce i livelli di fosforo sierico nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in trattamento di dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);
• pazienti adulti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello sierico (nel sangue) di fosforo uguale o superiore a 1,78 mmol/l;
• pazienti pediatrici di età superiore ai 6 anni con malattia renale cronica (a lungo termine) e con una determinata altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea).

Questo medicinale deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli di fosforo sierico può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il flusso del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo sierico può inoltre causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore osseo e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Renvela

Non prenda Renvela

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico controllerà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico prima di prendere Renvela se si trova in una delle seguenti condizioni: problemi alla motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• vomita frequentemente
• ha un’infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino.

Consulti il suo medico durante il trattamento con Renvela:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o presenza di sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio.

• avere una quantità bassa di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D, se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero diminuire; pertanto il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.

• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se avverte nuovi segni o sintomi come fastidio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto dei 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Renvela

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Renvela non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se utilizza altri medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Renvela.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da Renvela. Il medico la consiglierà qualora stia assumendo questi medicinali.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e Renvela, si potrebbe osservare raramente una carenza di ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue.

• I medicinali usati per trattare l’acidità di stomaco e il reflusso nello stomaco o nell’esofago, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori della pompa protonica", possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico dovrà controllare il livello di fosfato nel sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente a un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo Renvela. Il medico dovrà inoltre considerare la possibilità di controllare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale di Renvela durante la gravidanza nell’uomo non è noto. Si rivolga al medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

Non è noto se Renvela passi nel latte materno e possa influire sul bambino. Si rivolga al medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Renvela influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 8,42 mg di propilenglicole in ogni bustina da 0,8 g.

3. Come prendere Renvela

Renvela deve essere assunto come indicato dal medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli sierici di fosforo.

Per la dose da 0,8 g, il polvere per sospensione orale in bustina deve essere disperso in 30 ml di acqua. Assumere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario risciacquare il bicchiere con acqua e berla per assicurarsi di assumere completamente il polvere.

In alternativa all’acqua, il polvere può essere mescolato con una piccola quantità di bevanda fredda (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o di cibo (circa 100 grammi) e assunto entro i successivi 30 minuti. Non riscaldare il polvere di Renvela (ad esempio, nel microonde) né aggiungerlo a liquidi o alimenti caldi.

La dose iniziale raccomandata di questo medicinale per adulti e pazienti anziani è di 2,4-4,8 g al giorno, suddivisi equamente in tre pasti. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se ha dubbi. Il medico determinerà la dose iniziale esatta e il regime di somministrazione.

Assuma Renvela dopo un pasto o insieme al cibo.

(Istruzioni per la confezione con misurino)

Per dosi da 0,4 g, il contenuto della bustina può essere diviso. In questo caso, la dose da 0,4 g di polvere di Renvela deve essere misurata con il misurino incluso nella confezione.

Usi sempre il misurino incluso nella confezione.

(Istruzioni per la confezione SENZA misurino)

Se deve essere somministrata una dose da 0,4 g, si prega di utilizzare la confezione da 0,8 g di polvere con misurino.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Renvela per i bambini si basa sulla loro altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea). Per i bambini, si preferisce la formulazione in polvere poiché i compresse non sono adatte a questa popolazione. Questo medicinale non deve essere assunto a stomaco vuoto e deve essere somministrato con pasti o spuntini. Il medico determinerà la dose iniziale esatta e il regime di somministrazione.

Per dosi inferiori a 0,8 g, il contenuto della bustina può essere diviso. La dose da 0,4 g di polvere di Renvela deve essere misurata con il misurino incluso nella confezione.

Preparazione con l’uso del misurino:

Usi il misurino fornito per ogni dose da 0,4 g di polvere di Renvela.

Per una dose da 0,4 g:

• Prima di aprire la bustina, agiti dalla parte superiore per far scendere il polvere nella parte inferiore della bustina.
• Aprire la bustina strappando lungo la linea indicata.
• Assicurarsi che il misurino sia asciutto.
• Tenere il misurino orizzontalmente e versare il polvere dalla bustina nel misurino.
• Riempire il misurino fino al livello indicato.
• Non battere il misurino per compattare il polvere.
• Mescolare il polvere del misurino in 30 ml di acqua. Mescolare bene la sospensione e assumere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di assumere completamente il polvere.
• Chiudere la bustina piegandola due volte.
• Il polvere rimanente può essere utilizzato per la dose successiva entro le successive 24 ore.
• Eliminare il polvere rimanente nella bustina se è stata aperta da più di 24 ore.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli ematici di fosforo ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di Renvela se necessario per raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se assume più Renvela del dovuto

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Renvela

Se dimentica di assumere una dose, la salti e prenda la dose successiva all’orario abituale, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Renvela

Assumere Renvela regolarmente è importante per mantenere un livello adeguato di fosfato nel sangue. L’interruzione del trattamento con Renvela potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente a un medico:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000).

• È stata segnalata ostruzione intestinale (i sintomi includono: forte distensione, dolore addominale, gonfiore o crampi, stitichezza grave). La frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• È stata segnalata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile). La frequenza non è nota.

• È stata segnalata una grave infiammazione del colon (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi digestivi o intestinali, sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza non è nota.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono Renvela:

Molto comuni:

vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

Frequenza non nota:

casi di prurito, eruzione cutanea, ridotta motilità intestinale (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo le lettere «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore

Smaltire la bustina entro 24 ore dall'apertura.

Non getti i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Renvela

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni bustina contiene 0,8 g di carbonato di sevelamero.
• Gli altri componenti sono alginato di propilenglicole (E405), aroma di crema al limone, cloruro di sodio, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere giallo pallido contenuta in una bustina termosaldata di alluminio. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

(Istruzioni per la confezione con misurino)

All'interno della scatola è incluso un misurino da 0,4 g.

Dimensione della confezione:

90 bustine per scatola.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu.