Renvela 0,8 g proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

węglan sevelameru

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Renvela i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela
3. Jak stosować lek Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Renvela
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renvela i do czego służy

Renvela zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Substancja ta łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do obniżenia stężenia fosforu w surowicy krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (używając maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otniczej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (we krwi) wynosi 1,78 mmol/l lub więcej;
• dziecięcych pacjentów powyżej 6. roku życia z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy mają określoną wysokość i masę ciała (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Ten lek należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania twardych nagromadzeń w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Te nagromadzenia mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi przez organizm. Podwyższone stężenie fosforu w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz złamania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Renvela

Nie przyjmuj leku Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz obturację jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Renvela, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• problemy z motoryką (ruchliwością) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• poddano się dużym zabiegom chirurgicznym żołądka lub jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania leku Renvela:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiego stanu zapalnego jelit spowodowanego odkładaniem się kryształów sevelameru w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenia

Ze względu na chorobę nerek lub leczenie dializacyjne może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.

• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Lekarz może więc kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uznaje to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, gdy będzie to konieczne.

• zaburzenia poziomu bikarbonianów we krwi oraz zwiększonego zakwaszenia krwi i innych tkanek organizmu. Lekarz powinien kontrolować poziom bikarbonianów we krwi.

Uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik jałowych podczas wymian worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy takie jak dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Renvela

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Leku Renvela nie należy podawać jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania leku Renvela.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tarkolimus (leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez Renvela. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela rzadko może wystąpić niedobór hormonów tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego do żołądka lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność leku Renvela. Lekarz powinien kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między lekiem Renvela a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Renvela należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela. Lekarz powinien również rozważyć kontrolę poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko stosowania leku Renvela podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie lekiem Renvela.

Nie wiadomo, czy Renvela przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy należy przerwać leczenie lekiem Renvela.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek Renvela wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 8,42 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce o zawartości 0,8 g.

3. Jak przyjmować lek Renvela

Lek Renvela należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę poziom fosforu we krwi.

Dawkę 0,8 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 30 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody, aby upewnić się, że cały proszek został przyjęty doustnie.

Zamiast wody proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnego napoju (około 120 ml lub pół szklanki) lub z posiłkiem (około 100 gramów) i przyjąć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać go do gorących płynów lub potraw.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów starszych wynosi 2,4–4,8 g dziennie, podzielone równomiernie na trzy dawki przyjmowane podczas posiłków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową oraz sposób przyjmowania leku.

Lek Renvela należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia.

(Instrukcje dla opakowania z łyżeczką dawkującą)

Dawkę 0,4 g można uzyskać, dzieląc zawartość saszetki. W takim przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć za pomocą łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania.

Należy zawsze używać łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania.

(Instrukcje dla opakowania BEZ łyżeczki dawkującej)

W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g proszku należy użyć opakowania z łyżeczką dawkującą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała (na tej podstawie lekarz obliczy powierzchnię ciała). U dzieci wskazane jest stosowanie formy proszku, ponieważ tabletek nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Leku nie należy podawać na pusty żołądek; należy go przyjmować podczas posiłków lub przekąsek. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową oraz sposób przyjmowania leku.

W przypadku dawek mniejszych niż 0,8 g zawartość saszetki można podzielić. Dawka 0,4 g proszku Renvela powinna być odmierzona za pomocą łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania.

Przygotowanie za pomocą łyżeczki dawkującej:

Należy używać łyżeczki dawkującej dołączonej do opakowania dla każdej dawki 0,4 g proszku Renvela.

Dla dawki 0,4 g:

• Przed otwarciem saszetki należy potrząsnąć nią w rogu, aby proszek opadł na dół.
• Otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż oznaczonej linii.
• Upewnić się, że łyżeczka dawkująca jest sucha.
• Trzymając łyżeczkę poziomo, wysypać proszek z saszetki do łyżeczki dawkującej.
• Napełnić łyżeczkę proszkiem do pełna.
• Nie wstrząsać ani nie uderzać łyżeczką dawkującą, aby nie zagęścić proszku.
• Zmieszać proszek z łyżeczki dawkującej z 30 ml wody. Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu, aby upewnić się, że cały proszek został przyjęty doustnie.
• Zamknąć saszetkę, zginając ją dwukrotnie.
• Pozostały proszek można wykorzystać do następnej dawki w ciągu 24 godzin.
• Pozostały proszek należy wyrzucić, jeśli saszetka była otwarta dłużej niż 24 godziny.

Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę leku Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku Renvela

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki leku Renvela

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Renvela

Przyjmowanie leku Renvela jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia lekiem Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak zwapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Renvela, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wątpliwość jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może to być wczesny objaw obturacji jelita. W przypadku wystąpienia wątpliwości należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, plamy, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zgłoszono obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężką wątpliwość). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zgłoszono rozerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość na dotyk). Częstość występowania nie jest znana.

• Zgłoszono ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie do jelita] oraz odkładanie kryształów w jelicie). Częstość występowania nie jest znana.

Zgłoszono również inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Renvela:

Bardzo częste:

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wzdęcia brzucha

Częstość nieznana:

przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienie perystaltyki jelitowej (ruchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Suszpozycję po rekonstytucji należy podać w ciągu 30 minut od momentu przygotowania.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Instrukcje dotyczące opakowania z łyżeczką dawkującą)

Wyrzuć opakowanie 24 godziny po jego otwarciu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Renvela

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda torebka zawiera 0,8 g sevelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to alginian propylenoglikolu (E405), smak cytrusowy, chlorek sodu, sukraloza i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Renvela proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to jasnożółty proszek, dostarczany w torebkach z aluminium folii termosklejanej. Torebki są pakowane do kartonika zewnętrznego.

(Instrukcja dla opakowania z łyżeczką dawkującą)

W kartoniku dołączono łyżeczkę dawkującą o pojemności 0,4 g.

Wielkość opakowania:

90 torebek w kartoniku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.