Ренвелла 0,8 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ренвелла 0,8 г порошок для оральної суспензії

севеламер карбонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ренвелла і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ренвеллу
3. Як застосовувати Ренвеллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ренвелли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренвелла і для чого її застосовують

Ренвелла містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна застосовувати пацієнтам, які проходять гемодіаліз (використання апарата для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л;
• дитячі пацієнти віком понад 6 років з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) та певною висотою і вагою (за якими лікар розраховує площу поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як кальцієві добавки та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфату в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнюватися в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфату в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ренвелла

Не приймайте Ренвелла

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить Ваш лікар)
• якщо у Вас є кишкова обструкція.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренвелла, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:
  проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часто відчуваєте блювоту
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли великі операції на шлунку або кишечнику.

Проконсультуйтеся з лікарем під час прийому Ренвелла:

• якщо у Вас виник болючий біль у животі, порушення роботи шлунка або кишечника або поява крові у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування

Через захворювання нирок або лікування діалізом може виникнути:

• низький або високий рівень кальцію у крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію.

• низький рівень вітаміну D у крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, може знижуватися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні добавки за необхідності.

• може порушуватися рівень бікарбонату в крові та підвищуватися кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату у Вашій крові.

Особлива інструкція для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час зміни пакетів. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть нові ознаки або симптоми дискомфорту в животі, набряк у животі, біль у животі, болючість при пальпації живота або напруженість черевної стінки, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Ренвелла

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Ренвелла не повинна застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем під час прийому Ренвелла.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи), може зменшуватися під час прийому Ренвелла. Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо Ви приймаєте ці ліки.

• У деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Ренвелла, може рідко виникати дефіцит тиреоїдного гормону. Тому Ваш лікар може частіше контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть зменшувати ефективність Ренвелла. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в Вашій крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Ренвелла та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Ренвелла повинна застосовуватися одночасно з іншим ліком, Ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Ренвелла. Лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Ренвелла під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Ренвелла.

Невідомо, чи проникає Ренвелла в грудне молоко та чи може впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна годувати дитину груддю, а також чи необхідно припинити лікування Ренвелла.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає високої ймовірності, що Ренвелла впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 8,42 мг пропіленгліколю в кожному пакетику 0,8 г.

3. Як застосовувати Ренвелла

Ренвелла застосовується згідно з призначенням лікаря. Доза встановлюється лікарем виходячи з рівнів фосфору в сироватці крові.

Для дози 0,8 г порошку для оральної суспензії вміст пакетика слід розчинити в 30 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути склянку водою та випити цю воду, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжі (близько 100 грамів) і прийняти протягом наступних 30 хвилин. Не нагрівайте порошок Ренвелла (наприклад, у мікрохвильовій пічці) і не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих та літніх пацієнтів становить 2,4–4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми їжі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему застосування.

Приймайте Ренвелла після їжі або разом з їжею.

(Інструкції для упаковки з дозувальною ложкою)

Для дози 0,4 г порошок з пакетика можна розділити. У цьому випадку дозу 0,4 г порошку Ренвелла слід вимірювати дозувальною ложкою, яка входить до комплекту.

Завжди використовуйте дозувальну ложку, що входить до комплекту.

(Інструкції для упаковки БЕЗ дозувальної ложки)

Якщо потрібно застосовувати дозу 0,4 г, будь ласка, скористайтеся упаковкою 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків

Початкова рекомендована доза Ренвелла для дітей визначається на основі зросту та ваги (за якими лікар розрахує площу поверхні тіла). Для дітей краще використовувати форму порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї категорії пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати натще і приймати його слід разом з їжею або перекусом. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему застосування.

Для доз менше 0,8 г порошок з пакетика можна розділити. Дозу 0,4 г порошку Ренвелла слід вимірювати дозувальною ложкою, що входить до комплекту.

Приготування за допомогою дозувальної ложки:

Використовуйте дозувальну ложку, що входить до комплекту, для кожної дози 0,4 г порошку Ренвелла.

Для дози 0,4 г:

• Перед відкриттям пакетика потрясіть його за верхній кут, щоб перемістити порошок у нижню частину.
• Відкрийте пакетик, розірвавши по позначеній лінії.
• Переконайтеся, що дозувальна ложка суха.
• Тримайте ложку горизонтально і висипте порошок з пакетика в дозувальну ложку.
• Наповніть ложку порошком до позначки.
• Не стукайте дозувальною ложкою, щоб ущільнити порошок.
• Змішайте порошок з дозувальної ложки з 30 мл води. Ретельно перемішайте суспензію та випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.
• Закрийте пакетик, зігнувши його двічі.
• Залишений порошок можна використати для наступної дози протягом наступних 24 годин.
• Викиньте залишок порошку з пакетика, якщо він був відкритий понад 24 години.

Спочатку ваш лікар буде контролювати рівень фосфору у крові кожні 2–4 тижні та за необхідності коригувати дозу Ренвелла, щоб досягти відповідного рівня фосфату.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ренвелла, ніж потрібно

У разі можливої передозування негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренвелла

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і приймайте наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ренвелла

Приймати Ренвелла важливо для підтримки відповідного рівня фосфату у вашій крові. Припинення лікування Ренвелла може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Ренвелла, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. Якщо у вас запор, повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив’янку, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

• Повідомлялося про обструкцію кишечника (ознаки включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий, чутливий живіт). Частота невідома.

• Повідомлялося про тяжку запальну реакцію товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишкові порушення, кров у калі [кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймають Ренвелла:

Дуже поширені:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, погане травлення, підвищена газотворність

Частота невідома:

випадки свербіжі, висипу, уповільненої кишкової моторики (рухомості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренвелли

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пакетику після літер «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Реконституйовану суспензію слід вводити протягом 30 хвилин після реконституції.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Інструкції для упаковки з дозувальною ложкою)

Спорожніть пакетик і викиньте його через 24 години після відкриття.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, куди потрібно викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренвелли

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик містить 0,8 г севеламеру карбонату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь альгінат (Е405), ароматизатор цитрусового вершкового смаку, натрію хлорид, сукралоза та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ренвелла порошок для оральної суспензії — це блідо-жовтий порошок, який постачається у пакетиках із термозвареним алюмінієвим пакуванням. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.

(Інструкції щодо комплектації з дозувальною ложкою)

У коробці міститься дозувальна ложка 0,4 г.

Розмір упаковки:

90 пакетиків у коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.