Renvella 2,4 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale

carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Renvela e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
3. Come prendere Renvela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Renvela
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Esso si lega al fosforo proveniente dagli alimenti nel tratto digerente e in tal modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.

Questo medicamento è utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangre) in:

• pazienti adulti in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il liquido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);
• pazienti adulti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello sierico (nel sangue) di fosforo pari o superiore a 1,78 mmol/l;
• pazienti pediatrici di età superiore ai 6 anni con malattia renale cronica (a lungo termine) e con una determinata altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea).

Questo medicamento deve essere utilizzato insieme ad altre terapie, come integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattia ossea.

L'aumento dei livelli sierici di fosforo può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosforo sierico può inoltre causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Renvela

Non prenda Renvela

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico controllerà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Renvela se si trova in una delle seguenti situazioni:

• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• ha spesso vomito
• ha un’infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino.

Consulti il medico durante il trattamento con Renvela:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi

A causa della sua condizione renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una quantità bassa di vitamina D nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un supplemento di vitamina D se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, potrebbero anche diminuire i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e acido folico; il medico potrà quindi monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e in altri tessuti corporei. Il medico dovrà controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se avverte nuovi segni o sintomi di fastidio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Renvela non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se utilizza altri medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Renvela.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da Renvela. Il medico la consiglierà se sta assumendo questi medicinali.

• Raramente, in alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e Renvela, si può osservare un deficit dell’ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue.

• I medicinali per il trattamento dell’acidità gastrica e del reflusso nello stomaco o nell’esofago, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori della pompa protonica", possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico dovrà controllare il livello di fosfato nel suo sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente a un altro medicinale, il medico potrebbe indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo Renvela. Il medico dovrà inoltre considerare la possibilità di controllare i livelli di quel medicinale nel suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Consulti il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

Non è noto se Renvela possa passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Consulti il medico, che deciderà se può allattare o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Renvela influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 25,27 mg di propilenglicole in ogni bustina da 2,4 g.

3. Come prendere Renvela

Renvela deve essere assunta secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà il dosaggio in base ai livelli sierici di fosforo.

Per la dose da 2,4 g, la polvere per sospensione orale in bustina deve essere dispersa in 60 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario risciacquare il bicchiere con acqua e berla per assicurarsi di assumere tutta la polvere.

In alternativa all'acqua, la polvere può essere mescolata con una piccola quantità di bevanda fredda (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o di cibo (circa 100 grammi) e assunta entro i successivi 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Renvela (ad esempio, al microonde) né aggiungerla a liquidi o alimenti caldi.

La dose iniziale raccomandata di questo medicamento per gli adulti e per i pazienti anziani è di 2,4-4,8 g al giorno, suddivisi equamente in tre pasti. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e il regime di somministrazione. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha dubbi.

Assuma Renvela dopo un pasto o insieme al cibo.

Se deve assumere dosi da 0,4 g, utilizzi la formulazione da 0,8 g in polvere con il misurino dosatore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Renvela per i bambini è basata sulla loro altezza e peso (in base ai quali il medico calcolerà la superficie corporea). Per i bambini, si preferisce la formulazione in polvere poiché i compresse non sono adatte a questa popolazione. Questo medicamento non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e il regime di somministrazione.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli ematici di fosforo ogni 2-4 settimane e potrà aggiustare il dosaggio di Renvela se necessario per raggiungere un livello adeguato di fosforo.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Renvela superiore a quella indicata

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Renvela

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, questa deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dosenza dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Renvela

Assumere Renvela regolarmente è importante per mantenere un livello adeguato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento con Renvela potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).

• È stata segnalata ostruzione intestinale (i sintomi includono: distensione addominale grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, stitichezza grave). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• È stata segnalata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile al tatto). La frequenza è sconosciuta.

• Sono stati segnalati casi di grave infiammazione del colon (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi digestivi o intestinali, sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza è sconosciuta.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono Renvela:

Molto comuni:

vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Frequenza sconosciuta:

prurito, eruzione cutanea, ridotta motilità intestinale (movimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo le lettere «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista dove smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Renvela

• Il principio attivo è il sevelamero carbonato. Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamero carbonato.
• Gli altri componenti sono alginato di glicole propilenico (E405), aroma di crema di agrumi, cloruro di sodio, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere giallo chiaro fornita in bustine termosaldate di alluminio. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

Formati disponibili:

60 bustine per confezione

90 bustine per confezione

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.