Ренвелла 2,4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ренвелла 2,4 г порошок для оральної суспензії

севеламеру карбонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ренвелла і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ренвелли
3. Як застосовувати Ренвеллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ренвелли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренвелла і для чого її застосовують

Ренвелла містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівні сироваткового фосфору в крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфату в крові) у таких випадках:

• у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна застосовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а кров фільтрується за допомогою внутрішньої мембрани тіла);
• у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають сироватковий (у крові) рівень фосфору рівний або вище 1,78 ммоль/л;
• у дитячих пацієнтів віком понад 6 років із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) і певним зростом та масою тіла (за якими лікар розраховує площу поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом із іншими методами лікування, такими як кальцієві добавки та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівнів сироваткового фосфору може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнюватися в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень сироваткового фосфору також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ренвелли

Не приймайте Ренвеллу

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить ваш лікар)
• якщо у вас є кишкова обструкція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Ренвелли, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часто виникають блювотні напади
• активне запалення кишечника
• ви перенесли великі хірургічні операції на шлунку або кишечнику.

Звертайтеся до лікаря під час прийому Ренвелли:

• якщо у вас виникає сильний біль у животі, порушення роботи шлунка або кишечника, або кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткове лікування

Через захворювання нирок або діаліз, можливо:

• рівень кальцію у вашій крові може бути низьким або високим. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D у крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити вам додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, може також знижуватися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти у крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• може порушуватися рівень бікарбонату в крові та збільшуватися кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату у вашій крові.

Особлива увага для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Можливе розвиток перитоніту (інфекція черевної рідини), пов’язаного з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть нові ознаки або симптоми дискомфорту в животі, набряк у животі, біль у животі, болючість при пальпації живота або напруження черевних м’язів, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Ренвелла

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Ренвеллу не слід застосовувати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем під час застосування Ренвелли.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи), може зменшуватися під впливом Ренвелли. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації, якщо ви приймаєте ці препарати.

• У деяких людей, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Ренвеллу, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Ліки для лікування шлункової кислотності та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть знижувати ефективність Ренвелли. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між Ренвеллою та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Ренвеллу потрібно приймати одночасно з іншим ліком, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Ренвелли. Ваш лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Ренвелли під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Ренвеллою.

Невідомо, чи проникає Ренвелла в грудне молоко та чи може вплинути на дитину. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи можна годувати дитину грудьми, а також чи необхідно припинити лікування Ренвеллою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Ренвелла впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

Цей лікарський засіб містить 25,27 мг пропіленгліколю в кожному пакетику по 2,4 г.

3. Як застосовувати Ренвелла

Ренвелла застосовується за вказівкою лікаря. Дозу лікар встановить залежно від рівня фосфору в сироватці крові.

Для дози 2,4 г порошку для оральної суспензії його слід розчинити в 60 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути склянку водою та випити цю воду, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Натомість порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або холодної їжі (близько 100 грамів) і прийняти протягом наступних 30 хвилин. Не нагрівайте порошок Ренвелла (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячих напоїв чи їжі.

Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих та літніх пацієнтів становить 2,4–4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми їжі. Точну початкову дозу та схему застосування визначить лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Приймайте Ренвелла після їжі або разом з їжею.

Якщо потрібно застосовувати дозу 0,4 г, будь ласка, використовуйте форму випуску 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків

Початкова рекомендована доза Ренвелла для дітей визначається на основі зросту та маси тіла (за якими лікар розрахує площу поверхні тіла). Для дітей краще використовувати порошок, оскільки таблетки не підходять для цієї групи пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати натщесерце — його потрібно приймати разом з їжею або перекусом. Точну початкову дозу та схему застосування визначить лікар.

Спочатку лікар буде контролювати рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності коригувати дозу Ренвелла, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ренвелла, ніж слід

У разі можливої передозування необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ренвелла

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її, і прийміть наступну дозу у звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ренвелла

Прийом Ренвелла важливий для підтримання відповідного рівня фосфату у крові. Припинення лікування Ренвелла може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви вважаєте за потрібне припинити лікування Ренвелла, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом обструкції кишечника. У разі запору повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропивницю, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

• Повідомлялося про обструкцію кишечника (ознаки включають: сильне розтягнення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запір). Частота не відома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий, чутливий живіт). Частота не відома.

• Повідомлялося про тяжку інфекцію товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишкові порушення, кров у калі [кишкову кровотечу]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймають Ренвелла 2,4 г порошок для оральної суспензії:

Дуже поширені:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм

Частота не відома:

випадки свербіжі, висипу, уповільненої кишкової моторики (руху).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренвелли

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після літер «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Реконституйовану суспензію необхідно вживати протягом 30 хвилин після реконституції.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренвелли

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожен пакетик містить 2,4 г севеламеру карбонату.
• Інші складові: пропіленгліколь альгінат (Е405), ароматизатор цитрусового крему, натрію хлорид, сукралоза та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ренвелла 2,4 г порошок для оральної суспензії — це світло-жовтий порошок, який постачається у запаяному алюмінієвому пакетику. Пакетики упаковані в зовнішню коробку.

Розміри упаковок:

60 пакетиків у коробці

90 пакетиків у коробці

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Мадрид, 28805

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.