Renvela 2,4 g proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

węglan sewelamerynu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Renvela i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Renvela
3. Jak stosować lek Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Renvela
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Renvela i do czego służy

Renvela zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Substancja ta wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża poziom fosforu w surowicy krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (użycie maszyny do filtrowania krwi) lub dializie ośrodkowej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy obręczy i krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę ciała);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (we krwi) wynosi 1,78 mmol/l lub więcej;
• pediatrycznych pacjentów powyżej 6. roku życia z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) i o określonej wysokości i masie ciała (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższony poziom fosforu w surowicy może prowadzić do tworzenia się twardych nasadek w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Te nasadki mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższenie poziomu fosforu w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Renvela

Nie przyjmuj leku Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforanów we krwi (Twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Renvela skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z perystaltyką (ruchomością) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• poddałeś się dużemu zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub jelitach.

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie stosowania leku Renvela:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z ciężkiego stanu zapalnego jelit, spowodowanego odkładaniem się kryształów sevelameru w przewodzie pokarmowym. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenia

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializacyjnego może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu witamin A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te wartości i przepisać suplementy witaminowe, gdy będzie to konieczne.
• Twój poziom wodorowęglanów we krwi może być zaburzony, a odczyn krwi i innych tkanek ciała może być zbyt kwaśny. Lekarz musi kontrolować poziom wodorowęglanów we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów leczonych dializą otrzewnową

Możesz doświadczyć zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik jałowych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, takie jak wzdęcie brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Renvela

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

• Leku Renvela nie należy podawać jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli przyjmujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania leku Renvela.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mykofenolowy i tachrolimus (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez Renvela. Lekarz udzieli Ci odpowiedniej rady, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela może rzadko występować niedobór hormonów tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i refluksu żołądkowego do żołądka lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność leku Renvela. Lekarz musi kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między lekiem Renvela a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Renvela. Lekarz powinien również rozważyć kontrolę poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko stosowania leku Renvela w czasie ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie lekiem Renvela.

Nie wiadomo, czy Renvela przenika do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy też konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Renvela.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nieswoiste składniki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem „praktycznie bez sodu”.

Ten lek zawiera 25,27 mg propylenglikolu w każdej saszetce o masie 2,4 g.

3. Jak stosować Renvela

Renvela należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz w zależności od stężenia fosforu w surowicy.

W przypadku dawki 2,4 g proszek do zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu i może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Zamiast wody proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnego napoju (około 120 ml lub pół szklanki) lub pokarmu (około 100 gramów) i przyjąć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać go do gorących płynów lub pokarmów.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów starszych wynosi 2,4–4,8 g dziennie, podzielone równomiernie na trzy posiłki. Dokładną dawkę początkową oraz sposób podawania ustali lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Renvela należy przyjmować po posiłku lub wraz z posiłkiem.

W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g, należy użyć opakowania zawierającego 0,8 g proszku z łyżeczką dozującą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa Renvela u dzieci zależy od ich wzrostu i wagi (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała). U dzieci preferuje się formę proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Leku nie należy podawać na pusty żołądek, należy go przyjmować wraz z posiłkami lub przekąskami. Dokładną dawkę początkową oraz sposób podawania ustali lekarz.

Początkowo lekarz będzie sprawdzał stężenie fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisano

W razie możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Renvela

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o regularnej porze wraz z posiłkiem. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Renvela

Leczenie Renvela jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak wapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia Renvela, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Wspieranie jest działaniem niepożadanym bardzo częstym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wcześniejszym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia wspierania należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to działanie niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zgłoszono obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, wzdęcia lub skurcze, silne wspieranie). Częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zgłoszono perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból żołądka, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny brzuch lub wrażliwość brzucha). Częstość występowania jest nieznana.

• Zgłoszono ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie jelitowe]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania jest nieznana.

Zgłoszono również inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Renvela:

Bardzo częste:

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból żołądka, wzdęcia, przelew

Częstość nieznana:

przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienie perystaltyki jelitowej (ruchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Suszpensję odtworzoną należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Renvela

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda torebka zawiera 2,4 g sevelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to alginian propylowo-glikolowy (E405), smak cytrusowo-śmietankowy, chlorek sodu, sukraloza i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Renvela proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to jasnożółty proszek, dostarczany w foliowych torebkach termozgrzewanych z aluminium. Torebki są pakowane do kartonika.

Wielkości opakowań:

60 torebek w opakowaniu

90 torebek w opakowaniu

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.