Sevelamero Kern Pharma 2,4 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevelamero Kern Pharma 2,4 g polvere per sospensione orale

Carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevelamero Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamero Kern Pharma
3. Come prendere Sevelamero Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sevelamero Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sevelamero KernPharma e a cosa serve

Sevelamero KernPharma contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Questo principio si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e in tal modo riduce i livelli di fosforo nel sangue.

Sevelamero viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemìa (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangre) o dialisi peritoneale (in cui il liquido viene pompato nell'addome e una membrana corporea interna filtra il sangue);

• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) che non sono sottoposti a dialisi e che presentano un livello sierico (nel sangue) di fosfato uguale o superiore a 1,78 mmol/l.

Sevelamero deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti, come integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattia ossea.

L'aumento dei livelli di fosforo nel sangue può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue. L'aumento del fosforo nel sangue può inoltre causare prurito cutaneo, occhi rossi, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevelamero Kern Pharma

Non prenda Sevelamero Kern Pharma

• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico controllerà questo valore)

• se ha un’ostruzione intestinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere sevelamero se si trova in una delle seguenti condizioni:

• difficoltà di deglutizione

• problemi alla motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino

• vomito frequente

• infiammazione attiva dell’intestino

• ha subito un intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all’intestino

• soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza in bambini (minori di 18 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di sevelamero non è raccomandato nei bambini.

Trattamenti aggiuntivi:

A causa della sua malattia renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché sevelamero non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio

• avere una bassa quantità di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D, se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e dell’acido folico potrebbero ridursi; pertanto, il medico potrebbe monitorare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale:

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi come fastidio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Inoltre, deve aspettarsi un controllo più accurato se ha problemi legati a bassi livelli delle vitamine A, D, E, K e acido folico.

Uso di Sevelamero Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Sevelamero non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se assume altri medicinali per problemi cardiaci o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da sevelamero. Il medico la consiglierà se sta assumendo questi medicinali.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare bassi livelli di ormone tiroideo) e sevelamero, si può osservare raramente una carenza di ormone tiroideo. Pertanto, il medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di ormone stimolante della tiroide nel sangue.

• Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo per trattare bruciore di stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) o ulcere gastriche, deve consultare il medico durante l’assunzione di sevelamero.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra sevelamero e altri medicinali.

In alcuni casi, sevelamero deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Il medico potrebbe indicarle di assumere questo medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di sevelamero, oppure potrebbe considerare l’opportunità di monitorare i livelli ematici di quel medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non si sa se sevelamero abbia effetti sul feto.

Informi il medico se intende allattare al seno. Non si sa se sevelamero passi nel latte materno e possa influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che sevelamero influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Sevelamero KernPharma

Sevelamero deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosforo sierico.

La dose da 2,4 g di polvere per sospensione orale deve essere dispersa in 60 ml di acqua. Assumere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e berla per assicurarsi di assumere completamente la polvere.

La dose iniziale raccomandata di sevelamero è da 2,4 a 4,8 g al giorno, suddivisi equamente in tre pasti. Il medico stabilirà la dose iniziale esatta e il regime di assunzione.

Inizialmente, il medico controllerà i livelli di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare la dose di sevelamero se necessario, al fine di raggiungere un livello adeguato di fosforo.

I pazienti che assumono sevelamero devono seguire la dieta prescritta loro.

Se assume più Sevelamero KernPharma di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Sevelamero KernPharma

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, questa deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista, insieme al pasto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poiché il costipazione potrebbe essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale, informi il medico o il farmacista.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono sevelamero:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

vomito, costipazione, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

ipersensibilità

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, ridotta motilità intestinale (movimento), ostruzione intestinale (i segni includono: distensione grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave), rottura della parete intestinale (i segni includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile), sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e deposito di cristalli nell’intestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sevelamero KernPharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevelamero KernPharma

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni bustina di Sevelamero KernPharma contiene 2,4 g di carbonato di sevelamero, come indicato sulla bustina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, saccarosio (E955), aroma di limone, aroma d'arancia e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevelamero KernPharma è una polvere da biancastra a giallastra, fornita in bustine termosaldate in alluminio. Le bustine in alluminio sono confezionate in una scatola esterna.

Formati della confezione:

90 bustine per scatola

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2019

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/