Sewelamer Kern Pharma 2,4 g proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevelámero Kern Pharma 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Węglan sevelamery

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Kern Pharma
3. Jak stosować Sevelámero Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelámero Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sevelámero KernPharma i w jakim celu jest stosowany

Sevelámero KernPharma zawiera jako substancję czynną węglan sewelamerynu. Wiąże fosfor pochodzący z pokarmów w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża poziom fosforu w surowicy krwi.

Sevelámero stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (użycie maszyny do filtrowania krwi) lub dializie ośnadowej (gdy ciecz jest wprowadzana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);

• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (we krwi) wynosi 1,78 mmol/l lub więcej.

Sevelámero należy stosować łącznie z innymi leczeniami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższony poziom fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania twardych złogów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Złogi te mogą się stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudniać przepływ krwi przez organizm. Podwyższenie poziomu fosforu w surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Kern Pharma

Nie przyjmuj Sevelámero Kern Pharma

• jeśli ma niski poziom fosforanu we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)

• jeśli ma obturację przewodu pokarmowego

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem sevelameru, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem

• problemy z perystaltyką (ruchem) żołądka i jelit

• często występujące wymioty

• aktywne zapalenie jelit

• poddałeś się dużemu zabiegowi chirurgicznemu żołądka lub jelit

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę jelitową o podłożu zapalnym.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność sevelameru nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też nie zaleca się stosowania sevelameru u dzieci.

Leczenie dodatkowe:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ sevelamer nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia

• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Lekarz może wówczas kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminkowych, może również dojść do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, gdy będzie to konieczne.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie oświetnej:

Może dojść do rozwoju zapalenia otrzewnej (infekcji płynu otrzewnowego) związanego z dializą oświetną. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik bezpiecznych podczas wymiany worków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy takie jak dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Należy również oczekiwać, że będą przeprowadzane dokładniejsze kontrole w przypadku wystąpienia niskiego poziomu witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego.

Stosowanie Sevelámero Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Sevelameru nie należy podawać jednocześnie z cypromylocyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem podczas przyjmowania sevelameru.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tarkolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sevelamer. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelamer może rzadko występować niedobór hormonów tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia nadkwaśności, choroby refluksowej przełyku (GERD) lub wrzodów żołądka, należy skonsultować się z lekarzem podczas przyjmowania sevelameru.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość interakcji między sevelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamer należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru lub może rozważyć konieczność monitorowania stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy sevelamer ma wpływ na płód.

Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko. Nie wiadomo, czy sevelamer przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby sevelamer wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować sewelamer KernPharma

Sewelamer należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę poziom fosforanów we krwi.

Dawkę 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; może być konieczne przepłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Zalecaną dawką początkową sewelameru jest 2,4–4,8 g dziennie, podzielone równomiernie na trzy dawki przyjmowane podczas posiłków. Dokładną dawkę początkową oraz schemat przyjmowania ustali lekarz.

Lekarz będzie początkowo kontrolować stężenie fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę sewelameru, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.

Pacjenci przyjmujący sewelamer powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmie więcej sewelameru KernPharma, niż powinien

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniał przyjąć sewelameru KernPharma

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ponieważ zaparcia mogą być wczesnym objawem obturacji jelita, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących sevelamer:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, zaparcia, ból w górnej części brzucha, nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zgłoszono przypadki swędzenia, wysypek, spowolnienia perystaltyki jelit (ruch), obturacji jelita (objawy obejmują: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny brzuch lub wrażliwość), krwawienia jelitowego, zapalenia okrężnicy oraz odkładania kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sevelámero KernPharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Suszpensję odtworzoną należy podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sevelámero KernPharma

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda torebka Sevelámero KernPharma zawiera 2,4 g węglanu sevelameru, zgodnie z oznaczeniem na torebce.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), aroma cytrynowe, aroma pomarańczowe oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelámero KernPharma to biały do żółtawego proszek, dostarczany w torebkach z aluminiowej folii termozgrzewanej. Torebki aluminiowe są pakowane do kartonika.

Wielkości opakowań:

90 torebek w kartoniku

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/