Севеламеро Керн Фарма 2,4 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламеро Керн Фарма 2,4 г порошок для оральной суспензии

Севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Керн Фарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Севеламеро Керн Фарма
3. Как принимать Севеламеро Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севеламеро Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Керн Фарма и для чего оно применяется

Севеламеро Керн Фарма содержит карбонат севеламера в качестве действующего вещества. Он связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и, таким образом, снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Севеламеро применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (когда жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя телесная мембрана фильтрует кровь);

• пациентов с хронической почечной недостаточностью (длительного течения), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Севеламеро следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышенный уровень фосфора в сыворотке также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Севеламеро Керн Фарма

Не принимайте Севеламеро Керн Фарма

• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это за вас)

• если у вас непроходимость кишечника

• если вы аллергик на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием

• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника

• частые приступы рвоты

• активное воспаление кишечника

• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике

• при тяжелом воспалительном заболевании кишечника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не изучались у детей (младше 18 лет). Поэтому применение севеламера у детей не рекомендуется.

Дополнительные виды лечения:

В связи с заболеванием почек или диализом может наблюдаться:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку севеламер не содержит кальций, врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция

• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D при необходимости. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, возможно также снижение уровня витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

Вы можете столкнуться с перитонитом (инфекцией брюшной полости), связанным с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая стерильные техники при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли при пальпации живота или напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Также следует ожидать более тщательного контроля при наличии проблем с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Применение Севеламеро Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Севеламер не должен применяться одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• При использовании других препаратов для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом при приеме севеламера.

• Севеламер может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы). Ваш врач даст рекомендации, если вы принимаете эти лекарства.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер, редко может наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Если вы принимаете такие препараты, как омепразол, пантопразол или лансопразол для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, необходимо проконсультироваться с врачом при приеме севеламера.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между севеламером и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях севеламер необходимо принимать отдельно от других препаратов. Ваш врач может порекомендовать принимать эти лекарства за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера, либо может рассмотреть возможность контроля уровня этих препаратов в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, оказывает ли севеламер какое-либо влияние на плод.

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли севеламер в грудное молоко и может ли повлиять на ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что севеламер влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Севеламеро Керн Фарма

Севеламеро Керн Фарма следует принимать строго по назначению врача. Дозу врач определяет в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Дозу 2,4 г порошка для оральной суспензии необходимо диспергировать в 60 мл воды. Суспензию следует выпить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, а при необходимости ополоснуть стакан небольшим количеством воды и также выпить эту воду, чтобы убедиться в полном приеме порошка.

Рекомендуемая начальная доза севеламера составляет 2,4–4,8 г в день, разделенные поровну на три приема пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приема.

Первоначально ваш врач будет проверять концентрацию фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу севеламера для достижения адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие Севеламеро Керн Фарма, должны соблюдать диету, назначенную им врачом.

Если вы приняли больше Севеламеро Керн Фарма, чем нужно

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Севеламеро Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный прием, и принимайте следующую дозу в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Так как запор может быть ранним симптомом кишечной непроходимости, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Севеламеро Керн Фарма:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

рвота, запор, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

сообщалось о случаях зуда, сыпи, замедленной кишечной подвижности (перистальтики), кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие, боль в животе, отёчность или спазмы, сильный запор), перфорации кишечной стенки (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и повышенную чувствительность живота), кишечного кровотечения, воспаления толстой кишки и отложения кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Севеламеро Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут с момента восстановления.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Керн Фарма

• Действующее вещество — карбонат севеламеро. Каждый пакетик Севеламеро Керн Фарма содержит 2,4 г карбоната севеламеро, как указано на пакетике.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, сукралоза (Е955), ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Севеламеро Керн Фарма представляет собой порошок от белесоватого до желтоватого цвета, расфасованный в термосварные алюминиевые пакетики. Алюминиевые пакетики упакованы в картонную коробку.

Размеры упаковки:

90 пакетиков в коробке

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Испания

или

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/