Севеламер Керн Фарма 2,4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Севеламер Керн Фарма 2,4 г порошок для оральної суспензії

Carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севеламер Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Севеламер Керн Фарма
3. Як застосовувати Севеламер Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламер Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Керн Фарма і для чого його застосовують

Севеламер Керн Фарма містить карбонат севеламеру як діючу речовину. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Севеламер застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, і внутрішня організмова мембрана фільтрує кров);

• пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Севеламер слід застосовувати разом з іншими лікувальними засобами, такими як кальцій та вітамін D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердіти в кровоносних судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, червоні очі, біль у кістках і переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Севеламеру Керн Фарма

Не приймайте Севеламер Керн Фарма

• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить Ваш лікар)

• якщо у Вас кишкова обструкція

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом севеламеру, якщо Ви потрапляєте в одну з таких ситуацій:

• труднощі з ковтанням

• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника

• часте виникнення блювоти

• активне запалення кишечника

• Ви перенесли великі хірургічні втручання на шлунку або кишечнику

• якщо у Вас важке запалення кишечника.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність севеламеру не досліджувалися у дітей (молодше 18 років). Тому застосування севеламеру у дітей не рекомендовано.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або діалізне лікування може виникнути:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки севеламер не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію

• низький рівень вітаміну D в крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, може знизитися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Особлива увага для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, набрякнення живота, біль у животі, болісність при пальпації живота або напруження черевної стінки, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Також слід очікувати більш ретельного контролю у разі проблем із низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Застосування Севеламеру Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Севеламер не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки для порушення серцевого ритму або при епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем під час прийому севеламеру.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (засоби, що пригнічують імунну систему), може зменшуватися під впливом севеламеру. Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо Ви приймаєте ці ліки.

• У деяких осіб, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдного гормону) та севеламер, рідко може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому Ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування печії, гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРБ) або шлункових виразок, проконсультуйтеся з лікарем під час прийому севеламеру.

Ваш лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між севеламером та іншими ліками.

У деяких випадках севеламер може застосовуватися одночасно з іншим ліком. Ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому севеламеру, або може вирішити контролювати рівень цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи має севеламер вплив на плід.

Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю. Невідомо, чи проникає севеламер у грудне молоко та чи може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб севеламер впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Севеламер Керн Фарма

Севеламер потрібно застосовувати відповідно до призначення лікаря. Лікар визначить дозу залежно від рівня фосфору в сироватці крові.

Дозу 2,4 г порошку для оральної суспензії на один пакетик необхідно розчинити в 60 мл води. Випити протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо знадобиться ополоснути склянку водою та випити цю воду також, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Початкова рекомендована доза севеламеру становить 2,4–4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та режим застосування.

Спочатку ваш лікар перевірятиме концентрацію фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може скоригувати дозу севеламеру, щоб досягти належного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні дотримуватися дієти, яку їм призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру Керн Фарма, ніж потрібно

У разі можливої передозування необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, її потрібно пропустити, а наступну дозу прийняти в звичайний час разом із їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Оскільки запор може бути раннім симптомом обструкції кишечника, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Севеламер:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

блювота, запор, біль у верхній частині живота, нудота

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм

Дуже рідко (може впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

повідомлялися випадки свербіжів, висипань, уповільнення рухомості кишечника (руху), кишкової непрохідності (ознаки включають: сильне роздуття, біль у животі, відчуття розпирания або спазми, сильний запор), розриву стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт), кишкової кровотечі, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеру Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Реконституйовану суспензію слід вводити протягом 30 хвилин після реконституції.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламер Керн Фарма

• Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожен пакетик Севеламер Керн Фарма містить 2,4 г карбонату севеламеру, як зазначено на пакетику.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, сукралоза (Е955), ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севеламер Керн Фарма — це білуватий до жовтуватого кольору порошок, який постачається у термозварених алюмінієвих пакетиках. Алюмінієві пакетики упаковані в зовнішню коробку.

Розміри упаковки:

90 пакетиків у коробці

Тримач ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Іспанія

або

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/