Duplaxil 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duplaxil 400 mg compresse rivestite con film EFG

Sulfato di idrossiclorochina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Duplaxil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duplaxil
Come prendere Duplaxil
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Duplaxil
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duplaxil e a cosa serve

Ogni compressa rivestita con film di Duplaxil contiene 400 mg di solfato di idrossiclorochina.

L'idrossiclorochina è un farmaco antimalarico della famiglia delle 4-idrossiclorochine che combina un'attività schizonicida rapida nel sangue con un'attività gametocitocida, ed è classificato anche come farmaco antireumatico a azione lenta.

Duplaxil è indicato negli adulti per:

La prevenzione e il trattamento della malaria non complicata causata da specie sensibili di plasmodio, come alternativa alla clorochina (quando i trattamenti di prima linea non sono adeguati o non sono disponibili).
Il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide.
Il trattamento del lupus eritematoso discoide e del lupus eritematoso sistemico.
Il trattamento di disturbi della pelle sensibili alla luce solare (fotodermatosi).

Duplaxil è indicato negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e nei bambini dai 6 agli 11 anni (peso corporeo ideale ≥ 31 kg) per:

Il trattamento del lupus eritematoso discoide.
Il trattamento del lupus eritematoso sistemico.
La prevenzione e il trattamento della malaria non complicata causata da specie sensibili di plasmodio, come alternativa alla clorochina (quando i trattamenti di prima linea non sono adeguati o non sono disponibili).
Il trattamento del reumatismo infantile in associazione ad altre terapie (artrite idiopatica giovanile).

L'idrossiclorochina non è efficace contro i ceppi di P. falciparum resistenti alla clorochina, né è attiva contro le forme pre-eritrocitarie di P. vivax e P. ovale. Pertanto, non previene l'infezione causata da questi organismi quando somministrata a scopo profilattico, né previene la recidiva dell'infezione dovuta a questi organismi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duplaxil

Non prenda Duplaxil:

se è allergico all’idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se ha retinopatia, maculopatia;
se è allergico ad altri composti di 4-aminochinolina (agenti antimalarici);

Non somministri idrossiclorochina a un bambino di età inferiore a 6 anni (peso corporeo ideale < 31 kg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere idrossiclorochina, in caso di:

disturbi epatici o renali, o se sta assumendo medicinali che possono influire sul fegato e/o sui reni (potrebbe essere necessario modificare la dose);
disturbi gastrointestinali;
disturbi del sistema nervoso;
disturbi ematici;
disturbi del metabolismo;
disturbi della conduzione cardiaca;
ipersensibilità alla chinina;
carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (l’enzima presente nei globuli rossi);
porfiria (una malattia metabolica ereditaria);
infezione cronica inattiva da virus dell’epatite B;
epilessia;
assunzione concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici o epatotossici;
psoriasi preesistente;
gravidanza e periodo di allattamento.

L’idrossiclorochina può causare una riduzione del livello di glucosio nel sangue. Chieda al suo medico informazioni sui segni e sintomi della riduzione del glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.

Durante l’uso di idrossiclorochina deve proteggersi dalla luce solare diretta.

Non deve assumere medicinali contenenti sali d’oro o fenilbutazone (agenti per l’artrite reumatoide e la gotta) contemporaneamente.

Prima di iniziare un trattamento prolungato con idrossiclorochina, si raccomanda un esame oculistico (per valutare l’acuità visiva, il campo visivo centrale, la visione del colore e il fondo oculare) e controlli regolari della vista almeno ogni 3 mesi durante tutto il trattamento. Questi controlli devono essere personalizzati nei seguenti casi:

per pazienti in cui la dose giornaliera supera i 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale (massa magra, vedere sezione 3 "Come prendere Duplaxil");
in pazienti con insufficienza renale;
in pazienti con dosi cumulative superiori a 200 g;
in pazienti anziani;
in pazienti con alterazioni della vista.

Se dovessero insorgere problemi visivi (ad esempio riduzione dell’acuità visiva o perdita della capacità di vedere i colori rossi), deve interrompere il trattamento con idrossiclorochina e consultare il medico per un nuovo esame della vista. Il rischio di malattie retiniche dipende principalmente dalla dose. Con dosi giornaliere fino a 6,5 mg/kg di peso corporeo il rischio è basso. Se questa dose viene superata, il rischio di malattie retiniche aumenta significativamente.

Durante un trattamento a lungo termine, devono essere effettuati regolarmente anche esami del sangue e controlli della funzionalità muscolare e tendinea. Se dovessero insorgere anomalie (ad esempio alterazioni del sangue o debolezza muscolare), il medico deciderà se sospendere o meno il trattamento con idrossiclorochina.

Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia, alcuni dei quali fatali, in pazienti trattati con idrossiclorochina. Il medico la monitorerà per segni e sintomi di cardiomiopatia. Il trattamento con idrossiclorochina deve essere interrotto se si sviluppa cardiomiopatia.

In caso di diagnosi di disturbi della conduzione (blocco di branca, blocco AV) e ipertrofia biventricolare, si deve sospettare una tossicità cronica.

L’idrossiclorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti: si deve prestare cautela nell’uso di idrossiclorochina se ha una sindrome congenita da QT lungo o antecedenti familiari di allungamento dell’intervallo QT, se ha sviluppato un allungamento dell’intervallo QT (secondo ECG, un registro elettrico del cuore), se ha disturbi cardiaci o antecedenti di infarto miocardico, se ha uno squilibrio degli elettroliti nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio, vedere sezione “Altri medicinali e Duplaxil”). Se dovesse avvertire palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere seguita la dose raccomandata.

La durata del trattamento non deve superare i 3 anni.

I pazienti con convulsioni devono essere monitorati regolarmente dal medico.

L’idrossiclorochina ha un effetto cumulativo e potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che si manifesti l’effetto terapeutico nel trattamento dell’artrite reumatoide o del lupus eritematoso sistemico. Di conseguenza, gli effetti indesiderati possono manifestarsi rapidamente. L’efficacia del trattamento verrà valutata dopo almeno 4-12 settimane.

Se non si verifica alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.

Nel trattamento della malaria, si deve tenere presente che l’idrossiclorochina deve essere utilizzata in combinazione con altri medicinali nei paesi con nota resistenza alla clorochina.

Durante il trattamento con idrossiclorochina possono verificarsi disturbi del movimento (disturbi extrapiramidali).

Alcune persone trattate con idrossiclorochina possono manifestare problemi di salute mentale come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio, anche se non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Se lei o altre persone intorno a lei notano questi effetti indesiderati (vedere sezione 4), consulti immediatamente un medico.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi con l’uso di idrossiclorochina (vedere sezione 4 possibili effetti indesiderati). Spesso l’eruzione consiste in ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione cutanea può progredire fino a bolle generalizzate e desquamazione della pelle. Se manifesta questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di idrossiclorochina e contatti subito il medico.

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza epatica o renale, così come coloro che assumono medicinali che influiscono su questi organi, potrebbero necessitare di una riduzione della dose del farmaco.

Popolazione pediatrica

I bambini sono molto sensibili al gruppo di medicinali a cui appartiene l’idrossiclorochina. Pertanto, deve fare molta attenzione e tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini per evitare intossicazioni.

Pazienti anziani

Non esiste informazione specifica riguardo al confronto dell’uso di idrossiclorochina tra pazienti anziani e altri gruppi di età.

Altri medicinali e Duplaxil

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con l’idrossiclorochina. È importante informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali chiamati terapie di fondo (medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide). Quando usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati e pertanto devono essere evitati con l’idrossiclorochina.
Digossina (medicinale per il deterioramento della funzione cardiaca). Se usata contemporaneamente all’idrossiclorochina, può aumentare l’effetto della digossina. Il medico deve monitorare attentamente il trattamento.
Antiacidi (medicinali usati per il trattamento dell’eccesso di acido gastrico) possono ridurre l’assorbimento dell’idrossiclorochina. Tra l’assunzione di idrossiclorochina e antiacidi devono passare almeno 4 ore.
Cimetidina (inibitore dell’acido gastrico) può ritardare l’escrezione dell’idrossiclorochina.
Neostigmina o piridostigmina (medicinali usati per il trattamento del rilassamento muscolare indesiderato). Se usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, può ridursi l’effetto della neostigmina o della piridostigmina.
Aminoglicosidi (medicinali per il trattamento delle infezioni). Se usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, possono aumentare l’inibizione neuromuscolare.
Pirimetamina/sulfadoxina (medicinali antimalarici): la combinazione di idrossiclorochina con pirimetamina/sulfadoxina aumenta significativamente il rischio di reazioni cutanee.
Insulina: se ha il diabete, l’idrossiclorochina può aumentare l’effetto dei medicinali usati per il diabete (ad esempio, insulina), e potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina o di altri antidiabetici.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco. Ciò include medicinali usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici), per la depressione (antidepressivi triciclici), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), per infezioni batteriche o contro la malaria (ad es. alofantrina).
Ciclosporina (medicinale usato dopo trapianto d’organo). Se usata contemporaneamente all’idrossiclorochina, il livello ematico di ciclosporina può aumentare.
Meflochina, bupropione (medicinali che possono ridurre la soglia delle convulsioni): l’idrossiclorochina può ridurre la soglia delle convulsioni. Se usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, il rischio di convulsioni può aumentare.
Anticonvulsivanti: l’efficacia di alcuni anticonvulsivanti può essere ridotta dall’assunzione concomitante di idrossiclorochina.
Agalsidasi (trattamento con α-galattosidasi). Se usata contemporaneamente all’idrossiclorochina, l’effetto dell’agalsidasi potrebbe ridursi.
Praziquantel (medicinale antielmintico). Se usato contemporaneamente all’idrossiclorochina, il livello ematico di praziquantel può ridursi.
Fenilbutazone (un analgesico). Se usato contemporaneamente all’idrossiclorochina, aumenta la probabilità di dermatite esfoliativa (malattia infiammatoria della pelle con desquamazione).
Sostanze epatotossiche (evitare il consumo eccessivo di alcol) e inibitori della MAO (medicinali usati per la depressione) non devono essere usati con idrossiclorochina.
Tamoxifene (un medicinale usato per trattare il cancro al seno): se usato contemporaneamente all’idrossiclorochina, può indurre tossicità retinica.
Probenecid (un medicinale che previene l’aumento del livello di acido urico) e indometacina (un inibitore dell’infiammazione). Se usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, il rischio di sensibilizzazione e retinopatia può aumentare.
Derivati dei corticosteroidi (medicinali per trattare allergie e infiammazioni). Se usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, può aumentare la miopatia (malattia muscolare) o la miocardiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
Antagonisti dell’acido folico, come il metotrexato (usato per trattare il cancro). Se usati contemporaneamente all’idrossiclorochina, l’effetto degli antagonisti dell’acido folico aumenta.
Ampicillina (medicinale contro le infezioni). Se usata contemporaneamente all’idrossiclorochina, l’assorbimento dell’ampicillina può ridursi.
Fosfato di clorochina (medicinale antimalarico). Quando usato contemporaneamente all’idrossiclorochina, sono state osservate interazioni, poiché questa sostanza ha una struttura simile all’idrossiclorochina. Pertanto, non possono essere esclusi questi effetti indesiderati.
Metronidazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni). Dopo l’assunzione di metronidazolo, è stata osservata una reazione acuta di distonia (cambiamento nella tensione muscolare e alterazione del movimento).
Penicillamina (medicinale antireumatico) può aumentare il rischio di effetti indesiderati ematici e/o renali, nonché reazioni cutanee.
Vaccinazione. La produzione di anticorpi può ridursi con la vaccinazione antirabbica con vaccini HDC (si raccomanda la vaccinazione intramuscolare per la profilassi della rabbia). Non è stato monitorato un effetto sulla vaccinazione di routine (tetano, difterite, morbillo, poliomielite, tifo e tubercolosi).

L’idrossiclorochina inibisce l’enzima CYP2D6. Pertanto, i medicinali che inibiscono CYP2D6 non devono essere somministrati contemporaneamente all’idrossiclorochina.

Duplaxil con l’alcol

Evitare il consumo eccessivo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.

Gravidanza

Non usi idrossiclorochina durante la gravidanza a dosi giornaliere elevate, a meno che il medico non le indichi che è necessario perché il rischio di interrompere il trattamento è maggiore del rischio potenziale per il feto. L’idrossiclorochina può essere associata a un lieve aumento del rischio di malformazioni maggiori.

Allattamento

L’idrossiclorochina passa nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti dell’idrossiclorochina nei neonati/lattanti. In base alla malattia e alla durata del trattamento, il medico deciderà se può usare questo medicinale durante l’allattamento. Se assume questo medicinale una volta alla settimana, come nel caso dell’uso per prevenire la malaria, non è necessario interrompere l’allattamento.

Tuttavia, questa quantità è insufficiente per prevenire la malaria nel lattante.

Artrite reumatoide, lupus eritematoso:

A causa della lunga emivita e delle alte dosi giornaliere di idrossiclorochina, si deve prevedere un’accumulazione.

Fertilità

Non ci sono dati sull’idrossiclorochina riguardo alla fertilità umana. Negli studi su ratti, la clorochina, una sostanza correlata all’idrossiclorochina, ha ridotto la secrezione di testosterone, il peso dei testicoli e dell’epididimo e ha causato spermatozoi anomali.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza. Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e alterazioni visive.

In alcune persone, l’idrossiclorochina può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si raccomanda cautela poiché l’idrossiclorochina può ridurre la vista e causare visione offuscata. Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento.

La capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa se si assume idrossiclorochina in combinazione con alcol o sedativi.

3. Come prendere Duplaxil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solo per somministrazione orale. I compresse devono essere assunte con cibo o con un bicchiere di latte. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose deve essere applicata in base al peso corporeo. In persone con sovrappeso, la dose non deve basarsi sul peso effettivo, ma sul peso ideale. Se la dose fosse calcolata in base al peso effettivo del paziente, potrebbe causare un sovradosaggio in persone con sovrappeso.

Artrite reumatoide

Adulti:

Inizialmente 400-600 mg al giorno. Dose di mantenimento: 200-400 mg al giorno.

Artrite idiopatica giovanile

Popolazione pediatrica:

Deve essere utilizzata la dose minima efficace e non si deve superare la dose di 6,5 mg/kg/giorno, basata sul peso corporeo ideale o 400 mg al giorno (la minore tra le due).

Lupus eritematoso sistemico e discoide

Adulti e adolescenti:

Inizialmente 400-600 mg al giorno. Dose di mantenimento: 200-400 mg al giorno.

Dose di mantenimento:

Peso Idrossiclorochina mg/giorno

31-49 kg 200 mg

50-64 kg 200 mg un giorno – il giorno dopo 400 mg, poi nuovamente 200 mg il giorno successivo, ecc.

≥ 65 kg 400 mg

Popolazione pediatrica:

Deve essere utilizzata la dose minima efficace e non si deve superare la dose di 6,5 mg/kg/giorno, basata sul peso corporeo ideale.

Fotodermatosi

Adulti:

400 mg al giorno in un’unica dose.

Il trattamento deve essere somministrato soltanto durante i periodi di massima esposizione alla luce.

Profilassi della malaria

Il medicinale deve essere assunto lo stesso giorno della settimana ogni settimana.

Nelle aree endemiche di Plasmodium ovale e/o Plasmodium vivax, sarebbe consigliabile una profilassi concomitante con fosfato di primachina durante le ultime due settimane o immediatamente dopo la conclusione della profilassi con idrossiclorochina.

Adulti:

400 mg (1 compressa) alla settimana.

La profilassi deve essere iniziata una settimana prima dell’arrivo nell’area a rischio e deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l’uscita dalla zona malarica.

Popolazione pediatrica:

La profilassi deve essere iniziata due settimane prima dell’arrivo e deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l’uscita dalla zona malarica. Si deve evitare un uso prolungato come profilassi della malaria nei bambini.

La dose profilattica settimanale è di 6,5 mg per kg di peso corporeo, ma non può superare la dose massima per adulti indipendentemente dal peso corporeo.

Trattamento della malaria non complicata

In caso di malaria causata da Plasmodium ovale e/o Plasmodium vivax, può essere aggiunto il fosfato di primachina per un trattamento radicale completo.

Adulti:

Inizialmente 800 mg (2 compresse), 6 ore dopo 400 mg (1 compressa) e poi 400 mg (1 compressa) al giorno per 2 o 3 giorni per persone con peso superiore a 60 kg.

Popolazione pediatrica

Adolescenti (a partire dai 12 anni) e bambini ≥ 6 anni (≥ 31 kg):

Deve essere somministrata una dose massima di trattamento di 30 mg/kg in base al peso corporeo ideale, durante i 2 giorni di trattamento seguendo le seguenti indicazioni:

Dose iniziale: 13 mg/kg (senza superare 800 mg)

Seconda dose: 6,5 mg/kg (senza superare 400 mg), 6 ore dopo.

Terza dose: 6,5 mg/kg (senza superare 400 mg), 24 ore dopo la prima dose.

Quarta dose: 6,5 mg/kg (senza superare 400 mg), 48 ore dopo la prima dose.

Popolazione speciale

Pazienti con funzionalità renale ed epatica ridotta

Può essere necessario aggiustare la dose durante il trattamento nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Popolazione pediatrica

Deve essere utilizzata la dose minima efficace e non deve essere superata la dose massima per adulti indipendentemente dal peso corporeo. L’idrossiclorochina è controindicata nei bambini < 6 anni (peso corporeo ideale < 31 kg) (vedere sezione 2).

Se assume più Duplaxil del dovuto:

Se assume più idrossiclorochina del dovuto, informi immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale immediatamente.

Il sovradosaggio con le 4-aminochinoline è particolarmente pericoloso nei neonati, poiché solo 1-2 g possono risultare fatali.

I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, disturbi visivi, collasso cardiovascolare, convulsioni e alterazioni del ritmo e della conduzione, seguiti da arresto cardiorespiratorio improvviso e precoce. Poiché questi effetti possono manifestarsi dopo l’assunzione di una dose massiccia, il trattamento deve essere immediato.

Se dimentica di assumere Duplaxil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Duplaxil

Continui ad assumere idrossiclorochina finché il medico non le indicherà di interromperlo. Non interrompa l’assunzione di idrossiclorochina anche se si sente meglio. In caso contrario, è possibile che la sua malattia peggiori.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comuni, osservati nel 10-20% dei pazienti. Gli effetti indesiderati possono scomparire spontaneamente o riducendone il dosaggio e, in generale, possono essere prevenuti con i controlli raccomandati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili, ma sono stati osservati effetti indesiderati irreversibili (ad esempio sordità, difetti del campo visivo).

I pazienti con psoriasi sembrano avere un rischio maggiore di reazioni gravi della pelle.

Sospenda l’assunzione di Duplaxil e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni), come:
eruzione con febbre e sintomi di tipo influenzale e aumento del volume dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
vesciche, pelle squamosa generalizzata, lesioni con pus accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).
vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi di tipo influenzale e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SSJ).
lesioni cutanee multiple, prurito della pelle, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (NET).
reazione cutanea, inclusi ulcere di colore violaceo, rilevate e dolorose, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnate anche da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.
Problemi epatici. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea
Dolore addominale

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione dell’appetito
Instabilità emotiva, ad esempio irritabilità, nervosismo e agitazione
Cefalea
Disturbi visivi come aloni, vista offuscata, sensibilità alla luce, problemi di acuità visiva e visione doppia
Diarrea con perdita di peso
Flatulenza
Vomito
Eruzioni cutanee
Prurito (osservato in circa il 40% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico)
Disturbi della funzione sensomotoria

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Nervosismo, insonnia o sonnolenza, confusione o parestesia
Capogiri
Cambiamenti retinici che causano riduzione della vista, alterazioni del campo visivo, pigmentazione irregolare e distacco della retina
Rimbombo nelle orecchie (acufene)
Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Attivazione o aumento della funzionalità epatica
Alopecia
Cambiamenti di pigmentazione della pelle e delle mucose
Decolorazione dei capelli e perdita di capelli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Inibizione della formazione dei vasi sanguigni (midollo osseo)
Cambiamenti nel sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e anemia (anemia e anemia aplastica)
Malattie del cuore (cardiomiopatia)
Infiammazione della pelle e/o delle mucose
Eruzione vescicolare
Orticaria

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fosfolipidosi reversibile (aumento dell’accumulo di fosfolipidi intracellulari)
Insufficienza epatica

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Broncospasmo che porta a difficoltà respiratorie
Malattia metabolica (porfiria)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
Depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio, allucinazioni, nervosismo o ansia, confusione, agitazione, difficoltà a dormire, euforia o ipereccitabilità
Convulsioni, crisi epilettiche, disturbi extrapiramidali come alterazione del tono muscolare, movimenti spontanei, incapacità di stare seduti tranquillamente per tremore
Opacità corneale, edema corneale, scarsa capacità visiva, vista offuscata, sensibilità alla luce
Maculopatia e degenerazione maculare
Perdita dell’udito
Effetti epatici e insufficienza epatica
Eruzione da psoriasi
Riduzione dei nervi o della funzione muscolare (miopatia o neuromiopatia), che può scomparire interrompendo il trattamento
Attenuazione dei riflessi tendinei
Alterazione della conduzione nervosa
Cambiamenti nel ritmo cardiaco (il medico può osservare l’attività elettrica del cuore mediante un elettrocardiogramma)
Reazione di sensibilità alla luce
Desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
Eritema multiforme (febbre, eruzione sul viso, braccia e gambe)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duplaxil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duplaxil

Il principio attivo è il solfato di idrossiclorochina. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di solfato di idrossiclorochina (equivalente a 310 mg di idrossiclorochina base).

Gli altri eccipienti sono:

Eccipienti, nucleo:

Fosfato monocalcico (E 341)

Amido di mais

Povidone (E 1201)

Stearato di magnesio (E 572)

Eccipienti, rivestimento (Opadry 85F18422 Bianco):

Alcool polivinilico (E 1203)

Biossido di titanio (E 171)

Macrogol (E 1521)

Talc (E 553b)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Duplaxil 400 mg sono di colore bianco, oblunghe e presentano una scanalatura.

Lunghezza: circa 14 mm

Larghezza: circa 7 mm

Altezza: circa 6 mm

Duplaxil 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in PVC-alluminio all'interno di una scatola di cartone stampato.

Formati della confezione: 10, 30, 60, 100 compresse. Alcuni formati potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)