Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуплаксіл 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сульфат гідроксихлорохіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дуплаксіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дуплаксіл
Як приймати Дуплаксіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дуплаксілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуплаксіл і для чого його застосовують

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Дуплаксіл містить 400 мг сульфату гідроксихлорохіну.

Гідроксихлорохін — це протималярійний засіб із групи 4-гідроксихлорохінів, який поєднує швидку шизонтоцидну дію в крові з дією на гаметоцити, а також класифікується як протиревматичний засіб з пізньою дією.

Дуплаксіл 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний дорослим для:

Профілактики та лікування ненажартної малярії, спричиненої чутливими штамами Plasmodium, як альтернатива хлорохіну (у разі, коли засоби першої лінії не є придатними або недоступними).
Симптоматичного лікування ревматоїдного артриту.
Лікування дискозного червоного вовчаку та системного червоного вовчаку.
Лікування шкірних захворювань, які чутливі до сонячного світла (фотодерматози).

Дуплаксіл 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний підліткам (від 12 років) та дітям віком від 6 до 11 років (ідеальна маса тіла ≥ 31 кг) для:

Лікування дискозного червоного вовчаку.
Лікування системного червоного вовчаку.
Профілактики та лікування ненажартної малярії, спричиненої чутливими штамами Plasmodium, як альтернатива хлорохіну (коли засоби першої лінії не є придатними або недоступними).
Лікування дитячого ревматизму в комбінації з іншими засобами (ювенільний ідіопатичний артрит).

Гідроксихлорохін не є ефективним проти штамів P. falciparum, стійких до хлорохіну, і не діє на прееритроцитарні форми P. vivax та P. ovale. Тому він не запобігає інфекції, спричиненій цими організмами, при профілактичному застосуванні, а також не запобігає рецидиву інфекції, спричиненій цими організмами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуплаксілу

Не приймайте Дуплаксіл:

якщо у вас алергія до гідроксихлорохіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є ретинопатія, макулопатія;
якщо у вас алергія на інші сполуки 4-амінохіноліну (засоби проти малярії);

Не застосовуйте гідроксихлорохін дітям молодше 6 років (ідеальна маса тіла < 31 кг).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування гідроксихлорохіну, якщо у вас:

захворювання печінки або нирок, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на печінку і/або нирки (може знадобитися зміна дози);
захворювання шлунково-кишкового тракту;
захворювання нервової системи;
захворювання крові;
порушення обміну речовин;
порушення провідності серця;
гіперчутливість до хініну;
дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (фермент, що міститься в червоних кров'яних тілках);
порфірія (спадкове метаболічне захворювання);
хронічна неактивна інфекція вірусом гепатиту В;
епілепсія;
одночасне застосування потенційно нефротоксичних або гепатотоксичних препаратів;
наявна псоріаз;
вагітність та період годування грудьми.

Гідроксихлорохін може спричинити зниження рівня глюкози в крові. Запитайте свого лікаря про ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові. Може знадобитися перевірка рівня глюкози в крові.

Під час застосування гідроксихлорохіну слід уникати прямого сонячного світла.

Не слід приймати ліки, що містять солі золота або фенілбутазон (засоби для лікування ревматоїдного артриту та подагри) одночасно.

Перед початком тривалого лікування гідроксихлорохіном рекомендовано пройти офтальмологічне обстеження (для оцінки гостроти зору, центрального поля зору, кольорового зору та дна ока) та проводити регулярні перевірки зору щонайменше раз на 3 місяці протягом усього лікування. Ці перевірки мають бути індивідуалізовані в таких випадках:

для пацієнтів, у яких добова доза перевищує 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла (маса тіла без жиру, див. розділ 3 «Як приймати Дуплаксіл»);
у пацієнтів із нирковою недостатністю;
у пацієнтів із накопиченою дозою понад 200 г;
у пацієнтів похилого віку;
у пацієнтів із порушеннями зору.

Якщо виникнуть проблеми зі зором (наприклад, зниження гостроти зору або втрата здатності бачити червоні кольори), слід припинити лікування гідроксихлорохіном і звернутися до лікаря для повторного огляду очей. Ризик захворювань сітківки залежить насамперед від дози. При добових дозах до 6,5 мг/кг маси тіла ризик низький. Якщо ця доза перевищена, ризик захворювань сітківки значно зростає.

Під час тривалого лікування також слід регулярно проходити аналізи крові, а також обстеження функції м’язів і сухожиль. Якщо виникнуть відхилення (наприклад, зміни в крові або слабкість м’язів), лікар вирішить, чи слід припиняти лікування гідроксихлорохіном.

Повідомлялися випадки кардіоміопатії, деякі з них були летальними, у пацієнтів, які лікувалися гідроксихлорохіном. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами кардіоміопатії. Лікування гідроксихлорохіном слід припинити, якщо розвинеться кардіоміопатія.

Якщо у вас діагностують порушення провідності (блокада гілки, АV-блокада) та бівентрикулярна гіпертрофія, може підозрюватися хронічна токсичність.

Гідроксихлорохін може спричиняти порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів: слід бути обережним при застосуванні гідроксихлорохіну, якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію цього стану, якщо у вас розвинувся подовжений інтервал QT (за даними ЕКГ, електричного запису серця), якщо у вас є захворювання серця або історія серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію та магнію, див. розділ «Інші ліки та Дуплаксіл»). Якщо під час лікування ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиття, негайно повідомте про це свого лікаря. Ризик серцевих проблем може зростати з підвищенням дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 роки.

Пацієнтів із судомами слід регулярно спостерігати лікареві.

Гідроксихлорохін має кумулятивний ефект і може знадобитися кілька тижнів, щоб виник ефект під час лікування ревматоїдного артриту або системного червоного вовчака. Тому побічні ефекти можуть виникнути швидко. Ефективність лікування оцінюється не раніше ніж через 4–12 тижнів.

Якщо поліпшення не відбулося після 6 місяців, лікування слід припинити.

Під час лікування малярії слід пам’ятати, що гідроксихлорохін слід застосовувати в поєднанні з іншими ліками в країнах із відомою стійкістю до хлорохіну.

Під час лікування гідроксихлорохіном можуть виникати порушення руху (екстрапірамідні розлади).

Деякі люди, які лікуються гідроксихлорохіном, можуть відчувати проблеми з психічним здоров’ям, такі як іраціональні думки, тривожність, галюцинації, сплутаність свідомості або депресія, включаючи думки про самопошкодження або самогубство, навіть якщо раніше вони не мали подібних проблем. Якщо ви або інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялися серйозні випадки висипання на шкірі під час застосування гідроксихлорохіну (див. розділ 4 можливі побічні ефекти). Найчастіше висипання може проявлятися у вигляді виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіті (червоні та запалені очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипання на шкірі може прогресувати до загального виникнення пухирів і шелушіння шкіри. Якщо у вас виникли ці шкірні симптоми, припиніть прийом гідроксихлорохіну та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, а також ті, хто приймає ліки, що впливають на ці органи, можуть потребувати зниження дози препарату.

Педіатрична популяція

Діти дуже чутливі до групи ліків, до якої належить гідроксихлорохін. Тому ви повинні бути дуже обережними та зберігати препарат у недоступному для дітей місці, щоб уникнути отруєння.

Пацієнти похилого віку

Немає конкретної інформації щодо порівняння застосування гідроксихлорохіну між пацієнтами похилого віку та іншими віковими групами.

Інші ліки та Дуплаксіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з гідроксихлорохіном. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

Ліки, які називаються базисними засобами (ліки для лікування ревматоїдного артриту). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, ці ліки можуть посилювати побічні ефекти, тому їх слід уникати при застосуванні з гідроксихлорохіном.
Дигоксин (ліки для лікування порушення функції серця). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може збільшитися дія дигоксину. Лікар повинен уважно контролювати ваше лікування.
Антациди (ліки, що використовуються для лікування надлишку шлункової кислоти) можуть зменшити всмоктування гідроксихлорохіну. Між прийомом гідроксихлорохіну та антацидами має бути щонайменше 4 години.
Циметидин (інгібітор шлункової кислоти) може уповільнити виведення гідроксихлорохіну.
Неостигмін або піридостигмін (ліки, що використовуються для лікування небажаної м’язової релаксації). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може зменшитися дія неостигміну або піридостигміну.
Аміноглікозиди (ліки для лікування інфекцій). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може посилитися нейром’язова блокада.
Піриметамін/сульфадоксин (протималярійні засоби): поєднання гідроксихлорохіну з піриметаміном/сульфадоксином значно збільшує ризик шкірних реакцій.
Інсулін: якщо у вас цукровий діабет, гідроксихлорохін може посилювати дію ліків, що використовуються для лікування діабету (наприклад, інсуліну), і може знадобитися зменшення дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушенні серцевого ритму (антиаритміки), при депресії (трициклічні антидепресанти), при психічних розладах (антипсихотики), при бактеріальних інфекціях або малярії (наприклад, галофантрин).
Циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації органів). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, рівень циклоспорину в крові може збільшитися.
Мефлохін, бупропіон (ліки, що можуть знижувати поріг судом): гідроксихлорохін може знижувати поріг судом. Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може збільшитися ризик судом.
Протисудомні засоби: ефективність деяких протисудомних засобів може зменшуватися при одночасному застосуванні з гідроксихлорохіном.
Агалсидаза (лікування α-галактозидази). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, ефект агалсидази може зменшитися.
Празиквантел (протигельмінтний засіб). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може зменшитися рівень празиквантелу в крові.
Фенілбутазон (анальгетик). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, збільшується ймовірність ексфоліативного дерматиту (запальне захворювання шкіри з шелушінням).
Гепатотоксичні речовини (уникайте вживання великої кількості алкоголю) та інгібітори МАО (ліки, що використовуються при депресії) не повинні застосовуватися разом з гідроксихлорохіном.
Тамоксифен (ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози): якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може виникнути ретинальна токсичність.
Пробенецид (ліки, що запобігають підвищенню рівня сечової кислоти) та індометацин (інгібітор запалення). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, ризик сенсибілізації та ретинопатії може збільшитися.
Похідні кортикостероїдів (ліки для лікування алергій та запалень). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, може збільшитися міопатія (захворювання м’язів) або міокардіопатія (захворювання серцевого м’яза).
Антагоністи фолієвої кислоти, такі як метотрексат (використовується для лікування раку). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, ефект антагоністів фолієвої кислоти посилюється.
Ампіцилін (ліки проти інфекцій). Якщо використовувати одночасно з гідроксихлорохіном, всмоктування ампіциліну може зменшитися.
Фосфат хлорохіну (протималярійний засіб). При одночасному застосуванні з гідроксихлорохіном спостерігалися взаємодії, оскільки ця речовина має схожу структуру до гідроксихлорохіну. Тому ці побічні ефекти не можуть бути виключені.
Метронідазол (ліки для лікування інфекцій). Після прийому метронідазолу спостерігалася гостра дистонія (зміна м’язового тонусу та порушення рухів).
Пеніциламін (протиревматичний засіб) може збільшити ризик гематологічних і/або ниркових побічних ефектів, а також шкірних реакцій.
Вакцинація. Утворення антитіл може зменшуватися під час вакцинації проти сказу вакцинами-HDC (рекомендована внутрішньом’язова вакцинація для профілактики сказу). Не спостерігалося впливу на щоденну вакцинацію (стій, дифтерія, корь, поліомієліт, тиф і туберкульоз).

Гідроксихлорохін інгібує фермент CYP2D6. Тому ліки, що інгібують CYP2D6, не повинні застосовуватися одночасно з гідроксихлорохіном.

Дуплаксіл та алкоголь

Уникайте вживання алкоголю в великих кількостях.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи підходить цей препарат для вас.

Вагітність

Не застосовуйте гідроксихлорохін під час вагітності в високих добових дозах, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки ризик переривання лікування більший, ніж потенційний ризик для плоду. Гідроксихлорохін може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику великих вроджених вад.

Годування грудьми

Гідроксихлорохін проникає в грудне молоко. Недостатньо даних щодо впливу гідроксихлорохіну на новонароджених/годуючих дітей. Залежно від захворювання та тривалості лікування, лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте цей препарат один раз на тиждень, наприклад, для профілактики малярії, вам не потрібно припиняти годування грудьми.

Однак цієї кількості недостатньо для запобігання малярії у дитини.

Ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак:

Через тривалий період напіввиведення та високу добову дозу гідроксихлорохіну слід очікувати накопичення.

Фертильність

Немає даних щодо впливу гідроксихлорохіну на фертильність людини. У дослідженнях на щурах хлорохін, споріднена речовина до гідроксихлорохіну, зменшував секрецію тестостерону, масу яєєчок та епідидимісу та спричиняв аномальні сперматозоїди.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору.

У деяких людей гідроксихлорохін може спричиняти побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Рекомендується обережність, оскільки гідроксихлорохін може знижувати гостроту зору та спричиняти розмитість зору. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо на початку лікування.

Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може порушуватися при застосуванні гідроксихлорохіну разом з алкоголем або засобами, що знижують активність ЦНС.

3. Як застосовувати Дуплаксіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лише для перорального застосування. Таблетки слід приймати під час їжі або зі склянкою молока. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Доза має призначатися відповідно до маси тіла. У осіб із надлишковою вагою дозу не слід визначати на основі реальної маси тіла, а лише на основі ідеальної маси тіла. Якщо доза буде визначена на основі реальної маси тіла пацієнта, це може призвести до передозування у людей із надлишковою вагою.

Ревматоїдний артрит

Дорослі:

Початкова доза — 400–600 мг на добу. Підтримувальна доза — 200–400 мг на добу.

Ювенільний ідіопатичний артрит

Дитяча популяція:

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг/кг/добу, виходячи з ідеальної маси тіла, або 400 мг на добу (що менше).

Системний і дискоїдний вовчий вівчар

Дорослі та підлітки:

Початкова доза — 400–600 мг на добу. Підтримувальна доза — 200–400 мг на добу.

Підтримувальна доза:

Маса тіла Гідроксихлорохіна мг/добу

31–49 кг 200 мг

50–64 кг 200 мг одного дня – наступного дня 400 мг, потім знову 200 мг наступного дня і т.д.

≥ 65 кг 400 мг

Дитяча популяція:

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг/кг/добу, виходячи з ідеальної маси тіла.

Фотодерматоз

Дорослі:

400 мг на добу в одній дозі.

Лікування слід застосовувати лише протягом періодів максимальної експозиції на світло.

Профілактика малярії

Лікарський засіб слід приймати в той самий день кожного тижня.

У районах, де є ендемічні випадки Plasmodium ovale та/або Plasmodium vivax, рекомендовано одночасне застосування фосфату примаквіну на останніх двох тижнях або безпосередньо після завершення профілактики гідроксихлорохіною.

Дорослі:

400 мг (1 таблетка) на тиждень.

Профілактику слід розпочинати за тиждень до прибуття в ендемічну зону та продовжувати принаймні 4 тижні після виїзду з цієї зони.

Дитяча популяція:

Профілактику слід розпочинати за два тижні до прибуття в ендемічну зону та продовжувати принаймні 4 тижні після виїзду з цієї зони. У дітей слід уникати тривалого застосування як профілактики малярії.

Тижнева профілактична доза становить 6,5 мг на кілограм маси тіла, але не може перевищувати максимальної дози для дорослих незалежно від маси тіла.

Лікування ненусильної малярії

У разі малярії, спричиненої Plasmodium ovale та/або Plasmodium vivax, для повного радикального лікування може додаватися фосфат примаквіну.

Дорослі:

Спочатку 800 мг (2 таблетки), через 6 годин — 400 мг (1 таблетка), потім 400 мг (1 таблетка) на добу протягом 2 або 3 днів для осіб, які важать понад 60 кг.

Дитяча популяція

Підлітки (від 12 років) та діти ≥ 6 років (≥ 31 кг):

Слід застосовувати максимальну лікувальну дозу 30 мг/кг, виходячи з ідеальної маси тіла, протягом 2 днів лікування, дотримуючись таких схем:

Початкова доза: 13 мг/кг (не перевищуючи 800 мг)

Друга доза: 6,5 мг/кг (не перевищуючи 400 мг), через 6 годин.

Третя доза: 6,5 мг/кг (не перевищуючи 400 мг), через 24 години після першої дози.

Четверта доза: 6,5 мг/кг (не перевищуючи 400 мг), через 48 годин після першої дози.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки

Може знадобитися корекція дози під час лікування пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Дитяча популяція

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка не повинна перевищувати максимальної дози для дорослих незалежно від маси тіла. Гідроксихлорохіна протипоказана дітям < 6 років (ідеальна маса тіла < 31 кг) (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Дуплаксілу, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше гідроксихлорохіни, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Передозування 4-амінохінолінами особливо небезпечне для немовлят, оскільки лише 1–2 г можуть бути фатальними.

Симптоми передозування можуть включати головний біль, порушення зору, серцево-судинний колапс, судоми та порушення ритму та провідності, які можуть призвести до раптової та ранньої зупинки серця. Оскільки ці ефекти можуть виникнути після прийому надмірної дози, лікування має бути негайним.

Якщо ви забули прийняти Дуплаксіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дуплаксілом

Продовжуйте приймати гідроксихлорохіну до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом гідроксихлорохіни, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви це зробите, ваша хвороба може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Захворювання шлунково-кишкового тракту є найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються у 10–20 % пацієнтів. Побічні ефекти можуть зникати самостійно або після зменшення дози, і, як правило, їх можна запобігти за допомогою рекомендованих контролів.

Побічні ефекти, як правило, є зворотними, проте спостерігалися і невиліковні побічні ефекти (наприклад, глухота, порушення поля зору).

Пацієнти з псоріазом, схоже, мають підвищений ризик серйозних шкірних реакцій.

Припиніть приймати Дуплаксіл і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2, Попередження та застереження), такі як:
висипання з підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, і збільшенням лімфатичних вузлів. Можливо, це захворювання, відоме як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
бульбашки, загальне шелушіння шкіри, гнійні плями разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, відоме як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).
бульбашки або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, і підвищена температура. Можливо, це захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SSJ).
численні ураження шкіри, свербіж шкіри, болі в суглобах, підвищена температура та загальне погіршення самопочуття. Можливо, це захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (TEN).
шкірна реакція, включаючи болючі підняті виразки фіолетового кольору, особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, відоме як синдром Світа.
Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Рідкісно спостерігалися випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Нудота
Біль у животі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Зниження апетиту
Емоційна нестабільність, наприклад, дратівність, нервозність і збудження
Головний біль
Порушення зору, такі як «ореоли», розмите зору, світлобоязнь, порушення гостроти зору та подвоєння зору
Діарея з втратою ваги
Метеоризм
Блювота
Висипання на шкірі
Свербіж (спостерігається приблизно у 40 % пацієнтів із системним червоним вовчаком)
Порушення сенсомоторної функції

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Нервозність, безсоння або сонливість, сплутаність свідомості або парестезія
Головокружіння
Зміни в сітківці, що призводять до зниження зору, змін поля зору, нерівномірної пігментації та відшарування сітківки
Дзвін у вухах
Аномальні результати функціональних проб печінки
Активування або підвищення функції печінки
Алопеція
Зміни пігментації шкіри та слизових оболонок
Зміна кольору волосся та випадання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Пригнічення утворення кровоносних судин (червоний кістковий мозок)
Зміни в крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та анемія (анемія та апластична анемія)
Захворювання серця (кардіоміопатія)
Запалення шкіри і/або слизових оболонок
Везикулярний висип
Кропив’янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Зворотна фосфоліпідоза (збільшення накопичення внутрішньоклітинних фосфоліпідів)
Печінкова недостатність

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Бронхоспазм, що призводить до задишки
Обмінне захворювання (порфірія)
Зниження рівня цукру в крові
Депресія або думки про самопошкодження або самогубство, галюцинації, нервозність або тривожність, сплутаність свідомості, збудження, труднощі заснути, ейфорія або надмірне збудження
Судоми, напади епілепсії, екстрапірамідні розлади, такі як порушення м’язового тонусу, спонтанні рухи, неможливість спокійно сидіти через тремтіння
Помутніння рогівки, набряк рогівки, поганий зір, розмите зору, світлобоязнь
Макулопатія та макулярна дегенерація
Втрата слуху
Печінкові ефекти та печінкова недостатність
Висипання при псоріазі
Ураження нервів або м’язів (міопатія або нейроміопатія), які можуть зникнути після припинення лікування
Згасання рефлексів
Порушення нервової провідності
Зміни серцевого ритму (лікар може виявити зміни електричної активності серця за допомогою електрокардіограми)
Реакція підвищеної чутливості до світла
Відшарування шкіри (ексфоліативний дерматит)
Еритема мультиформна (лихоманка, висип на обличчі, руках і ногах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуплаксілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуплаксілу

Діючою речовиною є сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг сульфату гідроксихлорохіну (еквівалентно 310 мг основи гідроксихлорохіну).

Інші складові (допоміжні речовини):

Допоміжні речовини, ядро:

Фосфат гідрогену кальцію (Е 341)

Крохмаль кукурудзяний

Повідон (Е 1201)

Стеарат магнію (Е 572)

Допоміжні речовини, оболонка (Opadry 85F18422 Білий):

Полівініловий спирт (Е 1203)

Діоксид титану (Е 171)

Макрогол (Е 1521)

Тальк (Е 553b)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дуплаксіл 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, овальної форми, з рисками.

Довжина: приблизно 14 мм

Ширина: приблизно 7 мм

Висота: приблизно 6 мм

Дуплаксіл 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах із ПВХ — алюмінію, у картоновій упаковці з друкованою інструкцією.

Розміри упаковок: 10, 30, 60, 100 таблеток. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона, Іспанія

Виробник

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)