Дуплаксил 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуплаксил 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидроксихлорохин сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дуплаксил и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дуплаксила
Как принимать Дуплаксил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дуплаксила
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуплаксил и для чего он применяется

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Дуплаксил содержит 400 мг сульфата гидроксихлорохина.

Гидроксихлорохин — это антипаразитарный препарат из группы 4-гидроксихлорохинов, обладающий быстрым шизонтицидным действием в крови и активностью в отношении гаметоцитов, а также относящийся к медленно действующим противоревматическим препаратам.

Препарат Дуплаксил показан взрослым для:

профилактики и лечения неосложнённой малярии, вызванной чувствительными видами плазмодиев, в качестве альтернативы хлорохину (если препараты первой линии не подходят или недоступны);
симптоматического лечения ревматоидного артрита;
лечения дискоидной красной волчанки и системной красной волчанки;
лечения фотодерматозов — кожных заболеваний, чувствительных к солнечному свету.

Препарат Дуплаксил показан подросткам (начиная с 12 лет) и детям в возрасте от 6 до 11 лет (с идеальной массой тела ≥ 31 кг) для:

лечения дискоидной красной волчанки;
лечения системной красной волчанки;
профилактики и лечения неосложнённой малярии, вызванной чувствительными видами плазмодиев, в качестве альтернативы хлорохину (если препараты первой линии не подходят или недоступны);
лечения ювенильного ревматизма в комбинации с другими средствами (ювенильного идиопатического артрита).

Гидроксихлорохин неэффективен в отношении штаммов P. falciparum, устойчивых к хлорохину, и не действует на преэритроцитарные формы P. vivax и P. ovale. Следовательно, при профилактическом применении он не предотвращает заражение этими возбудителями и не предотвращает рецидивы инфекции, вызванной этими организмами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дуплаксила

Не принимайте Дуплаксил:

если у вас аллергия на гидроксихлорохин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется ретинопатия, макулопатия;
если у вас аллергия на другие соединения 4-аминохинолина (противомалярийные средства);

Не назначайте гидроксихлорохин детям младше 6 лет (идеальная масса тела < 31 кг).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма гидроксихлорохина, если у вас:

заболевания печени или почек, или вы принимаете лекарства, которые могут оказывать влияние на печень и/или почки (может потребоваться коррекция дозы);
заболевания желудочно-кишечного тракта;
нарушения нервной системы;
нарушения крови;
нарушения обмена веществ;
нарушения проводимости сердца;
повышенная чувствительность к хинину;
дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (фермент, присутствующий в эритроцитах);
порфирия (наследственное метаболическое заболевание);
хроническая неактивная инфекция вирусом гепатита В;
эпилепсия;
одновременный приём потенциально нефротоксичных или гепатотоксичных препаратов;
уже существующая псориаз;
беременность и период лактации.

Гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать о признаках и симптомах гипогликемии. Возможно, потребуется контроль уровня глюкозы в крови.

При приёме гидроксихлорохина необходимо защищать кожу от прямого солнечного света.

Не следует одновременно принимать лекарства, содержащие соли золота или фенилбутазон (препараты при ревматоидном артрите и подагре).

Перед началом длительного лечения гидроксихлорохином рекомендуется провести офтальмологическое обследование (оценка остроты зрения, центрального поля зрения, цветового восприятия и глазного дна) и проводить регулярные проверки зрения не реже чем раз в 3 месяца на протяжении всего лечения. Эти проверки должны быть индивидуализированы в следующих случаях:

у пациентов, у которых суточная доза превышает 6,5 мг/кг идеальной массы тела (обезжиренная масса тела, см. раздел 3 «Как принимать Дуплаксил»);
у пациентов с почечной недостаточностью;
у пациентов с накопленной дозой более 200 г;
у пожилых пациентов;
у пациентов с нарушениями зрения.

При возникновении проблем со зрением (например, снижение остроты зрения или потеря способности различать красные цвета) необходимо прекратить лечение гидроксихлорохином и обратиться к врачу для повторного обследования. Риск заболеваний сетчатки в первую очередь зависит от дозы. При суточных дозах до 6,5 мг/кг массы тела риск низок. При превышении этой дозы риск поражения сетчатки значительно возрастает.

При длительном лечении также необходимо регулярно проводить анализы крови, а также оценку функции мышц и сухожилий. При возникновении отклонений (например, изменений в крови или слабости мышц) врач решит, следует ли прекратить лечение гидроксихлорохином.

Сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из них были летальными, у пациентов, получавших гидроксихлорохин. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами кардиомиопатии. Лечение гидроксихлорохином следует прекратить, если развивается кардиомиопатия.

При наличии у вас диагностированных нарушений проводимости (блокада ножек пучка Гиса, АВ-блокада) и двусторонней гипертрофии желудочков может подозреваться хроническая токсичность.

Гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: следует соблюдать осторожность при применении гидроксихлорохина, если у вас врождённый или семейный анамнез удлинённого интервала QT, если у вас развивалось удлинение интервала QT (по данным ЭКГ — электрокардиограммы), если у вас есть заболевания сердца или анамнез инфаркта миокарда, если у вас имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия и магния, см. раздел «Другие лекарства и Дуплаксил»). При появлении сердцебиения или нерегулярного сердцебиения во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск сердечно-сосудистых осложнений может увеличиваться с повышением дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 лет.

Пациенты с судорогами должны регулярно наблюдаться у врача.

Гидроксихлорохин обладает кумулятивным эффектом, и для достижения терапевтического эффекта при лечении ревматоидного артрита или системной красной волчанки может потребоваться несколько недель. Поэтому побочные эффекты могут проявиться быстро. Эффективность лечения оценивается не ранее чем через 4–12 недель.

Если улучшения не наступило через 6 месяцев, лечение следует прекратить.

При лечении малярии следует учитывать, что гидроксихлорохин следует применять в комбинации с другими препаратами в странах с известной устойчивостью к хлорохину.

Во время лечения гидроксихлорохином могут возникать нарушения движений (экстрапирамидные расстройства).

Некоторые пациенты, получающие гидроксихлорохин, могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как бредовые мысли, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоповреждении или суициде, даже если ранее у них не было подобных проблем. Если вы или окружающие замечают у вас такие побочные эффекты (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при применении гидроксихлорохина (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто сыпь может проявляться в виде язв во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивите (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль и боли в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до появления генерализованных волдырей и шелушения кожи. При появлении таких кожных симптомов немедленно прекратите приём гидроксихлорохина и обратитесь к врачу.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, а также тем, кто принимает лекарства, влияющие на эти органы, может потребоваться снижение дозы препарата.

Детская популяция

Дети очень чувствительны к группе препаратов, к которой относится гидроксихлорохин. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность и хранить препарат вне поля зрения и досягаемости детей, чтобы избежать отравления.

Пожилые пациенты

Нет специфической информации о сравнении применения гидроксихлорохина у пожилых пациентов и других возрастных групп.

Другие лекарства и Дуплаксил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с гидроксихлорохином. Важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, называемые базисными средствами (лекарства для лечения ревматоидного артрита). При одновременном применении с гидроксихлорохином они могут усиливать побочные эффекты, поэтому их совместное применение с гидроксихлорохином следует избегать.
Дигоксин (препарат при снижении функции сердца). При одновременном применении с гидроксихлорохином может усиливаться действие дигоксина. Ваш врач должен тщательно контролировать ваше лечение.
Антациды (препараты, применяемые при избыточной выработке желудочной кислоты). Они могут снижать всасывание гидроксихлорохина. Между приёмом гидроксихлорохина и антацидов должно проходить не менее 4 часов.
Циметидин (ингибитор желудочной кислоты) может замедлять выведение гидроксихлорохина.
Неостигмин или пиридостигмин (препараты, применяемые при нежелательной мышечной релаксации). При одновременном применении с гидроксихлорохином может снижаться их эффект.
Аминогликозиды (препараты для лечения инфекций). При одновременном применении с гидроксихлорохином может усиливаться нейромышечная блокада.
Пириметамин/сульфадоксин (противомалярийные препараты): комбинация гидроксихлорохина с пириметамином/сульфадоксином значительно повышает риск кожных реакций.
Инсулин: при сахарном диабете гидроксихлорохин может усиливать действие препаратов, применяемых при диабете (например, инсулина), и может потребоваться снижение дозы инсулина или других антидиабетических препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм. Это включает препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), при депрессии (трициклические антидепрессанты), при психических расстройствах (нейролептики), при бактериальных инфекциях или малярии (например, галофантрин).
Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов). При одновременном применении с гидроксихлорохином уровень циклоспорина в крови может повышаться.
Мefлохин, бупропион (препараты, которые могут снижать порог судорог): гидроксихлорохин может снижать порог судорог. При одновременном применении с этими препаратами может увеличиваться риск судорог.
Противосудорожные препараты: эффективность некоторых противосудорожных средств может снижаться при одновременном приёме с гидроксихлорохином.
Агалсидаза (лечение α-галактозидазой). При одновременном применении с гидроксихлорохином эффект агалсидазы может снижаться.
Празиквантел (противогельминтный препарат). При одновременном применении с гидроксихлорохином может снижаться концентрация празиквантела в крови.
Фенилбутазон (обезболивающее средство). При одновременном применении с гидроксихлорохином повышается вероятность развития эксфолиативного дерматита (воспалительного заболевания кожи с шелушением).
Гепатотоксичные вещества (избегайте употребления больших количеств алкоголя) и ингибиторы МАО (препараты при депрессии) не должны применяться одновременно с гидроксихлорохином.
Тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы): при одновременном применении с гидроксихлорохином может развиваться ретинальная токсичность.
Пробенецид (препарат, предотвращающий повышение уровня мочевой кислоты) и индометацин (противовоспалительное средство). При одновременном применении с гидроксихлорохином может увеличиваться риск сенсибилизации и ретинопатии.
Кортикостероидные препараты (лекарства при аллергии и воспалении). При одновременном применении с гидроксихлорохином может усиливаться миопатия (заболевание мышц) или миокардиопатия (заболевание сердечной мышцы).
Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат (применяется при лечении рака). При одновременном применении с гидроксихлорохином усиливается действие антагонистов фолиевой кислоты.
Ампициллин (противомикробный препарат). При одновременном применении с гидроксихлорохином может снижаться всасывание ампициллина.
Фосфат хлорохина (противомалярийный препарат). При одновременном применении с гидроксихлорохином наблюдались взаимодействия, поскольку это вещество имеет схожую структуру. Поэтому такие побочные эффекты не могут быть исключены.
Метронидазол (препарат при лечении инфекций). После приёма метронидазола наблюдалась острая дистония (изменение мышечного тонуса и нарушение движений).
Пеницилламин (противоревматический препарат) может увеличить риск гематологических и/или почечных побочных эффектов, а также кожных реакций.
Вакцинация. Выработка антител может снижаться при вакцинации против бешенства с использованием вакцин HDC (рекомендуется внутримышечная вакцинация для профилактики бешенства). Не наблюдалось влияние на рутинную вакцинацию (столбняк, дифтерия, корь, полиомиелит, сыпной тиф, туберкулёз).

Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Поэтому препараты, ингибирующие CYP2D6, не должны применяться одновременно с гидроксихлорохином.

Дуплаксил и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя в больших количествах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит, подходит ли вам этот препарат.

Беременность

Не используйте гидроксихлорохин в высоких суточных дозах во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым, поскольку риск прекращения лечения выше потенциального риска для плода. Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска крупных врождённых пороков.

Лактация

Гидроксихлорохин выделяется с грудным молоком. Недостаточно данных о влиянии гидроксихлорохина на новорождённых/младенцев. В зависимости от заболевания и продолжительности лечения врач решит, можно ли применять этот препарат во время лактации. Если вы принимаете препарат один раз в неделю (например, для профилактики малярии), прерывать грудное вскармливание не нужно.

Однако этого количества недостаточно для профилактики малярии у ребёнка.

Ревматоидный артрит, системная красная волчанка:

Из-за длительного периода полувыведения и высокой суточной дозы гидроксихлорохина следует ожидать его накопления.

Фертильность

Данных о влиянии гидроксихлорохина на фертильность человека нет. В исследованиях на крысах хлорохин, вещество, родственное гидроксихлорохину, снижал секрецию тестостерона, массу яичек и придатка яичка и вызывал аномальные сперматозоиды.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

У некоторых людей гидроксихлорохин может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку гидроксихлорохин может снижать остроту зрения и вызывать нечёткость зрения. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения.

Способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена при одновременном приёме гидроксихлорохина с алкоголем или седативными препаратами.

3. Как принимать Дуплаксил

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Только для приёма внутрь. Таблетки следует принимать во время еды или запивать стаканом молока. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доза должна подбираться в зависимости от массы тела. У пациентов с избыточным весом доза должна рассчитываться не по фактической, а по идеальной массе тела. Если доза будет основываться на фактической массе тела пациента, это может привести к передозировке у лиц с избыточным весом.

Ревматоидный артрит

Взрослым:

Первоначально — 400–600 мг в сутки. Поддерживающая доза — 200–400 мг в день.

Ювенильный идиопатический артрит

Детская популяция:

Следует применять минимальную эффективную дозу, не превышая 6,5 мг/кг/сут, рассчитанную по идеальной массе тела, или 400 мг в день (в зависимости от того, какая доза меньше).

Системная и дискозная красная волчанка

Взрослым и подросткам:

Первоначально — 400–600 мг в сутки. Поддерживающая доза — 200–400 мг в день.

Поддерживающая доза:

Масса тела \ Гидроксихлорохин мг/сут

31–49 кг — 200 мг

50–64 кг — 200 мг в один день, на следующий день — 400 мг, затем снова 200 мг на следующий день и т.д.

≥ 65 кг — 400 мг

Детская популяция:

Следует применять минимальную эффективную дозу, не превышая 6,5 мг/кг/сут, рассчитанную по идеальной массе тела.

Фотодерматоз

Взрослым:

400 мг в сутки в виде одной дозы.

Лечение следует проводить только в периоды максимального воздействия света.

Профилактика малярии

Лекарственное средство следует принимать в один и тот же день недели еженедельно.

В районах, эндемичных по Plasmodium ovale и/или Plasmodium vivax, рекомендуется одновременная профилактика фосфатом примахина в течение последних двух недель или непосредственно после завершения профилактики гидроксихлорохином.

Взрослым:

400 мг (1 таблетка) в неделю.

Профилактику следует начинать за одну неделю до прибытия в эндемичную зону и продолжать не менее 4 недель после её покидания.

Детская популяция:

Профилактику следует начинать за две недели до прибытия и продолжать не менее 4 недель после покидания зоны риска. Длительное применение в качестве профилактики малярии у детей следует избегать.

Недельная профилактическая доза составляет 6,5 мг на кг массы тела, но не может превышать максимальную дозу для взрослых независимо от массы тела.

Лечение неосложнённой малярии

При малярии, вызванной Plasmodium ovale и/или Plasmodium vivax, для полного радикального лечения может быть добавлен фосфат примахина.

Взрослым:

Первоначально — 800 мг (2 таблетки), через 6 часов — 400 мг (1 таблетка), затем 400 мг (1 таблетка) в день в течение 2 или 3 дней у пациентов с массой тела более 60 кг.

Детская популяция

Подростки (от 12 лет) и дети ≥ 6 лет (≥ 31 кг):

Следует применять максимальную лечебную дозу 30 мг/кг, рассчитанную по идеальной массе тела, в течение 2 дней лечения по следующей схеме:

Первоначальная доза: 13 мг/кг (не более 800 мг)

Вторая доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг), через 6 часов.

Третья доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг), через 24 часа после первой дозы.

Четвёртая доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг), через 48 часов после первой дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Может потребоваться коррекция дозы при лечении пациентов с нарушением функции печени или почек.

Детская популяция

Следует применять минимальную эффективную дозу, не превышая максимальной дозы для взрослых независимо от массы тела. Гидроксихлорохин противопоказан детям младше 6 лет (идеальная масса тела < 31 кг) (см. раздел 2).

Если вы приняли Дуплаксил в дозе больше, чем следует:

Если вы приняли больше гидроксихлорохина, чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.

Передозировка 4-аминохинолинами особенно опасна у младенцев, так как смертельный исход может наступить уже при приёме 1–2 г.

Симптомы передозировки могут включать головную боль, нарушения зрения, кардиоваскулярный коллапс, судороги, нарушения ритма и проводимости, за которыми следует быстрое и внезапное прекращение сердечно-лёгочной деятельности. Поскольку эти эффекты могут развиться после приёма массивной дозы, лечение должно быть немедленным.

Если вы забыли принять Дуплаксил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дуплаксил

Продолжайте принимать гидроксихлорохин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте приём гидроксихлорохина, даже если чувствуете себя лучше. В противном случае ваше заболевание может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта являются наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у 10–20 % пациентов. Побочные эффекты могут исчезать самостоятельно или при снижении дозы, а в большинстве случаев их можно предотвратить при соблюдении рекомендованных мер контроля.

Побочные эффекты, как правило, обратимы, однако отмечались и необратимые побочные эффекты (например, глухота, нарушения поля зрения).

Пациенты с псориазом, по-видимому, имеют повышенный риск развития тяжелых кожных реакций.

Немедленно прекратите прием препарата Дуплаксил и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»), такие как:
сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, симптомами, напоминающими грипп, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные высыпания, сопровождающиеся лихорадкой. Это может быть острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП).
пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (ССД).
множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
кожная реакция, включая возвышающиеся болезненные багровые язвы, особенно на руках, ладонях, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Свита.
Поражение печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (желтоватым окрашиванием кожи и глаз) или без неё, темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота
Боль в животе

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение аппетита
Эмоциональная нестабильность, например, раздражительность, нервозность и возбуждение
Головная боль
Нарушения зрения, такие как ореолы, нечеткое зрение, светочувствительность, нарушения остроты зрения и двоение в глазах
Диарея с потерей веса
Метеоризм
Рвота
Сыпь
Зуд (наблюдается примерно у 40 % пациентов с системной красной волчанкой)
Нарушения сенсомоторной функции

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нервозность, бессонница или сонливость, спутанность сознания или парестезия
Головокружение
Изменения в сетчатке, приводящие к снижению зрения, нарушениям поля зрения, неравномерной пигментации и отслойке сетчатки
Шум в ушах
Повышенные показатели функции печени
Активация или усиление функции печени
Алопеция
Изменения пигментации кожи и слизистых оболочек
Обесцвечивание волос и их выпадение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Ингибирование образования кровеносных сосудов (в костном мозге)
Изменения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и анемия (анемия и апластическая анемия)
Заболевания сердца (кардиомиопатия)
Воспаление кожи и/или слизистых оболочек
Везикулярная сыпь
Крапивница

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Обратимая фосфолипидоз (увеличение накопления внутриклеточных фосфолипидов)
Печеночная недостаточность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Бронхоспазм, приводящий к одышке
Метаболическое заболевание (порфирия)
Снижение уровня сахара в крови
Депрессия или мысли о самоповреждении или суициде, галлюцинации, нервозность или тревожность, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, эйфория или чрезмерное возбуждение
Судороги, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, такие как нарушение мышечного тонуса, спонтанные движения, невозможность спокойно сидеть из-за дрожания
Помутнение роговицы, отек роговицы, ухудшение поля зрения, нечеткое зрение, светочувствительность
Макулопатия и макулярная дегенерация
Потеря слуха
Печеночные нарушения и печеночная недостаточность
Обострение псориаза
Повреждение нервов или мышечной функции (миопатия или нейромиопатия), которые могут исчезнуть после прекращения лечения
Ослабление рефлексов
Нарушение нервной проводимости
Изменения сердечного ритма (ваш врач может наблюдать электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы)
Реакция повышенной чувствительности к свету
Шелушение кожи (экссудативный дерматит)
Многоформная эритема (лихорадка, сыпь на лице, руках и ногах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дуплаксила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуплаксила

Действующее вещество: гидроксихлорофина сульфат.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг сульфата гидроксихлорофина (что эквивалентно 310 мг основы гидроксихлорофина).

Вспомогательные вещества:

Вспомогательные вещества, ядро:

гидрофосфат кальция (Е 341)
крахмал кукурузный
повидон (Е 1201)
стеарат магния (Е 572)

Вспомогательные вещества, оболочка (Opadry 85F18422 Белый):

поливиниловый спирт (Е 1203)
диоксид титана (Е 171)
макрогол (Е 1521)
тальк (Е 553b)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Дуплаксил 400 мг, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые, с риской.

Длина: около 14 мм
Ширина: около 7 мм
Высота: около 6 мм

Таблетки Дуплаксил 400 мг, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ — алюминий, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковок: 10, 30, 60, 100 таблеток. Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Испания

Производитель

Recipharm Parets, S.L.U.
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Паретс-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)