Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duplaxil 400 mg tabletki powlekane EFG

Siarczan hydroksychlorochiny

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Duplaxil i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duplaxil
Jak stosować Duplaxil
Możliwe działania niepożądane
Konserwacja Duplaxil
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duplaxil i do czego służy

Każda tabletka powlekana Duplaxil zawiera 400 mg siarczanu hydroksychlorochiny.

Hydroksychlorochina jest lekiem przeciwmalarialnym z grupy 4-hydroksychlorochin, który łączy szybkie działanie schorzoncydowe we krwi z działaniem gametocytozydowym, a także klasyfikowany jest jako lek przeciwreumatyczny o działaniu opóźnionym.

Duplaxil jest wskazany u dorosłych do:

zapobiegania i leczenia niepowikłanej malaria wywołanej wrażliwymi gatunkami plasmodium, jako alternatywa dla chlorochiny (gdy leki pierwszego rzutu nie są odpowiednie lub nie są dostępne);
leczenia objawowego reumatoidalnego zapalenia stawów;
leczenia toczeńczożylastego toczenia skóry (lupus erythematosus discoideus);
leczenia toczenia rumieniowatego układowego (lupus erythematosus systemicus);
leczenia chorób skóry wrażliwych na działanie światła słonecznego (fotodermatozy).

Duplaxil jest wskazany u młodzieży (od 12. roku życia) oraz u dzieci w wieku 6–11 lat (przy idealnej masie ciała ≥ 31 kg) do:

leczenia toczeńczożylastego toczenia skóry (lupus erythematosus discoideus);
leczenia toczenia rumieniowatego układowego (lupus erythematosus systemicus);
zapobiegania i leczenia niepowikłanej malaria wywołanej wrażliwymi gatunkami plasmodium, jako alternatywa dla chlorochiny (gdy leki pierwszego rzutu nie są odpowiednie lub nie są dostępne);
leczenia młodzieńczego reumatyzmu w połączeniu z innymi terapiami (zwyrodniałe młodzieńcze zapalenie stawów).

Hydroksychlorochina nie jest skuteczna wobec szczepów P. falciparum opornych na chlorochinę i nie działa na formy przederytrocytarne P. vivax i P. ovale. Dlatego nie zapobiega zakażeniu wywołanemu przez te organizmy podczas profilaktyki ani nie zapobiega nawrotom infekcji spowodowanym przez te patogeny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil

Nie przyjmuj Duplaxil:

jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli masz retinopatię, makulopatię;
jeśli jesteś uczulony na inne związki 4-aminochinolinowe (leki przeciwmalariaowe);

Nie podawaj hydroksychlorochiny dziecku poniżej 6 roku życia (idealna masa ciała < 31 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny, jeśli:

masz zaburzenia wątroby lub nerek lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę i/lub nerki (może być konieczna zmiana dawki);
masz zaburzenia przewodu pokarmowego;
masz zaburzenia układu nerwowego;
masz zaburzenia krwi;
masz zaburzenia metabolizmu;
masz zaburzenia przewodnictwa serca;
jesteś uczulony na chininę;
masz niedobór enzymu o nazwie glukoza-6-fosforan dehydrogenaza (enzym występujący w czerwonych krwinkach);
masz porfi riotę (dziedziczną chorobę metaboliczną);
masz przewlekłe, nieaktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
masz padaczkę;
przyjmujesz jednocześnie leki potencjalnie nefrotoksyczne lub hepatotoksyczne;
masz istniejącą wcześniejszą łuszczycę;
jesteś w ciąży lub okresie laktacji.

Hydroksychlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Zapytaj lekarza o objawy i objawy hipoglikemii. Może być konieczne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Podczas stosowania hydroksychlorochiny należy chronić się przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Nie należy przyjmować jednocześnie leków zawierających sole złota lub fenylbutazon (leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i gutrze).

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia hydroksychlorochiną zaleca się wykonanie badania okulistycznego (ocena ostrości wzroku, pola widzenia środkowego, widzenia barw i dna oka) oraz regularne kontrole wzroku co najmniej co 3 miesiące przez cały okres leczenia. Te kontrole powinny być dostosowane indywidualnie w następujących przypadkach:

u pacjentów, u których dawka dzienna przekracza 6,5 mg/kg idealnej masy ciała (beztłuszczowej masy ciała, patrz sekcja 3 „Jak stosować Duplaxil”);
u pacjentów z niewydolnością nerek;
u pacjentów z dawką kumulatywną powyżej 200 g;
u pacjentów starszych;
u pacjentów z zaburzeniami wzroku.

Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem (np. zmniejszenie ostrości wzroku lub utrata zdolności do rozróżniania kolorów czerwonych) należy przerwać leczenie hydroksychlorochiną i skonsultować się z lekarzem w celu ponownego badania oka. Ryzyko chorób siatkówki zależy głównie od dawki. Przy dawkach dziennych do 6,5 mg/kg masy ciała ryzyko jest niskie. Przy przekroczeniu tej dawki ryzyko chorób siatkówki znacznie wzrasta.

Podczas długotrwałego leczenia należy również regularnie wykonywać badania krwi oraz oceniać funkcję mięśni i ścięgien. Jeśli wystąpią odchylenia (np. zmiany w morfologii krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie hydroksychlorochiną.

Zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich śmiertelne, u pacjentów leczonych hydroksychlorochiną. Lekarz będzie monitorować objawy i objawy kardiomiopatii. Leczenie hydroksychlorochiną należy przerwać, jeśli rozwinie się kardiomiopatia.

W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodnictwa (blokada wiązki, blok AV) i dwubrzegowej hipertrofii, należy podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy zachować ostrożność przy stosowaniu hydroksychlorochiny, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT lub masz rodzinne przypadki przedłużonego odstępu QT, jeśli rozwinąłeś przedłużenie odstępu QT (według EKG, zapisu elektrycznego serca), jeśli masz choroby serca lub przebite zawały serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli masz zaburzenia równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu i magnezu, patrz sekcja „Inne leki i Duplaxil”). Jeśli podczas leczenia wystąpią uczucie kołatania serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Pacjentów z padaczką należy regularnie monitorować przez lekarza.

Hydroksychlorochina ma działanie kumulatywne i może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi efekt terapeutyczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia układowego. Dlatego skutki uboczne mogą pojawić się szybko. Efektywność leczenia ocenia się po co najmniej 4–12 tygodniach.

Jeśli po 6 miesiącach nie ma poprawy, leczenie należy przerwać.

W leczeniu malaria należy pamiętać, że hydroksychlorochinę należy stosować w połączeniu z innymi lekami w krajach, gdzie występuje znana oporność na chlorochinę.

Podczas leczenia hydroksychlorochiną mogą wystąpić zaburzenia ruchu (zaburzenia pozapiramidowe).

Niektórzy pacjenci leczeni hydroksychlorochiną mogą doświadczać problemów psychicznych, takich jak myślenie irracjonalne, lęk, halucynacje, dezorientacja lub depresja, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważycie któreś z tych działań niepożądanych (patrz sekcja 4), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem hydroksychlorochiny (patrz sekcja 4 możliwe działania niepożądane). Często objawy skórne mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Poważne reakcje skórne często poprzedzają objawy typu grypy, takie jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do ogólnych pęcherzy i łuszczenia się skóry. Jeśli wystąpią te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, jak również ci, którzy przyjmują leki wpływające na te narządy, mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

Populacja pediatryczna

Dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do której należy hydroksychlorochina. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność i trzymać produkt poza zasięgiem i wzrokiem dzieci, aby zapobiec zatruciu.

Pacjenci starsi

Nie ma konkretnych informacji dotyczących porównania stosowania hydroksychlorochiny u pacjentów starszych z innymi grupami wiekowymi.

Inne leki i Duplaxil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjąć inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z hydroksychlorochiną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zwane lekami modyfikującymi przebieg choroby (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Gdy stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, mogą nasilać działania niepożądane, dlatego należy ich unikać w połączeniu z hydroksychlorochiną.
Digoksyna (lekarstwo stosowane w niewydolności serca). Jeśli stosowana jednocześnie z hydroksychlorochiną, może nasilić działanie digoksyny. Lekarz powinien dokładnie monitorować leczenie.
Środki przeciwwskazowe (leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu żołądkowego) mogą zmniejszać wchłanianie hydroksychlorochiny. Między przyjęciem hydroksychlorochiny a środkami przeciwwskazowymi powinno upłynąć co najmniej 4 godziny.
Cymetydyna (inhibitor wydzielania kwasu żołądkowego) może opóźnić wydalanie hydroksychlorochiny.
Neostygmina lub pirydostygmina (leki stosowane w leczeniu niepożądanej relaksacji mięśni). Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, może dojść do osłabienia działania neostygminy lub pirydostygminy.
Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu infekcji). Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, mogą nasilić działanie hamujące na połączenia nerwowo-mięśniowe.
Pirymetamina/sulfadoksyna (leki przeciwmalariaowe): połączenie hydroksychlorochiny z pirymetaminą/sulfadoksyną znacznie zwiększa ryzyko reakcji skórnych.
Insulina: jeśli masz cukrzycę, hydroksychlorochina może nasilić działanie leków stosowanych w cukrzycy (np. insuliny), co może wymagać zmniejszenia dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwnadżernych), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji), w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwdziałających psychotycznym), w infekcjach bakteryjnych lub przeciwko malarii (np. halofantryna).
Cyklosporyna (lekarstwo stosowane po przeszczepie narządu). Jeśli stosowana jednocześnie z hydroksychlorochiną, poziom cyklosporyny we krwi może wzrosnąć.
Meflokwina, bupropion (leki, które mogą obniżać próg padaczkowy): hydroksychlorochina może obniżać próg padaczkowy. Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych.
Leki przeciwpadaczkowe: skuteczność niektórych leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu hydroksychlorochiny.
Agalsidaza (leczenie α-galaktozydazy). Jeśli stosowana jednocześnie z hydroksychlorochiną, działanie agalsidazy może ulec zmniejszeniu.
Prazikwantel (lekarstwo przeciwpasożytnicze). Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, może dojść do zmniejszenia stężenia prazikwantelu we krwi.
Fenylbutazon (lek przeciwbólowy). Jeśli stosowany jednocześnie z hydroksychlorochiną, zwiększa się ryzyko wystąpienia odłuszczającego zapalenia skóry (zapalenia skóry z łuszczynami).
Substancje hepatotoksyczne (unikaj spożywania dużych ilości alkoholu) oraz inhibitory MAO (leki stosowane w depresji) nie powinny być stosowane razem z hydroksychlorochiną.
Tamoksyfen (lekarstwo stosowane w leczeniu raka piersi): jeśli stosowany jednocześnie z hydroksychlorochiną, może wywołać toksyczność siatkówki.
Probencydyna (lekarstwo zapobiegające zwiększaniu się poziomu kwasu moczowego) i indometacyna (lekarstwo przeciwzapalne). Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, może wzrosnąć ryzyko uczulenia i retinopatii.
Pochodne kortykosteroidów (leki stosowane w alergiach i stanach zapalnych). Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, może wzrosnąć ryzyko miopatii (choroby mięśni) lub kardiomiopatii (choroby mięśnia sercowego).
Antagoniści kwasu foliowego, takie jak metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów). Jeśli stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, skuteczność antagonistów kwasu foliowego może wzrosnąć.
Ampicylina (lekarstwo stosowane w infekcjach). Jeśli stosowana jednocześnie z hydroksychlorochiną, wchłanianie ampicyliny może ulec zmniejszeniu.
Fosforan chlorochiny (lekarstwo przeciwmalariaowe). Gdy stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną, obserwowano interakcje, ponieważ substancja ta ma strukturę podobną do hydroksychlorochiny. Dlatego nie można wykluczyć tych działań niepożądanych.
Metronidazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji). Po przyjęciu metronidazolu zaobserwowano ostrą reakcję dystoniczną (zmianę napięcia mięśni i zaburzenia ruchu).
Penicylamina (lekarstwo przeciwrzutne) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych hematologicznych i/lub nerkowych oraz reakcji skórnych.
Szczepienia. Produkcja przeciwciał może być zmniejszona po szczepieniu przeciwko wściekliźnie szczepionkami HDC (zaleca się szczepienie domięśniowe w profilaktyce wścieklizny). Nie monitorowano wpływu na szczepienia rutynowe (tężec, difteria, odra, polio, tyfus, gruźlica).

Hydroksychlorochina hamuje enzym CYP2D6. Dlatego leków hamujących CYP2D6 nie należy podawać jednocześnie z hydroksychlorochiną.

Duplaxil i alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Ciąża

Nie stosuj hydroksychlorochiny w ciąży w wysokich dawkach dziennych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Hydroksychlorochina może być związana z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych.

Laktacja

Hydroksychlorochina przechodzi do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na noworodki/podkarmiane niemowlęta. W zależności od choroby i długości leczenia lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas laktacji. Jeśli przyjmujesz ten lek raz w tygodniu, jak w profilaktyce malaria, nie musisz przerywać karmienia piersią.

Jednak ta dawka jest niewystarczająca, aby zapobiec malarii u niemowlęcia.

Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy:

Ze względu na długi okres półtrwania i wysoką dawkę dzienną hydroksychlorochiny należy się spodziewać jej kumulacji.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na płodność człowieka. W badaniach na szczurach chlorochina, substancja pokrewna hydroksychlorochinie, zmniejszała wydzielanie testosteronu, masę jąder i nasieniowody oraz powodowała powstawanie nieprawidłowych plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, zanim dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

U niektórych osób hydroksychlorochina może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się ostrożność, ponieważ hydroksychlorochina może zmniejszać ostrość wzroku i powodować rozmazane widzenie. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie na początku leczenia.

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli hydroksychlorochina jest stosowana w połączeniu z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

3. Jak stosować Duplaxil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do użytku doustnego. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub z szklanką mleka. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Dawkę należy dostosować zgodnie z masą ciała. U osób z nadwagą dawkowanie nie powinno opierać się na rzeczywistej masie ciała, lecz na masie ciała idealnej. Gdyby dawkowanie opierać na rzeczywistej masie ciała pacjenta, może to prowadzić do przedawkowania u osób z nadwagą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli:

Początkowo 400–600 mg dziennie. Dawką utrzymania jest 200–400 mg dziennie.

Dziedziczne zapalenie stawów u dzieci

Populacja pediatryczna:

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, nie przekraczając 6,5 mg/kg/dzień, obliczoną na podstawie idealnej masy ciała lub 400 mg dziennie (zależnie od tego, która wartość jest mniejsza).

Łupieżowe i układowe toczeń rumieniowate

Dorośli i nastolatkowie:

Początkowo 400–600 mg dziennie. Dawką utrzymania jest 200–400 mg dziennie.

Dawkowanie utrzymania:

Waga \ Hydrochlorochina mg/dzień

31–49 kg 200 mg

50–64 kg 200 mg w jeden dzień – następnego dnia 400 mg, potem znowu 200 mg następnego dnia itd.

≥ 65 kg 400 mg

Populacja pediatryczna:

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, nie przekraczając 6,5 mg/kg/dzień, obliczoną na podstawie idealnej masy ciała.

Fotodermatoza

Dorośli:

400 mg w jednej dawce dziennie.

Leczenie należy stosować wyłącznie w okresach największego narażenia na światło.

Profilaktyka malarii

Lek należy przyjmować w tym samym dniu tygodnia, co tydzień.

W obszarach endemicznych dla Plasmodium ovale i/lub Plasmodium vivax zalecana jest jednoczesna profilaktyka fosforanem primaquiny w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub bezpośrednio po zakończeniu profilaktyki hydrochlorochiną.

Dorośli:

400 mg (1 tabletka) tygodniowo.

Profilaktykę należy rozpocząć tydzień przed przyjazdem do strefy endemicznej i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru endemicznego.

Populacja pediatryczna:

Profilaktykę należy rozpocząć dwa tygodnie przed przyjazdem i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru endemicznego. Należy unikać długotrwałego stosowania jako profilaktyki malarii u dzieci.

Tygodniowa dawka profilaktyczna wynosi 6,5 mg na kg masy ciała, ale nie może przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych niezależnie od masy ciała.

Leczenie niepowikłanej malarii

W przypadku malarii wywołanej przez Plasmodium ovale i/lub Plasmodium vivax można dodać fosforan primaquiny w celu pełnego wyleczenia.

Dorośli:

Początkowo 800 mg (2 tabletki), 6 godzin później 400 mg (1 tabletka), a następnie 400 mg (1 tabletka) dziennie przez 2 lub 3 dni u osób ważących ponad 60 kg.

Populacja pediatryczna

Nastolatkowie (od 12 roku życia) i dzieci ≥ 6 lat (≥ 31 kg):

Należy podać maksymalną dawkę leczenia hydrochlorochiną wynoszącą 30 mg/kg, obliczoną na podstawie idealnej masy ciała, w ciągu 2 dni leczenia, zgodnie z następującymi wytycznymi:

Dawka początkowa: 13 mg/kg (nie więcej niż 800 mg)

Druga dawka: 6,5 mg/kg (nie więcej niż 400 mg), 6 godzin później.

Trzecia dawka: 6,5 mg/kg (nie więcej niż 400 mg), 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 6,5 mg/kg (nie więcej niż 400 mg), 48 godzin po pierwszej dawce.

Populacja specjalna

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek i wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki podczas leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Populacja pediatryczna

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę i nie należy przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych niezależnie od masy ciała. Hydrochlorochina jest przeciwwskazana u dzieci < 6 lat (idealna masa ciała < 31 kg) (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz więcej Duplaxil niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej hydrochlorochiny niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie 4-aminochinolinami jest szczególnie niebezpieczne u niemowląt, ponieważ jedynie 1–2 g może mieć śmiertelny skutek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować bóle głowy, zaburzenia wzroku, kolaps sercowo-naczyniowy, drgawki oraz zaburzenia rytmu i przewodnictwa, po których może nastąpić nagłe i wczesne zatrzymanie krążenia i oddychania. Ponieważ te objawy mogą wystąpić po przyjęciu masywnej dawki, leczenie musi być natychmiastowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Duplaxil

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Duplaxil

Kontynuuj przyjmowanie hydrochlorochiny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przestawaj przyjmować hydrochlorochiny, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko, że Twoja choroba może się nasilić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zaburzenia przewodu pokarmowego są najczęstszymi skutkami ubocznymi, obserwowanymi u 10–20% pacjentów. Działania niepożądane mogą ustąpić samoczynnie lub po zmniejszeniu dawki i zazwyczaj można ich zapobiegać dzięki zalecanym kontrolom.

Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne, ale obserwowano również działania nieodwracalne (np. głuchota, wady pola widzenia).

Pacjenci z łuszczycą wydają się mieć większe ryzyko ciężkich reakcji skórnych.

Natychmiast przestań przyjmować Duplaxil i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak:
wysypka z gorączką i objawami podobnymi do grypy oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
pęcherze, ogólna łuszycie się skóra, plamki z ropą wraz z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustawaną pustulozą egzantematyczną (PEGA).
pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, nosa i narządów płciowych, objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ).
wielokrotne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba zwana toksyczną nekrolizą naskórka (NET).
reakcja skórna, w tym podniesione, bolesne, o purpurowym zabarwieniu plamy, szczególnie na rękach, ramionach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również towarzyszyć gorączce. Może to być choroba zwana zespołem Sweeta.
Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności
Ból brzucha

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmniejszenie apetytu
Niemożność zachowania równowagi emocjonalnej, np. drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój
Bóle głowy
Zaburzenia wzroku, takie jak halo wokół źródeł światła, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, problemy z ostrością wzroku i podwójne widzenie
Diareę z utratą masy ciała
Wzdęcia
Wymioty
Wysypkę skórną
Świąd skóry (obserwowany u około 40% pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym)
Zaburzenia funkcji czuciowo-ruchowej

Niecześćsko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Pobudzenie nerwowe, bezsenność lub senność, dezorientacja lub parestezje
Omdlenia
Zmiany w siatkówce powodujące zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, nieregularne przebarwienia i odwarstwienie siatkówki
Dzwonienie w uszach
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Aktywacja lub zwiększenie czynności wątroby
Łysienie
Zmiany pigmentacji skóry i błon śluzowych
Przebarwienie włosów i ich wypadanie

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Hamowanie tworzenia się naczyń krwionośnych (szpiku kostnego)
Zmiany we krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) oraz anemia (anemia i anemia aplastyczna)
Choroby serca (kardiomiopatia)
Zapalenie skóry i/lub błony śluzowej
Wysypkę pęcherzową
Pokrzywkę

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Odwracalna fosfolipidoza (zwiększenie gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych)
Niewydolność wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Skurcz oskrzeli prowadzący do duszności
Choroba metaboliczna (porfiria)
Obniżenie poziomu cukru we krwi
Depresja lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, urojenia, pobudzenie nerwowe lub lęk, dezorientacja, niepokój, trudności ze snem, euforia lub nadpobudliwość
Napady drgawkowe, napady padaczkowe, zaburzenia pozapiramidowe, takie jak zaburzenia napięcia mięśniowego, mimowolne grymasy, niemożność spokojnego siedzenia z powodu drżenia
Zatarcie rogówki, obrzęk rogówki, słabe pola widzenia, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
Retinopatia plamicy i zwyrodnienie plamicy
Utrata słuchu
Działania na wątrobę i niewydolność wątroby
Wysypka z łuszczycy
Zaburzenia nerwów lub mięśni (miopatia lub neuromiopatia), które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia
Osłabienie odruchów
Zaburzenia przewodnictwa nerwowego
Zmiany rytmu serca (lekarz może obserwować czynność elektryczną serca za pomocą elektrokardiogramu)
Reakcja nadwrażliwości na światło
Łuszczenie się skóry (dermatyty likwidacyjne)
Wielopostaciowe rumień (gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Duplaxil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duplaxil

Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każdy tabletka powlekana zawiera 400 mg siarczanu hydroksychlorochiny (równoważne 310 mg hydroksychlorochiny w postaci zasadowej).

Pozostałe składniki to:

Składniki pomocnicze, rdzeń:

Fosforan wapnia (E 341)

Skrobia kukurydziana

Povidon (E 1201)

Stearynian magnezu (E 572)

Składniki pomocnicze, powłoka (Opadry 85F18422 Biały):

Alkohol polowinylowy (E 1203)

Tlenek tytanu (E 171)

Macrogol (E 1521)

Talk (E 553b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duplaxil 400 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z rowkiem.

Długość: około 14 mm
Szerokość: około 7 mm
Wysokość: około 6 mm

Duplaxil 400 mg tabletki powlekane są dostępne w formie blisterów z tworzywa PVC – folia aluminiowa, umieszczonych w tekturowych pudełkach z drukowaną etykietą.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 100 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Recipharm Parets, S.L.U.
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)