Idrossicloroquina Uxa 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idrossiclorochina Uxa 200 mg compresse rivestite con film EFG

Solfato di idrossiclorochina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idrossiclorochina Uxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idrossiclorochina Uxa
3. Come prendere Idrossiclorochina Uxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idrossiclorochina Uxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroxicloroquina Uxa e per cosa si utilizza

Adulti

• Artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni)
• Trattamento di attacchi acuti di malaria non complicata e prevenzione della malaria
• Lupus eritematoso sistemico e discoide (una malattia della pelle o degli organi interni)

Bambini (≥ 6 anni e ≥ 35 kg)

• Alcune malattie caratterizzate da problemi della pelle e/o disturbi articolari (lupus eritematoso sistemico e discoide)
• Trattamento di attacchi acuti di malaria non complicata e prevenzione della malaria

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Idrossiclorochina Uxa

Non prenda Idrossiclorochina Uxa:

• se è allergico all’idrossiclorochina solfato, ai composti della 4-aminochinolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un problema oculare che interessa la retina, l’interno dell’occhio (maculopatia) o se nota un cambiamento del colore dell’occhio o qualsiasi altro problema oculare.
• se soffre di una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia grave).
• se pesa meno di 35 kg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere idrossiclorochina.

• Se soffre di problemi al sistema nervoso o al cervello. Possono verificarsi disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) (vedere possibili effetti indesiderati).
• Prima di iniziare questo medicinale, il medico le esaminerà gli occhi per verificare la presenza di anomalie. Tale esame oculare dovrà essere ripetuto in caso di uso prolungato di questo medicinale. Se durante il trattamento nota problemi (ad esempio, riduzione della nitidezza visiva, alterazione della percezione dei colori o riduzione del campo visivo), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia del sangue nota come porfiria, questa condizione potrebbe peggiorare. Con l’uso a lungo termine, il suo sangue verrà controllato regolarmente.
• Se ha un’infezione cronica inattiva da virus dell’epatite B.
• Se ha una malattia epatica (carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi) o renale, il medico somministrerà questo medicinale con cautela.
• Se ha problemi cardiaci. Dopo un uso prolungato, può verificarsi aritmia cardiaca (vedere sezione 4). Inoltre, è stata osservata l’insorgenza di insufficienza cardiaca dopo l’assunzione di questo medicinale, in alcuni casi con esito fatale. I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore di gambe e caviglie. Contatti il medico se compaiono questi sintomi.
• Questo medicinale può causare una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Se nota uno dei seguenti sintomi (sudorazione, tremori, capogiri, irritabilità, mal di testa, stanchezza, fame) o perdita di coscienza, contatti il medico per verificare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo, deve essere monitorato periodicamente il funzionamento dei muscoli e dei tendini. Se soffre di debolezza muscolare o tendinea, consulti il medico.
• Se ha una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose rosse sulla pelle che interessano generalmente ginocchia, gomiti e cuoio capelluto (psoriasi). Il medico somministrerà questo medicinale con cautela. (Vedere sezione 4).
• Se è ipersensibile alla chinina. In tal caso, lo comunichi al medico.
• L’idrossiclorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti: si deve prestare cautela nell’uso dell’idrossiclorochina se ha un’anomalia congenita o familiarità per intervallo QT prolungato, se ha una prolungazione del QT (osservata nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), se ha disturbi cardiaci o antecedenti di infarto miocardico, se ha uno squilibrio di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio).

Se durante il trattamento avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari, deve informare immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere seguita la dose raccomandata.

• Alcune persone trattate con idrossiclorochina possono sviluppare disturbi psichici come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio, anche se non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Se lei o le persone che le stanno intorno notano questi effetti indesiderati (vedere sezione 4), contatti immediatamente un medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi con l’uso di idrossiclorochina (vedere sezione 4 possibili effetti indesiderati). Spesso l’eruzione consiste in ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi rossi e infiammati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simili a quelli influenzali, come febbre, mal di testa e dolori corporei. L’eruzione cutanea può progredire fino a formare vesciche diffuse e desquamazione della pelle. Se manifesta questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di prendere idrossiclorochina e contatti subito il medico.

Bambini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I bambini sono particolarmente sensibili agli effetti dannosi di questo medicinale.

Assunzione di Idrossiclorochina Uxa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• L’idrossiclorochina può aumentare il livello di digossina (usata per problemi cardiaci) nel sangue e potrebbe causare un’intossicazione da digossina.
• Farmaci per il diabete (come insulina o metformina). L’idrossiclorochina può aumentare l’effetto di questi medicinali sullo zucchero nel sangue e pertanto la loro dose potrebbe dover essere ridotta.
• L’idrossiclorochina può ridurre l’efficacia del vaccino antirabbia.
• Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi, MAO) non devono essere assunti insieme all’idrossiclorochina.
• L’idrossiclorochina inibisce l’enzima CYP2D6. Pertanto, i farmaci che inibiscono il CYP2D6 (come fluoxetina, chinidina, ritonavir o sertralina) non devono essere assunti contemporaneamente all’idrossiclorochina.
• L’idrossiclorochina può aumentare la suscettibilità alle crisi epilettiche. Altri farmaci antimalarici (come la meflochina) non devono essere assunti insieme all’idrossiclorochina poiché possono causare attacchi con perdita di coscienza e convulsioni.
• L’efficacia dei farmaci antiepilettici può essere alterata se assunti contemporaneamente all’idrossiclorochina.
• Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale noto per influenzare il ritmo cardiaco. Questo include farmaci usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici), per la depressione (antidepressivi triciclici), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), per infezioni batteriche o contro la malaria (ad esempio, alofantrina).

Assunzione di Idrossiclorochina Uxa con cibi e bevande

Idrossiclorochina Uxa deve essere assunta dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’idrossiclorochina può essere associata a un lieve aumento del rischio di malformazioni gravi e non deve essere usata in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è necessario perché il rischio di interrompere il trattamento è maggiore del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

L’idrossiclorochina non deve essere usata durante l’allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.

L’idrossiclorochina viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Se assume questo medicinale quotidianamente in dosi elevate per un lungo periodo, si raccomanda di sospendere l’allattamento. È noto che i bambini piccoli sono molto sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Quando si assume questo medicinale una volta alla settimana, come profilassi della malaria, non è necessario interrompere l’allattamento poiché solo una piccola quantità del medicinale passa al neonato attraverso il latte materno. Tuttavia, questa quantità è insufficiente per prevenire la malaria nel neonato.

Fertilità

Non ci sono informazioni sugli effetti dell’idrossiclorochina sulla fertilità nell’uomo.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o in allattamento. Il medico discuterà con lei se l’idrossiclorochina è adatta al suo caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Idrossiclorochina Uxa può causare visione offuscata e capogiri. Se manifesta questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Hidroxicloroquina Uxa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte dopo i pasti.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Artrite reumatoide

Dosaggio iniziale: 400 mg al giorno
Dosaggio di mantenimento: 200 mg al giorno; successivamente il medico potrà ridurre la dose a 200 mg ogni due giorni.

Lupus eritematoso sistemico e discoide

Dosaggio iniziale: da 400 mg a 600 mg al giorno
Dosaggio di mantenimento: da 200 mg a 400 mg al giorno.

Prevenzione della malaria

400 mg alla settimana, da assumere sempre nello stesso giorno della settimana.

Quando si programma un viaggio in una zona a rischio malaria, il trattamento deve essere iniziato una settimana prima dell'arrivo nella zona a rischio e deve proseguire per quattro-o otto settimane dopo aver lasciato tale area.

Trattamento di un attacco acuto di malaria non complicata

Il dosaggio dipende dalla natura dell'infezione. La dose totale può arrivare fino a 2 grammi, somministrata entro un massimo di tre giorni.

Funzione epatica e renale ridotta

Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durata del trattamento

Segua attentamente le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Nel caso di un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile.

Per il trattamento delle affezioni articolari, questo medicinale richiede diverse settimane per esercitare il massimo effetto.

Uso nei bambini

Il medico determinerà il dosaggio in base al peso corporeo. La compressa da 200 mg non è adatta ai bambini di età inferiore a 6 anni o con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Se assume una quantità di Hidroxicloroquina Uxa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Hidroxicloroquina Uxa superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Un sovradosaggio è pericoloso, specialmente per i bambini piccoli.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare mal di testa, visione offuscata, svenimenti (causati da insufficienza cardiaca), aritmie cardiache e convulsioni, seguiti da arresto respiratorio e arresto cardiaco improvvisi, che possono essere fatali. Contatti immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Hidroxicloroquina Uxa

Se dimentica di assumere una dose di Hidroxicloroquina Uxa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, prosegua con il trattamento come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato più di una dose, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Hidroxicloroquina Uxa

Consulti sempre il medico se desidera interrompere l'assunzione di Hidroxicloroquina Uxa. Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di idrossiclorochina solfato e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee gravi (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni), come:

• eruzione con febbre e sintomi simil-influenzali e aumento del volume dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• vesciche, pelle squamosa diffusa, lesioni pustolose accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).
• vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SSJ).
• lesioni cutanee multiple, prurito della pelle, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (NET).
• reazione cutanea, inclusi lividi di colore violaceo, rilevati e dolorosi, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnati anche da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.
• Problemi epatici che possono causare colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia). I sintomi possono includere un senso generale di malessere, con o senza itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi agli occhi. Questo include cambiamenti nel colore dell’occhio e disturbi della vista, come offuscamento, sensibilità alla luce o alterazioni nella percezione dei colori. Se questi problemi vengono rilevati precocemente, di solito migliorano dopo l’interruzione del trattamento con idrossiclorochina. Se i problemi non vengono rilevati in tempo, possono persistere o addirittura peggiorare dopo l’interruzione del trattamento.
• Convulsioni
• indebolimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che causa difficoltà respiratorie, tosse, pressione sanguigna alta, gonfiore, aumento della frequenza cardiaca, ridotta produzione urinaria
• malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che può essere fatale in caso di dosi elevate a lungo termine (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni")

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni cutanee gravi, come vesciche, pelle squamosa diffusa, insieme a febbre alta (necrolisi epidermica tossica)
• vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson)
• eruzione cutanea improvvisa con pustole, febbre e aumento del numero di globuli bianchi (pustolosi esantematica generalizzata acuta)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione rossa o maculata, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle palpebre, labbra, viso, gola o lingua (angioedema)
• Se avverte debolezza, stanchezza, vertigini, pallore cutaneo, mancanza di respiro, ematomi più facilmente del normale e infezioni più frequenti del solito (anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi)
• Problemi epatici che possono causare colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia).
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), può avvertire nervosismo, tremore o sudorazione.

Altri effetti indesiderati associati all’idrossiclorochina solfato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito (anoressia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Nausea, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi di solito scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi psichici (come delirio, allucinazioni e alterazioni dell’umore)
• Vomito (questo di solito scompare dopo la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento)
• Ridotta attività del midollo osseo (mielosoppressione).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita dell’udito (permanente)
• Arrossamento della pelle con macchie irregolari rilevate (eritema multiforme)
• Il trattamento a lungo termine con sostanze strutturalmente correlate al fosfato di clorochina può portare molto raramente a una fosfolipidosi reversibile (aumento dell’accumulo di fosfolipidi intracellulari), inclusa la fosfolipidosi renale. A causa della similarità strutturale, questo effetto collaterale può verificarsi anche con l’idrossiclorochina. In tal caso, può peggiorare una funzione renale già compromessa.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento di un disturbo dei globuli rossi (porfiria).
• Sonnolenza/vertigini
• Nervosismo
• Cambiamenti accentuati dell’umore.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Mal di testa
• Disturbi del movimento come tensione muscolare, alterazioni del movimento e tremori.
• Cambiamenti nella retina, disturbi del campo visivo, in cui non si riescono a vedere parti del campo visivo (con anelli paracentrali tutto ciò che è accanto al centro del campo visivo è visibile, con anelli pericentrali solo il centro del campo visivo è visibile), punti ciechi temporanei nel campo visivo e alterazioni nella percezione dei colori.
• Sono stati osservati cambiamenti nella cornea con opacità o ritenzione di liquidi. A volte questi cambiamenti non causano disturbi, ma possono manifestarsi disturbi visivi come vedere aloni colorati, visione sfocata o fotofobia. Questi problemi sono temporanei o migliorano dopo l’interruzione del trattamento.
• Visione offuscata dovuta a un’alterazione della messa a fuoco dell’occhio. Questo problema è temporaneo e migliora riducendo il dosaggio.
• Cambiamenti nel ritmo cardiaco (il medico può osservare l’attività elettrica del cuore mediante un elettrocardiogramma).
• Dilatazione di entrambe le camere cardiache (ipertrofia biventricolare).
• Prurito cutaneo intenso (prurito)
• Cambiamenti nel colore della pelle o all’interno del naso o della bocca, perdita di capelli o perdita del colore dei capelli (questi sintomi di solito scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento).
• Casi di eruzioni con vesciche o noduli.
• Ipersensibilità alla luce (fotosensibilità).
• Infiammazione cutanea con arrossamento e desquamazione (dermatite esfoliativa).
• Affezione cutanea ricorrente accompagnata da desquamazione, eruzione cutanea secca (psoriasi).
• Una rara reazione di ipersensibilità (sindrome DRESS) caratterizzata da febbre, eruzione cutanea e aumento del numero di globuli bianchi associato a malattie epatiche e polmonari.
• Disturbi muscolo-scheletrici. Questi possono risolversi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento, ma il recupero può richiedere diversi mesi (miopatia).
• Disturbo muscolare, in cui sono coinvolti anche i nervi, che porta a debolezza (neuromiopatia che conduce a una debolezza progressiva).
• Riduzione del tessuto muscolare, con conseguente perdita di forza muscolare (atrofia).
• Alterazioni della percezione sensoriale.
• Riduzione dei riflessi tendinei.
• Alterazioni del controllo degli arti dovute a problemi nervosi.
• Difficoltà respiratorie.
• Esami di funzionalità epatica anomali.
• Insufficienza epatica grave.
• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea con prurito intenso e formazione di pomfi (orticaria). Ritmo cardiaco anomalo, aritmia cardiaca potenzialmente letale (osservata nell’ECG) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni"). Se accidentalmente assume più idrossiclorochina di quanto indicato, informi immediatamente un medico. Possono manifestarsi i seguenti effetti: problemi cardiaci che causano battiti cardiaci irregolari.
• Depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio, allucinazioni, nervosismo o ansia, confusione, agitazione, difficoltà a dormire, euforia o ipereccitabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrossiclorochina Uxa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HidroxicloroquinaUxa

• Il principio attivo è clorochina solfato. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di solfato di idrossiclorochina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: amido di mais, fosfato bibasico di calcio diidrato, silice colloidale anidra, polisorbato 80, amido di mais disidratato, talco, stearato di magnesio.

• Rivestimento: ipromellosa (15 cps), talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hidroxicloroquina Uxa si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco, con l'incisione "200" su una delle facce.

È disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Siviglia, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Fundación DAU

C/ de la Lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)