Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксихлорохіна Уха 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідроксихлорохіна сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідроксихлорохіна Уха та для чого її застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гідроксихлорохіни Уха
Як застосовувати Гідроксихлорохіну Уха
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідроксихлорохіни Уха
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксихлорохіна Уха і для чого її застосовують

Дорослі

Ревматоїдний артрит (запалення суглобів)
Лікування гострих нападів ненускладної малярії та профілактика малярії
Системний і дискозний червоний вовчак (захворювання шкіри або внутрішніх органів)

Діти (≥ 6 років і ≥ 35 кг)

Деякі захворювання, які проявляються ураженням шкіри та/або порушеннями в роботі суглобів (системний і дискозний червоний вовчак)
Лікування гострих нападів ненускладної малярії та профілактика малярії

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідроксихлорохіни Уха

Не приймайте Гідроксихлорохіну Уха:

якщо ви алергіки до гідроксихлорохіну сульфату, сполук 4-амінохіноліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас є проблеми з очима, що впливають на сітківку, внутрішню частину ока (макулопатія) або якщо змінюється колір ваших очей або виникають інші проблеми з очима;
якщо у вас є певна форма м’язової слабкості (міастенія);
якщо ваша вага менше 35 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування гідроксихлорохіни.

Якщо у вас є проблеми з нервовою системою або мозком. Можуть виникнути порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) (див. можливі побічні ефекти).
Перед початком застосування цього лікарського засобу лікар огляне ваші очі, щоб виявити наявність аномалій. Цей огляд очей слід повторювати при тривалому застосуванні цього лікарського засобу. Якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть проблеми (наприклад, зниження чіткості зору, зміна якості кольору або звуження поля зору), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є кров’яна хвороба, відома як порфірія, це захворювання може погіршитися. При тривалому застосуванні вашу кров буде регулярно перевіряти.
Якщо у вас є хронічна неактивна інфекція вірусом гепатиту В.
Якщо у вас є захворювання печінки (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) або нирок, лікар призначатиме цей лікарський засіб з обережністю.
Якщо у вас є проблеми з серцем. При тривалому застосуванні може виникнути аритмія (див. розділ 4). Крім того, після застосування цього лікарського засобу спостерігалася поява серцевої недостатності, у деяких випадках з летальним наслідком. Симптоми серцевої недостатності включають втому, труднощі з диханням та набряки ніг і щиколоток. Якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може спричинити значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (пітність, тремтіння, запаморочення, дратівливість, головний біль, втому, почуття голоду) або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря, щоб перевірити рівень цукру в крові.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, необхідно періодично контролювати функцію м’язів і сухожиль. Якщо у вас є слабкі м’язи або сухожилля, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас є шкірна хвороба, що характеризується червоними лускатими плямами на шкірі, яка зазвичай вражає коліна, лікті та волосисту частину голови (псоріаз). Лікар призначатиме цей лікарський засіб з обережністю. (Див. розділ 4).
Якщо ви гіперчутливі до хініну. У цьому випадку повідомте лікареві.
Гідроксихлорохіна може спричиняти порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів: слід бути обережним при застосуванні гідроксихлорохіни, якщо у вас є вроджена подовжена інтервал QT або сімейний анамнез цього стану, якщо ви мали набуту подовження QT (виявлену на ЕКГ — електрокардіограмі), якщо у вас є захворювання серця або історія серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію).

Якщо під час періоду лікування у вас виникнуть серцебиття або нерегулярне серцебиття, негайно повідомте лікареві. Ризик серцевих проблем може зростати зі збільшенням дози. Тому слід суворо дотримуватися рекомендованої дози.

Деякі люди, які лікуються гідроксихлорохіною, можуть відчувати проблеми з психічним здоров’ям, такі як ірраціональні думки, тривожність, галюцинації, сплутаність свідомості або депресія, включаючи думки про самопошкодження або самогубство, навіть якщо раніше вони ніколи не мали подібних проблем. Якщо ви або інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі при застосуванні гідроксихлорохіни (див. розділ 4 — можливі побічні ефекти). Найчастіше висипання можуть проявлятися у вигляді виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіту (червоні та запалені очі). Ці тяжкі висипання на шкірі часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипання на шкірі можуть прогресувати до загальної бульбашкової еритеми та шелушіння шкіри. Якщо у вас виникнуть ці шкірні симптоми, припиніть прийом гідроксихлорохіни та негайно зверніться до лікаря.

Діти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Діти особливо чутливі до можливих шкідливих ефектів цього лікарського засобу.

Застосування гідроксихлорохіни Уха разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Гідроксихлорохіна може підвищувати рівень дигоксину (використовується при захворюваннях серця) у крові та може спричинити передозування дигоксину.
Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін). Гідроксихлорохіна може посилювати дію цих засобів на рівень цукру в крові, і, отже, їх доза може потребувати зменшення.
Гідроксихлорохіна може знижувати ефективність вакцини проти сказу.
Деякі лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази (МАО)) не повинні застосовуватися разом з гідроксихлорохіною.
Гідроксихлорохіна інгібує фермент CYP2D6. Тому лікарські засоби, які інгібують CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, хінідин, ритонавір або сертралін), не повинні застосовуватися одночасно з гідроксихлорохіною.
Гідроксихлорохіна може підвищувати схильність до епілептичних нападів. Інші протималярійні засоби (наприклад, мефлохвін) не повинні застосовуватися разом з гідроксихлорохіною, оскільки вони можуть спричинити втрату свідомості з судомами.
Ефективність протисудомних засобів може змінюватися при їх одночасному застосуванні з гідроксихлорохіною.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які, як відомо, впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки), при депресії (трициклічні антидепресанти), при психічних розладах (антипсихотики), при бактеріальних інфекціях або малярії (наприклад, галофантрин).

Застосування гідроксихлорохіни Уха разом з їжею та напоями

Гідроксихлорохіну Уха слід приймати після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гідроксихлорохіна може бути пов’язана з незначним підвищенням ризику важливих вад розвитку, і не слід застосовувати гідроксихлорохіну під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки ризик переривання лікування є більшим, ніж потенційний ризик для плоду.

Годування груддю

Гідроксихлорохіну не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає над ризиком.

Гідроксихлорохіна виділяється у невеликих кількостях з грудним молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб щодня високими дозами протягом тривалого часу, рекомендується припинити годування груддю. Відомо, що маленькі діти дуже чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб один раз на тиждень, наприклад, для профілактики малярії, вам не потрібно припиняти годування груддю, оскільки лише невелика кількість цього лікарського засобу потрапляє до дитини з молоком. Однак цієї кількості недостатньо для профілактики малярії у дитини.

Фертильність

Немає інформації щодо впливу гідроксихлорохіни на фертильність у людей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Лікар обговорить з вами, чи є гідроксихлорохіна Уха відповідним вибором для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроксихлорохіна Уха може спричиняти розмитість зору та запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Гідроксихлорохіну Уха

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати після їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Ревматоїдний артрит

Початкова доза: 400 мг на добу

Підтримувальна доза: 200 мг на добу, а потім ваш лікар може знизити дозу до 200 мг через день.

Системний червоний вовчий вовк та дискозний вовчий вовк

Початкова доза: 400–600 мг на добу

Підтримувальна доза: 200–400 мг на добу.

Профілактика малярії

400 мг на тиждень, приймати в той самий день кожного тижня.

Коли ви збираєтеся в поїздку до району, де є малярія, лікування слід починати за тиждень до в’їзду в зону зараження та продовжувати протягом чотирьох–восьми тижнів після виїзду з цієї території.

Лікування гострого нападу неускладненої малярії

Доза залежить від характеру інфекції. Загальна доза становить до 2 грамів і застосовується протягом максимум трьох днів.

Порушення функції печінки та нирок

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Тривалість лікування

Дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо тривалості лікування. У разі тривалого лікування цим лікарським засобом ваш лікар призначить найнижчу можливу дозу.

Для лікування захворювань суглобів цей лікарський засіб потребує кількох тижнів, щоб досягти найкращого ефекту.

Застосування у дітей

Ваш лікар визначить дозу відповідно до маси тіла. Таблетка 200 мг не підходить для дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 35 кг.

Якщо ви прийняли більше Гідроксихлорохіни Уха, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гідроксихлорохіни Uxa, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування є небезпечним, особливо для маленьких дітей.

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом, у вас можуть виникнути головні болі, розмите зору, запаморочення (спричинені серцевою недостатністю), аритмія та судоми, які можуть призвести до раптової зупинки дихання та серця, що загрожує життю. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гідроксихлорохіну Уха

Якщо ви забули прийняти дозу Гідроксихлорохіни Uxa, ви можете зробити це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування Гідроксихлорохіною Уха

Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити прийом Гідроксихлорохіни Uxa. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати сульфат гідроксихлорохіну та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2, «Попередження та застереження»), зокрема:

висипання з підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, та збільшенням лімфатичних вузлів. Можливо, це захворювання, яке називається медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
пухирі, загальне шелушіння шкіри, гнійні плями разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).
пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та підвищена температура. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона (SSJ).
багаторазові шкірні ураження, свербіж шкіри, болі в суглобах, підвищена температура та загальне погане самопочуття. Можливо, це токсична епідермальна некроліза (TEN).
шкірна реакція, включаючи болючі підвищені виразки темно-червоного кольору, особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися підвищеною температурою. Можливо, це синдром Світа.
Проблеми з печінкою, що можуть призвести до пожовтіння очей або шкіри (жовтяниця). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне сечовипускання, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Зустрічаються рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Проблеми з очима. Це включає зміни кольору очей та проблеми зі зором, такі як розмитість зору, світлочутливість або порушення сприйняття кольорів. Якщо ці проблеми виявлені на ранній стадії, вони, як правило, є незначними після припинення лікування гідроксихлорохіною. Якщо проблеми не виявлені вчасно, вони можуть продовжуватися або навіть погіршуватися після припинення лікування.
Судоми
Ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія), що призводить до труднощів із диханням, кашлем, підвищеним артеріальним тиском, набряками, прискореним серцевим ритмом, зниженням кількості сечі
Захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), яке може бути смертельним при тривалому застосуванні високих доз (див. розділ 2, «Попередження та застереження»)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Серйозні шкірні реакції, такі як пухирі, загальне шелушіння шкіри разом із підвищеною температурою (токсична епідермальна некроліза)
Пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та підвищена температура (синдром Стівенса-Джонсона)
Раптовий висип з папулами, підвищена температура та збільшення кількості білих кров’яних клітин (гостра загальна ексудативна пустульоза)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Якщо у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: червоний або горбкуватий висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика (ангіоневротичний набряк)
Якщо ви відчуваєте слабкість, втому, запаморочення, блідість шкіри, задишку, швидше ніж зазвичай утворюються синці та ви частіше за звичайне хворієте на інфекції (анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз)
Проблеми з печінкою, що можуть призвести до пожовтіння очей або шкіри (жовтяниця).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), може виникнути відчуття нервозності, тремтіння або пітливості.

Інші побічні ефекти, пов’язані з сульфатом гідроксихлорохіну

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зниження апетиту (анорексія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми, як правило, зникають після зменшення дози або припинення лікування.
Висипання на шкірі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Психічні порушення (наприклад, божевілля, галюцинації, зміни настрою)
Блювота (зазвичай зникає після зменшення дози або припинення лікування)
Зниження активності кісткового мозку (міелосупресія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Втрата слуху (постійна)
Покрасніння шкіри з нерівними підвищеними плямами (множинна еритема)
Тривале лікування речовинами, структурно пов’язаними з хлорохіну фосфатом, дуже рідко може призводити до оборотної фосфоліпідози (накопичення фосфоліпідів у клітинах), включаючи ниркову фосфоліпідозу. Через структурну подібність цей побічний ефект також може виникати при застосуванні гідроксихлорохіни. У цьому випадку може погіршуватися порушена функція нирок.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Погіршення захворювання червоних кров’яних клітин (порфірія).
Сонливість/запаморочення (вертиго)
Нервозність
Різкі зміни настрою.
Шум у вухах (тинітус)
Головний біль
Порушення рухів, такі як м’язове напруження, порушення рухів та тремор.
Зміни в сітківці, порушення поля зору (наприклад, у полі зору не видно окремі ділянки — при парацентральних кільцях видно все, окрім центру поля зору, при періцентральних кільцях видно лише центр поля зору), тимчасові сліпі плями в полі зору та порушення сприйняття кольорів.
Спостерігалися зміни в рогівці, такі як помутніння або затримка рідини. Іноді ці зміни не викликають скарг, але можуть виникати порушення зору, наприклад, бачення кольорових кілець, розмите зору або фотофобія. Ці проблеми є тимчасовими або зменшуються після припинення лікування.
Розмите зору через порушення фокусування очей. Ця проблема тимчасова та зменшується при зниженні дози.
Зміни серцевого ритму (лікар може спостерігати за електричною активністю серця за допомогою електрокардіограми).
Збільшення обох камер серця (бівенрикулярна гіпертрофія).
Сильний свербіж шкіри (прурит)
Зміни кольору шкіри або слизових оболонок носа чи рота, випадіння волосся або втрата кольору волосся (ці симптоми, як правило, зникають після зменшення дози або припинення лікування).
Випадки висипань із пухирями або вузлами.
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).
Шкірне запалення з почервонінням та шелушінням (ексфоліативний дерматит).
Повторюване шкірне захворювання, що супроводжується шелушінням, сухим висипанням (псоріаз).
Рідкісна реакція гіперчутливості (синдром DRESS), що характеризується підвищеною температурою, висипанням та збільшенням кількості білих кров’яних клітин, пов’язаних із захворюваннями печінки та легень.
Порушення м’язово-скелетної системи. Це може відновитися після припинення лікування цим препаратом, але відновлення може зайняти кілька місяців (міопатія).
М’язове захворювання, при якому також уражаються нерви, що призводить до слабкості (нейроміопатія, що призводить до прогресуючої слабкості).
Зменшення м’язової тканини, що призводить до зниження м’язової сили (атрофія).
Зміни в чуттєвому сприйнятті.
Зниження сухожильних рефлексів.
Порушення рухів кінцівок через нервові проблеми.
Труднощі з диханням.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Серйозна печінкова недостатність.
Алергічні реакції, такі як висипання з сильним свербіжом та утворенням вузлів (крур’янка). Нерегулярний серцевий ритм, небезпечний для життя аритмія (виявлена на ЕКГ) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Якщо ви випадково прийняли більше гідроксихлорохіни, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Можуть виникнути такі ефекти: серцеві проблеми, що призводять до нерівномірного серцебиття.
Депресія або думки про самопошкодження чи самогубство, галюцинації, нервозність або тривожність, сплутаність свідомості, збудження, труднощі заснути, ейфорія або перевбудження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання гідроксихлорохіни Уха

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксихлорохіни Уха

Діючою речовиною є сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну.
Інші компоненти:
Ядро: крохмаль кукурудзяний, гідрофосфат кальцію дигідрат, кремнезем колоїдний безводний, полісорбат 80, крохмаль кукурудзяний дегідратований, тальк, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза (15 cPs), тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроксихлорохіна Уха 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору, з написом «200» на одній із сторін.

Випускається в упаковках по 30 та 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Севілья, Іспанія

Виробник

Laboratorio Fundación DAU

C/ de la Lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)