Гидроксихлорохин Укса 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроксихлорохин Укса 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сульфат гидроксихлорохина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроксихлорохин Укса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Гидроксихлорохина Укса
3. Как принимать Гидроксихлорохин Укса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гидроксихлорохина Укса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксихлорохин Укса и для чего он применяется

Взрослые

• Ревматоидный артрит (воспаление суставов)
• Лечение острых приступов немалариогенной малярии и профилактика малярии
• Системная красная волчанка и дискоидная красная волчанка (заболевание кожи или внутренних органов)

Дети (≥ 6 лет и ≥ 35 кг)

• Некоторые заболевания, проявляющиеся поражением кожи и/или нарушениями в суставах (системная красная волчанка и дискоидная красная волчанка)
• Лечение острых приступов немалариогенной малярии и профилактика малярии

2. Что Вам необходимо знать перед применением гидроксихлорохина Укса

Не принимайте гидроксихлорохин Укса:

• если у Вас аллергия на сульфат гидроксихлорохина, производные 4-аминохинолина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если у Вас имеется заболевание глаз, затрагивающее сетчатку, внутреннюю часть глаза (макулопатия) или если изменился цвет Ваших глаз или имеются другие заболевания глаз;
• если у Вас имеется определённая форма мышечной слабости (миастения);
• если Ваш вес менее 35 кг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма гидроксихлорохина.

• При наличии заболеваний нервной системы или головного мозга. Возможны нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) (см. возможные побочные эффекты).
• Перед началом приёма этого препарата врач проведёт осмотр Ваших глаз, чтобы выявить возможные отклонения. Этот осмотр глаз должен повторяться при длительном применении препарата. Если во время приёма препарата у Вас возникнут проблемы (например, снижение чёткости зрения, изменение цветовосприятия или сужение поля зрения), немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе порфирии (наследственного заболевания крови) препарат может усугубить течение этого заболевания. При длительном применении препарата Ваша кровь будет регулярно проверяться.
• При наличии хронической неактивной инфекции вирусом гепатита В.
• При наличии заболеваний печени (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) или почек врач будет применять препарат с осторожностью.
• При наличии заболеваний сердца. При длительном применении препарата может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия) (см. раздел 4). Кроме того, в некоторых случаях после применения препарата наблюдалось развитие сердечной недостаточности, в отдельных случаях с летальным исходом. Симптомы сердечной недостаточности включают усталость, затруднённое дыхание, отёк ног и лодыжек. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Данный препарат может вызывать серьёзное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов (потливость, дрожь, головокружение, раздражительность, головная боль, усталость, чувство голода) или потерю сознания, немедленно обратитесь к врачу для проверки уровня сахара в крови.
• При длительном приёме препарата необходимо периодически контролировать функцию мышц и сухожилий. Если у Вас наблюдаются слабость мышц или сухожилий, проконсультируйтесь с врачом.
• При наличии заболевания кожи, характеризующегося появлением красных чешуйчатых бляшек, которые чаще всего поражают колени, локти и кожу головы (псориаз). Врач будет применять препарат с осторожностью (см. раздел 4).
• При повышенной чувствительности к хинину. В этом случае сообщите об этом врачу.
• Гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: следует соблюдать осторожность при применении гидроксихлорохина, если у Вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез удлинения интервала QT, если у Вас выявлено удлинение интервала QT (по данным ЭКГ — электрокардиограммы), если у Вас имеются заболевания сердца или в анамнезе инфаркт миокарда, если у Вас имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния).

Если во время лечения у Вас появятся сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Риск развития сердечных осложнений может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.

• Некоторые пациенты, получающие гидроксихлорохин, могут испытывать психические расстройства, такие как бред, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоповреждении или суициде, даже если ранее у них не было подобных проблем. Если Вы или окружающие замечают у Вас такие побочные эффекты (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.
• При применении гидроксихлорохина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (см. раздел 4 — возможные побочные эффекты). Часто сыпь может проявляться в виде язв во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивите (покраснение и отёк глаз). Тяжёлые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль и боли в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до появления генерализованных волдырей и шелушения кожи. При появлении таких кожных симптомов немедленно прекратите приём гидроксихлорохина и обратитесь к врачу.

Дети

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Дети особенно чувствительны к потенциально вредным эффектам этого препарата.

Применение гидроксихлорохина Укса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Гидроксихлорохин может повышать уровень дигоксина (применяется при заболеваниях сердца) в крови и вызывать передозировку дигоксина.
• Препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин). Гидроксихлорохин может усиливать действие этих препаратов на уровень сахара в крови, и, следовательно, может потребоваться снижение их дозы.
• Гидроксихлорохин может снижать эффективность вакцины против бешенства.
• Некоторые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)) не следует применять одновременно с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Поэтому препараты, ингибирующие CYP2D6 (например, флуоксетин, хинидин, ритонавир или сертралин), не должны применяться одновременно с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин может повышать риск развития эпилептических припадков. Другие противомалярийные препараты (например, мефлохин) не должны применяться одновременно с гидроксихлорохином, поскольку они могут вызывать приступы с потерей сознания и судорогами.
• Эффективность противосудорожных препаратов может быть нарушена при одновременном применении с гидроксихлорохином.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушении сердечного ритма (противоаритмические), при депрессии (трициклические антидепрессанты), при психических расстройствах (антипсихотики), при бактериальных инфекциях или при малярии (например, галофантрин).

Применение гидроксихлорохина Укса с пищей и напитками

Гидроксихлорохин Укса следует принимать после еды.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска серьёзных врождённых пороков. Не следует применять гидроксихлорохин во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым, поскольку риск прекращения лечения выше потенциального риска для плода.

Кормление грудью

Гидроксихлорохин не следует применять во время кормления грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риск.

Гидроксихлорохин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. При ежедневном приёме препарата в высоких дозах в течение длительного времени рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Известно, что маленькие дети особенно чувствительны к побочным эффектам этого препарата.

При приёме препарата один раз в неделю (например, для профилактики малярии) прекращать кормление грудью не требуется, поскольку лишь небольшое количество препарата попадает к ребёнку с молоком. Однако этого количества недостаточно для профилактики малярии у ребёнка.

Фертильность

Информация о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у человека отсутствует.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата, если Вы беременны или кормите грудью. Ваш врач обсудит с Вами, подходит ли Вам гидроксихлорохин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гидроксихлорохин Укса может вызывать нечёткость зрения и головокружение. Если у Вас появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Гидроксихлорохин Укса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать после еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день.

Поддерживающая доза: 200 мг в день, после чего ваш врач может снизить дозу до 200 мг через день.

Системная и дискозидная красная волчанка

Начальная доза: 400–600 мг в день.

Поддерживающая доза: 200–400 мг в день.

Профилактика малярии

400 мг в неделю, принимать в один и тот же день каждую неделю.

При поездке в район, неблагополучный по малярии, начинать приём необходимо за одну неделю до въезда в этот район и продолжать от четырёх до восьми недель после отъезда из него.

Лечение острой неосложнённой формы малярии

Доза зависит от характера инфекции. Общая доза — до 2 граммов, вводимых в течение максимум трёх дней.

Нарушение функции печени и почек

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Продолжительность лечения

Следуйте указаниям врача относительно продолжительности лечения. При длительном лечении этим препаратом врач назначит вам минимально возможную дозу.

Для лечения заболеваний суставов этому препарату требуется несколько недель, чтобы достичь наилучшего эффекта.

Применение у детей

Дозу определит ваш врач в зависимости от массы тела. Таблетка 200 мг не подходит для детей младше 6 лет или с массой тела менее 35 кг.

Если вы приняли больше Гидроксихлорохина Укса, чем нужно

Если вы приняли больше Гидроксихлорохина Укса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Передозировка опасна, особенно для маленьких детей.

При превышении рекомендованной дозы могут возникнуть головная боль, нечёткость зрения, обмороки (вызванные сердечной недостаточностью), нарушения сердечного ритма и судороги, за которыми могут последовать внезапная остановка дыхания и сердца, что может привести к летальному исходу. Немедленно свяжитесь с врачом, если появятся эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Гидроксихлорохин Укса

Если вы забыли принять дозу Гидроксихлорохина Укса, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае продолжайте приём согласно назначению. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы пропустили более одной дозы, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Гидроксихлорохина Укса

Перед тем как прекратить приём Гидроксихлорохина Укса, обязательно проконсультируйтесь с врачом. При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём гидроксихлорохина сульфата и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Тяжёлые кожные реакции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), такие как:

• сыпь с лихорадкой, симптомами, напоминающими грипп, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные высыпания вместе с лихорадкой. Это может быть острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭП).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (ССД).
• множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
• кожная реакция, включая фиолетовые, возвышенные и болезненные язвы, особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Свита.
• проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению глаз или кожи (желтуха). Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой или без неё (жёлтое окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• проблемы с глазами. К ним относятся изменения цвета глаза и нарушения зрения, такие как нечёткость, повышенная чувствительность к свету или нарушение восприятия цвета. Если эти проблемы выявляются на ранней стадии, они, как правило, уменьшаются после прекращения приёма гидроксихлорохина. Если проблемы выявляются позже, они могут продолжаться или даже ухудшаться после прекращения лечения.
• судороги
• ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия), приводящее к затруднённому дыханию, кашлю, высокому артериальному давлению, отёкам, учащённому сердцебиению, снижению количества мочи
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое может быть смертельным при длительном применении высоких доз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как пузыри, обширное шелушение кожи, сопровождающиеся повышением температуры (токсический эпидермальный некролиз)
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона)
• внезапная кожная сыпь с высыпаниями, лихорадка и повышение числа лейкоцитов (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь)

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• если у вас аллергическая реакция. Симптомы могут включать: красную или бугристую сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк век, губ, лица, горла или языка (ангионевротический отёк)
• если вы чувствуете слабость, усталость, головокружение, бледность кожи, одышку, чаще обычного появляются синяки и чаще подхватываете инфекции (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз)
• проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению глаз или кожи (желтуха)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), вы можете почувствовать нервозность, дрожь или потливость

Другие побочные эффекты, связанные с гидроксихлорохином сульфата

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита (анорексия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно исчезают после снижения дозы или прекращения лечения
• кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• психические расстройства (например, бред, галлюцинации, изменения настроения)
• рвота (обычно исчезает после снижения дозы или прекращения лечения)
• угнетение костного мозга (миелосупрессия)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• потеря слуха (постоянная)
• покраснение кожи с неровными возвышенными пятнами (многоформная эритема)
• длительное применение веществ, структурно схожих с хлорохином фосфатом, может очень редко привести к обратимой фосфолипидозу (накоплению фосфолипидов внутри клеток), включая почечный фосфолипидоз. Из-за структурного сходства этот побочный эффект может возникать и при приёме гидроксихлорохина. В этом случае может усугубиться нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• ухудшение заболевания эритроцитов (порфирия)
• сонливость/головокружение (вертиго)
• нервозность
• чрезмерные изменения настроения
• шум в ушах (тиннитус)
• головная боль
• нарушения движений, такие как мышечное напряжение, двигательные нарушения и тремор
• изменения в сетчатке, нарушения поля зрения (в результате чего отсутствуют части поля зрения: при парацентральных кольцах видимо всё, кроме центра поля зрения, при периферических кольцах видим только центр поля зрения), временные слепые пятна в поле зрения и нарушения цветовосприятия
• отмечались изменения в роговице с помутнением или задержкой жидкости. Иногда изменения не вызывают жалоб, но могут возникать нарушения зрения, такие как появление цветных колец, нечёткость зрения или фотофобия. Эти проблемы носят временный характер или уменьшаются после прекращения лечения
• нечёткость зрения из-за нарушения фокусировки глаза. Это временное явление, которое уменьшается при снижении дозы
• изменения сердечного ритма (ваш врач может наблюдать за электрической активностью сердца с помощью электрокардиограммы)
• расширение обоих камер сердца (бивентрикулярная гипертрофия)
• сильный зуд кожи (зуд)
• изменения цвета кожи или слизистой оболочки носа или рта, выпадение волос или изменение цвета волос (эти симптомы обычно исчезают после снижения дозы или прекращения лечения)
• случаи пузырьковой сыпи или высыпаний
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
• воспаление кожи с покраснением и шелушением (экссудативный дерматит)
• рецидивирующее кожное заболевание, сопровождающееся шелушением, сухой сыпью (псориаз)
• редкая реакция гиперчувствительности (синдром DRESS), характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и повышением числа лейкоцитов, связанная с заболеваниями печени и лёгких
• нарушения опорно-двигательного аппарата. Это может восстановиться после прекращения приёма препарата, но восстановление может занять несколько месяцев (миопатия)
• мышечное расстройство, при котором поражаются также нервы, что приводит к слабости (нейромиопатия, приводящая к прогрессирующему ослаблению)
• уменьшение мышечной ткани, снижение мышечной силы (атрофия)
• изменения чувствительности
• снижение сухожильных рефлексов
• нарушения контроля конечностей из-за поражения нервов
• затруднённое дыхание
• нарушения функции печени по результатам анализов
• тяжёлая печеночная недостаточность
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь с сильным зудом и высыпаниями (крапивница). Нарушение сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение, угрожающее жизни (выявляется на ЭКГ) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Если вы случайно приняли больше гидроксихлорохина, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Возможны следующие эффекты: сердечные проблемы, приводящие к нерегулярным сердечным сокращениям.
• депрессия или мысли о самоповреждении или суициде, галлюцинации, нервозность или тревожность, спутанность сознания, возбуждение, трудности со сном, эйфория или чрезмерное возбуждение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гидроксихлорохина Укса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксихлорохина Укса

• Действующее вещество: гидроксихлорохина сульфат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.

• Прочие компоненты:

• Ядро: кукурузный крахмал, дигидрат гидрофосфата кальция, коллоидный безводный диоксид кремния, полисорбат 80, обезвоженный кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.

• Оболочка: гипромеллоза (15 сПз), тальк, диоксид титания (Е171), макрогол 6000, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гидроксихлорохин Укса выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с надписью 200 на одной из сторон.

Выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UXAfarma S.A.

Avenida San Francisco Javier, 24

41018 Севилья, Испания

Производитель

Laboratorio Fundación DAU

Улица Летра C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка

08040 Барселона, Испания

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)