Hydroksychlorochina Uxa 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hidroksychloroquina Uxa 200 mg tabletki powlekane EFG

Siarczan hydroksychlorochiny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroksychloroquina Uxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroksychloroquiny Uxa
3. Jak stosować Hidroksychloroquinę Uxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Hidroksychloroquiny Uxa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hidroxicloroquina Uxa i do czego służy

Dorośli

• Reumatoidalne zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• Leczenie ostrych napadów niepowikłanej malaria oraz profilaktyka malaria
• Lupus rumieniowaty układowy i płaski (choroba skóry lub narządów wewnętrznych)

Dzieci (≥ 6 lat i ≥ 35 kg)

• Niektóre choroby objawiające się problemami skóry i/lub zaburzeniami stawów (lupus rumieniowaty układowy i płaski).
• Leczenie ostrych napadów niepowikłanej malaria oraz profilaktyka malaria

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Hydroksychlorochiny Uxa

Nie przyjmuj Hydroksychlorochiny Uxa:

• jeśli jesteś uczulony na siarczan hydroksychlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz chorobę oka wpływającą na siatkówkę, wnętrze oka (chorobę plamki) lub jeśli zmienia się kolor Twoich oczu lub występują inne problemy okularne,
• jeśli cierpisz na pewną postać osłabienia mięśni (miastenia gravis),
• jeśli ważysz mniej niż 35 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania hydroksychlorochiny.

• Jeśli masz problemy z układem nerwowym lub mózgiem. Może wystąpić zaburzenie ruchu (objawy pozapiramidowe) (zobacz możliwe działania niepożądane).
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie oczu, aby wykluczyć istniejące zmiany. Badanie to powinno być powtarzane w przypadku długotrwałego stosowania leku. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią problemy (np. zmniejszenie ostrości widzenia, zmiany jakości barw lub zawężenie pola widzenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na porfirię (zaburzenie krwi), lek może nasilić objawy choroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku regularnie będzie kontrolowana Twoja krew.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Jeśli masz chorobę wątroby (niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy) lub nerek, lekarz będzie stosował lek z ostrożnością.
• Jeśli masz chorobę serca. Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmię) (zobacz punkt 4). Ponadto po stosowaniu tego leku zaobserwowano przypadki niewydolności serca, czasem kończące się śmiercią. Objawy niewydolności serca to: zmęczenie, duszność oraz obrzęki nóg i kostek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ten lek może powodować poważne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów (potliwość, drżenie, zawroty głowy, drażliwość, ból głowy, zmęczenie, uczucie głodu) lub utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, należy okresowo kontrolować funkcje mięśni i ścięgien. Jeśli masz osłabione mięśnie lub ścięgna, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi, łuszczącymi się plamami na skórze, najczęściej występującymi na kolanach, łokciach i skórze głowy (łuszczycę). Lekarz będzie stosował ten lek z ostrożnością (zobacz punkt 4).
• Jeśli jesteś nadwrażliwy na chininę. W takim przypadku powiadom o tym lekarza.
• Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu hydroksychlorochiny, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnem QT lub masz w wywiadzie rodinnym taką dolegliwość, jeśli masz stwierdzoną przedłużoną QT (obserwowaną w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca), jeśli cierpisz na choroby serca lub miałeś w przeszłości zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu).

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, natychmiast powiadom o tym lekarza. Ryzyko powikłań sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przestrzegać zaleconej dawki.

• Niektórzy pacjenci leczeni hydroksychlorochiną mogą doświadczać problemów psychicznych, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, dezorientacja lub depresja, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych dolegliwości. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważycie takie objawy (zobacz punkt 4), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stosowanie hydroksychlorochiny wiązało się z występowaniem ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4 – możliwe działania niepożądane). Często objawy te obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie objawy skórne często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i bóle ciała. Reakcje skórne mogą postępować do pęcherzy i odwarstwiania się skóry. Jeśli wystąpią takie objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Dzieci są szczególnie wrażliwe na szkodliwe działanie tego leku.

Stosowanie Hydroksychlorochiny Uxa wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

• Hydroksychlorochina może zwiększać poziom derywatów nasercowych (digoksyny) we krwi i może prowadzić do przedawkowania digoksyny.
• Leki stosowane w cukrzycy (np. insulina lub metformina). Hydroksychlorochina może nasilać działanie tych leków na poziom glukozy we krwi, w związku z czym może być konieczna redukcja ich dawki.
• Hydroksychlorochina może zmniejszać skuteczność szczepionki przeciw wściekliźnie.
• Niektóre leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy – MAO) nie powinny być łączone z hydroksychlorochiną.
• Hydroksychlorochina hamuje enzym CYP2D6. Dlatego leków hamujących CYP2D6 (np. fluoksetyna, chinidyna, rytonawir lub sertalina) nie należy przyjmować jednocześnie z hydroksychlorochiną.
• Hydroksychlorochina może zwiększać podatność na napady padaczkowe. Inne leki stosowane przeciwko malarii (np. mefloquina) nie powinny być przyjmowane razem z hydroksychlorochiną, ponieważ mogą wywołać utratę przytomności z napadem drgawkowym.
• Skuteczność leków przeciwpadaczkowych może być zaburzona w przypadku jednoczesnego przyjmowania z hydroksychlorochiną.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwnadżerniowe), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznych), w infekcjach bakteryjnych lub malarii (np. halofantryna).

Stosowanie Hydroksychlorochiny Uxa z pokarmami i napojami

Hydroksychlorochinę Uxa należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Hydroksychlorochina może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie należy jej stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Hydroksychlorochinę nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Hydroksychlorochina wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz ten lek codziennie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Wiadomo, że małe dzieci są szczególnie wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jeśli przyjmujesz ten lek raz w tygodniu, np. w celu zapobiegania malarii, nie musisz przerywać karmienia piersią, ponieważ tylko niewielka ilość leku przechodzi do niemowlęcia z mlekiem matki. Jednak ilość ta jest niewystarczająca do zapobiegania malarii u dziecka.

Płodność

Nie ma informacji o działaniu hydroksychlorochiny na płodność u ludzi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą, czy hydroksychlorochina jest odpowiednim lekiem w Twoim przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hydroksychlorochina Uxa może powodować rozmyte widzenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Hydroksychlorochinę Uxa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg dziennie
Dawka utrzymania: 200 mg dziennie, a następnie lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg co drugi dzień.

Uogólnione lub trądzikowate toczeń rumieniowaty

Dawka początkowa: 400 mg – 600 mg dziennie
Dawka utrzymania: 200 mg – 400 mg dziennie.

Profilaktyka malarii

400 mg tygodniowo, przyjmowane w tym samym dniu każdego tygodnia.

Przed podróżą do obszaru dotkniętego malarią należy rozpocząć leczenie tydzień przed przyjazdem do strefy endemicznej i kontynuować przez cztery do ośmiu tygodni po opuszczeniu tego obszaru.

Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii

Dawka zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka może wynieść do 2 gramów, podawanych w ciągu maksymalnie trzech dni.

Obniżona czynność wątroby i nerek

Jeśli Twoja czynność wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi czasu trwania leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę.

W leczeniu zaburzeń stawowych ten lek wymaga kilku tygodni, aby osiągnąć najlepszy efekt.

Stosowanie u dzieci

Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała. Tabletka 200 mg nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6. roku życia lub z masą ciała poniżej 35 kg.

Jeśli zażyjesz więcej Hydroksychlorochiny Uxa niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Hydroksychlorochiny Uxa niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie jest niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej niż przepisana dawka, możesz doświadczyć bólu głowy, zaburzeń widzenia, omdlenia (spowodowanych niewydolnością serca), zaburzeń rytmu serca i drgawek, a następnie nagłego zatrzymania oddechowego i serca, które może być śmiertelne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Hydroksychlorochiny Uxa

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć dawkę Hydroksychlorochiny Uxa, możesz zażyć ją natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydroksychlorochiną Uxa

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem zażywać Hydroksychlorochinę Uxa. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować siarczan hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak:

• wysypka z gorączką i objawami przypominającymi grypę oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
• pęcherze, ogólniejsze łuszycie się skóry, ropne plamy wraz z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (PEGA).
• pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, nosa i narządów płciowych, objawy przypominające grypę i gorączkę. Może to być choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ).
• wielokrotne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba zwana toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN).
• reakcja skórna, w tym fioletowe, podniesione i bolesne owrzodzenia, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również towarzyszyć gorączce. Może to być choroba zwana zespołem Sweeta.
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę oczu lub skóry (żółtaczka). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne przypadki).

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z oczami. Obejmują one zmiany barwy oka oraz zaburzenia wzroku, takie jak rozmycie obrazu, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia postrzegania barw. Jeśli te problemy zostaną wczesnie wykryte, zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia hydroksychlorochiną. Jeśli problemy nie zostaną wykryte na czas, mogą trwać lub nawet nasilać się po przerwaniu leczenia.
• Napady padaczkowe
• Osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), prowadzące do trudności w oddychaniu, kaszlu, nadciśnienia, obrzęków, przyspieszenia rytmu serca, zmniejszonego wytwarzania moczu
• Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która może być śmiertelna przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze, ogólniejsze łuszycie się skóry wraz z podwyższoną temperaturą ciała (toksyczna nekroliza epidermalna)
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona)
• Nagła wysypka z grudkami, gorączka i zwiększenie liczby białych krwinek (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: czerwoną lub grudkowatą wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (angioedem)
• Jeśli odczuwasz osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, bladość skóry, duszność, łatwe powstawanie siniaków i częstsze infekcje niż zwykle (anemia, anemia aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza)
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę oczu lub skóry (żółtaczka).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), możesz odczuwać niepokój, drżenie lub potliwość.

Inne działania niepożądane związane z siarczanem hydroksychlorochiny

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu (anoreksja).

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób)

• Nudności, biegunka i ból brzucha. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia psychiczne (takie jak urojenia, halucynacje i zmiany nastroju)
• Wymioty (zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia)
• Zmniejszona aktywność szpiku kostnego (mielosupresja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Trwała utrata słuchu
• Zaczerwienienie skóry z nieregularnymi podniesionymi plamami (rumień mnogi)
• Długotrwałe leczenie substancjami strukturalnie związanymi z fosforanem chlorochiny może bardzo rzadko prowadzić do odwracalnej fosfolipidozy (zwiększonego gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych), w tym fosfolipidozy nerek. Ze względu na podobieństwo strukturalne, ten efekt uboczny może również wystąpić przy stosowaniu hydroksychlorochiny. W takim przypadku może nasilić się zaburzona funkcja nerek.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie zaburzeń czerwonych krwinek (porfirii).
• Senność/obrzęki (zawroty głowy)
• Niepokój
• Przesadzone zmiany nastroju.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Bóle głowy
• Zaburzenia ruchowe, takie jak napięcie mięśni, zaburzenia ruchu i drżenie.
• Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, w których nie widzi się części pola widzenia (przy pierścieniach paracentrycznych wszystko poza centrum pola widzenia jest widoczne, przy pierścieniach pericentrycznych tylko centrum pola widzenia jest widoczne), tymczasowe plamy ślepe w polu widzenia i nieprawidłowe postrzeganie kolorów.
• Zaobserwowano zmiany w rogówce, takie jak mętnienie lub zatrzymanie płynu. Czasem zmiany nie powodują dolegliwości, ale mogą również wystąpić zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorowych pierścieni, rozmycie obrazu lub nadwrażliwość na światło. Te problemy są tymczasowe lub ustępują po przerwaniu leczenia.
• Rozmycie obrazu spowodowane zaburzeniem ostrości oka. Ten problem jest tymczasowy i ustępuje po zmniejszeniu dawki.
• Zmiany rytmu serca (Twój lekarz może obserwować aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiogramu).
• Rozszerzenie obu komór serca (hipertrofia biventrykularna).
• Silne swędzenie skóry (świerdzenie)
• Zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub jamy ustnej, wypadanie włosów lub utrata koloru włosów (objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia).
• Przypadki wysypki z pęcherzami lub guzkami.
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).
• Zapalenie skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem się (dermatyta eksfoliatywna).
• Powtarzające się schorzenie skóry towarzyszone łuszczem i suchą wysypką (łuszczycą).
• Rzadka reakcja nadwrażliwościowa (zespołu DRESS) charakteryzująca się gorączką, wysypką i zwiększeniem liczby białych krwinek, związana z chorobami wątroby i płuc.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. Stan ten może się poprawić po przerwaniu leczenia tym lekiem, ale odbudowa może trwać kilka miesięcy (miopatia).
• Zaburzenie mięśni, w którym również nerwy są dotknięte, prowadzące do osłabienia (neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia).
• Ubytek tkanki mięśniowej, prowadzący do zmniejszenia siły mięśniowej (atrofia).
• Zmiany w postrzeganiu bodźców czuciowych.
• Zmniejszenie odruchów ścięgnistych.
• Zaburzenia kontroli kończyn z powodu uszkodzenia nerwów.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka z silnym swędzeniem i guzkami (kopczyki). Nierównomierny rytm serca, nieprawidłowy rytm serca zagrażający życiu (obserwowany w EKG) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej hydroksychlorochiny niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza. Mogą wystąpić następujące objawy: problemy sercowe prowadzące do nieregularnych uderzeń serca.
• Depresja lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, halucynacje, niepokój lub lęk, dezorientacja, pobudzenie, trudności ze snem, euforia lub nadpobudliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hydroxychloroquine Uxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HydroksychloroquinyUxa

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny.

• Pozostałe składniki:

• Jądro: skrobię kukurydzianą, wodorofosforan wapnia dwuwodny, bezwodny dwutlenek krzemu, polisorbat 80, odwodnioną skrobię kukurydzianą, talk, stearynian magnezu.

• Powłokę: hipomelozę (15 cps), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hydroksychloroquina Uxa dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z oznaczeniem 200 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sewilla, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Fundación DAU

C/ de la Lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)