Dolquine 300 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolquine 300 mg compresse rivestite

idrossiclorochina, solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dolquine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolquine
3. Come prendere Dolquine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolquine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolquine e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimalarici. È utilizzato per:

Adulti

• Trattamento dell'artrite reumatoide acuta o cronica.
• Trattamento del lupus eritematoso sistemico e discoide cronico.

Adolescenti con peso corporeo superiore a 46 kg

• Prevenzione e trattamento della malaria (paludismo) non complicata causata da specie di plasmodio sensibili (parassiti che causano la malaria), quando i trattamenti di prima scelta non sono adeguati o non sono disponibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolquine

Non prenda Dolquine

• se è allergico all'idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha disturbi della retina.
• nei trattamenti prolungati nei bambini.
• se la malaria è causata da un parassita resistente alla clorochina, Dolquine non può essere utilizzato né per la prevenzione né per il trattamento.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Artemeter/lumefantrina e meflochina (usati per trattare la malaria).
  • Natalizumab (usato per trattare la sclerosi multipla).
  • Vaccini a virus vivi attenuati.
  • Pimecrolimus e Tacrolimus (usati per trattare l'infiammazione della pelle (eczema)).
  • Moxifloxacino (antibiotico).
  • Agalsidasi alfa e beta (usati per trattare un disturbo ereditario chiamato malattia di Fabry).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Alcune persone trattate con questo medicinale possono manifestare disturbi psichici come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o di suicidio, anche se non hanno mai avuto in precedenza problemi simili. Se lei o altre persone intorno a lei notano uno di questi effetti indesiderati (vedere sezione 4), consulti immediatamente un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dolquine

• se soffre di:

• disturbi della pelle come la psoriasi,

• malattie gravi del rene,

• carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (anemia emolitica),

• qualsiasi malattia del fegato,

• miastenia grave (malattia autoimmune caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento),

• alcolismo.

• se i parassiti responsabili della malaria sono Plasmodium vivax e Plasmodium ovale, è necessario somministrare anche la primachina per evitare ricadute,

• se sta effettuando un trattamento con questo medicinale e soffre di porfiria (una malattia metabolica ereditaria), la condizione potrebbe peggiorare,

• se soffre di disturbi neurologici (epilessia),

• se è un paziente anziano, dovrà prestare particolare attenzione per distinguere i disturbi visivi legati alla malattia o all'età da quelli provocati dal medicinale,

• se soffre di disturbi visivi. Prima di iniziare un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico le effettuerà un esame oculistico e successivamente esami periodici. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi disturbo visivo.

• se ha un'infezione cronica inattiva da virus dell'epatite B.

Eviti l'esposizione al sole (anche in caso di nuvole) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l'assunzione di questo medicinale.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

L'idrossiclorochina può causare una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue. Si rivolga al medico per conoscere i segni e i sintomi di ipoglicemia. Potrebbe essere necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l'uso di idrossiclorochina (vedere sezione 4, possibili effetti indesiderati). Spesso l'eruzione cutanea si manifesta con ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e infiammati). Tali reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi di tipo influenzale, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L'eruzione cutanea può poi progredire fino a formare vesciche diffuse e desquamazione della pelle. Se manifesta questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di idrossiclorochina e contatti subito il medico.

Altri medicinali e Dolquine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste istruzioni possono applicarsi anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Dolquine può influenzare l'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Dolquine.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi:

• Caolino e antiacidi.
• Medicinali per il trattamento del diabete, come l'insulina.
• Antielmintici (utilizzati per eliminare i vermi intestinali).
• Antipsicotici: fenotiazine (utilizzate per trattare disturbi mentali).
• Medicinali utilizzati per il cuore (digossina e alcuni beta-bloccanti).

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti indesiderati causati da Dolquine o ridurne l'efficacia; tra questi:

• Dapsona (utilizzata per il trattamento della lebbra e alcune malattie della pelle).
• Vaccini (inattivati).
• Equinacea (medicinale tradizionale a base di piante utilizzato come trattamento di supporto per il raffreddore comune).
• Trastuzumab (utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibiotici aminoglicosidi.
• Cimetidina (riduce la produzione di acido nello stomaco).
• Neostigmina e piridostigmina (per la grave debolezza muscolare).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d'organo).
• Fenilbutazone (antinfiammatorio non steroideo).
• Farmaci epatotossici.
• Medicinali che possono causare irritazione della pelle, danni al fegato o agli occhi.
• Bupropione (utilizzato per trattare la depressione).
• Leflunomide (antireumatico).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Questo medicamento può essere associato a un lieve aumento del rischio di malformazioni importanti e non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.

Allattamento

Questo medicamento passa nel latte materno. Non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento se è in gravidanza o in allattamento. Il medico le indicherà se questo medicamento è adatto per lei.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi della vista.

3. Come prendere Dolquine

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• I compresse devono essere assunte per via orale.
• Ingerisca le compresse senza masticarle durante i pasti o con un bicchiere di latte.
• La rigatura è destinata esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

È possibile che questo medicamento non corrisponda esattamente alla dose necessaria durante tutte le fasi del trattamento. Consulti il medico riguardo all’uso di altre formulazioni di Dolquine adeguate a ciascuna fase del trattamento.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti

• Trattamento dell’artrite reumatoide
  • Dose iniziale: 400-600 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al farmaco. In caso di effetti avversi, la dose iniziale deve essere ridotta per poi essere aumentata gradualmente dopo 5-10 giorni.
  • Dose di mantenimento: una volta ottenuta una risposta adeguata (generalmente dopo 4-12 settimane), si prosegue con una dose di mantenimento di 200-400 mg al giorno.

La dose massima giornaliera per trattamenti a lungo termine è di 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale.

• Trattamento del lupus eritematoso
  • Dose iniziale: 400 mg al giorno oppure 200 mg ogni 12 ore, in base alla risposta del paziente.
  • Dose di mantenimento: 200-400 mg al giorno.

La dose massima giornaliera per trattamenti a lungo termine è di 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale.

Adolescenti con peso corporeo superiore a 46 kg

• Prevenzione e trattamento della malaria non complicata

È necessario il parere di un esperto. Prima di iniziare il trattamento, deve essere identificata la specie di plasmodio mediante test attendibili e deve essere nota la sua sensibilità.

• Prevenzione della malaria non complicata: 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale una volta alla settimana, senza superare la dose di 400 mg una volta alla settimana.

La prevenzione deve iniziare due settimane prima dell’esposizione e proseguire per 4 settimane dopo aver lasciato la zona endemica. Se la prevenzione non è stata avviata prima dell’esposizione, può essere somministrata una dose iniziale doppia in due somministrazioni distanziate di 6 ore, continuando poi come indicato in precedenza fino a 8 settimane dopo aver lasciato la zona endemica.

• Trattamento dell’attacco acuto di malaria non complicata:

Prima dose: 13 mg/kg, senza superare 800 mg.

Seconda dose: 6,5 mg/kg, senza superare 400 mg, 6 ore dopo la prima dose.

Terza dose: 6,5 mg/kg, senza superare 400 mg, 24 ore dopo la prima dose.

Quarta dose: 6,5 mg/kg, senza superare 400 mg, 48 ore dopo la prima dose.

La dose totale massima per il trattamento completo non supererà i 30 mg/kg di peso corporeo ideale, senza eccedere la dose raccomandata per gli adulti.

Uso nei pazienti con alterazioni epatiche o renali:

Il medico deciderà se è necessario adattare la dose in caso di problemi epatici o renali.

Se assume più Dolquine di quanto dovrebbe

Se assume una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prescritta, potrebbe avvertire mal di testa, sonnolenza, disturbi visivi, collasso circolatorio, convulsioni e arresto cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dolquine

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dolquine

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico, che le indicherà la posologia da seguire fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Dolquine e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Problemi epatici. I sintomi possono includere un malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

• Reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni), come:

  • eruzione con febbre e sintomi simil-influenzali e ingrossamento dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  • vesciche, desquamazione cutanea generalizzata, lesioni pustolose accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).
  • vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SSJ).
  • lesioni cutanee multiple, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (NET).
  • reazione cutanea, comprese lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnate anche da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Problemi alla cornea (una parte dell’occhio) che possono causare visione offuscata, aloni visivi, fotofobia e riduzione dell’acuità visiva.
• Nausea, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito e vomito.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti emotivi, sensazione di nervosismo, vedere, sentire o udire cose che non esistono, sintomi di psicosi.
• Convulsioni, movimento incontrollato degli occhi.
• Sordità, ronzio alle orecchie e sensazione di giramento (vertigine).
• Eruzioni cutanee di vari tipi.
• Cambiamenti nel colore della pelle e delle mucose.
• Prurito.
• Alterazione del colore dei capelli (incanutimento).
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Malattia muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Insufficienza del midollo osseo (tessuto all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue).
• Malattie della retina (una parte dell’occhio) che possono portare a perdita della vista.
• Malattia del muscolo cardiaco.
• Debolezza muscolare.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Funzionalità epatica alterata e insufficienza epatica.
• Psoriasi (una malattia della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia), emolisi (rottura dei globuli rossi) in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Incubi.
• Incapacità di coordinare i movimenti.
• Paralisi del muscolo extraoculare.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo) e insufficienza respiratoria.
• Orticaria.
• Peggioramento o insorgenza di porfiria (malattia metabolica ereditaria).
• Irritabilità e affaticamento.
• Perdita del riflesso foveale (interessamento della retina (una parte dell’occhio)).
• Riduzione del livello di glucosio nel sangue.
• Depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Allucinazioni.
• Nervosismo o ansia.
• Confusione.
• Agitazione.
• Difficoltà a dormire.
• Euforia o ipereccitazione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche nel caso di eventuali effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolquine

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolquine

• Il principio attivo è il solfato di idrossiclorochina. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di solfato di idrossiclorochina (equivalenti a 232 mg di idrossiclorochina base).

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460i), fosfato bibasico di calcio diidrato, crospovidone,

  stearato di magnesio (E 470b).

• Rivestimento: Opadry Y-1-7000 White, i cui componenti sono: ipromellosa (E 464), macrogol e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Dolquiney contenuto della confezione

Compresse rivestite oblunghe, di colore bianco e scanalate su entrambi i lati.

Si presenta in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona - Spagna

Rappresentante locale

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/