Долквин 300 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долквин 300 мг таблетки, покрытые оболочкой

гидроксихлорохин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Долквин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Долквина
3. Как принимать Долквин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долквина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долквин и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипаразитарными средствами против малярии. Препарат применяется:

У взрослых

• Лечение острого или хронического ревматоидного артрита.
• Лечение системной и хронической дискозной красной волчанки.

У подростков с массой тела более 46 кг

• Профилактика и лечение неосложнённой малярии, вызванной чувствительными видами плазмодия (паразитов, вызывающих малярию), когда препараты первой линии не подходят или недоступны.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Долквин

Не принимайте Долквин

• если у вас аллергия на гидроксихлорохин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются нарушения сетчатки;
• при длительном лечении у детей;
• если малярия вызвана паразитом, устойчивым к хлорохину, Долквин не может использоваться ни для профилактики, ни для лечения;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Артёметер/лумефантрин и мефлохин (используются для лечения малярии);
  • Натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза);
  • Вакцины из ослабленных живых вирусов;
  • Пимекролимус и Такролимус (используются для лечения воспаления кожи (экзема));
  • Моксифлоксацин (антибиотик);
  • Агалсидаза альфа и бета (используются для лечения наследственного заболевания, называемого болезнью Фабри).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, могут возникать проблемы с психическим здоровьем, такие как бредовые мысли, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоповреждении или суициде, даже у тех, кто ранее никогда не имел подобных проблем. Если вы или окружающие вас люди заметите какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Долквин

• если у вас имеются:

• поражения кожи, такие как псориаз,

• тяжёлые заболевания почек,

• дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (гемолитическая анемия),

• какое-либо заболевание печени,

• миастения gravis (аутоиммунное заболевание, протекающее с мышечной слабостью и утомляемостью),

• алкоголизм.

• если малярию вызывают паразиты Plasmodium vivax и Plasmodium ovale, для предотвращения рецидивов необходимо дополнительно назначать примахин,

• если вы проходите лечение этим лекарственным средством и у вас имеется порфирия (наследственное метаболическое заболевание), состояние может усугубиться,

• если у вас имеются неврологические нарушения (эпилепсия),

• если вы пожилой пациент, следует соблюдать особую осторожность, чтобы отличить нарушения зрения, обусловленные заболеванием или возрастом, от вызванных лекарственным средством,

• если у вас имеются нарушения зрения. Перед началом длительного лечения этим препаратом ваш врач проведёт обследование глаз, а затем будет проводить периодические осмотры. Обратитесь к врачу сразу же, как только заметите какие-либо нарушения зрения.

• если у вас имеется хроническая неактивная инфекция вирусом гепатита B.

Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (UVA) во время применения этого лекарственного средства.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом относительно признаков и симптомов низкого уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется контроль уровня глюкозы в крови.

При применении гидроксихлорохина сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто высыпания могут проявляться в виде язв во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивите (покраснение и воспаление глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. Кожное высыпание может прогрессировать до появления генерализованных волдырей и шелушения кожи. Если у вас появились такие кожные симптомы, немедленно прекратите приём гидроксихлорохина и немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Долквин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Имейте в виду, что эти инструкции могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Долквин может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарственные препараты, в свою очередь, могут влиять на Долквин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Каолин и антациды.
• Препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин.
• Антигельминтики (применяются для уничтожения кишечных паразитов).
• Антипсихотические средства: фенотиазины (применяются для лечения психических расстройств).
• Препараты, применяемые при заболеваниях сердца (дигоксин и некоторые бета-блокаторы).

Некоторые из лекарств могут увеличить количество побочных эффектов, вызываемых Долквином, или ослабить его действие. К ним относятся:

• Дапсон (применяется для лечения проказы и некоторых заболеваний кожи).
• Вакцины (инактивированные).
• Эхинацея (традиционное растительное средство, применяемое в качестве вспомогательного при лечении простуды).
• Трастузумаб (применяется для лечения некоторых видов рака).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антибиотики аминогликозиды.
• Циметидин (уменьшает выработку кислоты в желудке).
• Неостигмин и пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости).
• Такролимус (при трансплантации органов).
• Фенилбутазон (нестероидное противовоспалительное средство).
• Гепатотоксичные препараты.
• Препараты, которые могут вызывать раздражение кожи, повреждение печени или глаз.
• Бупропион (применяется для лечения депрессии).
• Лефлуномид (противоревматическое средство).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Прием этого лекарственного средства может быть связан с небольшим увеличением риска серьёзных пороков развития, и его не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает, что польза превышает потенциальные риски.

Лактация

Этот препарат проникает в грудное молоко. Его не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда врач посчитает, что польза превышает потенциальные риски.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

3. Как принимать Долквин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Таблетки принимаются перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, во время еды или с стаканом молока.
• Паз в таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднения при её проглатывании целиком.

Возможно, что данная лекарственная форма не обеспечит точного соответствия требуемой дозе на всех этапах лечения. Проконсультируйтесь с врачом о применении других лекарственных форм Долквина, подходящих для каждого этапа лечения.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым

• Лечение ревматоидного артрита
  • Начальная доза: 400–600 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат. При появлении побочных эффектов начальную дозу следует снизить, а затем (через 5–10 дней) постепенно увеличить.
  • Поддерживающая доза: после достижения адекватного эффекта (обычно через 4–12 недель) поддерживающая доза составляет 200–400 мг в сутки.

Максимальная суточная доза при длительном лечении — 6,5 мг/кг идеальной массы тела.

• Лечение системной красной волчанки
  • Начальная доза: 400 мг в сутки или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от реакции пациента.
  • Поддерживающая доза: 200–400 мг в сутки.

Максимальная суточная доза при длительном лечении — 6,5 мг/кг идеальной массы тела.

Подростки с массой тела более 46 кг

• Профилактика и лечение непротекающей малярии

Требуется консультация специалиста. Перед началом лечения необходимо достоверно идентифицировать вид Plasmodium и определить его чувствительность.

• Профилактика непротекающей малярии: 6,5 мг/кг идеальной массы тела один раз в неделю, не превышая дозу 400 мг один раз в неделю.

Профилактику следует начинать за две недели до поездки в эндемичный район и продолжать в течение 4 недель после её завершения. Если профилактика не была начата до поездки, может быть назначена начальная двойная доза — в два приёма с интервалом 6 часов, а затем продолжать по вышеуказанной схеме в течение 8 недель после возвращения из эндемичного района.

• Лечение острого приступа непротекающей малярии:

Первый приём: 13 мг/кг, не превышая 800 мг.

Второй приём: 6,5 мг/кг, не превышая 400 мг, через 6 часов после первого приёма.

Третий приём: 6,5 мг/кг, не превышая 400 мг, через 24 часа после первого приёма.

Четвёртый приём: 6,5 мг/кг, не превышая 400 мг, через 48 часов после первого приёма.

Общая максимальная доза при полном курсе лечения не должна превышать 30 мг/кг идеальной массы тела и не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек:

Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы при наличии у вас заболеваний печени или почек.

Если вы приняли слишком много Долквина

Если вы примете больше препарата, чем следует, у вас могут возникнуть головная боль, сонливость, нарушения зрения, циркуляторный коллапс, судороги и остановка сердца и дыхания.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Долквин

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение Долквином

Проконсультруйтесь со своим врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если вы забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу, чтобы он указал вам режим дозирования, который необходимо соблюдать до достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Прекратите приём Долквин и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Поражение печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (желтушность кожи и глаз) или без неё, тёмную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные исходы).

• Тяжёлые кожные реакции (см. раздел 2, «Противопоказания и меры предосторожности»), такие как:

  • сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп, а также увеличением лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
  • пузырьки, генерализованное шелушение кожи, гнойные высыпания в сочетании с лихорадкой. Это может быть острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (PEGA).
  • пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (ССД).
  • множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть токсический эпидермальный некролиз (TEN).
  • кожная реакция, включая болезненные возвышенные фиолетовые язвы, особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Свита.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Поражение роговицы (часть глаза), которое может вызывать нечёткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, светочувствительность и снижение остроты зрения.
• Тошнота, диарея, боль в животе, потеря аппетита и рвота.
• Потеря массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Эмоциональные расстройства, чувство нервозности, галлюцинации (зрительные, слуховые, тактильные).
• Судороги, непроизвольные движения глаз.
• Глухота, шум в ушах и ощущение вращения (головокружение).
• Сыпь различного типа.
• Изменение цвета кожи и слизистых оболочек.
• Зуд.
• Изменение цвета волос (появление седины).
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Заболевание мышц.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Недостаточность костного мозга (ткань внутри костей, вырабатывающая кровяные клетки).
• Заболевания сетчатки (часть глаза), которые могут привести к потере зрения.
• Поражение сердечной мышцы.
• Слабость мышц.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Нарушение функции печени и печеночная недостаточность.
• Псориаз (заболевание кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), гемолиз эритроцитов (у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) и агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Кошмары.
• Нарушение координации движений.
• Паралич глазодвигательных мышц.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм) и дыхательная недостаточность.
• Крапивница.
• Ухудшение или обострение порфирии (наследственное метаболическое заболевание).
• Раздражительность и усталость.
• Потеря фовеолярного рефлекса (поражение сетчатки (часть глаза)).
• Снижение уровня глюкозы в крови.
• Депрессия или мысли о самоповреждении или суициде.
• Галлюцинации.
• Нервозность или тревожность.
• Спутанность сознания.
• Возбуждение.
• Бессонница.
• Эйфория или повышенное возбуждение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Долквина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долквина

• Действующее вещество: сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг сульфата гидроксихлорохина (что эквивалентно 232 мг основы гидроксихлорохина).
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), фосфат водорода кальция дигидрат, кросповидон,
    стеарат магния (Е 470b).
• Оболочка: Opadry Y-1-7000 White, компоненты которой: гипромеллоза (Е 464), макрогол и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Долквина и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, белого цвета, с риской с обеих сторон.

Выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Промышленная зона Comte de Sert

08755 Кастельбисбал

Барселона — Испания

Производитель

ЛАБОРАТОРИИ РУБИО, S.A.

C/ Industria, 29

Промышленная зона Комте-де-Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Местный представитель

ЛАБОРАТОРИИ РУБИО, С.А.

Улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://aemps.gob.es/