Долквине 200 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долквине 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

гидроксихлорофина сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Долквине и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Долквине
Как принимать Долквине
Возможные побочные эффекты
Хранение Долквине
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долквине и для чего он применяется

Долквине относится к группе лекарственных средств, называемых антипаразитарными препаратами от малярии.

Долквине показан при:

Взрослым

лечении острого или хронического ревматоидного артрита;
лечении системной и хронической дискозной красной волчанки;
профилактике и лечении немучительной малярии (малярии), вызванной чувствительными видами плазмодия (паразитами, вызывающими малярию), когда подходящие препараты первой линии не могут быть применены или недоступны.

Подросткам (в возрасте от 12 лет и старше) и детям (в возрасте от 9 до 11 лет с массой тела более 31 кг)

профилактике и лечении немучительной малярии (малярии), вызванной чувствительными видами плазмодия (паразитами, вызывающими малярию), когда подходящие препараты первой линии не могут быть применены или недоступны.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Долквине

Не принимайте Долквине

если у Вас аллергия на гидроксихлорохин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у Вас имеются нарушения сетчатки глаза;
при длительном лечении у детей;
если малярия вызвана паразитом, устойчивым к хлорохину, применение Долквине для профилактики или лечения невозможно;
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
артеметер/лумефантрин и мефлохин (применяются для лечения малярии);
натализумаб (применяется для лечения рассеянного склероза);
вакцины на основе ослабленных живых вирусов;
пимекролимус и такролимус (применяются для лечения воспаления кожи (экземы));
моксифлоксацин (антибиотик);
агалазидаза альфа и бета (применяются для лечения наследственного заболевания, называемого болезнью Фабри).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У некоторых пациентов, получавших Долквине, могут возникать проблемы психического здоровья, такие как бредовые мысли, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоповреждении или суициде, даже у тех, кто ранее никогда не испытывал подобных состояний. Если Вы или окружающие замечают у Вас такие побочные эффекты (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Долквине

если у Вас имеются:
заболевания кожи, такие как псориаз;
тяжёлые заболевания почек;
дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (гемолитическая анемия);
заболевания печени;
миастения (аутоиммунное заболевание, сопровождающееся мышечной слабостью и утомляемостью);
алкоголизм.
если возбудителями малярии являются Plasmodium vivax и Plasmodium ovale, для предотвращения рецидивов необходимо дополнительно назначать примахин;
если Вы лечитесь Долквине и у Вас имеется порфирия (наследственное метаболическое заболевание), состояние может усугубиться;
если у Вас имеются неврологические нарушения (эпилепсия);
если Вы пожилой пациент, следует соблюдать особую осторожность, чтобы отличить нарушения зрения, связанные с заболеванием или возрастом, от вызванных лекарственным средством;
если у Вас имеются нарушения зрения. Перед началом длительного лечения Долквине врач проведёт осмотр глаз, а затем будет проводить периодические обследования. Немедленно обратитесь к врачу при появлении любых нарушений зрения;
если у Вас имеется хроническая неактивная инфекция вирусом гепатита В.

Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых (UVA) ламп во время применения этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Долквине в течение длительного времени, врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о признаках и симптомах низкого уровня глюкозы в крови. Может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови.

При применении гидроксихлорохина сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто высыпания проявляются в виде язв во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивите (покраснение и воспаление глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. Кожные высыпания могут прогрессировать до появления генерализованных волдырей и шелушения кожи. При появлении таких кожных симптомов немедленно прекратите приём гидроксихлорохина и обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Долквине

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Имейте в виду, что эти инструкции могут также относиться к лекарственным средствам, которые Вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Долквине может влиять на механизм действия некоторых лекарственных средств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на Долквине.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

каолин и антациды;
лекарственные средства для лечения диабета, такие как инсулин;
антигельминтные средства (применяются для уничтожения кишечных паразитов);
антипсихотические средства: фенотиазины (применяются для лечения психических расстройств);
лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца (дигоксин и некоторые бета-блокаторы).

Некоторые лекарственные средства могут увеличивать количество побочных эффектов, вызываемых Долквине, или снижать его эффективность. К ним относятся:

дапсон (применяется для лечения проказы и некоторых кожных заболеваний);
вакцины (инактивированные);
эхинацея (традиционное растительное лекарственное средство, применяемое в качестве вспомогательного средства при лечении простуды);
трастузумаб (применяется для лечения некоторых видов рака).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

аминогликозидные антибиотики;
циметидин (снижает выработку кислоты в желудке);
неостигмин и пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости);
такролимус (при трансплантации органов);
фенилбутазон (нестероидное противовоспалительное средство);
гепатотоксичные препараты;
лекарственные средства, которые могут вызывать раздражение кожи, повреждение печени или глаз;
бупропион (применяется для лечения депрессии);
лефлуномид (противоревматическое средство).

Применение Долквине с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Долквине во время еды или с молоком.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение Долквине может быть связано с небольшим увеличением риска серьёзных пороков развития, и его не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риски.

Лактация

Долквине проникает в грудное молоко. Применение Долквине во время лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риски.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите грудью. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Долквине.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

3. Как принимать Долквине

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Долквине применяется перорально. Принимайте таблетки, не разжёвывая, во время еды или запивая стаканом молока. Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Ниже указаны рекомендуемые дозы:

Взрослые

Лечение ревматоидного артрита
Начальная доза: 2–3 таблетки (400–600 мг) в день в зависимости от реакции пациента на препарат. При появлении побочных эффектов начальную дозу следует уменьшить, а затем (через 5–10 дней) постепенно увеличивать.
Поддерживающая доза: после достижения адекватного эффекта (обычно через 4–12 недель) поддерживающая доза составляет 1 или 2 таблетки (200–400 мг) в день.

Максимальная суточная доза при длительном лечении — 6,5 мг/кг идеальной массы тела.

Лечение системной красной волчанки
Начальная доза: 2 таблетки (400 мг) в день или 1 таблетка (200 мг) каждые 12 часов в зависимости от реакции пациента.
Поддерживающая доза: 1 или 2 таблетки (200–400 мг) в день.

Максимальная суточная доза при длительном лечении — 6,5 мг/кг идеальной массы тела.

Профилактика и лечение непротекающей малярии

Необходимо проконсультироваться со специалистом. Перед началом лечения вид плазмодия должен быть подтверждён достоверными лабораторными методами, а также должна быть известна его чувствительность.

Профилактика непротекающей малярии: 2 таблетки (400 мг) один раз в неделю, в один и тот же день каждой недели.

Профилактику следует начинать за две недели до поездки в эндемичный район и продолжать в течение 4 недель после выезда из него. Если профилактика не была начата до поездки, можно назначить двойную начальную дозу (4 таблетки), разделённую на два приёма с интервалом 6 часов, а затем продолжать по указанной схеме в течение 8 недель после выезда из эндемичного района.

Лечение острой фазы непротекающей малярии:

Первый приём: 4 таблетки (800 мг).

Второй приём: 2 таблетки (400 мг) через 6 часов после первого приёма.

Третий приём: 2 таблетки (400 мг) через 24 часа после первого приёма.

Четвёртый приём: 2 таблетки (400 мг) через 48 часов после первого приёма.

Максимальная общая доза составляет 10 таблеток (2000 мг).

Подростки (от 12 лет) и дети (от 9 до 11 лет с массой тела более 31 кг)

Профилактика и лечение непротекающей малярии

Профилактика непротекающей малярии: 6,5 мг/кг идеальной массы тела один раз в неделю, не превышая рекомендованную дозу для взрослых.

Профилактику следует начинать за две недели до поездки в эндемичный район и продолжать в течение 4 недель после выезда из него. Если профилактика не была начата до поездки, можно назначить двойную начальную дозу, разделённую на два приёма с интервалом 6 часов, а затем продолжать по указанной схеме в течение 8 недель после выезда из эндемичного района.

Лечение острой фазы непротекающей малярии:

Первый приём: 13 мг/кг, но не более 4 таблеток (800 мг).

Второй приём: 6,5 мг/кг, но не более 2 таблеток (400 мг), через 6 часов после первого приёма.

Третий приём: 6,5 мг/кг, но не более 2 таблеток (400 мг), через 24 часа после первого приёма.

Четвёртый приём: 6,5 мг/кг, но не более 2 таблеток (400 мг), через 48 часов после первого приёма.

Максимальная общая доза полного курса лечения не должна превышать 30 мг/кг идеальной массы тела и не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек

Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы приняли Долквине в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Долквине в дозе, превышающей назначенную врачом, у вас могут возникнуть головная боль, сонливость, нарушения зрения, нарушения кровообращения, судороги и остановка сердца и дыхания.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Долквине

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Долквине

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.

Если вы забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу, чтобы он определил схему дозирования, которую необходимо соблюдать до достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Часто (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов)

Головная боль.
Поражение роговицы (часть глаза), которое может вызывать нечёткое зрение, появление ореолов, светочувствительность и снижение остроты зрения.
Тошнота, диарея, боли в животе, потеря аппетита и рвота.
Потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов)

Эмоциональные нарушения, ощущение нервозности, галлюцинации (зрительные, слуховые, тактильные).
Судороги, непроизвольные движения глаз.
Глухота, шум в ушах, ощущение вращения (головокружение).
Высыпания на коже различного характера.
Изменение цвета кожи и слизистых оболочек.
Зуд.
Изменение цвета волос (поседение).
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Заболевание мышц.

Редко (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов)

Поражение костного мозга (ткань внутри костей, образующая кровяные клетки).
Заболевания сетчатки (часть глаза), которые могут привести к потере зрения.
Заболевание мышцы сердца.
Слабость мышц.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушение функции печени и печеночная недостаточность.
Псориаз (заболевание кожи).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Снижение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), гемолиз эритроцитов (у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) и агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Кошмары.
Нарушение координации движений.
Паралич глазодвигательных мышц.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм) и дыхательная недостаточность.
Крапивница.
Ухудшение или обострение порфирии (наследственное метаболическое заболевание).
Раздражительность и утомляемость.
Потеря фовеального рефлекса (поражение сетчатки (часть глаза)).
Снижение уровня глюкозы в крови.
Депрессия или мысли о причинении себе вреда или суициде.
Галлюцинации.
Нервозность или тревожность.
Спутанность сознания.
Возбуждение.
Бессонница.
Эйфория или повышенное возбуждение.

Немедленно прекратите приём Долквине и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (желтоватая окраска кожи и глаз) или без неё, тёмная моча, тошнота, рвота и/или боли в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные исходы).
Тяжёлые кожные реакции (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности), такие как:
высыпания с лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп, увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
пузыри, генерализованное шелушение кожи, гнойные высыпания с лихорадкой. Это может быть острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA).
пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (SSJ).
множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть токсический эпидермальный некролиз (TEN).
кожная реакция, включая болезненные возвышенные высыпания цвета сливы, особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Суита.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Долквине

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Долквине

Действующее вещество — гидроксихлорохина сульфат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина (что эквивалентно 155 мг основания гидроксихлорохина).
Вспомогательные вещества:
- Ядро:
целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i),
дигидрат фосфата кальция,
кросповидон,
стеарат магния (Е 470b).
- Оболочка: Opadry Y-1-7000 White, компоненты которой: гипромеллоза (Е 464), макрогол и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, белого цвета, с риской.

Выпускаются в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

Улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте-де-Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте-де-Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Производитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте-де-Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://aemps.gob.es/