Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долквін 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

гідрохлорид хініну сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Долквін і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Долквін
Як застосовувати Долквін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долквін
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долквін і для чого його застосовують

Долквін належить до групи лікарських засобів, які називаються антималярійними.

Долквін застосовують для:

Дорослих

Лікування гострого або хронічного ревматоїдного артриту.
Лікування системного червоного вовчаку та хронічного дискозного червоного вовчаку.
Профілактики та лікування ненадскладної малярії (палаючка), спричиненої чутливими видами плазмодіїв (паразитів, що викликають малярію), коли першочергові методи лікування є недостатніми або недоступними.

Підлітків (віком від 12 років і старших) та дітей (віком від 9 до 11 років із масою тіла понад 31 кг)

Профілактики та лікування ненадскладної малярії (палаючка), спричиненої чутливими видами плазмодіїв (паразитів, що викликають малярію), коли першочергові методи лікування є недостатніми або недоступними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долквін

Не приймайте Долквін

якщо у вас алергія на гідроксихлорохін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є порушення сітківки;
при тривалому лікуванні дітей;
якщо малярію спричинено паразитом, стійким до хлорохіну, то Долквін не можна застосовувати для профілактики чи лікування;
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Артеметер/лумефантрин та мефлохін (застосовуються для лікування малярії);
- Наталізумаб (застосовується для лікування розсіяного склерозу);
- Вакцини, що містять ослаблений живий вірус;
- Пімециклімус та Такролімус (застосовуються для лікування запалення шкіри (екземи));
- Моксифлоксацин (антибіотик);
- Агалзідаза альфа та бета (застосовуються для лікування спадкового захворювання, відомого як хвороба Фабрі).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Деякі люди, які лікуються Долквін, можуть відчувати проблеми з психічним здоров’ям, такі як іраціональні думки, тривожність, галюцинації, сплутаність свідомості або депресія, включаючи думки про самопошкодження або самогубство, навіть якщо раніше вони ніколи не мали подібних проблем. Якщо ви або інші люди навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Долквін, якщо:

у вас є:
- захворювання шкіри, такі як псоріаз;
- тяжкі захворювання нирок;
- дефіцит ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (гемолітична анемія);
- захворювання печінки;
- міастенія (аутоімунне захворювання, що супроводжується м’язовою слабкістю та втомою);
- алкоголізм.
якщо паразити, що спричинили малярію, належать до видів Plasmodium vivax та Plasmodium ovale, необхідно також застосовувати примахін для запобігання рецидивам;
якщо ви лікуєтеся Долквін і у вас є порфірія (спадкове метаболічне захворювання), стан може погіршитися;
якщо у вас є неврологічні порушення (наприклад, епілепсія);
якщо ви літня людина, вам слід особливо уважно стежити за тим, щоб відрізнити порушення зору, пов’язані з віком або захворюванням, від тих, що спричинені лікарським засобом;
якщо у вас є порушення зору. Перед початком тривалого лікування Долквін ваш лікар проведе огляд очей, а потім — періодичні перевірки. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які зміни у зорі;
якщо у вас є неактивна хронічна інфекція вірусом гепатиту В.

Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA) під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Долквін тривалий час, ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Гідроксихлорохін може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо ознак і симптомів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися перевірка рівня глюкози в крові.

Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі під час застосування гідроксихлорохіну (див. розділ 4, можливі побічні ефекти). Найчастіше висипання може проявлятися у вигляді виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіті (червоні та запалені очі). Ці тяжкі висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висипання можуть прогресувати до загальної появи пухирів та шелушіння шкіри. Якщо у вас виникли ці шкірні симптоми, припиніть прийом гідроксихлорохіну та негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Долквін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можете приймати в майбутньому.

Долквін може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Долквін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози:

Каолін та антациди;
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін;
Антигельмінтики (застосовуються для виведення кишкових червів);
Антипсихотики: фенотіазини (застосовуються для лікування психічних розладів);
Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (дигоксин та деякі бета-блокатори).

Деякі ліки можуть збільшувати кількість побічних ефектів, спричинених Долквін, або зменшувати його ефективність. До них належать:

Дапсон (застосовується для лікування прокази та деяких захворювань шкіри);
Вакцини (інактивовані);
Ехінацея (традиційний рослинний засіб для підтримки лікування звичайного застудного захворювання);
Трастузумаб (застосовується для лікування деяких видів раку).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Аміноглікозидні антибіотики;
Циметидин (зменшує утворення кислоти в шлунку);
Неостигмін та піридостигмін (для лікування тяжкої м’язової слабкості);
Такролімус (при трансплантації органів);
Фенілбутазон (нестероїдний протизапальний засіб);
Гепатотоксичні препарати;
Ліки, які можуть спричиняти подразнення шкіри, пошкодження печінки або очей;
Бупропіон (застосовується для лікування депресії);
Лефлуномід (протиревматичний засіб).

Застосування Долквін разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Долквін разом із їжею або молоком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Долквін може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику важливих вад розвитку, і його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь переважає ризики.

Годування груддю

Долквін проникає до грудного молока. Долквін не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь переважає ризики.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар визначить, чи підходить вам Долквін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору.

3. Як застосовувати Долквін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Долквін застосовується перорально. Приймайте таблетки, не розжовуючи, під час їжі або зі склянкою молока. Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Рекомендовані дози наведені нижче:

Дорослі

Лікування ревматоїдного артриту
Початкова доза: 2–3 таблетки (400–600 мг) на добу залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб. Якщо виникають побічні ефекти, початкову дозу слід зменшити, а потім (через 5–10 днів) поступово збільшувати.
Підтримувальна доза: після досягнення адекватної відповіді (зазвичай через 4–12 тижнів) підтримувальна доза становить 1 або 2 таблетки (200–400 мг) на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування — 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

Лікування вовчаку вузликового
Початкова доза: 2 таблетки (400 мг) на добу або 1 таблетка (200 мг) кожні 12 годин залежно від реакції пацієнта.
Підтримувальна доза: 1 або 2 таблетки (200–400 мг) на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування — 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

Профілактика та лікування неприкметної малярії

Необхідна консультація фахівця. Перед початком лікування вид Plasmodium має бути ідентифікований за допомогою надійних тестів, а також має бути відома його чутливість.

Профілактика неприкметної малярії: 2 таблетки (400 мг) один раз на тиждень, точно в той самий день кожного тижня.

Профілактику слід розпочинати за два тижні до можливого зараження та продовжувати ще 4 тижні після виїзду з ендемічної зони. Якщо профілактику не було розпочато до виїзду, можна застосувати подвійну початкову дозу (4 таблетки), розділивши її на два прийоми з інтервалом 6 годин, а потім продовжувати за вищевказаною схемою ще 8 тижнів після виїзду з ендемічної зони.

Лікування гострого нападу неприкметної малярії:

Перша доза: 4 таблетки (800 мг).

Друга доза: 2 таблетки (400 мг), через 6 годин після першої дози.

Третя доза: 2 таблетки (400 мг), через 24 години після першої дози.

Четверта доза: 2 таблетки (400 мг), через 48 годин після першої дози.

Максимальна загальна доза — 10 таблеток (2000 мг).

Підлітки (віком 12 років і старші) та діти (віком 9–11 років і масою тіла понад 31 кг)

Профілактика та лікування неприкметної малярії

Профілактика неприкметної малярії: 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла один раз на тиждень, без перевищення рекомендованої дорослої дози.

Профілактику слід розпочинати за два тижні до можливого зараження та продовжувати ще 4 тижні після виїзду з ендемічної зони. Якщо профілактику не було розпочато до виїзду, можна застосувати подвійну початкову дозу, розділивши її на два прийоми з інтервалом 6 годин, а потім продовжувати за вищевказаною схемою ще 8 тижнів після виїзду з ендемічної зони.

Лікування гострого нападу неприкметної малярії:

Перша доза: 13 мг/кг, без перевищення 4 таблеток (800 мг).

Друга доза: 6,5 мг/кг, без перевищення 2 таблеток (400 мг), через 6 годин після першої дози.

Третя доза: 6,5 мг/кг, без перевищення 2 таблеток (400 мг), через 24 години після першої дози.

Четверта доза: 6,5 мг/кг, без перевищення 2 таблеток (400 мг), через 48 годин після першої дози.

Максимальна загальна доза для повного курсу лікування не повинна перевищувати 30 мг/кг ідеальної маси тіла, без перевищення рекомендованої дорослої дози.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок:

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу, якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви прийняли Долквін у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Долквіну, ніж вам призначив лікар, можуть виникнути головний біль, сонливість, порушення зору, циркуляторний колапс, судоми та зупинка серцево-легеневої діяльності.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Долквін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Долквіном

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до свого лікаря, щоб він порадив вам схему дозування до досягнення вашої підтримувальної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено так, як зазначено нижче:

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

Головний біль.
Проблеми рогівки (частини ока), що можуть призводити до розмитого зору, бачення ореолів, світлобоязнь або втрати гостроти зору.
Нудота, діарея, біль у животі, втрата апетиту та блювота.
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

Емоційні зміни, почуття нервозності, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (симптоми психозу).
Судоми, неконтрольовані рухи очей.
Глухота, дзвін у вухах та почуття, що все крутиться (запаморочення).
Висипання на шкірі різних видів.
Зміни кольору шкіри та слизових оболонок.
Свербіж.
Зміна кольору волосся (посивіння).
Випадання волосся (алопеція).
Висипання на шкірі після впливу сонячного світла.
Захворювання м’язів.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

Недостатність кісткового мозку (тканини всередині кісток, що утворює кров’яні клітини).
Захворювання сітківки (частини ока), що можуть призвести до втрати зору.
Захворювання м’яза серця.
Слабкість м’язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Порушення функції печінки та печінкова недостатність.
Псоріаз (захворювання шкіри).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження кількості кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія), руйнування червоних кров’яних клітин (у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) та агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Погані сни.
Нездатність координувати рухи.
Параліч зовнішніх очних м’язів.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм) та дихальна недостатність.
Кропив’янка.
Загострення або провокація порфірії (спадкового метаболічного захворювання).
Дратівливість та втому.
Втрата фовеального рефлексу (ураження сітківки (частини ока)).
Зниження рівня глюкози в крові.
Депресія або думки про самопошкодження чи самогубство.
Галюцинації.
Нервозність або тривожність.
Збентаження.
Хвилювання.
Труднощі заснути.
Ейфорія або надмірне збудження.

Припиніть приймати Долквін 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Зустрічалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).
Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2, Попередження та застереження), такі як:
Висипання з підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, та збільшенням лімфатичних вузлів. Можливо, це захворювання, яке називається лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Пухирі, загальне шелушіння шкіри, гнійні плями разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA).
Пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та підвищена температура. Можливо, це захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона (SSJ).
Множинні ураження шкіри, свербіж шкіри, біль у суглобах, підвищена температура та загальне погіршення самопочуття. Можливо, це захворювання, яке називається токсична епідермальна некроліза (TEN).
Шкірна реакція, включаючи болючі, висхідні, фіолетові виразки, особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, що може супроводжуватися підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається синдром Світа.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долквін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долквін

Діюча речовина: сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну (еквівалентно 155 мг основи гідроксихлорохіну).
Інші компоненти:
- Ядро:
целюлоза мікрокристалічна (Е 460i),
гідрофосфат кальцію дигідрат,
кросповідон,
стеарат магнію (Е 470b).
- Оболонка: Opadry Y-1-7000 White, до складу якої входять: гіпромелоза (Е 464), макрогол та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, овальні, білого кольору, із рисками.

Випускаються в упаковках по 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона, Іспанія

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона, Іспанія

Виробник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Жовтень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/