Dolquine 200 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolquine 200 mg compresse rivestite

solfato di idrossiclorochina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dolquine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolquine
3. Come prendere Dolquine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolquine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolquine e a cosa serve

Dolquine appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimalarici.

Dolquine è indicato in:

Adulti

• Trattamento dell'artrite reumatoide acuta o cronica.
• Trattamento del lupus eritematoso sistemico e del lupus discoide cronico.
• Prevenzione e trattamento della malaria non complicata causata da specie di plasmodio sensibili (parassiti che causano la malaria), quando i trattamenti di prima scelta non siano adeguati o non disponibili.

Adolescenti (dai 12 anni di età in su) e bambini (dai 9 agli 11 anni di età con peso corporeo superiore a 31 kg)

• Prevenzione e trattamento della malaria non complicata causata da specie di plasmodio sensibili (parassiti che causano la malaria), quando i trattamenti di prima scelta non siano adeguati o non disponibili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolquine

Non prenda Dolquine

• se è allergico alla idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di alterazioni della retina.

• nei trattamenti prolungati nei bambini.

• se la malaria è causata da un parassita resistente alla clorochina, Dolquine non può essere utilizzato né per la prevenzione né per il trattamento.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Artemeter/lumefantrina e meflochina (usati per trattare la malaria).
  • Natalizumab (usato per trattare la sclerosi multipla).
  • Vaccini virali vivi attenuati.
  • Pimecrolimus e Tacrolimus (usati per trattare l'infiammazione della pelle (eczema)).
  • Moxifloxacino (antibiotico).
  • Agalsidasi alfa e beta (usati per trattare una malattia ereditaria chiamata malattia di Fabry).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Alcune persone trattate con Dolquine possono manifestare disturbi psichici come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione o depressione, compresi pensieri di autolesionismo o suicidio, anche coloro che non hanno mai avuto in precedenza problemi simili. Se lei o altre persone intorno a lei notano questi effetti indesiderati (vedere sezione 4), consulti immediatamente un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Dolquine

• se soffre di:

  • disturbi della pelle come psoriasi,
  • gravi malattie renali,
  • carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (anemia emolitica),
  • malattie del fegato,
  • miastenia grave (malattia autoimmune caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento),
  • alcolismo.

• se i parassiti responsabili della malaria sono Plasmodium vivax e Plasmodium ovale, è necessario somministrare anche la primaquina per evitare recidive,

• se sta effettuando un trattamento con Dolquine e soffre di porfiria (una malattia metabolica ereditaria), il quadro clinico potrebbe peggiorare,

• se soffre di disturbi neurologici (epilessia),

• se è un paziente anziano, dovrà prestare particolare attenzione per distinguere le alterazioni visive legate alla malattia o all'età da quelle provocate dal medicinale,

• se soffre di alterazioni visive. Prima di iniziare un trattamento prolungato con Dolquine, il suo medico le effettuerà un esame oculistico e successivamente esami periodici. Consulti il medico non appena noti qualsiasi alterazione visiva.

• se ha un'infezione cronica inattiva da virus dell'epatite B.

Eviti l'esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l'assunzione di questo medicinale.

Se assume Dolquine per un periodo prolungato, il suo medico effettuerà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite mediche.

L'idrossiclorochina può causare una diminuzione del livello di glucosio nel sangue. Si rivolga al suo medico per conoscere i segni e i sintomi di ipoglicemia. Potrebbe essere necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di idrossiclorochina (vedere sezione 4, possibili effetti indesiderati). Spesso l'eruzione cutanea si presenta con ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e infiammati). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori corporei. L'eruzione cutanea può progredire fino a formare bolle diffuse e desquamazione della pelle. Se manifesta questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di idrossiclorochina e contatti subito il suo medico.

Altri medicinali e Dolquine

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Dolquine può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Dolquine.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di uno o più di essi:

• Caolino e antiacidi.
• Medicinali per il trattamento del diabete come l'insulina.
• Antielmintici (usati per eliminare i vermi intestinali).
• Antipsicotici: fenotiazine (usati per trattare disturbi mentali).
• Medicinali usati per il cuore (digossina e alcuni beta-bloccanti).

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti indesiderati causati da Dolquine o ridurne l'efficacia. Tra questi:

• Dapsona (usata per il trattamento della lebbra e alcune malattie della pelle).
• Vaccini (inattivati).
• Echinacea (medicinale tradizionale a base di piante per il trattamento di supporto del raffreddore comune).
• Trastuzumab (usato per trattare alcuni tipi di cancro).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibiotici aminoglicosidi.
• Cimetidina (riduce la produzione di acido nello stomaco).
• Neostigmina e piridostigmina (per la grave debolezza muscolare).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d'organo).
• Fenilbutazone (antinfiammatorio non steroideo).
• Farmaci epatotossici.
• Medicinali che possono causare irritazione della pelle, danni al fegato o agli occhi.
• Bupropione (usato per trattare la depressione).
• Leflunomide (antireumatico).

Assunzione di Dolquine con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Dolquine con il cibo o con il latte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Dolquine può essere associato a un lieve aumento del rischio di malformazioni gravi e non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il suo medico non ritenga che i benefici superino i rischi.

Allattamento

Dolquine passa nel latte materno. Dolquine non deve essere usato durante l'allattamento a meno che il suo medico non ritenga che i benefici superino i rischi.

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o in allattamento. Il suo medico le indicherà se Dolquine è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e alterazioni visive.

3. Come prendere Dolquine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dolquine viene somministrato per via orale. Inghiotta le compresse senza masticarle durante i pasti o con un bicchiere di latte. Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui risulti difficile inghiottirla intera.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti

• Trattamento dell'artrite reumatoide

• Dose iniziale: 2-3 compresse (400-600 mg) al giorno, in base alla risposta del paziente al farmaco. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose iniziale deve essere ridotta, per poi essere aumentata gradualmente successivamente (5-10 giorni).

• Dose di mantenimento: una volta ottenuta una risposta adeguata (generalmente dopo 4-12 settimane), si prosegue con una dose di mantenimento di 1-2 compresse (200-400 mg) al giorno.

La dose massima giornaliera per trattamenti a lungo termine è di 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale.

• Trattamento del lupus eritematoso

• Dose iniziale: 2 compresse (400 mg) al giorno oppure 1 compressa (200 mg) ogni 12 ore, in base alla risposta del paziente.

• Dose di mantenimento: 1-2 compresse (200-400 mg) al giorno.

La dose massima giornaliera per trattamenti a lungo termine è di 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale.

• Prevenzione e trattamento della malaria non complicata

È necessario consultare un esperto. Prima di iniziare il trattamento, deve essere identificata la specie di plasmodio mediante test affidabili e deve essere nota la sua sensibilità.

Prevenzione della malaria non complicata: 2 compresse (400 mg) una volta alla settimana, esattamente lo stesso giorno ogni settimana.

La prevenzione deve essere iniziata due settimane prima dell'esposizione e deve proseguire per 4 settimane dopo aver lasciato la zona endemica. Se la prevenzione non è stata iniziata prima dell'esposizione, può essere somministrata una dose iniziale doppia (4 compresse), suddivisa in due somministrazioni distanziate di 6 ore, e proseguire come indicato in precedenza fino a 8 settimane dopo aver lasciato la zona endemica.

Trattamento dell'attacco acuto di malaria non complicata:

Prima dose: 4 compresse (800 mg).

Seconda dose: 2 compresse (400 mg), 6 ore dopo la prima dose.

Terza dose: 2 compresse (400 mg), 24 ore dopo la prima dose.

Quarta dose: 2 compresse (400 mg), 48 ore dopo la prima dose.

La dose massima totale è di 10 compresse (2000 mg).

Adolescenti (dai 12 anni di età in poi) e bambini (dai 9 agli 11 anni di età con peso corporeo superiore a 31 kg)

• Prevenzione e trattamento della malaria non complicata

Prevenzione della malaria non complicata: 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale una volta alla settimana, senza superare la dose raccomandata per gli adulti.

La prevenzione deve essere iniziata due settimane prima dell'esposizione e deve proseguire per 4 settimane dopo aver lasciato la zona endemica. Se la prevenzione non è stata iniziata prima dell'esposizione, può essere somministrata una dose iniziale doppia in due somministrazioni distanziate di 6 ore e proseguire come indicato in precedenza fino a 8 settimane dopo aver lasciato la zona endemica.

Trattamento dell'attacco acuto di malaria non complicata:

Prima dose: 13 mg/kg, senza superare 4 compresse (800 mg).

Seconda dose: 6,5 mg/kg senza superare 2 compresse (400 mg), 6 ore dopo la prima dose.

Terza dose: 6,5 mg/kg senza superare 2 compresse (400 mg), 24 ore dopo la prima dose.

Quarta dose: 6,5 mg/kg senza superare 2 compresse (400 mg), 48 ore dopo la prima dose.

La dose massima totale per il trattamento completo non supererà i 30 mg/kg di peso corporeo ideale, senza superare la dose raccomandata per gli adulti.

Uso nei pazienti con problemi epatici o renali:

Il medico deciderà se è necessario adattare la dose in caso di problemi epatici o renali.

Se assume più Dolquine di quanto deve

Se assume più Dolquine di quanto le è stato prescritto dal medico, potrebbe manifestare mal di testa, sonnolenza, disturbi della vista, collasso circolatorio, convulsioni e arresto cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dolquine

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dolquine

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico affinché le indichi il regime posologico da seguire fino al raggiungimento della sua dose di mantenimento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come segue:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Cefalea.
• Problemi alla cornea (una parte dell’occhio) che possono causare visione offuscata, vedere aloni, fastidio alla luce e perdita dell’acutezza visiva.
• Nausea, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito e vomito.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Cambiamenti emotivi, sensazione di nervosismo, vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi.
• Convulsioni, movimento incontrollabile degli occhi.
• Sordità, ronzio nelle orecchie e sensazione di giramento (vertigine).
• Eruzioni cutanee di diversi tipi.
• Cambiamenti nel colore della pelle e delle mucose.
• Prurito.
• Alterazione del colore dei capelli (ingrigimento).
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Malattia muscolare.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Insufficienza del midollo osseo (tessuto all’interno dell’osso che produce le cellule del sangue).
• Malattie della retina (una parte dell’occhio) che possono portare a perdita della vista.
• Malattia del muscolo cardiaco.
• Debolezza muscolare.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Funzione epatica anomala e insufficienza epatica.
• Psoriasi (una malattia della pelle).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione del numero di cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia), emolisi (in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi) e agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Incubi.
• Incapacità di coordinare i movimenti.
• Paralisi del muscolo extraoculare.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo) e insufficienza respiratoria.
• Orticaria.
• Peggioramento o insorgenza di porfiria (malattia metabolica ereditaria).
• Irritabilità e affaticamento.
• Perdita del riflesso foveale (interessamento della retina (una parte dell’occhio)).
• Diminuzione del livello di glucosio nel sangue.
• Depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Allucinazioni.
• Nervosismo o ansia.
• Confusione.
• Agitazione.
• Difficoltà a dormire.
• Euforia o ipereccitabilità.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Dolquine e si rivolga al medico senza indugio se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Problemi epatici. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

• Reazioni cutanee gravi (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni), come:

• Eruzione con febbre e sintomi simil-influenzali e aumento delle dimensioni dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• Bolle, pelle squamosa diffusa, lesioni pustolose con febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

• Bolle o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SSJ).

• Lesioni cutanee multiple, prurito cutaneo, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (NET).

• Reazione cutanea, inclusi ulcere di colore violaceo, rilevate e dolorose, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnate anche da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolquine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali da smaltire al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolquine

• Il principio attivo è il solfato di idrossiclorochina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di solfato di idrossiclorochina (equivalenti a 155 mg di idrossiclorochina base).

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo:

• cellulosa microcristallina (E 460i),

• fosfato di calcio dibasico diidrato,

• crospovidone,

• stearato di magnesio (E 470b).

  • Rivestimento: Opadry Y-1-7000 White, i cui componenti sono: ipromellosa (E 464), macrogol e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite oblunghe, di colore bianco, con riga di frattura.

Disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcellona - Spagna

Rappresentante locale

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

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Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/