Dolquine 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolquine 200 mg tabletki powlekane

siarczan hydroksychlorochiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dolquine i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolquine
3. Jak stosować Dolquine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolquine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolquine i do czego służy

Dolquine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Dolquine jest wskazane w przypadku:

Dorosłych

• Leczenie przewlekłego lub ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leczenie toczeńca rumieniowatego układowego i przewlekłego toczeńca rumieniowatego krążkowego.
• Profilaktyka i leczenie niepowikłanej malarii (malaria), wywołanej przez wrażliwe gatunki plasmodium (pasożyty powodujące malarię), gdy nie są dostępne lub nie nadają się leki z pierwszej linii terapii.

Nastolatków (od 12. roku życia) i dzieci (od 9 do 11 roku życia o masie ciała powyżej 31 kg)

• Profilaktyka i leczenie niepowikłanej malarii (malaria), wywołanej przez wrażliwe gatunki plasmodium (pasożyty powodujące malarię), gdy nie są dostępne lub nie nadają się leki z pierwszej linii terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dolquine

Nie przyjmuj Dolquine

• jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz zaburzenia siatkówki,

• w długotrwałym leczeniu dzieci,

• jeśli malaria jest wywołana przez pasożyta opornego na chlorochinę, Dolquine nie może być stosowane do profilaktyki ani leczenia,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • artemeter/lumefantrynę i meflokwinę (stosowane w leczeniu malarii),
  • natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
  • szczepionki ożywione osłabione wirusy,
  • pimecyrolimus i tarkolimus (stosowane w leczeniu zapalenia skóry (egzema)),
  • moxifloksacynę (antybiotyk),
  • agalsidazę alfa i beta (stosowane w leczeniu dziedzicznego zaburzenia zwanego chorobą Fabry’ego).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Niektórzy pacjenci leczeni Dolquine mogą doświadczać problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak myślenie nielogiczne, lęk, halucynacje, dezorientacja lub depresja, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet jeśli wcześniej nigdy nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważycie któreś z tych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolquine

• jeśli masz:

  • zaburzenia skóry, takie jak łuszczycę,
  • ciężkie choroby nerek,
  • niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (anemia hemolityczna),
  • chorobę wątroby,
  • miastenię (chorobę autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie),
  • alkoholizm.

• jeśli pasożyty powodujące malarię to Plasmodium vivax i Plasmodium ovale, należy również podać primaquinę w celu zapobiegania nawrotom,

• jeśli jesteś leczony(a) Dolquine i masz porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną), stan ten może się nasilić,

• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (epilepsję),

• jeśli jesteś starszy, należy zachować szczególną ostrożność, aby odróżnić zaburzenia wzroku spowodowane chorobą lub wiekiem od tych wywołanych lekiem,

• jeśli masz zaburzenia wzroku. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia Dolquine lekarz przeprowadzi badanie oczu, a następnie będzie wykonywał badania okresowe. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku,

• jeśli masz nieaktywną przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA) podczas stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz Dolquine przez dłuższy czas, lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Hydroksychlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie objawów niskiego poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszano poważne objawy skórne związane ze stosowaniem hydroksychlorochiny (zobacz sekcję 4 – możliwe działania niepożądane). Często objawy te obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Poważne objawy skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Objawy skórne mogą postępować do pęcherzy i złuszczania się skóry. Jeśli wystąpią takie objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Dolquine

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować w przyszłości.

Dolquine może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Dolquine.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki:

• kaolin i leki przeciwwskazowe,
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina,
• leki przeciwpasożytnicze (stosowane do usuwania robaków jelitowych),
• leki przeciwdrgawkowe: fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki stosowane w chorobach serca (digoksyna i niektóre blokery beta).

Niektóre z leków mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywołanych przez Dolquine lub osłabiać jego działanie, należą do nich:

• dapsona (stosowana w leczeniu wągry i niektórych chorób skóry),
• szczepionki (nieożywione),
• echinacea (tradycyjny lek roślinny stosowany jako wspomaganie w przeziębieniu),
• trastuzumab (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki aminoglikozydowe,
• cyklotydynę (zmniejsza produkcję kwasu w żołądku),
• neostygminę i pirydostygmynę (w przypadku ciężkiego osłabienia mięśni),
• tarkolimus (w przypadku przeszczepienia narządu),
• fenylobutazonę (niesteroidowy lek przeciwzapalny),
• leki hepatotoksyczne,
• leki, które mogą powodować podrażnienie skóry, uszkodzenie wątroby lub oczu,
• bupropion (stosowany w leczeniu depresji),
• leflunomidę (lek przeciwrzutny).

Stosowanie Dolquine z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Dolquine podczas posiłku lub z mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dolquine może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Dolquine przechodzi do mleka matki. Dolquine nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz oceni, czy Dolquine jest odpowiednie dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

3. Jak stosować Dolquine

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dolquine podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować nieprzeżuwając podczas jedzenia lub z szklanką mleka. Kropek na tabletkach służy wyłącznie do podziału tablet, jeśli przyjmowanie jej w całości jest trudne.

Zalecane dawki podano poniżej:

Dorośli

• Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów

• Dawkowanie początkowe: 2–3 tabletki (400–600 mg) dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie (po 5–10 dniach) stopniowo ją zwiększyć.

• Dawkowanie utrzymane: po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi (zazwyczaj po 4–12 tygodniach) kontynuuje się dawką utrzymaną 1–2 tabletki (200–400 mg) dziennie.

Maksymalna dzienna dawka w leczeniu długoterminowym to 6,5 mg/kg idealnej masy ciała.

• Leczenie toczniowatego zapalenia skóry

• Dawkowanie początkowe: 2 tabletki (400 mg) dziennie lub 1 tabletka (200 mg) co 12 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

• Dawkowanie utrzymane: 1–2 tabletki (200–400 mg) dziennie.

Maksymalna dzienna dawka w leczeniu długoterminowym to 6,5 mg/kg idealnej masy ciała.

• Profilaktyka i leczenie niepowikłanej malarii

Wymagana jest konsultacja specjalisty. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić wiarygodnymi testami gatunek Plasmodium oraz jego wrażliwość.

Profilaktyka niepowikłanej malarii: 2 tabletki (400 mg) raz w tygodniu, dokładnie w ten sam dzień każdego tygodnia.

Profilaktykę należy rozpocząć dwa tygodnie przed ekspozycją i kontynuować przez 4 tygodnie po opuszczeniu strefy endemicznej. Jeśli profilaktyka nie została rozpoczęta przed ekspozycją, można podać podwójną dawkę początkową (4 tabletki) w dwóch dawkach, podanych w odstępie 6 godzin, a następnie kontynuować zgodnie z powyższym schematem aż do 8 tygodni po opuszczeniu strefy endemicznej.

Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii:

Pierwsza dawka: 4 tabletki (800 mg).

Druga dawka: 2 tabletki (400 mg), 6 godzin po pierwszej dawce.

Trzecia dawka: 2 tabletki (400 mg), 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 2 tabletki (400 mg), 48 godzin po pierwszej dawce.

Maksymalna całkowita dawka to 10 tabletek (2000 mg).

Nastolatkowie (od 12 roku życia) i dzieci (od 9 do 11 roku życia o masie ciała powyżej 31 kg)

• Profilaktyka i leczenie niepowikłanej malarii

Profilaktyka niepowikłanej malarii: 6,5 mg/kg idealnej masy ciała raz w tygodniu, bez przekraczania dawki zalecanej dla dorosłych.

Profilaktykę należy rozpocząć dwa tygodnie przed ekspozycją i kontynuować przez 4 tygodnie po opuszczeniu strefy endemicznej. Jeśli profilaktyka nie została rozpoczęta przed ekspozycją, można podać podwójną dawkę początkową w dwóch dawkach, podanych w odstępie 6 godzin, a następnie kontynuować zgodnie z powyższym schematem aż do 8 tygodni po opuszczeniu strefy endemicznej.

Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii:

Pierwsza dawka: 13 mg/kg, bez przekraczania 4 tabletek (800 mg).

Druga dawka: 6,5 mg/kg, bez przekraczania 2 tabletek (400 mg), 6 godzin po pierwszej dawce.

Trzecia dawka: 6,5 mg/kg, bez przekraczania 2 tabletek (400 mg), 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 6,5 mg/kg, bez przekraczania 2 tabletek (400 mg), 48 godzin po pierwszej dawce.

Maksymalna całkowita dawka w całym cyklu leczenia nie przekroczy 30 mg/kg idealnej masy ciała, bez przekraczania dawki zalecanej dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Dolquine niż powinieneś

Przyjmowanie większej ilości Dolquine niż zalecono może spowodować ból głowy, senność, zaburzenia wzroku, kolaps krążeniowy, drgawki oraz zatrzymanie krążenia i oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolquine

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolquine

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiedni schemat dawkowania, aby osiągnąć dawkę utrzymaną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

Częste (możliwe u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Problemy z rogówką (część oka), które mogą powodować rozmytą widzenie, widzenie aureol, uczucie dyskomfortu na światło oraz spadek ostrości wzroku.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu i wymioty.
• Ubytek masy ciała.

Niecześci (możliwe u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia emocjonalne, uczucie nerwowości, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją – objawy psychotyczne.
• Napad drgawkowy, niekontrolowane ruchy oczu.
• Głuchota, dzwonienie w uszach i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Wysypki skórne różnego rodzaju.
• Zmiany koloru skóry i błon śluzowych.
• Świąd.
• Zmiany koloru włosów (przejętrzalanie).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Choroba mięśnia.

Rzadkie (możliwe u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Niewydolność szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi).
• Choroby siatkówki (część oka), które mogą prowadzić do utraty wzroku.
• Choroba mięśnia sercowego.
• Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nieprawidłowe działanie wątroby i niewydolność wątroby.
• Łuszczycę (chorobę skóry).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia), hemoliza czerwonych krwinek (u osób z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy) oraz agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Koszmary.
• Niemożność koordynacji ruchów.
• Paraliż mięśnia ocznego.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm) i niewydolność oddechową.
• Pokrzywkę.
• Nasilenie lub wywołanie porfirii (dziedzicznej choroby metabolicznej).
• Podrażnienie i zmęczenie.
• Utrata odruchu plamkowego (uszkodzenie siatkówki (część oka)).
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Depresję lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Halucynacje.
• Nerwowość lub lęk.
• Zaburzenia orientacji.
• Niepokój.
• Trudności z zasypianiem.
• Euforię lub nadpobudliwość.

Przestań stosować Dolquine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedowagodzenia, z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub bez niej, ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zanotowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne).

• Ciężkie reakcje skórne (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak:

• Wysypka towarzysząca gorączce i objawom grypowym oraz powiększeniu węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• Pęcherze, ogólna łuszcząca się skóra, ropne wykwity towarzyszące gorączce. Może to być choroba zwana ostrą ogólną pustulową wypryskawką (PEGA).

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy grypowe i gorączka. Może to być choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ).

• Wielokrotne zmiany skórne, świąd skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne uczucie niedowagodzenia. Może to być choroba zwana toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN).

• Reakcja skórna, w tym bolące, podniesione, purpurowe zmiany, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również towarzyszyć gorączce. Może to być choroba zwana zespołem Sweet’a.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dolquine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolquine

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny (równoważne 155 mg hydroksychlorochiny w formie zasadowej).

• Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń:

• celuloza mikrokryształowa (E 460i),

• wodorofosforan wapnia dwuwodny,

• crospowidon,

• stearynian magnezu (E 470b).

  • Powłoka: Opadry Y-1-7000 White, której składniki to: hipromeloza (E 464), makrogol i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe, z rowkiem.

Dostępne w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Hiszpania

Wytwórca

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/