Долквін 300 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долквін 300 мг таблетки, вкриті оболонкою

гідроксихлорохін, сульфат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки-вкладки:

1. Що таке Долквін і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долквін
3. Як приймати Долквін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долквіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долквін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються протималярійними. Застосовується у:

Дорослих

• Лікування гострого або хронічного ревматоїдного артриту.
• Лікування системного червоного вовчака та хронічного дискозного червоного вовчака.

Підлітках із масою тіла понад 46 кг

• Профілактика та лікування ненскладної малярії (палаючка), спричиненої чутливими видами плазмодіїв (паразитів, що викликають малярію), коли першочергові методи лікування є неефективними або недоступними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Долквін

Не приймайте Долквін

• якщо Ви алергічні до гідроксихлорохіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є порушення сітківки;
• при тривалому лікуванні дітей;
• якщо малярію спричинено паразитом, стійким до хлорохіну, Долквін не можна застосовувати для профілактики чи лікування;
• якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:
  • артеметер/лумефантрин та мефлохін (використовуються для лікування малярії);
  • наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу);
  • вакцини з ослаблених живих вірусів;
  • пімеролімус та такролімус (використовуються для лікування запалення шкіри (екземи));
  • моксифлоксацин (антибіотик);
  • агалсидаза альфа та бета (використовуються для лікування спадкового захворювання, відомого як хвороба Фабрі).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Деякі люди, які лікуються цим лікарським засобом, можуть відчувати проблеми з психічним здоров’ям, такі як ірраціональні думки, тривожність, галюцинації, сплутаність свідомості або депресія, включаючи думки про самопошкодження або самогубство, навіть якщо раніше вони ніколи не мали подібних проблем. Якщо Ви або інші люди навколо Вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Долквін

• якщо у вас:

• порушення шкіри, такі як псоріаз,

• тяжкі захворювання нирок,

• дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (гемолітична анемія),

• захворювання печінки,

• міастенія гравіс (аутоімунне захворювання, що супроводжується слабкістю м’язів та втомою),

• алкоголізм.

• якщо паразити, що викликають малярію, належать до видів Plasmodium vivax та Plasmodium ovale, необхідно також призначити примахіну для запобігання рецидивам,

• якщо ви лікуєтеся цим лікарським засобом і маєте порфірію (спадкове метаболічне захворювання), стан може погіршитися,

• якщо у вас неврологічні порушення (епілепсія),

• якщо ви літня людина, слід особливо обережно відрізняти порушення зору, пов’язані з віком або захворюванням, від тих, що спричинені лікарським засобом,

• якщо у вас є порушення зору. Перед початком тривалого лікування цим лікарським засобом лікар проведе вам обстеження очей, а потім — періодичні перевірки. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які зміни у зорі.

• якщо у вас є хронічна інфекція вірусом гепатиту В у неактивній формі.

Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФА), коли приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікарю про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

Гідроксихлорохін може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо ознак і симптомів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися перевірка рівня глюкози в крові.

Під час застосування гідроксихлорохіну повідомлялося про тяжкі шкірні висипання (див. розділ 4, можливі побічні ефекти). Найчастіше висипання може проявлятися у вигляді виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіті (червоні та запалені очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль та болі в тілі. Шкірне висипання може прогресувати до загального утворення пухирів та шелушіння шкіри. Якщо у вас виникли ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом гідроксихлорохіну та зверніться до лікаря.

Інші ліки та Долквін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому.

Долквін може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Долквіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися коригування дози одного з них:

• Каолін та антациди.
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін.
• Антигельмінтики (використовуються для виведення кишкових червів).
• Антипсихотики: фенотіазини (використовуються для лікування психічних розладів).
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин та деякі бета-блокатори).

Деякі з цих ліків можуть збільшити кількість побічних ефектів, спричинених Долквіном, або зменшити його дію. До них належать:

• Дапсон (використовується для лікування прокази та деяких захворювань шкіри).
• Вакцини (інактивовані).
• Ехінацея (традиційний рослинний засіб для підтримки лікування звичайного застудного захворювання).
• Трастузумаб (використовується для лікування деяких видів раку).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аміноглікозидні антибіотики.
• Циметидин (зменшує утворення кислоти в шлунку).
• Неостигмін та піридостигмін (при важкій слабкості м’язів).
• Такролімус (при трансплантації органів).
• Фенілбутазон (нестероїдний протизапальний засіб).
• Гепатотоксичні ліки.
• Ліки, які можуть спричиняти подразнення шкіри, пошкоджувати печінку або очі.
• Бупропіон (використовується для лікування депресії).
• Лефлуномід (протизапальний засіб при ревматизмі).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику важливих вроджених вад і не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь переважає ризики.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб проникає до грудного молока. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь переважає ризики.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей лікарський засіб саме вам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає. Можуть виникнути небажані ефекти, такі як запаморочення та порушення зору.

3. Як застосовувати Долквін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Таблетки приймають перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, не пережовуючи, під час їжі або разом зі склянкою молока.
• Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Можливо, ця лікарська форма не завжди точно відповідатиме необхідній вам дозі на різних етапах лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання інших лікарських форм Долквін, які відповідають кожному етапу лікування.

Рекомендовані дози:

Дорослі

• Лікування ревматоїдного артриту
  • Початкова доза: 400–600 мг на добу залежно від реакції пацієнта на препарат. Якщо виникають побічні ефекти, початкову дозу слід знизити, а потім (через 5–10 днів) поступово збільшувати.
  • Підтримувальна доза: після досягнення адекватної відповіді (зазвичай через 4–12 тижнів) лікування продовжують дозою 200–400 мг на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування становить 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

• Лікування системного червоного вовчака
  • Початкова доза: 400 мг на добу або 200 мг кожні 12 годин залежно від реакції пацієнта.
  • Підтримувальна доза: 200–400 мг на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування становить 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

Підлітки з масою тіла понад 46 кг

• Профілактика та лікування ненусильної маларії

Необхідно проконсультуватися з фахівцем. Перед початком лікування має бути ідентифіковано вид Plasmodium за допомогою надійних тестів та визначено його чутливість.

• Профілактика ненусильної маларії: 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла один раз на тиждень, без перевищення дози 400 мг один раз на тиждень.

Профілактику слід розпочинати за 2 тижні до виїзду в ендемічну зону та продовжувати ще 4 тижні після виїзду з цієї зони. Якщо профілактику не було розпочато до виїзду, можна застосувати подвійну початкову дозу у дві прийоми з інтервалом 6 годин, а потім продовжувати за вказаним вище режимом до 8 тижнів після виїзду з ендемічної зони.

• Лікування гострого нападу ненусильної маларії:

Перша доза: 13 мг/кг, без перевищення 800 мг.

Друга доза: 6,5 мг/кг, без перевищення 400 мг, через 6 годин після першої дози.

Третя доза: 6,5 мг/кг, без перевищення 400 мг, через 24 години після першої дози.

Четверта доза: 6,5 мг/кг, без перевищення 400 мг, через 48 годин після першої дози.

Загальна максимальна доза для повного курсу лікування не повинна перевищувати 30 мг/кг ідеальної маси тіла, без перевищення рекомендованої дози для дорослих.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок:

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви прийняли Долквін у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, у вас можуть виникнути головний біль, сонливість, порушення зору, циркуляторний колапс, судоми та серцево-легенева зупинка.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Долквін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Долквіном

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування.

Якщо ви пропустили прийом кількох доз, зверніться до свого лікаря, щоб він дав вам вказівки щодо схеми дозування до досягнення підтримувальної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Долквін 300 мг таблетки, вкриті оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Зустрічалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).

• Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2, Попередження та застереження), такі як:

  • висипання з підвищеною температурою та симптомами, схожими на грип, і збільшенням лімфатичних вузлів. Можливо, це захворювання, яке називається лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
  • бульбашки, загальне шелушіння шкіри, гнійні плями разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA).
  • бульбашки або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, і підвищена температура. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона (SSJ).
  • численні шкірні ураження, свербіж шкіри, болі в суглобах, підвищена температура та загальне погіршення самопочуття. Можливо, це токсична епідермальна некроліза (TEN).
  • шкірна реакція, включаючи болючі підняті виразки сливового кольору, особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися підвищеною температурою. Можливо, це синдром Світа.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Проблеми з рогівкою (частиною ока), що можуть призводити до розмитості зору, бачення ореолів або дискомфорту від світла та втрати гостроти зору.
• Нудота, діарея, біль у животі, втрата апетиту та блювота.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Емоційні зміни, відчуття нервозності, бачення, відчуття або чуття речей, які не є реальними — це симптоми психозу.
• Судоми, неконтрольовані рухи очей.
• Глухота, дзвін у вухах та відчуття оберту (вертиго).
• Висипання на шкірі різних видів.
• Зміни кольору шкіри та слизових оболонок.
• Свербіж.
• Зміна кольору волосся (посивіння).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі після впливу сонячного світла.
• Захворювання м’язів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Недостатність кісткового мозку (тканини всередині кісток, що утворює клітини крові).
• Захворювання сітківки (частини ока), які можуть призвести до втрати зору.
• Захворювання серцевого м’яза.
• Слабкість м’язів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Порушення функції печінки та печінкова недостатність.
• Псоріаз (захворювання шкіри).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія), руйнування червоних кров’яних тілець (у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) та агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Погані сни.
• Нездатність координувати рухи.
• Параліч зовнішніх очних м’язів.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм) та дихальну недостатність.
• Кропив’янка.
• Загострення або провокація порфірії (спадкового метаболічного захворювання).
• Дратівливість та втому.
• Втрата фовеального рефлексу (ураження сітківки (частини ока)).
• Зниження рівня глюкози в крові.
• Депресія або думки про самопошкодження або самогубство.
• Галюцинації.
• Нервозність або тривожність.
• Збентеження.
• Неспокій.
• Труднощі заснути.
• Ейфорія або надмірне збудження.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долквін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долквін

• Діюча речовина: сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг сульфату гідроксихлорохіну (еквівалентно 232 мг основи гідроксихлорохіну).

• Інші складові:

  • Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е 460i), дигідрат водневого фосфату кальцію, кросповідон, стеарат магнію (Е 470b).

• Оболонка: Opadry Y-1-7000 White, складові якої: гіпромелоза (Е 464), макрогол та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Долквіну та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками на обох сторонах.

Випускається у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Промисловий масив Comte de Sert

08755 Кастельбіскаль

Барселона, Іспанія

España

Виробник

ЛАБОРАТОРІЇ РУБІО, С.А.

C/ Industria, 29

Промисловий полігон Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль

Барселона, Іспанія

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Промисловий полігон Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://aemps.gob.es/