Dolquine 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolquine 300 mg tabletki powlekane

hydroksychlorochina, siarczan

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dolquine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolquine
3. Jak stosować Dolquine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolquine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dolquine i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarialnymi. Stosuje się go w:

Dorosłych

• Leczeniu ostrej lub przewlekłej reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leczeniu układowego tocznia rumieniowatego i przewlekłego tocznia rumieniowatego układowego.

Nastolatkach o masie ciała powyżej 46 kg

• Zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii (malaria) wywołanej przez wrażliwe gatunki plasmodium (pasożyty powodujące malarię), gdy lecenia pierwszego wyboru nie są odpowiednie lub nie są dostępne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dolquine

Nie przyjmuj leku Dolquine

• jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia siatkówki.
• w długotrwałym leczeniu dzieci.
• jeśli malaria jest wywołana przez pasożyta opornego na chlorochinę, lek Dolquine nie może być stosowany ani do profilaktyki, ani do leczenia.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • artemeter/lumefantryna i meflochinę (stosowane w leczeniu malarii).
  • natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
  • szczepionki zawierające osłabione żywe wirusy.
  • pimecyrolimus i tachyrolimus (stosowane w leczeniu zapalenia skóry (egzema)).
  • moksyfloksacynę (antybiotyk).
  • agalsydazę alfa i agalsydazę beta (stosowane w leczeniu dziedzicznej choroby znanej jako choroba Fabry’ego).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem mogą doświadczać problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, dezorientacja lub depresja, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby przebywające w Twoim otoczeniu zauważycie wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolquine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występuje u Ciebie:

  • zaburzenia skóry, takie jak łuszczyca,
  • ciężkie choroby nerek,
  • niedobór enzymu o nazwie glukozo-6-fosforan dehydrogenaza (anemia hemolityczna),
  • jakakolwiek choroba wątroby,
  • miastenia gravis (autoimmunologiczne schorzenie powodujące osłabienie mięśni i zmęczenie),
  • alkoholizm.

• jeśli pasożyty powodujące malarię to Plasmodium vivax i Plasmodium ovale, należy również podać primaquinę w celu zapobiegania nawrotom,

• jeśli jesteś leczony tym lekiem i masz porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną), stan może się nasilić,

• jeśli występują u Ciebie zaburzenia neurologiczne (epilepsja),

• jeśli jesteś starszą osobą, należy zachować szczególną ostrożność, aby móc odróżnić zaburzenia wzroku spowodowane chorobą lub wiekiem od tych wywołanych lekiem,

• jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badanie oczu, a następnie będzie wykonywał badania okresowe. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, gdy zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku,

• jeśli masz przewlekłe, nieaktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Unikaj ekspozycji na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) oraz na działanie lamp UVA podczas stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, prawdopodobnie lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie regularne kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Hydroksychlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie objawów niskiego poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania hydroksychlorochiny (zobacz punkt 4: możliwe działania niepożądane). Często objawy te obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne poprzedzają często objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy i ogólnego łuszczenia się skóry. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Dolquine

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy pamiętać, że niniejsze wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Dolquine może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Dolquine.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

• Kaolin i środki przeciwwskrzepne.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Środki przeciwpasożytnicze (stosowane do zwalczania robaków jelitowych).
• Neuroleptyki: fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna i niektóre leki z grupy blokerów kanałów wapniowych).

Niektóre z leków mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywoływanych przez Dolquine lub zmniejszać jego skuteczność; należą do nich:

• Dapsone (stosowany w leczeniu trąd i niektórych chorób skóry).
• Szczepionki (nieaktywowane).
• Echinacea (tradycyjny lek roślinny stosowany jako wspomagające leczenie przeziębienia).
• Trastuzumab (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Aminoglikozydy (antybiotyki).
• Cymetydyna (zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego).
• Neostygmina i pirydostygmina (w przypadku ciężkiej słabości mięśni).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepienia narządu).
• Fenylbutazon (niesteroidowy lek przeciwwzapalny).
• Leki hepatotoksyczne.
• Leki mogące powodować podrażnienie skóry, uszkodzenie wątroby lub oczu.
• Bupropion (stosowany w leczeniu depresji).
• Leflunomida (lek przeciwrzutkowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz oceni, czy ten lek jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Może wystąpić niepożądany efekt uboczny, taki jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

3. Jak stosować Dolquine

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki stosuje się doustnie.
• Tabletki należy połykać nieprzeżuwając podczas posiłku lub z szklanką mleka.
• Zarys na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Może się zdarzyć, że ten lek nie odpowiada dokładnie potrzebnej dawce przez cały okres leczenia. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania innych postaci leku Dolquine odpowiednich dla poszczególnych etapów leczenia.

Zalecane dawki to:

Dorośli

• Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Dawkowanie początkowe: 400–600 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie (po 5–10 dniach) stopniowo ją zwiększyć.
  • Dawkowanie utrzymane: po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi (zazwyczaj po 4–12 tygodniach) kontynuuje się leczenie dawką utrzymującą 200–400 mg dziennie.

Maksymalna dzienna dawka w długotrwałym leczeniu to 6,5 mg/kg idealnej masy ciała.

• Leczenie toczniowatego rumienia wielobarwnego
  • Dawkowanie początkowe: 400 mg dziennie lub 200 mg co 12 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
  • Dawkowanie utrzymane: 200–400 mg dziennie.

Maksymalna dzienna dawka w długotrwałym leczeniu to 6,5 mg/kg idealnej masy ciała.

Nastolatkowie o masie ciała powyżej 46 kg

• Zapobieganie i leczenie niepowikłanej malarii

Należy skorzystać z porady specjalisty. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić gatunek plazmodium wiarygodnymi badaniami diagnostycznymi oraz znać jego wrażliwość.

• Zapobieganie niepowikłanej malarii: 6,5 mg/kg idealnej masy ciała raz w tygodniu, bez przekroczenia dawki 400 mg raz w tygodniu.

Profilaktykę należy rozpocząć dwa tygodnie przed wyjazdem do strefy endemicznej i kontynuować przez 4 tygodnie po opuszczeniu tej strefy. Jeśli profilaktyki nie rozpoczęto przed wyjazdem, można podać podwójną dawkę początkową w dwóch dawkach podzielonych o 6 godzin, a następnie kontynuować zgodnie z powyższymi zaleceniami przez 8 tygodni po opuszczeniu strefy endemicznej.

• Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii:

Pierwsza dawka: 13 mg/kg, bez przekroczenia 800 mg.

Druga dawka: 6,5 mg/kg, bez przekroczenia 400 mg, 6 godzin po pierwszej dawce.

Trzecia dawka: 6,5 mg/kg, bez przekroczenia 400 mg, 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 6,5 mg/kg, bez przekroczenia 400 mg, 48 godzin po pierwszej dawce.

Całkowita maksymalna dawka dla pełnego cyklu leczenia nie przekroczy 30 mg/kg idealnej masy ciała, bez przekroczenia dawki zalecanej dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dolquine

Jeśli zażyje się więcej leku niż przepisano, może wystąpić ból głowy, senność, zaburzenia wzroku, kolaps krążeniowy, drgawki oraz zatrzymanie krążenia i oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Dolquine

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta Pan/i. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Dolquine

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii.

Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże odpowiedni schemat dawkowania aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Dolquine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub bez niej, ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne przypadki).

• Ciężkie reakcje skórne (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak:

  • wysypka z gorączką i objawami przypominającymi grypę oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
  • pęcherze, ogólnie nasilone łuszycie się skóry, ropne plamy wraz z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (PEGA).
  • pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy przypominające grypę i gorączkę. Może to być choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ).
  • wielokrotne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba zwana toksyczną nekrolizą epidermy (TEN).
  • reakcja skórna, w tym bóbole o barwie wiśniowej, podniesione i bolesne, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również występować z gorączką. Może to być choroba zwana zespołem Sweet’a.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Problemy z rogówką (część oka), które mogą powodować rozmazane widzenie, widzenie aureol, uczucie dyskomfortu z powodu światła oraz spadek ostrości wzroku.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu i wymioty.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją – objawy psychotyczne.
• Napad drgawkowy, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Głuchota, dzwonienie w uszach i uczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Wysypki skórne różnych rodzajów.
• Zmiany koloru skóry i błon śluzowych.
• Świąd.
• Zaburzenia barwy włosów (przejętrzawienie).
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Choroba mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niewydolność szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi).
• Choroby siatkówki (część oka), które mogą prowadzić do utraty wzroku.
• Choroba mięśnia sercowego.
• Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby i niewydolność wątroby.
• Łuszczycy (choroba skóry).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia), hemoliza czerwonych krwinek (u osób z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy) oraz agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Koszmary.
• Niezdolność do koordynacji ruchów.
• Paraliż mięśnia pozagałkowego.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm) i niewydolność oddechowa.
• Pokrzywka.
• Nasilenie lub wywołanie porfirii (dziedzicznej choroby metabolicznej).
• Podrażnienie i zmęczenie.
• Utrata refleksu fowalnego (uszkodzenie siatkówki (część oka)).
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Depresja lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Halucynacje.
• Niepokój lub lęk.
• Zdezorientowanie.
• Niepokój psychiczny.
• Trudności ze snem.
• Euforia lub nadpobudzenie.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dolquine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolquine

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każdy tablet powlekany zawiera 300 mg siarczanu hydroksychlorochiny (równoważne do 232 mg hydroksychlorochiny w formie zasadowej).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E 460i), wodorofosforan wapnia dwuwodny, crospowidon, stearynian magnezu (E 470b).
• Powłoka: Opadry Y-1-7000 White, której składnikiem jest hipromeloza (E 464), makrogol oraz dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Dolquiney zawartości opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, białe, podzielone na obu stronach.

Dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://aemps.gob.es/