Idrossiclorochina Teva-Ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Idrossiclorochina Teva-ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idrossiclorochina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idrossiclorochina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Idrossiclorochina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idrossiclorochina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Adulti

• Artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni)
• Trattamento di attacchi acuti di malaria non complicata e prevenzione della malaria
• Lupus eritematoso sistemico e discoide (una malattia della pelle o degli organi interni)

Bambini (≥ 6 anni e ≥ 35 kg)

• Alcune malattie caratterizzate da problemi della pelle e/o disturbi delle articolazioni (lupus eritematoso sistemico e discoide)
• Trattamento di attacchi acuti di malaria non complicata e prevenzione della malaria

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Idrossiclorochina Teva-ratiopharm

Non prenda Idrossiclorochina Teva-ratiopharm

• se è allergico all'idrossiclorochina solfato, ai composti di 4-aminochinolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un problema oculare che interessa la retina, l’interno dell’occhio (maculopatia) o se cambia il colore dell’occhio o ha qualsiasi altro problema oculare.
• se soffre di una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia grave).
• se pesa meno di 35 kg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere idrossiclorochina.

• se soffre di problemi al sistema nervoso.
• se soffre di disturbi gastrointestinali o ematici.
• se ha una malattia nota come porfiria. L'idrossiclorochina può peggiorare questa condizione. Il suo sangue verrà controllato regolarmente con l'uso prolungato.
• se ha un'infezione cronica inattiva da virus dell'epatite B.
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se ha una malattia genetica nota come deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se ha una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose rosse sulla pelle che interessano generalmente ginocchia, gomiti e cuoio capelluto (psoriasi) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il suo medico somministrerà questo medicinale con cautela.
• se è ipersensibile alla chinina.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il suo medico le esaminerà gli occhi per verificare la presenza di anomalie. Questo esame oculistico dovrà essere ripetuto con l'uso prolungato di questo medicinale. Se durante il trattamento nota problemi (ad esempio, riduzione della nitidezza visiva, alterazione della qualità del colore o riduzione del campo visivo), contatti immediatamente il medico. Non è raccomandato l'uso concomitante con medicinali noti per essere dannosi per la retina (come il tamoxifene).

L'idrossiclorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti: si raccomanda cautela nell'uso di idrossiclorochina

• se è nato o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato,
• se ha avuto un allungamento del QT (osservato nell'ECG, registrazione elettrica del cuore),
• se ha disturbi cardiaci o antecedenti di infarto (infarto del miocardio),
• se ha uno squilibrio di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio),
• se sta assumendo medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione “Assunzione di Idrossiclorochina Teva-ratiopharm con altri medicinali”).

Se durante il trattamento avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari, deve informare immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l'aumento della dose. Pertanto, deve essere seguita la dose raccomandata.

Inoltre, è stata osservata insufficienza cardiaca dopo l'uso di questo medicinale, in alcuni casi con esito fatale. I sintomi dell'insufficienza cardiaca includono affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore di gambe e caviglie. Contatti il medico se compaiono questi sintomi.

Questo medicinale può causare una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Se nota uno dei seguenti sintomi (sudorazione, tremori, capogiri, irritabilità, mal di testa, stanchezza, fame) o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico per verificare i livelli di zucchero nel sangue.

L'idrossiclorochina può causare disturbi cardiaci, renali o muscolari. Consulti il medico per informarsi sui segni e sintomi della fosfolipidosi indotta da farmaci. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso di idrossiclorochina.

Possono verificarsi disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”) durante l'uso di questo medicinale.

Alcune persone in trattamento con idrossiclorochina possono sviluppare problemi di salute mentale come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio, anche se non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Se lei o chi le sta intorno notate uno di questi effetti indesiderati (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), cerchi immediatamente assistenza medica.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi con l'uso di idrossiclorochina (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Spesso l'eruzione consiste in ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi rossi e infiammati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori corporei. L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse e desquamazione della pelle. Se manifesta questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di prendere idrossiclorochina e contatti il medico immediatamente.

Bambini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I bambini sono particolarmente sensibili agli effetti dannosi di questo medicinale.

Assunzione di Idrossiclorochina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• Medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali utilizzati per

  • ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici)
  • depressione (antidepressivi triciclici)
  • disturbi psichiatrici (antipsicotici)
  • infezioni batteriche (es. moxifloxacino, macrolidi inclusi azitromicina, roxitromicina, espiramicina)
  • trattamento dell'HIV (es. saquinavir)
  • infezioni fungine (es. fluconazolo)
  • infezioni parassitarie (es. pentamidina)
  • o contro la malaria (es. halofantrina)

• Medicinali per il diabete (come insulina o metformina). L'idrossiclorochina può aumentare l'effetto di questi medicinali sullo zucchero nel sangue e quindi la loro dose potrebbe dover essere ridotta.

• Vaccini contro la rabbia. L'idrossiclorochina può ridurre l'effetto del vaccino antirabbia. Non è raccomandata l'amministrazione del vaccino antirabbia per via intradermica durante l'uso di idrossiclorochina. Quando il vaccino viene somministrato per via intramuscolare, la protezione è sufficiente.

• Certi medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi (MAO)) non devono essere associati all'idrossiclorochina.

• Medicinali antimalarici come la meflochina (poiché può aumentare il rischio di convulsioni)

• Medicinali per l'epilessia (convulsioni), come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina. L'efficacia dei medicinali antiepilettici può essere alterata se assunti contemporaneamente all'idrossiclorochina.

• Antiacidi (per il bruciore di stomaco) e caolino: assuma l'idrossiclorochina con almeno 2 ore di intervallo.

• Cimetidina (usata per ulcere gastriche)

• Medicinali per infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina)

• Medicinali per infezioni fungine (come itraconazolo)

• Medicinali per disturbi dei lipidi (come gemfibrozil, statine)

• Medicinali per il trattamento dell'HIV (come ritonavir)

• Medicinali per trapianti d'organo o disturbi del sistema immunitario (come ciclosporina)

• Medicinali per la depressione (fluoxetina, paroxetina)

• Medicinali per coaguli di sangue (come dabigatran, clopidogrel)

• Medicinali per malattie cardiache (come digossina, flecainide, propafenone, chinidina e metoprololo)

• Erba di San Giovanni (trattamento a base di erbe per la depressione).

Assunzione di Idrossiclorochina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei se l'idrossiclorochina è adatta al suo caso.

Gravidanza

L'idrossiclorochina può essere associata a un lieve aumento del rischio di malformazioni gravi e non deve essere usata in gravidanza a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.

Prevenzione e trattamento della malaria

Se il medico ritiene che i benefici superino i rischi, l'idrossiclorochina può essere utilizzata per la profilassi e il trattamento delle infezioni malariche, poiché l'infezione stessa da malaria è dannosa per il feto.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno. È noto che i bambini piccoli sono molto sensibili agli effetti collaterali di questo medicinale.

Prevenzione e trattamento della malaria

In base alla malattia e alla durata del trattamento, il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale durante l'allattamento.

Non è necessario interrompere l'allattamento se assume questo medicinale per prevenire la malaria. Tuttavia, la quantità di idrossiclorochina che passa attraverso il latte materno è insufficiente per prevenire la malaria nel neonato.

Artrite reumatoide e lupus eritematoso

Se assume idrossiclorochina a dosi elevate per un periodo prolungato, si consiglia di interrompere l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono informazioni sugli effetti dell'idrossiclorochina sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Idrossiclorochina ratiopharm può causare visione offuscata e capogiri. Se manifesta questi sintomi, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di idrossiclorochina devono essere assunte dopo i pasti.

La dose raccomandata è:

Adulti

Artrite reumatoide

Dose iniziale: 400 mg al giorno

Dose di mantenimento: 200 mg al giorno; successivamente il medico potrà ridurre la dose a 200 mg ogni due giorni.

Lupus eritematoso sistemico e discoide

Dose iniziale: 400 mg – 600 mg al giorno

Dose di mantenimento: 200 mg – 400 mg al giorno.

Prevenzione della malaria

400 mg alla settimana, assunti sempre nello stesso giorno della settimana.

Quando si programma un viaggio in una zona colpita dalla malaria, il trattamento deve essere iniziato una settimana prima dell'arrivo nella zona a rischio e deve proseguire per quattro-o-otto settimane dopo aver lasciato tale area.

Trattamento di un attacco acuto di malaria non complicata

La dose dipende dalla natura dell'infezione. La dose totale può arrivare fino a 2 grammi ed è somministrata entro un massimo di tre giorni.

Funzione epatica e renale ridotta

Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico può prescriverle una dose inferiore.

Durata del trattamento

Segua le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Nel caso di un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile.

Per il trattamento dei disturbi articolari, questo medicinale richiede diverse settimane per ottenere il massimo effetto.

Uso nei bambini

Il medico determinerà la dose in base al peso corporeo. La compressa da 200 mg non è adatta ai bambini di età inferiore a 6 anni o con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Se assume una quantità di Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta, parli immediatamente con il medico o con il farmacista.

Un sovradosaggio è pericoloso, specialmente per i bambini piccoli.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare mal di testa, visione offuscata, svenimenti (causati da insufficienza cardiaca), aritmie cardiache e convulsioni, seguite da arresto respiratorio e arresto cardiaco improvvisi che possono essere fatali. Contatti immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose di Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm, può prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, continui a prendere il medicinale come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato più di una dose, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Consulti sempre il medico se desidera interrompere l'assunzione di Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm. Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere idrossiclorochina e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi agli occhi. Questo include cambiamenti nel colore dell’occhio e disturbi della vista, come visione offuscata, sensibilità alla luce o alterazioni nella percezione dei colori. Se questi problemi vengono individuati precocemente, di solito migliorano dopo l’interruzione del trattamento con idrossiclorochina. Se i problemi non vengono rilevati in tempo, possono persistere o addirittura peggiorare anche dopo l’interruzione del trattamento.
• Convulsioni
• Debolezza del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che può causare insufficienza cardiaca potenzialmente fatale. I sintomi includono affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore di gambe e caviglie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni cutanee gravi (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni) come:
  • eruzione con febbre e sintomi simil-influenzali e ingrandimento dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  • vesciche, pelle squamosa diffusa, lesioni purulente accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).
  • vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SSJ).
  • lesioni cutanee multiple, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (NET).
  • reazione cutanea, inclusi ulcere di colore violaceo, rilevate e dolorose, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.
• Se manifesta una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione rossa o con rilievi, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di palpebre, labbra, viso, gola o lingua (angioedema).
• Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un problema oculare che interessa la retina, la parte interna dell’occhio (maculopatia).
• Se avverte debolezza, stanchezza, svenimenti o capogiri, ha la pelle pallida, mancanza di respiro, ematomi più facilmente del solito o infezioni come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali più facilmente del normale. Questi potrebbero essere segni di disturbi ematici chiamati anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi.
• Problemi epatici. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).
• Ritmo cardiaco anomalo, aritmia potenzialmente fatale (osservata all’ECG) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Potrebbe avvertire nervosismo, tremore o sudorazione.

Altri effetti indesiderati associati a Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Cambiamenti eccessivi dell’umore.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Nervosismo.
• Nausea, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi di solito scompaiono dopo la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ridotta funzionalità del midollo osseo (mielosoppressione).
• Disturbo mentale grave con perdita di controllo sul proprio comportamento e azioni (psicosi).
• Vomito. Questo di solito scompare dopo la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita dell’udito (permanente).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento di un disturbo dei globuli rossi (porfiria).
• Accumulo di un tipo di grasso nei tessuti con conseguente danno (fosfolipidosi; vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con idrossiclorochina.
• Capogiri.
• Depressione, deliri, allucinazioni, ansia, confusione, agitazione, difficoltà a dormire, euforia o ipereccitabilità.
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie (acufene).
• Maggiore eccitabilità, mal di testa.
• Disturbi del movimento come alterazioni della tensione muscolare (distonia), movimenti muscolari involontari (discinesia) e tremori.
• Cambiamenti nella retina, disturbi del campo visivo, con aree non visibili nel campo visivo (con anelli paracentrali tutto ciò che è accanto al centro del campo visivo è visibile, con anelli pericentrali solo il centro del campo visivo è visibile), punti ciechi temporanei nel campo visivo e alterazioni nella percezione dei colori.
• Sono stati osservati cambiamenti nella cornea con opacità o ritenzione di liquidi. A volte questi cambiamenti non causano disturbi, ma possono causare alterazioni della vista, come vedere aloni colorati, visione sfocata o fotofobia. Questi problemi sono temporanei o migliorano dopo l’interruzione del trattamento.
• Visione sfocata dovuta a alterazione della messa a fuoco dell’occhio. Questo problema è temporaneo e migliora con la riduzione del dosaggio.
• Cambiamenti nel ritmo cardiaco (il medico può osservare l’attività elettrica del cuore mediante un elettrocardiogramma).
• Dilatazione di entrambe le camere cardiache (ipertrofia biventricolare).
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica.
• Arrossamento della pelle con macchie irregolari rilevate (eritema multiforme).
• Prurito, cambiamenti nel colore della pelle o della mucosa nasale o orale, perdita di capelli o decolorazione dei capelli. Questi sintomi di solito scompaiono dopo la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
• Casi di eruzioni con vesciche o noduli.
• Ipersensibilità alla luce (fotosensibilità).
• Infiammazione cutanea con arrossamento e desquamazione (dermatite esfoliativa).
• Affezione cutanea ricorrente accompagnata da desquamazione, eruzione secca (psoriasi).
• Orticaria, difficoltà respiratorie.
• Malattie muscolari (miopatia dei muscoli scheletrici o neuromiopatia) che causano debolezza progressiva e riduzione della forza muscolare (atrofia). Questo può essere reversibile dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento, ma il recupero può richiedere diversi mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrossiclorochina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idrossiclorochina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è idrossiclorochina solfato. Ogni compresso rivestito con film contiene 200 mg di solfato di idrossiclorochina.
• Gli altri componenti:

Nucleo del compresso: amido di mais, fosfato bibasico di calcio diidrato (E341), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433), amido di mais essiccato, talco (E553B), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa 15 cps (E464), talco (E553B), macrogol 6000 e biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idrossiclorochina Teva-ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse bianche, rotonde, di circa 9,5 mm, biconvesse, con impresso "200" su un lato e lisce sull'altro.

Formati della confezione

Idrossiclorochina Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni contenenti 30 o 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

oppure

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Spagna Idrossiclorochina Teva-ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi Hydroxychloroquinesulfaat Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83938/P_83938.html

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