Hydroksychlorochina Teva-Ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hydroxychloroquine Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Dorośli

• Reumatoidalne zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• Leczenie ostrych napadów niepowikłanej malaria oraz profilaktyka malaria
• Łupieżycowe zapalenie skóry i toczeń układowy (choroba skóry lub narządów wewnętrznych)

Dzieci (≥ 6 roku życia i ≥ 35 kg)

• Niektóre choroby objawiające się problemami skórnymi i/lub zaburzeniami stawów (toczeń układowy i toczeń rumieniowaty)
• Leczenie ostrych napadów niepowikłanej malaria oraz profilaktyka malaria

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na siarczan hydroksychlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problem z narządem wzroku, który dotyczy siatkówki, wnętrza oka (retinopatia) lub jeśli zmienia się kolor oka lub występuje inny problem okulistyczny,
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj osłabienia mięśni (miastenia gravis),
• jeśli ważysz mniej niż 35 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania hydroksychlorochiny.

• jeśli masz problemy z układem nerwowym,
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego lub krwi,
• jeśli cierpisz na chorobę znaną jako porfiria. Hydroksychlorochina może nasilić to schorzenie. Twoja krew będzie regularnie kontrolowana w przypadku długotrwałego stosowania.
• jeśli masz przewlekłe, nieaktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz genetyczne schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu,
• jeśli cierpisz na chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi, łuszczącymi się plamami na skórze, które najczęściej występują na kolanach, łokciach i skórze głowy (łuszczycę) – zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz będzie stosował ten lek z ostrożnością,
• jeśli jesteś nadwrażliwy na chininę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz przeprowadzi badanie oczu w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości. Badanie to powinno być powtarzane w przypadku długotrwałego stosowania leku. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią problemy (np. zmniejszenie ostrości widzenia, pogorszenie jakości barw lub ograniczenie pola widzenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami, które są znane z powodowania uszkodzeń siatkówki (np. tamoksyfen).

Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu hydroksychlorochiny:

• jeśli urodziłeś się z przedłużeniem przedziału QT lub masz rodzinne antecedenty tego stanu,
• jeśli masz nabyte przedłużenie przedziału QT (stwierdzone w EKG, zapisie elektrycznym serca),
• jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś zawał serca (infarkt mięśnia sercowego),
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu),
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję „Stosowanie Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Jeśli podczas leczenia odczujesz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, natychmiast powiadom lekarza. Ryzyko powikłań sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Dodatkowo zaobserwowano wystąpienie niewydolności serca po stosowaniu tego leku, w niektórych przypadkach zakończonej śmiercią. Objawy niewydolności serca obejmują zmęczenie, trudności w oddychaniu oraz obrzęki nóg i kostek. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ten lek może powodować poważne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów (potliwość, drżenie, zawroty głowy, drażliwość, ból głowy, zmęczenie, uczucie głodu) lub utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi.

Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia serca, nerek lub mięśni. Skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię o objawach i objawach fosfolipidozy wywołanej lekami. Może być konieczne zaprzestanie stosowania hydroksychlorochiny.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Niektórzy pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę mogą doświadczać problemów psychicznych, takich jak irracjonalne myśli, lęk, urojenia, dezorientacja lub depresja, w tym myśli samookaleczenia lub samobójcze, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważycie któreś z tych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono poważne wypryski skórne podczas stosowania hydroksychlorochiny (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Często wyprysk może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Poważne wypryski skórne często poprzedzają objawy typu grypa, takie jak gorączka, ból głowy i bóle ciała. Wyprysk może postępować do pęcherzy i ogólnego łuszczenia się skóry. Jeśli wystąpią takie objawy skórne, przestań przyjmować hydroksychlorochinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Dzieci są szczególnie wrażliwe na potencjalne szkodliwe skutki tego leku.

Stosowanie Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane do leczenia:

  • nieregularnego rytmu serca (leków przeciwwskazowych),
  • depresji (trójpierścieniowych leków przeciwdziałających),
  • zaburzeń psychicznych (leków przeciwwskazowych),
  • infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, makrolidy, w tym azitromycyna, roksytromycyna, spiramycyna),
  • leczenia HIV (np. sakwinawir),
  • infekcji grzybiczych (np. fluconazol),
  • infekcji pasożytniczych (np. pentamidyna),
  • lub przeciwko malarii (np. halofantryna).

• Leki stosowane w cukrzycy (np. insulina lub metformina). Hydroksychlorochina może nasilić działanie tych leków na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna redukcja ich dawki.

• Szczepionki przeciw wściekliźnie. Hydroksychlorochina może zmniejszać skuteczność szczepionki przeciw wściekliźnie. Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw wściekliźnie w formie podskórnej podczas stosowania hydroksychlorochiny. Gdy szczepionka jest podawana do mięśnia, ochrona jest wystarczająca.

• Niektóre leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO)) nie powinny być łączone z hydroksychlorochiną.

• Leki przeciwmalaryczne, takie jak mefloquina (ponieważ może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych).

• Leki stosowane w padaczce (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Skuteczność leków przeciwpadaczkowych może być zaburzona, jeśli są stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną.

• Leki przeciwkwasowe (na nadkwasotę żołądka) i kaolin: przyjmuj hydroksychlorochinę co najmniej 2 godziny przed lub po.

• Cymetydynę (stosowaną na wrzody żołądka).

• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna).

• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol).

• Leki stosowane na zaburzenia lipidów (np. gemfibrozyl, statyny).

• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir).

• Leki stosowane po przeszczepach narządów lub zaburzeniach układu odpornościowego (np. cyklosporyna).

• Leki stosowane na depresję (fluoksetyna, paroksetyna).

• Leki stosowane na krzepnięcie krwi (np. dabigatran, klopidogrel).

• Leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna, flekainida, propafenon, chinidyna i metoprolol).

• Zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany na depresję).

Stosowanie Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy hydroksychlorochina jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Ciąża

Hydroksychlorochina może być związana z niewielkim wzrostem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Profilaktyka i leczenie malarii

Jeśli lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko, hydroksychlorochina może być stosowana w celu profilaktyki i leczenia infekcji malarii, ponieważ sama infekcja malarii jest szkodliwa dla płodu.

Karmienie piersią

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Wiadomo, że małe dzieci są bardzo wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Profilaktyka i leczenie malarii

W zależności od choroby i długości leczenia lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie karmienia piersią.

Nie musisz przerywać karmienia piersią, jeśli przyjmujesz ten lek w celu zapobiegania malarii. Jednak ilość hydroksychlorochiny przechodząca z mlekiem matki jest niewystarczająca do zapobiegania malarii u niemowlęcia.

Reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy

Jeśli przyjmujesz hydroksychlorochinę w wysokich dawkach przez dłuższy czas, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Nie ma informacji o działaniu hydroksychlorochiny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hydroksychlorochina ratiopharm może powodować rozmyte widzenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Hydroksychlorochinę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki hydroksychlorochiny należy przyjmować po posiłku.

Dawka zalecana:

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg dziennie
Dawka utrzymania: 200 mg dziennie, następnie lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg co drugi dzień.

Lupus uogólniony i dyskoidalny

Dawka początkowa: 400–600 mg dziennie
Dawka utrzymania: 200–400 mg dziennie.

Profilaktyka malarii

400 mg tygodniowo, przyjmowane w tym samym dniu każdego tygodnia.

Podczas podróży do obszarów endemicznych choroby malarią należy rozpocząć leczenie tydzień przed przyjazdem do strefy endemicznej i kontynuować przez cztery do ośmiu tygodni po opuszczeniu tego obszaru.

Leczenie ostrego napadu malarii niepowikłanej

Dawka zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka może wynosić do 2 g, podawana w ciągu maksymalnie trzech dni.

Zaburzona funkcja wątroby i nerek

Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi czasu trwania leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia tym lekiem, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę.

W leczeniu zaburzeń stawowych ten lek wymaga kilku tygodni, aby osiągnąć najlepszy efekt.

Stosowanie u dzieci

Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała. Tabletka 200 mg nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie jest niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci.

Przyjmowanie większej dawki niż przepisano może powodować bóle głowy, zaburzenia widzenia, omdlenia (spowodowane niewydolnością serca), zaburzenia rytmu serca i drgawki, a następnie nagłe zatrzymanie oddechu i serca, które może być śmiertelne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hydroksychlorochinę Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm, możesz przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydroksychlorochiną Teva-ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z oczami. Obejmują one zmiany barwy oka oraz zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie obrazu, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia percepcji kolorów. Jeśli te problemy zostaną wczesnie wykryte, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia hydroksychlorochiną. Jeśli nie zostaną wykryte w odpowiednim czasie, mogą trwać lub nawet się nasilać po przerwaniu terapii.
• Udar serca
• Osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może prowadzić do niewydolności serca, potencjalnie śmiertelnej. Objawy obejmują zmęczenie, duszność oraz obrzęki nóg i kostek.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Poważne reakcje skórne (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takie jak:
  • wysypka towarzysząca gorączce i objawom przypominającym grypę oraz powiększeniu węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
  • pęcherze, ogólnie nasilone łuszycie się skóry, ropne plamy wraz z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulą egzantematyczną (PEGA).
  • pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, nosa, narządów płciowych, objawy przypominające grypę i gorączkę. Może to być choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ).
  • wielokrotne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba zwana toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN).
  • reakcja skórna, w tym guzki o barwie wiśniowej, podniesione i bolesne, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również towarzyszyć gorączce. Może to być choroba zwana zespołem Sweeta.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: czerwoną lub grudkową wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (angioobrzęk).
• Jeśli masz myśl o samookaleczeniu lub samobójstwie (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli wystąpi problem z okiem, który dotyczy siatkówki, wnętrza oka (makulopatia).
• Jeśli odczuwasz osłabienie, zmęczenie, omdlenia lub zawroty głowy, masz bladą skórę, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub częściej doznajesz infekcji, takich jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzeń krwi, takich jak anemia, anemia aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza.
• Zaburzenia wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub bez, ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne).
• Nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny nieregularny rytm serca (obserwowany w EKG) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Możesz odczuwać niepokój, drżenie lub potliwość.

Inne działania niepożądane związane z Hydroksychlorochiną Teva-ratiopharm

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt (anoreksja).
• Nasilone zmiany nastroju.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój.
• Nudności, biegunka i ból brzucha. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżona funkcja szpiku kostnego (mielosupresja).
• Poważna choroba psychiczna, w której zaburzona jest kontrola nad własnym zachowaniem i działaniami (psychopatia).
• Wymioty. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu (trwała).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie zaburzenia czerwonych krwinek (porfiria).
• Gromadzenie się pewnego rodzaju tłuszczu w tkankach, powodujące uszkodzenie (fosfolipidoza; zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia hydroksychlorochiną.
• Zawroty głowy.
• Poczucie przygnębienia, urojenia, halucynacje, lęk, dezorientacja, pobudzenie, trudności ze snem, euforia lub nadpobudzenie.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone pobudzenie, ból głowy.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak zaburzenia napięcia mięśni (dystonia), mimowolne ruchy mięśni (dyskineza) i drżenie.
• Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, w których nie widzi się części pola widzenia (z pierścieniami paracentralnymi widoczne jest wszystko poza centrum pola widzenia, z pierścieniami pericentralnymi tylko centrum pola widzenia jest widoczne), tymczasowe plamy ślepe w polu widzenia oraz nieprawidłowa percepcja kolorów.
• Obserwowano zmiany w rogówce, takie jak mętnienie lub zatrzymanie płynu. Czasem zmiany nie powodują dolegliwości, ale może również wystąpić zaburzenie widzenia, takie jak widzenie kółek wokół przedmiotów, rozmycie obrazu lub fotowrażliwość. Te problemy są tymczasowe lub ustępują po przerwaniu leczenia.
• Rozmycie obrazu spowodowane zaburzeniem ostrości oka. Ten problem jest tymczasowy i ustępuje po zmniejszeniu dawki.
• Zmiany w rytmie serca (Twój lekarz może obserwować aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiogramu).
• Rozszerzenie obu komór serca (hipertrofia biventricularna).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaczerwienienie skóry z nieregularnymi, podniesionymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Swędzenie (świerdzenie), zmiany barwy skóry lub wnętrza nosa lub jamy ustnej, wypadanie włosów lub utrata barwy włosów. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Przypadki wysypek z pęcherzami lub guzkami.
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).
• Zapalenie skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem się (dermatyta odłuszczająca).
• Powtarzające się schorzenie skóry towarzyszone łuszyciem się i suchą wysypką (łuszczycą).
• Pokrzywka, trudności z oddychaniem.
• Choroby mięśni (miopatia mięśni szkieletowych lub neuromiopatia), powodujące postępujące osłabienie i zmniejszenie siły mięśniowej (atrofię). Stan ten może ulec poprawie po przerwaniu leczenia tym lekiem, ale regeneracja może trwać kilka miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hydroksychloroquina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każdy tabletki powlekanej zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny.
• Pozostałe składniki:

jądro tabletki: skrobię kukurydzianą, dwuwodny fosforan wapnia (E341), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), polisorbat 80 (E433), wysuszona skrobię kukurydzianą, talk (E553B), stearynian magnezu (E470b).

powłoka: hipromelozę 15 cps (E464), talk (E553B), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hydroksychlorochina Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG to białe, okrągłe tabletki o średnicy około 9,5 mm, dwuwypukłe, oznaczone napisem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Rozmiary opakowania

Hydroksychlorochina Teva-ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Hiszpania Hydroksychlorochina Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Hydroxychloroquinesulfaat Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83938/P_83938.html

Kod QR + URL