Duplaxil 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duplaxil 200 mg compresse rivestite con film EFG

Solfato di idrossiclorochina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duplaxil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duplaxil
3. Come prendere Duplaxil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duplaxil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duplaxil e a cosa serve

Duplaxil contiene il principio attivo clorochina solfato.

Può essere utilizzato per:

Adulti

• Il trattamento di una malattia cronica che provoca infiammazione delle articolazioni, muscoli, tendini o legamenti (artrite reumatoide).
• Alcune malattie che si manifestano, tra gli altri sintomi, con problemi della pelle o delle articolazioni (lupus eritematoso discoide e sistemico).
• Il trattamento di problemi della pelle con sensibilità alla luce solare (fotodermatosi).
• Il trattamento di episodi acuti di malaria e per prevenire la malaria.

Bambini (6 anni o più e 31 kg o più)

• Il trattamento del reumatismo infantile in combinazione con altri trattamenti (artrite idiopatica giovanile)
• Alcune malattie che si manifestano, tra gli altri sintomi, con problemi della pelle o delle articolazioni (lupus eritematoso discoide e sistemico).
• Il trattamento di episodi acuti di malaria e per prevenire la malaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duplaxil

Non prenda Hidroxicloroquina:

• Se è allergico a:
  • clorochina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • altri medicinali simili come le chinoline e la chinina (altri farmaci utilizzati per la malaria).
• Se soffre di determinati problemi oculari (maculopatia o retinite pigmentosa).
• Se soffre di una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia grave).
• Hidroxicloroquina non deve essere utilizzata in bambini al di sotto dei 6 anni e con peso inferiore a 31 kg.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, non prenda questo medicinale. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroxicloroquina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroxicloroquina:

• Se ha problemi epatici o renali.
• Se soffre di gravi disturbi allo stomaco o all’intestino.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato tamoxifene, utilizzato per il trattamento del cancro al seno.
• Se ha un disturbo ematico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificarlo.
• Se ha problemi cardiaci (i sintomi includono difficoltà respiratorie e dolore toracico) che potrebbero richiedere un monitoraggio.
• Se ha un disturbo del sistema nervoso o del cervello.
• Se soffre di psoriasi (macchie rosse squamose sulla superficie della pelle che colpiscono spesso ginocchia, gomiti e cuoio capelluto).
• Se in precedenza ha avuto una reazione avversa alla chinina.
• Se soffre di un disturbo genetico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di una malattia rara chiamata porfiria che interessa il metabolismo.
• Se ha un’infezione cronica inattiva da virus dell’epatite B.
• L’idrossiclorochina può ridurre la glicemia. Chieda al suo medico di informarla sui sintomi e segni di bassi livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario controllare i livelli di glucosio nel sangue.
• Se ha perdita dell’udito.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi con l’uso di idrossiclorochina (vedere sezione 4 effetti indesiderati possibili). Spesso l’eruzione può consistere in ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e infiammati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione cutanea può poi progredire in vesciche generalizzate e desquamazione della pelle. Se manifesta questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di prendere idrossiclorochina e contatti il medico immediatamente.

Prima di iniziare il trattamento con Duplaxil

• Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le effettuerà un esame oculare per verificare la presenza di anomalie. Tale esame dovrà essere ripetuto se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, almeno ogni 6 mesi durante l’assunzione di idrossiclorochina. Se ha più di 65 anni, se deve assumere una dose elevata (due compresse al giorno) o se soffre di problemi renali, l’esame dovrà essere effettuato con maggiore frequenza. Se avverte disturbi durante l’uso di questo medicinale (ad esempio, riduzione dell’acutezza visiva, alterazione della qualità dei colori o del campo visivo), contatti immediatamente il medico.
• L’idrossiclorochina può causare alterazioni del ritmo cardiaco in alcuni pazienti: è necessario assumere questo medicinale con cautela se ha una prolungata congenita dell’intervallo QT o antecedenti familiari, se ha una prolungata acquisita dell’intervallo QT (osservata nell’ECG, un tracciato dell’attività elettrica del cuore), se soffre di disturbi cardiaci o ha avuto un infarto miocardico, se ha uno squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere «Altri medicinali e Duplaxil»). Se durante il trattamento avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari, informi immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere seguita la dose raccomandata.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, dovrà sottoporsi periodicamente a controlli muscolari e tendinei. Consulti il medico se inizia a notare debolezza nei muscoli o nei tendini.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Duplaxil.

Alcune persone trattate con Duplaxil possono manifestare problemi di salute mentale come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio, anche se non hanno mai avuto problemi simili in precedenza. Se lei o le persone intorno a lei notano uno di questi effetti indesiderati (vedere sezione 4), consulti immediatamente un medico.

Bambini

L’idrossiclorochina non deve essere utilizzata in bambini al di sotto dei 6 anni e con peso inferiore a 31 kg. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle chinoline, pertanto questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Altri medicinali e Duplaxil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi [IMAO]) non devono essere associati all’idrossiclorochina.
• L’assunzione di idrossiclorochina con digossina (un medicinale per il cuore) può comportare un effetto potenziato e indesiderato della digossina.
• L’idrossiclorochina può ridurre l’efficacia del vaccino antirabbia.
• L’idrossiclorochina può aumentare il rischio di crisi epilettiche, soprattutto se utilizzata con farmaci antimalarici (come la meflochina). L’idrossiclorochina può anche ridurre l’efficacia degli antiepilettici.
• L’idrossiclorochina può aumentare l’effetto di alcuni farmaci per il diabete (come insulina o metformina) sul livello di glucosio nel sangue. Pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina o di altri antidiabetici.
• Informi il medico se sta assumendo un medicinale noto per influenzare il ritmo cardiaco, tra cui farmaci utilizzati per trattare aritmie (antiaritmici), depressione (antidepressivi triciclici), disturbi mentali (antipsicotici), infezioni batteriche o malaria (ad es. alofantrina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.

Gravidanza

Non usi Duplaxil durante la gravidanza a dosi giornaliere elevate, a meno che il medico non le dica che è necessario perché il rischio di interrompere il trattamento è maggiore dei possibili rischi per il feto.

L’idrossiclorochina può essere associata a un lieve aumento del rischio di malformazioni maggiori.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti dell’idrossiclorochina nei neonati/lattanti. In base alla patologia e alla durata del trattamento, il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale durante l’allattamento. Quando si assume questo medicinale una volta alla settimana, come nella profilassi della malaria, non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, questa dose non è sufficiente per prevenire la malaria nel lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può manifestare disturbi oculari e capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e informi immediatamente il medico.

Duplaxil contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Duplaxil

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Il medico deciderà la sua dose giornaliera. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.

Quanto assumere

La dose raccomandata è:

Adulti

Artrite reumatoide

Dose iniziale: 400 mg al giorno, in un’unica dose o suddivisi in due dosi una volta al giorno.

Dose di mantenimento: 200 mg al giorno, successivamente possibilmente 200 mg ogni due giorni.

Lupus eritematoso sistemico e discoide

Dose iniziale: da 400 mg (in un’unica dose o suddivisi in due dosi) a 600 mg (in un’unica dose o suddivisi in due o tre dosi) al giorno.

Dose di mantenimento: da 200 mg a 400 mg (in un’unica dose o suddivisi in due dosi) al giorno.

Disturbi della pelle causati dalla luce solare

Il trattamento è limitato ai periodi in cui si è esposti a una forte quantità di luce.

Adulti: 400 mg al giorno, in un’unica dose o suddivisi in due dosi, sono generalmente sufficienti.

Prevenzione della malaria

Adulti: 400 mg alla settimana, sempre nello stesso giorno della settimana. Per la prevenzione della malaria, il trattamento deve essere iniziato una settimana prima dell’arrivo in una zona a rischio malaria e deve proseguire per quattro settimane dopo aver lasciato tale zona.

Trattamento di un episodio acuto di malaria

La dose in caso di episodio acuto di malaria dipende dalla natura dell’infezione. La dose totale consiste in un massimo di 2 g ed è somministrata entro un periodo massimo di tre giorni.

Bambini

Il medico determinerà la dose in base al peso corporeo. La compressa da 200 mg non è adatta per bambini con un peso corporeo inferiore a 31 kg.

Insufficienza renale ed epatica

Se soffre di insufficienza renale o epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore.

Durata del trattamento

Segua le istruzioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Il medico le somministrerà la dose più bassa possibile durante un trattamento prolungato con questo medicamento. Quando si trattano disturbi articolari, il medicamento richiede alcune settimane per raggiungere l’effetto ottimale.

Assunzione di questo medicamento

• Assuma il medicamento per via orale.
• Inghiotta le compresse intere dopo un pasto.
• Se assume questo medicamento per trattare problemi della pelle sensibili alla luce solare, lo faccia solo durante periodi di forte esposizione alla luce.
• Il medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo. Se pensa che l’effetto del medicamento sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: consulti il medico.
• Se ha assunto questo medicamento per trattare l’artrite reumatoide per un periodo prolungato (più di 6 mesi) e ritiene che non le stia giovando, si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Se assume più Duplaxil di quanto deve

• Se assume più idrossiclorochina di quanto indicato, contatti immediatamente il medico, il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Porti con sé il medicamento e indichi la quantità assunta.
• In questo modo, il medico saprà cosa è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: cefalea, disturbi della vista, brusco calo della pressione arteriosa, convulsioni e problemi cardiaci seguiti da gravi problemi respiratori improvvisi e, possibilmente, infarto miocardico. Il sovradosaggio di Idrossiclorochina può avere esito fatale.
• I bambini piccoli e i neonati sono particolarmente a rischio se assumono accidentalmente Idrossiclorochina. Porti immediatamente il bambino in ospedale.

Se dimentica di assumere Duplaxil

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Duplaxil

Continui ad assumere il medicamento fino a quando il medico non glielo indica. Non interrompa autonomamente questo medicamento solo perché si sente meglio. Se interrompe il trattamento, la malattia potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere il medicinale e si rechi immediatamente da un medico o in ospedale se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi agli occhi, che comprendono alterazioni del colore dell'occhio e disturbi della vista come visione offuscata, sensibilità alla luce o alterazione del modo in cui percepisce i colori. Se questi effetti vengono osservati precocemente, di solito tendono a ridursi interrompendo il trattamento con questo medicinale. Se questi problemi non vengono rilevati in tempo, possono persistere o addirittura peggiorare anche dopo l'interruzione del trattamento.
• Convulsioni
• Indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca) che determina difficoltà respiratorie, tosse, pressione arteriosa alta, gonfiore, aumento della frequenza cardiaca, ridotta escrezione di urina.
• Disturbo del muscolo cardiaco (miocardiopatia) che può risultare fatale in caso di uso prolungato di dosi elevate (vedere sezione 2, «Avvertenze e precauzioni»).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni cutanee gravi come formazione di vesciche e pelle squamosa diffusa insieme a temperatura elevata (necrolisi epidermica tossica).
• Formazione di vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi simili a quelli dell'influenza e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea improvvisa con pustole, febbre e aumento del numero di globuli bianchi (pustolosi esantematica generalizzata acuta, PEGA).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica. I sintomi possono comprendere un'eruzione eritematosa o nodulare, difficoltà a deglutire o respirare e gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso, della gola o della lingua (angioedema).

• Sensazione di debolezza, stanchezza, svenimento, capogiri, pallore della pelle, mancanza di respiro, maggiore tendenza alla formazione di ematomi e comparsa più frequente del solito di infezioni (anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi).

• Problemi epatici che possono causare colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia).

• Riduzione della glicemia (ipoglicemia), può avvertire nervosismo, agitazione o sudorazione.

• Depressione o pensieri di autolesionismo o suicidio, allucinazioni, nervosismo o ansia, confusione, agitazione, difficoltà a dormire, euforia o ipereccitazione.

• Reazioni cutanee gravi (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni) come:

• eruzione con febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza e aumento delle dimensioni dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'acronimo inglese).

• vesciche, pelle squamosa diffusa, lesioni purulente insieme a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA).

• vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali, sintomi simili a quelli dell'influenza e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SSJ).

• lesioni cutanee multiple, prurito della pelle, dolori articolari, febbre e sensazione generale di malessere. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (NET).

• reazione cutanea, inclusi ulcere di colore violaceo, rilevate e dolorose, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnate anche da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.

• Problemi epatici. I sintomi possono includere sensazione generale di malessere, con o senza itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

Altri effetti indesiderati associati alla idrossiclorochina solfato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito (anoressia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Nausea, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi di solito scompaiono dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi psichici (come deliri, allucinazioni e cambiamenti dell'umore).
• Vomito (di solito scompaiono dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento).
• Riduzione dell'effetto del midollo osseo (mielosoppressione).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita dell'udito (permanente).
• Arrossamento della pelle con macchie irregolari rilevate (eritema multiforme).
• Il trattamento a lungo termine con la sostanza strutturalmente simile clorochina fosfato può portare, in casi molto rari, a fosfolipidosi reversibile (aumento dell'accumulo di fosfolipidi intracellulari), che comprende la fosfolipidosi renale. A causa della similitudine strutturale, questo effetto indesiderato può verificarsi anche con l'idrossiclorochina. In questi casi può aggravarsi l'insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento di un disturbo dei globuli rossi (porfiria).
• Sonnolenza/vertigini.
• Nervosismo.
• Cambiamenti eccessivi dell'umore.
• Rimbombi nell'orecchio (acufeni).
• Cefalea.
• Disturbi del movimento come tensione muscolare e tremori.
• Alterazioni della retina, disturbi del campo visivo per cui non si riescono a percepire alcune parti del campo visivo (con anelli paracentrali si riesce a percepire tutto ciò che è vicino al centro del campo visivo, con anelli pericentrali si percepisce solo il centro del campo visivo), macchie cieche transitorie nel campo visivo e percezione di colori anomali.
• Alterazioni della cornea con opacità o ritenzione di liquidi. Alcune alterazioni non provocano sintomi, ma possono anche manifestarsi disturbi visivi come percezione di aloni colorati, visione offuscata o fotofobia. Questi problemi sono temporanei o si riducono dopo la sospensione del trattamento.
• Visione offuscata, poiché viene alterata la messa a fuoco dell'occhio. Questo disturbo è temporaneo e si riduce con la diminuzione della dose.
• Alterazioni del ritmo cardiaco (il medico può esaminare l'attività elettrica del cuore con un elettrocardiografo).
• Aumento delle dimensioni di entrambe le camere cardiache (ipertrofia biventricolare).
• Prurito intenso della pelle.
• Alterazioni del colore della pelle all'interno del naso o della bocca, perdita dei capelli o perdita del colore dei capelli (questi sintomi di solito scompaiono dopo la riduzione della dose o dopo la sospensione del trattamento).
• Casi di eruzioni con vesciche o noduli.
• Ipersensibilità alla luce (fotosensibilità).
• Infiammazione della pelle con arrossamento e desquamazione (dermatite esfoliativa).
• Disturbo cutaneo ricorrente accompagnato da eruzione cutanea squamosa e secca (psoriasi).
• Una rara reazione di ipersensibilità (sindrome DRESS, dall'acronimo inglese) caratterizzata da febbre, eruzione cutanea e aumento del numero di globuli bianchi associata a un disturbo epatico e polmonare.
• Disturbi muscoloscheletrici. Possono regredire dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale, ma il recupero può protrarsi per diversi mesi (miopatia).
• Disturbo muscolare in cui sono coinvolti anche i nervi, con conseguente debolezza (neuromiopatia che determina debolezza progressiva).
• Riduzione del tessuto muscolare con conseguente diminuzione della forza muscolare (atrofia).
• Alterazioni della percezione sensoriale.
• Riduzione dei riflessi tendinei.
• Alterazioni del controllo degli arti dovute a problemi nervosi.
• Difficoltà respiratorie.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Insufficienza epatica grave.
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea con intenso prurito e formazione di noduli (orticaria).
• Anomalie del ritmo cardiaco, aritmia cardiaca potenzialmente fatale (rilevata nell'ECG; vedere sezione 2, «Avvertenze e precauzioni»). Se assume più idrossiclorochina di quanto dovrebbe per errore, informi immediatamente il medico. Possono verificarsi problemi cardiaci che causano battiti irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Duplaxil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duplaxil

• Ogni compressa contiene 200 mg di principio attivo, clorochina solfato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E470b), povidone (E1201), alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), macrogol e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duplaxil 200 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco o biancastro, di forma arachide, biconvesse e rivestite con film, con l’incisione «H11» su un lato e liscia sull’altro.

Le dimensioni approssimative sono 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

Viene fornito in blister da 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona 08040, Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)