Дуплаксил 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуплаксил 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидроксихлорохин сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуплаксил и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дуплаксила
3. Как принимать Дуплаксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дуплаксила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуплаксил и для чего он применяется

Дуплаксил содержит действующее вещество — сульфат гидроксихлорохина.

Может применяться для:

Взрослым

• Лечение хронического заболевания, вызывающего воспаление суставов, мышц, сухожилий или связок (ревматоидный артрит).
• Некоторые заболевания, которые проявляются, среди прочих симптомов, поражением кожи или суставов (дискоидная и системная красная волчанка).
• Лечение кожных заболеваний, сопровождающихся повышенной чувствительностью к солнечному свету (фотодерматозы).
• Лечение острых приступов малярии и профилактика малярии.

Детям (6 лет и старше, с массой тела 31 кг и более)

• Лечение ювенильного ревматизма в сочетании с другими методами лечения (ювенильный идиопатический артрит).
• Некоторые заболевания, которые проявляются, среди прочих симптомов, поражением кожи или суставов (дискоидная и системная красная волчанка).
• Лечение острых приступов малярии и профилактика малярии.

2. Что нужно знать перед началом приема Дуплаксила

Не принимайте гидроксихлорохин:

• Если у вас аллергия на:
  • сульфат гидроксихлорохина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • другие схожие лекарственные средства, такие как хинолоны и хинин (другие препараты, применяемые при малярии).
• Если у вас имеются определённые заболевания глаз (макулопатия или пигментный ретинит).
• Если у вас определённая форма мышечной слабости (миастения).
• Гидроксихлорохин не должен применяться у детей младше 6 лет и с массой тела менее 31 кг.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не принимайте этот препарат. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема гидроксихлорохина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема гидроксихлорохина:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас тяжёлые заболевания желудка или кишечника.
• Если вы принимаете препарат под названием тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы.
• Если у вас есть нарушения в работе крови. Возможно, потребуется сдать анализ крови для проверки.
• Если у вас есть сердечные заболевания (симптомы включают одышку и боль в груди), которые могут потребовать наблюдения.
• Если у вас есть нарушения нервной системы или головного мозга.
• Если у вас псориаз (красные шелушащиеся пятна на коже, обычно поражающие колени, локти и кожу головы).
• Если ранее у вас была нежелательная реакция на хинин.
• Если у вас генетическое заболевание, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас редкое заболевание, называемое порфирией, которое влияет на обмен веществ.
• Если у вас хроническая неактивная инфекция вирусом гепатита В.
• Гидроксихлорохин может снижать уровень глюкозы в крови. Попросите врача сообщить вам о симптомах и признаках гипогликемии. Возможно, потребуется контролировать уровень глюкозы в крови.
• Если у вас есть потеря слуха.
• При применении гидроксихлорохина сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Высыпания часто проявляются в виде язв во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивите (покраснение и воспаление глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль и боли в теле. Высыпания могут прогрессировать до появления обширных волдырей и шелушения кожи. При появлении таких симптомов прекратите приём гидроксихлорохина и немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения Дуплаксилом

• Перед началом приема этого препарата врач проведёт осмотр ваших глаз, чтобы выявить возможные отклонения. Этот осмотр глаз необходимо повторять при длительном применении препарата, как минимум раз в 6 месяцев во время приёма гидроксихлорохина. Если вам более 65 лет, вы принимаете высокую дозу (две таблетки в день) или у вас есть проблемы с почками, осмотр глаз должен проводиться чаще. Если во время применения препарата у вас возникнут проблемы (например, снижение остроты зрения, ухудшение качества цветов или сужение поля зрения), немедленно обратитесь к врачу.
• Гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Препарат следует принимать с осторожностью при врождённом удлинении интервала QT или семейном анамнезе этого состояния, при приобретённом удлинении интервала QT (выявленном на ЭКГ — записи электрической активности сердца), при сердечных заболеваниях или в анамнезе инфаркта миокарда, при электролитном дисбалансе в крови (особенно при низком уровне калия или магния — см. раздел «Другие лекарственные средства и Дуплаксил»). Если во время лечения вы почувствуете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.
• При длительном приёме препарата необходимо периодически проходить обследование мышц и сухожилий. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете слабость в мышцах или сухожилиях.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дуплаксила.

У некоторых пациентов, получающих Дуплаксил, могут возникать психические расстройства, такие как бредовые мысли, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоповреждении или суициде, даже у тех, кто ранее никогда не имел подобных проблем. Если вы или окружающие вас люди заметили такие побочные эффекты (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Гидроксихлорохин не должен применяться у детей младше 6 лет и с массой тела менее 31 кг. Маленькие дети особенно чувствительны к токсическому действию хинолонов, поэтому препарат должен храниться в недоступном для детей месте.

Другие лекарственные средства и Дуплаксил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Некоторые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]) не следует сочетать с гидроксихлорохином.
• При одновременном применении гидроксихлорохина с дигоксином (препаратом для сердца) может наблюдаться усиленное и нежелательное действие дигоксина.
• Гидроксихлорохин может снижать эффективность вакцины против бешенства.
• Гидроксихлорохин может увеличивать риск возникновения эпилептических припадков, особенно при сочетании с противомалярийными препаратами (например, мефлохином). Гидроксихлорохин также может снижать эффективность противосудорожных средств.
• Гидроксихлорохин может усиливать действие некоторых препаратов для лечения диабета (например, инсулина или метформина) на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина или других антидиабетических средств.
• Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на сердечный ритм, включая лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические), депрессии (трициклические антидепрессанты), психических расстройствах (антипсихотики), бактериальных инфекциях или при лечении малярии (например, галофантрин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

Беременность

Не используйте Дуплаксил в высоких суточных дозах во время беременности, если только врач не скажет, что это необходимо, поскольку риск прекращения лечения выше возможных рисков для плода.

Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска крупных врождённых пороков.

Лактация

Этот препарат выделяется с грудным молоком. Недостаточно данных о влиянии гидроксихлорохина на новорождённых/младенцев. В зависимости от заболевания и продолжительности лечения врач решит, можно ли применять этот препарат во время лактации. При приёме препарата один раз в неделю (например, для профилактики малярии) кормление грудью прерывать не нужно. Однако такая доза недостаточна для профилактики малярии у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата у вас могут возникать проблемы со зрением и головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а немедленно сообщите об этом врачу.

Дуплаксил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дуплаксил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Дозировку в сутки определит ваш врач. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день, в виде одной дозы или разделённых на два приёма один раз в день.

Поддерживающая доза: 200 мг в день, в дальнейшем возможно 200 мг через день.

Системная и дискозная красная волчанка

Начальная доза: от 400 мг (в виде одной дозы или разделённых на два приёма) до 600 мг (в виде одной дозы или разделённых на два или три приёма) в день.

Поддерживающая доза: от 200 мг до 400 мг (в виде одной дозы или разделённых на два приёма) в день.

Заболевания кожи, вызванные воздействием солнечного света

Лечение ограничивается периодами, когда вы подвергаетесь значительному воздействию света.

Взрослым: 400 мг в день, в виде одной дозы или разделённых на два приёма, обычно бывает достаточно.

Профилактика малярии

Взрослым: 400 мг в неделю в один и тот же день недели. Для профилактики малярии лечение следует начинать за неделю до прибытия в зону, где распространена малярия, и продолжать в течение четырёх недель после выезда из этой зоны.

Лечение острого приступа малярии

Доза при остром приступе малярии зависит от характера инфекции. Общая доза составляет максимум 2 г и вводится в течение максимум трёх дней.

Дети

Ваш врач определит дозу в зависимости от массы тела. Таблетка 200 мг не подходит для детей с массой тела менее 31 кг.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, врач может назначить вам более низкую дозу.

Продолжительность лечения

Следуйте указаниям врача относительно продолжительности лечения. Ваш врач назначит наименьшую возможную дозу при длительном лечении этим препаратом. При лечении заболеваний суставов препарату требуется несколько недель, чтобы достичь оптимального эффекта.

Применение этого препарата

• Принимайте препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком после еды.
• Если вы принимаете этот препарат для лечения заболеваний кожи, чувствительных к солнечному свету, делайте это только в периоды сильного воздействия света.
• Врач рассчитает дозу в зависимости от вашей массы тела. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы принимали этот препарат длительное время (более 6 месяцев) для лечения ревматоидного артрита и почувствовали, что он вам не помогает, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Если вы приняли Дуплаксил в большем количестве, чем нужно

• Если вы приняли больше гидроксихлорохина, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом, с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой препарат и укажите количество принятого вещества.
• Таким образом, врач узнает, что вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: головная боль, нарушения зрения, резкое снижение артериального давления, судороги и сердечные нарушения, за которыми внезапно могут последовать серьёзные дыхательные расстройства и, возможно, инфаркт миокарда. Передозировка гидроксихлорохином может привести к летальному исходу.
• Маленькие дети и младенцы особенно подвержены риску, если случайно примут гидроксихлорохин. Немедленно доставьте ребёнка в больницу.

Если вы забыли принять Дуплаксил

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Дуплаксилом

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока этого не потребует ваш врач. Не прекращайте приём этого препарата только потому, что вам стало лучше. Если вы прервёте лечение, заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Проблемы с глазами, включая изменение цвета глаза и нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, повышенная чувствительность к свету или искажение восприятия цветов. Если эти эффекты выявлены на ранней стадии, они обычно уменьшаются после прекращения лечения этим препаратом. Если эти проблемы обнаруживаются позже, они могут сохраняться или даже усугубляться после прекращения терапии.
• Судороги.
• Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), приводящее к затруднённому дыханию, кашлю, повышенному артериальному давлению, отёкам, учащённому сердцебиению, снижению количества выделяемой мочи.
• Поражение сердечной мышцы (миокардиопатия), которое при длительном применении высоких доз может привести к летальному исходу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые кожные реакции, такие как образование волдырей и шелушение кожи по всему телу, сопровождающиеся повышением температуры (токсический эпидермальный некролиз).
• Образование волдырей или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона).
• Внезапная кожная сыпь с пустулами, лихорадка и увеличение числа лейкоцитов (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, ОГЭПС).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать эритематозную сыпь или узелки, затруднение глотания или дыхания, отёк век, губ, лица, горла или языка (ангионевротический отёк).

• Ощущение слабости, усталости, обмороки, головокружение, бледность кожи, одышку, повышенную склонность к образованию синяков и более частые инфекции, чем обычно (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз).

• Печеночные нарушения, которые могут вызывать желтушность глаз или кожи (желтуха).

• Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), может сопровождаться ощущением нервозности, возбуждением или потливостью.

• Депрессия или мысли о самоповреждении или суициде, галлюцинации, нервозность или тревожность, спутанность сознания, возбуждение, трудности со сном, эйфория или чрезмерное возбуждение.

• Тяжёлые кожные реакции (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), такие как:

  • сыпь с лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп, и увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
  • волдыри, генерализованное шелушение кожи, гнойные высыпания вместе с лихорадкой. Это может быть острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС).
  • волдыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (ССД).
  • множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
  • кожная реакция, включая болезненные, возвышающиеся, багровые язвы, особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Свита.

• Печеночные нарушения. Симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи (желтушность кожи и глаз), тёмную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Отмечены редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Другие побочные эффекты, связанные с сульфатом гидроксихлорохина

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение аппетита (анорексия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Психические нарушения (например, бред, галлюцинации, перепады настроения).
• Рвота (обычно прекращается после уменьшения дозы или прекращения лечения).
• Снижение функции костного мозга (миелосупрессия).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Потеря слуха (постоянная).
• Покраснение кожи с неровными возвышающимися пятнами (многоформная эритема).
• Длительное лечение сходным по структуре веществом — фосфатом хлорохина — может в очень редких случаях привести к обратимой фосфолипидозу (накоплению фосфолипидов внутри клеток), включая почечный фосфолипидоз. Из-за структурного сходства этот побочный эффект может также возникать при применении гидроксихлорохина. В таких случаях может усугубляться почечная недостаточность.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Ухудшение заболевания эритроцитов (порфирия).
• Сонливость/головокружение (вертиго).
• Нервозность.
• Резкие перепады настроения.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Головная боль.
• Нарушения движений, такие как мышечное напряжение и дрожание.
• Поражения сетчатки, нарушения поля зрения, при которых некоторые участки поля зрения не воспринимаются (при парацентральных кольцах видно всё, что находится близко к центру поля зрения, при периферических кольцах виден только центр поля зрения), кратковременные слепые пятна в поле зрения и искажение восприятия цветов.
• Поражения роговицы с помутнением или задержкой жидкости. Некоторые изменения не вызывают симптомов, но могут проявляться нарушениями зрения, такими как восприятие цветных колец, нечёткое зрение или фотофобия. Эти нарушения носят временный характер или уменьшаются после прекращения лечения.
• Неясное зрение из-за нарушения аккомодации глаза. Это нарушение временно и уменьшается при снижении дозы.
• Нарушения сердечного ритма (ваш врач может проверить электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы).
• Увеличение размеров обоих сердечных камер (двусторонняя гипертрофия).
• Сильный зуд кожи (зуд).
• Изменения цвета кожи внутри носа или рта, выпадение волос или изменение цвета волос (эти симптомы обычно исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения).
• Случаи высыпаний с волдырями или узелками.
• Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
• Воспаление кожи с покраснением и шелушением (экссудативный дерматит).
• Повторяющиеся кожные заболевания, сопровождающиеся сухой, чешуйчатой сыпью (псориаз).
• Редкая реакция гиперчувствительности (синдром DRESS), характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и увеличением числа лейкоцитов, связанная с поражением печени и лёгких.
• Нарушения опорно-двигательного аппарата. Могут обратиться после прекращения приёма препарата, но восстановление может занять несколько месяцев (миопатия).
• Поражение мышц, при котором страдают и нервы, сопровождающееся слабостью (нейромиопатия, приводящая к прогрессирующей слабости).
• Уменьшение мышечной массы, приводящее к снижению силы мышц (атрофия).
• Нарушения чувствительности.
• Снижение сухожильных рефлексов.
• Нарушения контроля конечностей из-за поражения нервов.
• Затруднённое дыхание.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Тяжёлая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, такие как зудящая сыпь и образование узелков (крапивница).
• Нарушения сердечного ритма, потенциально смертельно опасный нерегулярный ритм сердца (выявляется на ЭКГ; см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Если вы случайно приняли больше гидроксихлорохина, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Возможны проблемы с сердцем, вызывающие нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дуплаксила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуплаксила

• Каждая таблетка содержит 200 мг действующего вещества — гидроксихлорохина сульфат.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b), повидон (Е1201), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуплаксил 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые или почти белые таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «H11» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Примерные размеры: 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.

Препарат поставляется в блистерах по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Испания

Производитель

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона 08040, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)