Duoplaxil 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duplaxil 200 mg tabletki powlekane EFG

siarczan hydroksychlorochiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duplaxil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil
3. Jak stosować Duplaxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duplaxil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duplaxil i do czego się go stosuje

Duplaxil zawiera substancję czynną hydroksychlorochina sulfonian.

Może być stosowany w celu:

Dorosłym

• Leczenia przewlekłej choroby powodującej zapalenie stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł (reumatoidalne zapalenie stawów).
• Leczenia niektórych chorób, które objawiają się m.in. problemami skórnymi lub stawowymi (toczeń rumieniowaty dyskoidalny i układowy).
• Leczenia schorzeń skóry z nadwrażliwością na światło słoneczne (fotodermatozy).
• Leczenia ostrych napadów malarii oraz zapobiegania malarii.

Dzieci (6 lat lub więcej i 31 kg lub więcej)

• Leczenia reumatyzmu dziecięcego w połączeniu z innymi lekami (juwenilne idiopatyczne zapalenie stawów).
• Leczenia niektórych chorób, które objawiają się m.in. problemami skórnymi lub stawowymi (toczeń rumieniowaty dyskoidalny i układowy).
• Leczenia ostrych napadów malarii oraz zapobiegania malarii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil

Nie przyjmuj hydroksychlorochiny:

• Jeśli jesteś uczulony na:
  • siarczan hydroksychlorochiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
  • inne podobne leki, takie jak chinolony i chininę (inne leki stosowane w malarii).
• Jeśli masz pewne schorzenia oczu (makulopatię lub retinę pigmentową).
• Jeśli cierpisz na określoną postać osłabienia mięśni (miastenię gravis).
• Hydroksychlorochina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 roku życia i o wadze poniżej 31 kg.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny:

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia żołądka lub jelit.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany tamoksyfenem, stosowany w leczeniu raka piersi.
• Jeśli masz zaburzenia krwi. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu ich potwierdzenia.
• Jeśli masz problemy serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), które mogą wymagać nadzoru.
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub mózgu.
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (czerwone, łuszczące się plamy na skórze, najczęściej pojawiające się na kolanach, łokciach i skórze głowy).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś niepożądanej reakcji na chininę.
• Jeśli masz genetyczne zaburzenie zwane niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę zwaną porfirią, która wpływa na metabolizm.
• Jeśli masz nieaktywną przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Hydroksychlorochina może obniżać poziom glukozy we krwi. Poproś lekarza o informację o objawach i oznakach niskiego poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli masz utratę słuchu.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne podczas stosowania hydroksychlorochiny (zobacz punkt 4 – możliwe działania niepożądane). Często objawy skórne obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Poważne objawy skórne często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy i złuszczania się skóry. Jeśli wystąpią takie objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Duplaxil

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz przeprowadzi badanie oczu, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych nieprawidłowości. Badanie to będzie trzeba powtarzać, jeśli lek jest stosowany długoterminowo, co najmniej co 6 miesięcy podczas przyjmowania hydroksychlorochiny. Jeśli masz więcej niż 65 lat, przyjmujesz wysoką dawkę (dwa tabletki dziennie) lub masz problemy nerkowe, badanie to będzie trzeba wykonywać częściej. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się problemy (np. zmniejszenie ostrości widzenia, zmiany jakości barw lub pola widzenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy stosować ten lek ostrożnie, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT lub rodzinne antecedensy, wydłużenie nabyte odcinka QT (obserwowane w EKG – zapisie elektrycznej aktywności serca), choroby serca lub przebite zawały serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu – zobacz „Inne leki i Duplaxil”). Jeśli podczas leczenia pojawią się uczucie kołatania serca lub nieregularne bicie serca, natychmiast powiadom lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, konieczne będzie okresowe badanie mięśni i ścięgien. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz osłabienie mięśni lub ścięgien.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil.

Niektórzy pacjenci leczeni Duplaxil mogą doświadczać problemów psychicznych, takich jak nielogiczne myśli, lęk, halucynacje, dezorientacja lub depresja, w tym myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, nawet jeśli wcześniej nie mieli takich problemów. Jeśli Ty lub osoby w Twoim otoczeniu zauważycie którejkolwiek z tych działań niepożądanych (zobacz punkt 4), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Hydroksychlorochina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 roku życia i o wadze poniżej 31 kg. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na działanie toksyczne chinolonów, dlatego lek ten należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Inne leki i Duplaxil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Niektóre leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) nie powinny być łączone z hydroksychlorochiną.
• Stosowanie hydroksychlorochiny z digoksyną (lekiem na serce) może prowadzić do silnego i niepożądanego działania digoksyny.
• Hydroksychlorochina może zmniejszać skuteczność szczepionki przeciw wściekliźnie.
• Hydroksychlorochina może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, zwłaszcza gdy stosowana jest z lekami przeciwmalaricznymi (np. meflokiną). Hydroksychlorochina może również zmniejszać skuteczność leków przeciwpadaczkowych.
• Hydroksychlorochina może nasilać działanie niektórych leków stosowanych w cukrzycy (np. insuliny lub metforminy) na poziom glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na rytm serca, w tym leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwnagryczkowymi), depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe), zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi), infekcjach bakteryjnych lub malarii (np. halofantryna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Ciąża

Nie stosuj Duplaxil w wysokich dawkach dziennych podczas ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, iż jest to konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Hydroksychlorochina może być związana z niewielkim wzrostem ryzyka poważnych wad wrodzonych.

Karmienie piersią

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na noworodki/podkarmiane niemowlęta. W zależności od schorzenia i długości trwania leczenia, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas karmienia piersią. Gdy przyjmujesz ten lek raz w tygodniu, np. w celu zapobiegania malarii, nie musisz przerywać karmienia piersią. Jednak dawka ta jest niewystarczająca, aby zapobiegać malarii u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczać problemów z oczami i zawrotów głowy podczas przyjmowania tego leku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz natychmiast powiadom lekarza.

Duplaxil zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duplaxil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Dawkę dzienną ustali lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Zalecana dawka to:

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg dziennie, w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki raz dziennie.

Dawka utrzymania: 200 mg dziennie, później ewentualnie 200 mg co drugi dzień.

Uogólnione i dyskoidalne toczeń rumieniowaty

Dawka początkowa: od 400 mg (w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki) do 600 mg (w jednej dawce lub podzielona na dwie lub trzy dawki) dziennie.

Dawka utrzymania: od 200 mg do 400 mg (w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki) dziennie.

Zaburzenia skóry wywołane światłem słonecznym

Leczenie ogranicza się do okresów, w których występuje duże narażenie na światło.

Dorośli: 400 mg dziennie, w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki, zazwyczaj wystarczająco.

Profilaktyka malarii

Dorośli: 400 mg raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia. W celu zapobiegania malarii, leczenie należy rozpocząć tydzień przed przyjazdem do strefy endemicznej i kontynuować przez cztery tygodnie po opuszczeniu tej strefy.

Leczenie ostrego napadu malarii

Dawka w przypadku ostrego napadu malarii zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka obejmuje maksymalnie 2 g i podawana jest w ciągu maksymalnie trzech dni.

Dzieci

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała. Tablet 200 mg nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg.

Niewydolność nerek i wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi czasu trwania leczenia. Lekarz zastosuje możliwie najniższą dawkę podczas długotrwałego leczenia tym lekiem. Gdy leczysz choroby stawów, lek wymaga kilku tygodni, aby osiągnąć optymalny efekt.

Sposób stosowania tego leku

• Stosuj lek doustnie.
• Tabletki połkuj całkowite po posiłku.
• Jeśli stosujesz ten lek na schorzenia skóry wrażliwej na światło słoneczne, przyjmuj go tylko w okresach dużego narażenia na światło.
• Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej masy ciała. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz ten lek długotrwale (ponad 6 miesięcy) na reumatoidalne zapalenie stawów i uważasz, że nie pomaga, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duplaxil niż należy

• Jeśli przyjmiesz więcej hydroksychlorochiny niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, z najbliższym szpitalem ratunkowym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20. Weź ze sobą lek i podaj ilość przyjętą.
• Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: bóle głowy, zaburzenia wzroku, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, drgawki i zaburzenia serca, po których mogą nastąpić nagłe, poważne problemy z oddychaniem oraz ewentualnie zawał serca. Przedawkowanie hydroksychlorochiny może mieć śmiertelny skutek.
• Małe dzieci i niemowlęta są szczególnie narażone, jeśli przypadkowo przyjmą hydroksychlorochinę. Natychmiast zabierz dziecko do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Duplaxil

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duplaxil

Kontynuuj przyjmowanie leku aż do momentu, w którym lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie, choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy okularne, obejmujące zmiany barwy oka oraz zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, nadwrażliwość na światło lub zmiany w postrzeganiu kolorów. Jeśli te objawy zostaną wykryte wcześnie, zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli nie zostaną wykryte w odpowiednim czasie, problemy mogą utrzymywać się lub nawet nasilać się po przerwaniu leczenia.
• Napady padaczkowe
• Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), prowadzące do trudności w oddychaniu, kaszlu, podwyższonego ciśnienia krwi, obrzęków, przyspieszonego rytmu serca oraz obniżonego wydzielania moczu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może prowadzić do śmiertelnego skutku w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze i ogólnikowe łuszczenie się skóry wraz z podwyższoną temperaturą ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy przypominające grypę oraz gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Nagła wysypka grudkowa, gorączka i wzrost liczby białych krwinek (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, PEGA).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować czerwoną wysypkę lub guzki, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (naczynioruchowy obrzęk).

• Odczucie osłabienia, zmęczenia, omdlenia, zawrotów głowy, bladości skóry, duszności, większej skłonności do powstawania siniaków oraz łatwiejszego występowania infekcji (anemia, anemia aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza).

• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę oczu lub skóry (żółtaczka).

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), może towarzyszyć niepokój, pobudzenie lub pocenie się.

• Depresja lub myśli samookaleczenia lub samobójcze, halucynacje, niepokój lub lęk, dezorientacja, pobudzenie, trudności ze snem, euforia lub nadpobudzenie.

• Ciężkie reakcje skórne (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak:

• wysypka z gorączką i objawami przypominającymi grypę oraz powiększenie węzłów chłonnych. Może to być choroba zwana reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

• pęcherze, ogólnikowe łuszczące się skóra, ropne plamy wraz z gorączką. Może to być choroba zwana ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (PEGA).

• pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy przypominające grypę i gorączka. Może to być choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ).

• wielokrotne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba zwana toksyczną nekrolizą naskórkową (NET).

• reakcja skórna, w tym guzki o barwie śliwkowej, wypukłe i bolesne, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również towarzyszyć gorączce. Może to być choroba zwana zespołem Sweet’a.

• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zanotowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne przypadki).

Inne działania niepożądane związane z siarczanem hydroksychlorochiny

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżone odczucie apetytu (anoreksja).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nudności, biegunka i ból brzucha. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia psychiczne (np. urojenia, halucynacje, zmiany nastroju).
• Wymioty (zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia).
• Obniżenie czynności szpiku kostnego (mielosupresja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu (trwała).
• Zaczerwienienie skóry z nieregularnymi, wypukłymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Długotrwałe leczenie substancją strukturalnie podobną, fosforanem chlorochiny, może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do odwracalnej fosfolipidozy (zwiększonego gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych), w tym fosfolipidozy nerek. Ze względu na podobieństwo strukturalne, ten efekt niepożądany może również wystąpić przy stosowaniu hydroksychlorochiny. W takich przypadkach może nasilić się niewydolność nerek.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie zaburzenia czerwonych krwinek (porfirii).
• Senność/obojętność (zawroty głowy).
• Niepokój.
• Nadmierne zmiany nastroju.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach).
• Bóle głowy.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak napięcie mięśniowe i drżenie.
• Zaburzenia siatkówki, zaburzenia pola widzenia, w wyniku których nie można postrzegać niektórych części pola widzenia (przy pierścieniach paracentralnych można postrzegać wszystko blisko środka pola widzenia, przy pierścieniach pericentralnych postrzega się tylko środek pola widzenia), przejściowe plamy ślepe w polu widzenia oraz postrzeganie nieprawidłowych kolorów.
• Zaburzenia rogówki, takie jak mętnienie lub zatrzymanie płynu. Niektóre zmiany nie powodują objawów, ale mogą również występować zaburzenia wzroku, takie jak postrzeganie kolorowych pierścieni, rozmazane widzenie lub fotofobia. Te problemy są tymczasowe lub ustępują po przerwaniu leczenia.
• Rozmazane widzenie, ponieważ zmienia się ostrość oka. Zaburzenie to jest tymczasowe i ustępuje po zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia rytmu serca (lekarz może zbadać aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiografu).
• Zwiększenie rozmiaru obu jam serca (hipertrofia obu komór).
• Silne swędzenie skóry (świerdzenie).
• Zmiany barwy skóry wewnątrz nosa lub jamy ustnej, wypadanie włosów lub utrata koloru włosów (objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia).
• Przypadki wysypki z pęcherzami lub guzkami.
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).
• Zapalenie skóry z zaczerwienieniem i łuszczem (dermatyta eksfoliatywna).
• Przewlekłe zaburzenie skóry towarzyszone suchą, łuszczącą się wysypką (łuszczycę).
• Rzadka reakcja nadwrażliwościowa (zespoł DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) charakteryzująca się gorączką, wysypką i wzrostem liczby białych krwinek, związana z zaburzeniami wątroby i płuc.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. Mogą ulec odwróceniu po przerwaniu leczenia tym lekiem, ale proces odzyskiwania może trwać kilka miesięcy (miopatia).
• Zaburzenie mięśni, w którym również nerwy są dotknięte, powodujące osłabienie (neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia).
• Zmniejszenie tkanki mięśniowej prowadzące do osłabienia mięśni (atropia).
• Zaburzenia percepcji sensorycznej.
• Obniżenie odruchów ścięgnistych.
• Zaburzenia kontroli kończyn spowodowane problemami nerwowymi.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka z silnym swędzeniem i powstawaniem guzków (kopczyki).
• Nieprawidłowości rytmu serca, potencjalnie śmiertelny nieregularny rytm serca (wykrywalny w EKG; zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej hydroksychlorochiny niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza. Może dojść do problemów sercowych powodujących nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duplaxilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym lub pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duplaxil

• Każdy tablet zawiera 200 mg substancji czynnej: chlorkinian hydroksychlorochiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b), povidon (E1201), poli(winylowy alkohol) (E1203), talk (E553b), makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duplaxil 200 mg tabletki powlekane EFG to tabletki białe lub blado białe, w kształcie orzeszka ziemnego, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „H11” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Szacunkowe wymiary to 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona 08040, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)