Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG

Acido gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il radiologo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il radiologo o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dotagraf e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dotagraf

3. Come usare Dotagraf

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Dotagraf

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dotagraf e a cosa serve

Dotagraf è un mezzo di contrasto contenente acido gadoterico. È destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Dotagraf è indicato per il potenziamento del contrasto nelle immagini ottenute mediante risonanza magnetica (RM). Il potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione e la delimitazione in:

Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)

• Risonanza magnetica (RM) del sistema nervoso centrale, inclusi difetti (lesioni) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti adiacenti.

• RM dell'intero corpo, inclusi difetti (lesioni) del fegato, reni, pancreas, pelvi, polmoni, cuore, mammelle e sistema muscoloscheletrico.

Adulti

• Angiografia mediante risonanza magnetica (ARM), inclusi difetti (lesioni) o restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dotagraf

Non usi Dotagraf

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nelle procedure di imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il radiologo prima di iniziare a usare Dotagraf se:

• ha avuto una reazione ai mezzi di contrasto durante un esame precedente
• soffre di asma
• ha una storia di allergie (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
• sta seguendo un trattamento con un beta-bloccante (farmaci utilizzati per problemi cardiaci e alterazioni della pressione sanguigna, come il metoprololo)
• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente eseguito, o le verrà presto eseguito, un trapianto di fegato
• soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o sta seguendo un trattamento per l'epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuterà il rapporto beneficio-rischio e deciderà se deve somministrarle Dotagraf. Se le viene somministrato Dotagraf, il medico o il radiologo adotterà le opportune precauzioni e la somministrazione sarà attentamente monitorata.

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere l'uso di Dotagraf, specialmente se ha 65 anni o più.

Neonati e lattanti

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.

Prima dell'esame, rimuova tutti gli oggetti metallici che potrebbe indossare. Informi il medico o il radiologo se ha:

• un pacemaker
• un clip vascolare
• una pompa per infusione
• un neurostimolatore
• un impianto cocleare (impianto nell'orecchio interno)
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, in particolare nell'occhio.

Questo è importante perché potrebbero causare gravi problemi, dato che le apparecchiature per l'imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

Uso di Dotagraf con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il cuore o per alterazioni della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze vasocoattive, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Uso di Dotagraf con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Dotagraf e cibi o bevande. Tuttavia, chieda al medico, al radiologo o al farmacista se è necessario non mangiare né bere prima dell'esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il radiologo prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul feto. Dotagraf non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Il medico o il radiologo valuterà se deve continuare o interrompere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Dotagraf sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si sente male dopo l'esame, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare Dotagraf

Dotagraf verrà somministrato mediante iniezione endovenosa.

Durante il test, sarà sotto la supervisione di un medico o di un radiologo. Le verrà lasciata un’ago nella vena; ciò permetterà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci adeguati in caso di emergenza, se necessario. Se dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf verrà interrotta.

Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, il prodotto verrà somministrato esclusivamente manualmente.

La procedura verrà eseguita in un ospedale, in una clinica o in uno studio medico privato. Il personale sanitario conosce le precauzioni da adottare per l’esame. È inoltre consapevole di eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi.

Posologia

Il medico o il radiologo determineranno la dose che riceverà e ne supervisioneranno l’iniezione.

Posologia in popolazioni speciali

L’uso di Dotagraf non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti a cui sia stato eseguito da poco o a cui sia presto da eseguire un trapianto di fegato. Tuttavia, se l’uso è necessario, deve essere somministrata una sola dose di Dotagraf durante la procedura e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere una sola dose di Dotagraf durante la procedura e non devono ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

L’uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario modificare la dose, ma potrebbe essere sottoposto a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se usa una quantità di Dotagraf superiore a quella indicata

È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Dotagraf le verrà somministrato in strutture mediche e da personale qualificato. In caso di effettiva sovradosaggio, Dotagraf può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà ulteriori informazioni sull’uso e la manipolazione da parte del medico o del professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 915620420).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione, verrà tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano immediatamente o, talvolta, in modo ritardato. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l’iniezione di Dotagraf.

Esiste un piccolo rischio che lei possa sviluppare una reazione allergica a Dotagraf. Tali reazioni possono essere gravi ed eccezionalmente possono causare uno shock (caso di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita). Uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito può essere il primo segno di uno shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o il personale sanitario se dovesse manifestare uno di questi sintomi:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore delle mani o dei piedi
• capogiri (pressione sanguigna bassa)
• difficoltà a respirare
• sibili durante la respirazione
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• ipersensibilità (reazioni allergiche)
• mal di testa
• sapore insolito in bocca
• vertigini
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore/bruciore, freddo e/o dolore
• pressione sanguigna alta o bassa
• nausea (sensazione di malessere)
• dolore allo stomaco
• eruzione cutanea
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• astenia (perdita di energia, debolezza)
• malessere nel sito di iniezione, reazione nel sito di inie游戏副本

5. Conservazione di Dotagraf

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante un periodo d’uso di 72 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2° e 8° C, a meno che l’apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dotagraf

• Il principio attivo è l'acido gadoterico. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dotagraf è una soluzione per iniezione endovenosa da incolore a gialla, limpida.

Il contenuto delle confezioni di Dotagraf è di 1 o 10 flaconi contenenti 60 ml o 100 ml di soluzione iniettabile.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Altre fonti di informazione

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di fornire un sufficiente potenziamento ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• Risonanza Magnetica (RM) cerebrale e spinale: Negli studi neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.), corrispondente a 0,2 a 0,6 ml/kg p.c. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg p.c. a pazienti con tumori cerebrali, una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg p.c. può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare le decisioni terapeutiche.
• RM total body e angiografia: La dose raccomandata per iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml/kg di peso corporeo) per ottenere un contrasto adeguato ai fini diagnostici.

Angiografia: In circostanze eccezionali (ad esempio quando non è possibile ottenere immagini soddisfacenti con la prima dose in un'area vascolare estesa), può essere giustificata una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg p.c., corrispondente a 0,2 ml/kg p.c. Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di Dotagraf prima di iniziare l'angiografia, è consigliabile somministrare solo 0,05 mmol/kg p.c., corrispondente a 0,1 ml/kg p.c., per ciascuna dose, a seconda dell'apparecchiatura RM utilizzata per ottenere le immagini.

• Popolazione pediatrica:

Risonanza Magnetica (RM) cerebrale e spinale / RM total body: La dose raccomandata e massima di Dotagraf è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante la procedura.

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Dotagraf dovrebbe essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, con una dose che non superi 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante la procedura. A causa della mancanza di dati sull'impiego ripetuto, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute a meno che l'intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni.

Dotagraf non è raccomandato per l'angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia per questa indicazione sono insufficienti.

• Pazienti con insufficienza renale: La dose per adulti si applica ai pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (TFG o velocità di filtrazione glomerulare ≥30 ml/min/1,73 m²). Vedere anche la sezione sottostante “Insufficienza renale”.
• Pazienti con insufficienza epatica: La dose per adulti si applica a questi pazienti. È necessaria cautela, specialmente nel periodo perioperatorio del trapianto epatico.

Modalità di somministrazione

Dotagraf deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non utilizzare per via intratecale. È necessario prestare attenzione affinché l'iniezione rimanga strettamente endovenosa: l'estrapolazione può causare reazioni locali di intolleranza, richiedendo le consuete misure di attenzione locale.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate, fino a 120 ml/min, corrispondenti a 2 ml/sec, possono essere utilizzate nelle procedure angiografiche).

Tempo ottimale per l'acquisizione delle immagini: circa entro 45 minuti dall'iniezione.

Sequenza ottimale di acquisizione delle immagini: pesate in T1.

Ogni volta che possibile, la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto deve essere effettuata con il paziente in posizione supina. Dopo l'iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz'ora, poiché l'esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo intervallo di tempo.

Il tappo di gomma deve essere perforato una sola volta con un dispositivo di prelievo adeguato (spike).

In generale, il dispositivo di prelievo deve possedere le seguenti caratteristiche: trocar, filtro d'aria sterile, connettore luer e tappo protettivo sigillante.

Può essere utilizzato con una siringa monouso (sterile) riempita al fine di eseguire un protocollo a dose singola, oppure per iniettare un secondo bolo di contrasto qualora ciò sia clinicamente necessario.

Il mezzo di contrasto può essere somministrato esclusivamente tramite iniettore automatico dedicato a un singolo paziente, al fine di effettuare somministrazioni ripetute.

Al termine della sessione di esame, le quantità di prodotto residue nel flacone e nel dispositivo monouso devono essere smaltite entro massimo 24 ore dalla perforazione del tappo di gomma. È necessario seguire attentamente le istruzioni specifiche del produttore dell'apparecchiatura utilizzata.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Popolazione pediatrica

A seconda della quantità di Dotagraf da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconi di Dotagraf con una siringa monouso dal volume adatto, al fine di garantire una maggiore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per verificare un'eventuale disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si verifichi una FNS con Dotagraf, quest'ultimo deve essere utilizzato solo in pazienti con insufficienza renale grave e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, previa attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e solo se l'informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta tramite RM senza mezzo di contrasto. Se l'uso di Dotagraf è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull'impiego ripetuto, la somministrazione di Dotagraf non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni. L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Dotagraf può risultare utile per l'eliminazione corporea di Dotagraf. Non vi sono evidenze che supportino l'avvio dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani

Poiché l'eliminazione renale dell'acido gadoterico può risultare ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per verificare un'eventuale disfunzione renale.

Neonati e lattanti

Vedere la sezione Posologia e modalità di somministrazione, popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Dotagraf non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica della donna non richieda il trattamento con acido gadoterico.

La decisione di continuare o interrompere l'allattamento nelle 24 ore successive alla somministrazione di Dotagraf è a discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni per la manipolazione

L'etichetta staccabile dei flaconi deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose impiegata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nello stesso documento.