Дотаграф 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дотаграф 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Кислота гадотерикова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або рентгенолога.
  • Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дотаграф і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дотаграф

3. Як застосовувати Дотаграф

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Дотаграфу

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дотаграф і для чого його застосовують

Дотаграф є контрастним засобом, що містить гадотерієву кислоту. Призначений виключно для діагностики.

Дотаграф показаний для підсилення контрасту зображень, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підсилення контрасту покращує візуалізацію та чіткість зображення таких уражень:

У дорослих та дітей (0–18 років)

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) центральної нервової системи, включаючи ураження головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин.

• МРТ всього тіла, включаючи ураження печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи.

Дорослі

• Ангіографія методом магнітного резонансу (МР-ангіографія), включаючи ураження або звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дотаграфу

Не застосовуйте Дотаграф

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються під час магнітно-резонансної томографії).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Дотаграфу проконсультуйтесь із лікарем або радіологом, якщо ви:

• мали реакцію на контрастні речовини під час попередніх досліджень;
• маєте астму;
• маєте в анамнезі алергічні захворювання (наприклад, алергію на морепродукти, кропив’янку, сінну лихоманку);
• приймаєте бета-блокатори (ліки, які використовуються при захворюваннях серця та
• порушеннях артеріального тиску, наприклад, метопролол);
• маєте порушення функції нирок;
• недавно перенесли або незабаром плануєте пересадку печінки;
• маєте захворювання серця або судин;
• мали напади епілепсії або отримуєте лікування від епілепсії.

У кожному з цих випадків ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику та вирішить, чи слід вам вводити Дотаграф. Якщо вам буде призначено Дотаграф, лікар або радіолог вживе необхідних заходів обережності, а введення Дотаграфу буде ретельно контролюватися.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед застосуванням Дотаграфу, особливо якщо вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята

У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року застосування Дотаграфу у цих пацієнтів має бути обґрунтоване та ретельно оцінене лікарем.

Перед дослідженням зніміть усі металеві предмети, які ви можете мати. Повідомте свого лікаря або радіолога, якщо у вас є:

• кардіостимулятор;
• судинний кліпс;
• інфузійна помпа;
• нейростимулятор;
• імплантат внутрішнього вуха (імплантат у вусі);
• будь-яке підозріле металеве інородне тіло, особливо в оці.

Це важливо, оскільки ці пристрої можуть спричинити серйозні проблеми через дуже сильні магнітні поля, які використовуються в апаратах магнітно-резонансної томографії.

Застосування Дотаграфу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або радіолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від захворювань серця або порушень артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування Дотаграфу разом із їжею та напоями

Відомі взаємодії Дотаграфу з їжею або напоями відсутні. Однак, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, радіологом або фармацевтом щодо необхідності утримання від прийому їжі та напоїв перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гадотерева кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Дотаграф не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Ваш лікар або радіолог вирішить, чи слід вам продовжувати або припинити годування грудьми на 24 години після введення Дотаграфу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо впливу Дотаграфу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутня. Якщо після дослідження ви відчуваєте погане самопочуття, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дотаграф

Дотаграф буде введено внутрішньовенно.

Під час дослідження ви перебуватимете під наглядом лікаря або радіолога. У вас залишать голку в вені; це дозволить лікарю або радіологу ввести відповідні ліки невідкладної допомоги, якщо це буде необхідно. Якщо у вас виникне алергічна реакція, введення Дотаграфу буде припинено.

Дотаграф може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора. У новонароджених та немовлят препарат вводиться виключно вручну.

Процедуру проводитимуть у лікарні, клініці або приватній клініці. Медичний персонал знає, які застереження необхідно дотримуватися під час дослідження. Вони також обізнані про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Дозу, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар або радіолог, і він же контролюватиме введення препарату.

Дозування в особливих групах пацієнтів

Застосування Дотаграфу не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно проводили або найближчим часом планують провести трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування необхідне, препарат можна вводити лише один раз під час процедури, і повторне введення можливе не раніше ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Оскільки функція нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року ще недостатньо сформована, застосування Дотаграфу має бути обґрунтоване та обережно оцінене лікарем. Новонародженим та немовлятам препарат вводиться лише один раз під час процедури, а повторне введення можливе не раніше ніж через 7 днів.

Застосування для ангіографії не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначено аналіз крові для перевірки функції ваших нирок.

Якщо ви застосували більше Дотаграфу, ніж слід

Надзвичайно малоймовірно, щоб вам ввели передозування. Препарат вводитимуть у медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі справжньої передозування Дотаграф можна вивести з організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки препарату лікарем або медичним персоналом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або радіолога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (телефон 915620420).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникає одразу або іноді — із затримкою. Деякі ефекти можуть виникнути навіть до семи днів після введення Дотаграфу.

Існує незначний ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Дотаграф. Такі реакції можуть бути серйозними, і в окремих випадках можуть призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю). Будь-який із наведених нижче симптомів може бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікаря, радіолога або іншого медичного працівника, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання
• набряк рук або ніг
• запаморочення (низький артеріальний тиск)
• труднощі з диханням
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• закладеність носа
• чхання
• подразнення очей
• кропив’янка
• висип на шкірі

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• головний біль
• незвичайний смак у роті
• запаморочення
• сонливість
• відчуття поколювання, жару/пекучості, холоду та/або болю
• низький або високий артеріальний тиск
• нудота (відчуття запаморочення)
• біль у животі
• висип
• відчуття жару, відчуття холоду
• астенія (втрата енергії, слабкість)
• нездужання у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, холод у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, дифузія препарату за межі судин, що може призвести до запалення (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)

  • набряк очей
  • серцебиття
  • чхання
  • блювота (з запамороченням)
  • діарея
  • підвищення секреції слини

• кропив’янка, свербіж, пітливість

• біль у грудях, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• анафілактичні або анафілактикоподібні реакції (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя)

• збудження

• кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості)

• порушення нюху (постійне відчуття неприємних запахів), тремтіння

• кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищення виділення сліз

• зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість

• зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, нісова закладеність, кашель, пересихання горла, стиснення горла з відчуттям удушення, дихальні спазми, набряк горла

• екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті

• м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині

• загальне нездужання, нездужання в грудях, лихоманка, набряк обличчя, дифузія препарату за межі судин, що може призвести до некрозу тканини у місці ін’єкції, запалення вени

• зниження рівня кисню в крові

Повідомлялися випадки системної нефрогенної фіброзу (яка призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких стосувалися пацієнтів, яким вводили Дотаграф разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію. Якщо ви помітили зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла протягом декількох тижнів після МРТ-дослідження, повідомте про це радіологу, який проводив обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дотаграфу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання до використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°С, якщо тільки вскриття не було виконано в умовах контролюваної та валідованих асептичних умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотаграфу

• Діючою речовиною є гадотерева кислота. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеревої кислоти (у формі солі меглуміну), що еквівалентно 0,5 ммоль гадотеревої кислоти (у формі солі меглуміну).
• Інші компоненти: меглумін, 1,4,7,10-тетраазациклогодекан-1,4,7,10-тетраацетова кислота (DOTA) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дотаграф є прозорим розчином для внутрішньовенного введення, безбарвним або жовтуватим.

Упаковки Дотаграфу містять 1 або 10 флаконів по 60 мл або 100 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Відповідальний за виробництво

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностики. Дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта і не перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку: При нейрологічних дослідженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг м.т.), що відповідає 0,2–0,6 мл/кг м.т. Після введення 0,1 ммоль/кг м.т. пацієнтам із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю терапевтичних рішень.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (еквівалентно 0,2 мл/кг маси тіла) для забезпечення адекватного контрастування при діагностиці.

Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великого судинного басейну після першої дози) може бути виправдано друге послідовне введення 0,1 ммоль/кг м.т., еквівалентно 0,2 мл/кг м.т. Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох доз Dotagraf, доцільно вводити лише по 0,05 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,1 мл/кг м.т.) на кожну дозу, залежно від використовуваного МРТ-обладнання для отримання зображень.

• Педіатрична популяція:

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку / МРТ всього тіла: Рекомендована та максимальна доза Dotagraf становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного процедури не слід застосовувати більше однієї дози.

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і дітей віком до 1 року Dotagraf слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного процедури не слід застосовувати більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування ін’єкції Dotagraf не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менший за 7 днів.

Dotagraf не рекомендовано застосовувати при ангіографії дітям молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності при цьому показанні.

• Пацієнти з нирковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації ≥30 мл/хв/1,73 м²). Див. також нижче розділ «Ниркова недостатність».
• Пацієнти з печінковою недостатністю: Доза для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Необхідно дотримуватися обережності, особливо в періопераційний період після трансплантації печінки.

Спосіб введення

Dotagraf застосовується виключно внутрішньовенно. Не застосовувати внутрішньочерепно. Необхідно уникати екстравазації: випадкове витікання розчину за межі вени може призвести до місцевих реакцій непереносимості, що вимагає звичайного місцевого лікування.

Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (у ангіографічних процедурах можуть застосовуватися швидкості інфузії до 120 мл/хв, що еквівалентно 2 мл/сек).

Оптимальний час отримання зображень: приблизно протягом 45 хвилин після ін’єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображень: Т1-зважені.

Щоразу, коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастного засобу слід проводити з пацієнтом у положенні лежачи. Після ін’єкції пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин, оскільки досвід свідчить, що більшість побічних реакцій виникають саме протягом цього часу.

Гумовий колпачок ампули слід проколювати лише один раз за допомогою відповідного пристрою для відбору («spike»).

Зазвичай пристрій для відбору повинен мати такі характеристики: троакар, стерильний повітряний фільтр, конектор Луер та захисний затискач.

Може використовуватися з одноразовим шприцом (стерильним), заповненим для виконання протоколу одноразової дози або для введення другого болюсу контрасту, якщо це клінічно необхідно.

Контрастний засіб може вводитися лише за допомогою автоматичного інжектора для одного пацієнта з метою повторних введень.

Після завершення дослідження залишки препарату в ампулі та в одноразовому пристрої слід утилізувати не пізніше ніж через 24 години після проколу гумового колпачка. Необхідно ретельно дотримуватися конкретних інструкцій виробника використовуваного обладнання.

Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Застосовувати слід лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Педіатрична популяція

Залежно від кількості Dotagraf, яку необхідно ввести дитині, краще використовувати ампули Dotagraf з одноразовим шприцом, об’єм якого відповідає необхідній дозі, щоб забезпечити більш точне дозування введеного об’єму.

У новонароджених і немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Dotagraf рекомендується оцінити всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Повідомлялося про випадки нефрогенної фіброзної системної (НФС), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки у цій групі висока частота гострої ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НФС після застосування Dotagraf, його слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та в періопераційний період після трансплантації печінки, і лише у випадку, коли діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо застосування Dotagraf необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування Dotagraf не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менший за 7 днів. Гемодіаліз невдовзі після введення Dotagraf може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає доказів, що підтримують початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування НФС у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Пацієнти літнього віку

Оскільки виведення гадотеринової кислоти з організму може бути зниженим у пацієнтів літнього віку, особливо важливо оцінювати функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старших.

Новонароджені та немовлята

Див. розділ «Дозування та спосіб введення», педіатрична популяція.

Вагітність та годування груддю

Dotagraf не слід застосовувати під час вагітності, якщо лише стан жінки не вимагає лікування гадотериновою кислотою.

Продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення Dotagraf залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Інструкції щодо роботи з препаратом

Відокремлюваний ярлик ампул слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід внести назву лікарського засобу, номер партії та дозу.