Дотаграф 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дотаграф 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гадотеревая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или рентгенологу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Дотаграфа

3. Как применять Дотаграф

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дотаграфа

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется

Дотаграф — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Предназначено исключительно для диагностического применения.

Дотаграф показан для усиления контрастности изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и выделение следующих структур:

Взрослые и педиатрическая популяция (0–18 лет)

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) центральной нервной системы, включая поражения (очаги) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей.

• МРТ всего тела, включая поражения (очаги) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желёз и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• Ангиография с помощью магнитно-резонансной томографии (МРА), включая поражения (очаги) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что нужно знать перед применением Дотаграфа

Не используйте Дотаграф

• если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие гадолиний (например, другие контрастные агенты, используемые при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением Дотаграфа, если вы:

• ранее имели реакцию на контрастные средства при проведении исследований;
• страдаете астмой;
• имеете в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергию на морепродукты, крапивницу, сенную лихорадку);
• принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и нарушениях артериального давления, такие как метопролол);
• имеете нарушения функции почек;
• недавно перенесли или планируете трансплантацию печени;
• страдаете заболеваниями сердца или сосудов;
• имели судороги или проходите лечение эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о необходимости применения Дотаграфа. При назначении Дотаграфа врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.

Перед решением о применении Дотаграфа врач может назначить анализ крови для оценки функции почек, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года применение Дотаграфа у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Перед исследованием снимите все металлические предметы, которые вы можете носить. Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас есть:

• кардиостимулятор;
• сосудистая клипса;
• инфузионный насос;
• нейростимулятор;
• кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе);
• подозреваемое наличие любого металлического инородного тела, особенно в области глаза.

Это важно, поскольку данные устройства могут вызвать серьёзные осложнения из-за использования сильных магнитных полей в оборудовании для магнитно-резонансной томографии.

Применение Дотаграфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В частности, обязательно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Дотаграфа с пищей и напитками

Известных взаимодействий Дотаграфа с пищей или напитками не отмечается. Однако проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом, требуется ли воздержание от приёма пищи и напитков перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность

Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Применение Дотаграфа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым.

Лактация

Ваш врач или рентгенолог оценит необходимость продолжения или временного прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Дотаграфа.

Вождение транспорта и управление механизмами

Данные о влиянии Дотаграфа на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствуют. Если после исследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Дотаграф

Дотаграф вводится в виде внутривенной инъекции.

Во время процедуры вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. В вашу вену будет введена игла, чтобы врач или рентгенолог мог в случае необходимости ввести соответствующие лекарственные средства экстренной помощи. Если у вас возникнет аллергическая реакция, введение Дотаграфа будет немедленно прекращено.

Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.

Процедура проводится в больнице, клинике или частной медицинской практике. Медицинский персонал знает о необходимых мерах предосторожности при проведении исследования. Они также готовы к возможным осложнениям, которые могут возникнуть.

Способ применения и дозировка

Дозу препарата определит ваш врач или рентгенолог и будет контролировать введение препарата.

Способ применения у особых групп пациентов

Применение Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно проводили или скоро будут проводить трансплантацию печени. Однако, если применение препарата необходимо, пациенту следует вводить только одну дозу Дотаграфа в ходе процедуры, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года применения Дотаграфа допускается только после тщательной оценки врачом. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу Дотаграфа в ходе процедуры, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение препарата для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако может быть назначён анализ крови для проверки функции почек.

Если вы ввели больше Дотаграфа, чем следовало

Маловероятно, что вам введут передозировку. Препарат вводится в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом. В случае реальной передозировки Дотаграф может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

В конце данной инструкции вы найдёте дополнительную информацию об использовании и обращении с препаратом, предназначенную для врача или медицинского работника.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон 915620420).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно или иногда с задержкой. Некоторые эффекты могут появиться даже через семь дней после инъекции Дотаграфа.

Существует небольшой риск развития аллергической реакции на Дотаграф. Такие реакции могут быть тяжелыми и в исключительных случаях вызывать шок (тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни). Любой из описанных ниже симптомов может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании
• отек рук или ног
• головокружение (низкое артериальное давление)
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• гиперчувствительность (аллергические реакции)
• головная боль
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• ощущение покалывания, жара/жжения, холода и/или боли
• низкое или высокое артериальное давление
• тошнота (ощущение недомогания)
• боль в желудке
• высыпания
• ощущение жара, ощущение холода
• астения (потеря энергии, слабость)
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местную боль)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тревожность, обморок (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)

  • отек глаз
  • сердцебиение
  • чихание
  • рвота (с тошнотой)
  • диарея
  • повышенное слюноотделение

• крапивница, зуд, потливость

• боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактические или анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни)

• возбуждение

• кома, судороги, синкопе (кратковременная потеря сознания)

• нарушения обоняния (частое восприятие неприятных запахов), тремор

• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение

• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность

• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, першение в горле, ощущение удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла

• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и локализованное воспаление во рту

• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине

• общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, который может вызвать некроз ткани в месте инъекции, воспаление вены

• снижение уровня кислорода в крови

Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (состояние, вызывающее уплотнение кожи и поражающее также мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, которым вводили Дотаграф одновременно с другими контрастными средствами на основе гадолиния. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дотаграфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения до использования — ответственность пользователя — как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2° до 8°С, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дотаграфа

• Действующее вещество — гадотериновая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли с меглюмином), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли с меглюмином).
• Вспомогательные вещества: меглюмин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дотаграф представляет собой прозрачный раствор для внутривенного введения, от бесцветного до жёлтого цвета.

Содержимое упаковки Дотаграфа: 1 или 10 флаконов по 60 мл или 100 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Ответственный за производство

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Неуфельд/Лайта, Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: При неврологических исследованиях доза может варьировать от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить характеристику опухоли и способствовать принятию решений о терапии.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения адекватного контрастирования при диагностике.

Ангиография: В исключительных случаях (например, при невозможности получить удовлетворительные изображения при исследовании обширной сосудистой области после первой дозы) может быть оправдано последовательное введение второй дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако если предполагается введение двух последовательных доз Дотаграфа до начала ангиографии, рекомендуется вводить только по 0,05 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) на каждую дозу, в зависимости от используемого оборудования МРТ для получения изображений.

• Детская популяция:

МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: Рекомендуемая и максимальная доза Дотаграфа составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время процедуры не следует вводить более одной дозы.

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года препарат Дотаграф следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время процедуры не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия данных о повторном применении инъекции Дотаграфа не следует повторять, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

Дотаграф не рекомендуется применять для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании являются недостаточными.

• Пациенты с нарушением функции почек: Доза для взрослых применяется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м²). См. также раздел ниже «Почечная недостаточность».
• Пациенты с нарушением функции печени: Доза для взрослых применяется у этих пациентов. Следует соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени.

Способ введения

Дотаграф вводится исключительно внутривенно. Не применять посредством внутритеkальной инъекции. Следует соблюдать осторожность, чтобы инъекция оставалась строго внутривенной: экстравазация может вызвать местные реакции непереносимости, требующие обычного местного лечения.

Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (в ангиографических процедурах допускается более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек).

Оптимальный период получения изображений: примерно в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: Т1-взвешенные.

По возможности внутривенное введение контрастного средства следует проводить с пациентом в положении лёжа. После инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот временной интервал.

Резиновую пробку флакона следует прокалывать только один раз с помощью подходящего устройства для забора (spike).

Как правило, устройство для забора должно обладать следующими характеристиками: троакар, стерильный воздушный фильтр, соединитель Луэр и защитный колпачок с герметичной упаковкой.

Может использоваться с одноразовым шприцем (стерильным), заполненным для выполнения протокола однократной дозы или для введения второго болюса контраста, если это клинически необходимо.

Контрастное средство может вводиться только с помощью автоматического инжектора одному пациенту с целью проведения повторных введений.

По окончании сеанса исследования остатки продукта, оставшиеся во флаконе и в одноразовом устройстве, должны быть утилизированы не позднее чем через 24 часа после прокола резиновой пробки. Необходимо строго соблюдать конкретные инструкции производителя используемого оборудования.

Раствор для инъекций следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Детская популяция

В зависимости от количества Дотаграфа, подлежащего введению ребёнку, предпочтительно использовать флаконы Дотаграф с одноразовым шприцем с объёмом, соответствующим требуемой дозе, для более точного определения объёма вводимого раствора.

У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Дотаграфа рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможного нарушения функции почек с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), ассоциированной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку у этой группы пациентов высока вероятность развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует возможность развития НСФ при применении Дотаграфа, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в случае, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение Дотаграфа необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия данных о повторном применении введение Дотаграфа не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Гемодиализ вскоре после введения Дотаграфа может быть полезен для выведения препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку выведение гадотериновой кислоты с мочой может быть снижено у пожилых пациентов, особенно важно оценить функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы

См. раздел «Дозировка и способ введения», подраздел «Детская популяция».

Беременность и лактация

Дотаграф не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения гадотериновой кислотой.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Дотаграфа остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкции по обращению

Отделяемую этикетку с флаконов следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также следует зарегистрировать использованную дозу. При использовании электронной медицинской карты в неё следует внести наименование препарата, номер серии и дозу.