Dotagraf 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Dotagraf 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Kwas gadoterkowy

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dotagraf i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dotagraf

3. Jak stosować lek Dotagraf

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Dotagraf

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dotagraf i do czego się go stosuje

Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterowy. Przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Dotagraf jest wskazany do wzmocnienia kontrastu obrazów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (RM). Wzmocnienie kontrastu poprawia wizualizację i wyznaczenie granic:

Dorosłym i populacji pediatrycznej (0–18 lat)

• Rezonansu magnetycznego (RM) układu nerwowego centralnego, w tym nieprawidłowości (zmian) mózgu, rdzenia kręgowego i przyległych tkanek.

• Rezonansu magnetycznego całego ciała, w tym nieprawidłowości (zmian) wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorosłym

• Angiografii metodą rezonansu magnetycznego (ARM), w tym nieprawidłowości (zmian) lub zwężeń (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dotagraf

Nie stosuj Dotagraf

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające gadolin (np. inne środki kontrastowe stosowane w badaniach rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dotagraf skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, jeśli:

• miałeś(-aś) reakcję na środek kontrastowy podczas poprzedniego badania
• masz astmę
• masz w wywiadzie alergie (np. alergię na owoce morza, pokrzywkę, alergiczny nieżyt nosa)
• przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów (stosowane w chorobach serca i

zaburzeniach ciśnienia tętniczego, np. metoprolol)

• Twoje nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszedłeś(-aś) lub wkrótce przeszedziesz przeszczep wątroby
• cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• miałeś(-aś) napady padaczkowe lub leczysz padaczkę.

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy należy Ci podać Dotagraf. Jeśli zostanie Ci podany Dotagraf, lekarz lub radiolog podejmie odpowiednie środki ostrożności, a podanie leku będzie dokładnie monitorowane.

Lekarz lub radiolog może zlecić wykonanie analizy krwi w celu sprawdzenia funkcji Twoich nerek przed podaniem Dotagraf, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza.

Przed badaniem usuń wszystkie metalowe przedmioty, które możesz mieć przy sobie. Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli posiadasz:

• rozrusznik serca
• klips naczyniowy
• pompę do infuzji
• neuroestymulator
• implant ślimakowy (implant wewnątrz ucha)
• podejrzewany obcy metalowy przedmiot, szczególnie w okolicy oka.

Jest to ważne, ponieważ mogą one powodować poważne problemy, ponieważ urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Stosowanie Dotagraf z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) leki na choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.

Stosowanie Dotagraf z pożywieniem i napojami

Nie znane są interakcje Dotagraf z pożywieniem lub napojami. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, czy należy powstrzymać się od jedzenia i picia przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoterynowy może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz lub radiolog oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać je na 24 godziny po podaniu Dotagraf.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji o wpływie Dotagraf na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli po badaniu poczujesz się niedobrze, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dotagraf

Dotagraf będzie podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego.

Podczas badania będą Państwo pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłę zostanie wprowadzona igła, która umożliwi lekarzowi lub radiologowi wstrzyknięcie odpowiednich leków w nagłych przypadkach, jeśli będzie to konieczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podawanie Dotagrafu zostanie natychmiast przerwane.

Dotagraf może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego dozytoru. U noworodków i niemowląt lek ten podaje się wyłącznie ręcznie.

Procedura zostanie przeprowadzona w szpitalu, klinice lub prywatnej poradni medycznej. Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować podczas badania, a także jest przygotowany na ewentualne powikłania, które mogą wystąpić.

Dawkowanie

Dawkę leku ustali lekarz lub radiolog, który również nadzoruje wstrzyknięcie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie Dotagrafu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być przeprowadzony wkrótce. Jednak jeśli stosowanie leku będzie konieczne, pacjent może otrzymać tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas procedury, a kolejne wstrzyknięcie nie powinno być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, stosowanie Dotagrafu należy rozważyć dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta mogą otrzymać tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas procedury, a kolejne wstrzyknięcie nie powinno być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie w celu angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Jeśli mają Państwo 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki, jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia poprawnego funkcjonowania nerek.

Jeśli podano więcej Dotagrafu, niż należałoby

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania. Dotagraf jest podawany w placówkach medycznych przez wykwalifikowany personel. W rzeczywistym przypadku przedawkowania Dotagraf może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

Na końcu tego ulotki znajduje się dodatkowa informacja dotycząca stosowania i manipulacji lekiem przez lekarza lub personel medyczny.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub radiologa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 915620420).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu pozostanie się pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast, czasem jednak mogą wystąpić z opóźnieniem. Niektóre działania mogą pojawić się nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Dotagraf.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Dotagraf. Reakcje te mogą być poważne i wyjątkowo mogą prowadzić do wstrząsu (przypadku reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu). Każdy z poniższych objawów może być pierwszym znakiem wstrząsu. Niezwłocznie powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk dłoni lub stóp
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• świąd
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność (przysypianie)
• uczucie mrowienia, ciepła/palenia, zimna i/lub bólu
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nudności (uczucie mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• osłabienie (utrata energii, słabość)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i ból lokalny)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)

  • obrzęk oczu
  • kołatanie serca
  • kichanie
  • wymioty (z mdłościami)
  • biegunka
  • zwiększone wydzielanie śliny

• pokrzywka, świąd, potliwość

• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego (ciężkie reakcje alergiczne potencjalnie zagrażające życiu)

• pobudzenie

• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótka utrata przytomności)

• zaburzenia węchu (częste odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenie

• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, rozmyte widzenie, zwiększone wydzielanie łez

• zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne rytm serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość

• zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, uczucie ściskania gardła i duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła

• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny w jamie ustnej

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców

• ogólny dyskomfort, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły

• obniżenie stężenia tlenu we krwi

Zarejestrowano przypadki nefrogeniczego fibrozy systemowej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którym Dotagraf podawano łącznie z innymi środkiem kontrastowymi opartymi na gadolinie. Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dotagraf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność podczas użytkowania przez okres 72 godzin w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2º do 8ºC, chyba że otwarcie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dotagraf

• Substancją czynną jest kwas gadoterowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (jako sól megluminy), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterowego (jako sól megluminy).
• Pozostałymi składnikami są meglumina, kwas 1,4,7,10-tetraazacyklooktadekan-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotagraf to klarowny roztwór do wstrzykiwania dożylnego, bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowania Dotagraf zawierają 1 lub 10 fiolki o pojemności 60 ml lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastowe w celach diagnostycznych. Dawkę należy obliczać w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym rozdziale.

• Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego: W badaniach neurologicznych dawka może wahać się od 0,1 do 0,3 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.), co odpowiada 0,2–0,6 ml/kg m.c. Po podaniu dawki 0,1 mmol/kg m.c. pacjentom z guzami mózgu, dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg m.c. może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznych.
• Rezonans magnetyczny całego ciała i angiografia: Zalecana dawka do wstrzyknięcia dożylnego wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała (równoważna 0,2 ml/kg masy ciała), aby zapewnić odpowiednie wzmocnienie kontrastowe do celów diagnostycznych.

Angiografia: W wyjątkowych sytuacjach (np. gdy nie można uzyskać zadowalających obrazów po pierwszej dawce w obszarze o dużym obszarze naczyniowym) może być uzasadnione podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg m.c., równoważnej 0,2 ml/kg m.c. Jednak jeśli przypuszcza się konieczność podania dwóch kolejnych dawek Dotagraf przed rozpoczęciem angiografii, zaleca się podanie jedynie 0,05 mmol/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml/kg m.c., dla każdej dawki, w zależności od używanego urządzenia do RM.

• Populacja pediatryczna:

Rezonans magnetyczny (RM) mózgu i rdzenia kręgowego / RM całego ciała: Zalecana i maksymalna dawka Dotagraf wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki w trakcie procedury.

Z uwagi na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie po dokładnym rozważeniu wskazań, przy dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki w trakcie procedury. Z powodu braku danych dotyczących powtarzalnego podania, wstrzyknięć Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Dotagraf nie jest zalecany w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazówce są niewystarczające.

• Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawka dla dorosłych dotyczy pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min/1,73 m²). Zobacz również poniższy rozdział „Niewydolność nerek”.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka dla dorosłych dotyczy tych pacjentów. Należy zachować ostrożność, szczególnie w okresie okołoperacyjnym przeszczepu wątroby.

Sposób podania

Dotagraf podaje się wyłącznie dożylnie. Nie stosować w sposób intratekalny. Należy zachować ostrożność, aby iniekcja była ściśle dożylna: ekstrawazacja może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji, wymagających standardowego miejscowego postępowania.

Prędkość wlewu: 3–5 ml/min (w procedurach angiograficznych mogą być stosowane szybsze prędkości wlewu, do 120 ml/min, co odpowiada 2 ml/s).

Optymalny czas uzyskania obrazów: około 45 minut po wstrzyknięciu.

Optymalna sekwencja uzyskiwania obrazów: wzmocnione w T1.

Zawsze, gdy jest to możliwe, podanie środka kontrastowego dożylnego powinno być przeprowadzone z pacjentem w pozycji leżącej. Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenia wskazują, że większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym okresie.

Korek gumowy może być przebit tylko jeden raz odpowiednim urządzeniem pobierającym (spike).

Ogólnie urządzenie pobierające powinno mieć następujące cechy: trokar, sterylny filtr powietrza, złączkę Luer i zabezpieczający korek uszczelniający.

Może być stosowane z jednorazową strzykawką ręczną (sterilną), wypełnioną w celu wykonania protokołu pojedynczej dawki lub w celu wstrzyknięcia drugiego bolusa środka kontrastowego, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Środek kontrastowy może być podawany wyłącznie za pomocą automatycznego iniekcyjnego urządzenia przeznaczonego dla jednego pacjenta w celu wykonania podań powtarzanych.

Po zakończeniu sesji badania, pozostałe w butelce i w jednorazowym urządzeniu ilości produktu należy usunąć najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu przebicia korka gumowego. Należy dokładnie przestrzegać szczegółowych instrukcji producenta używanego sprzętu.

Roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i wolne od widocznych cząstek.

Populacja pediatryczna

W zależności od ilości Dotagraf do podania dziecku, zaleca się stosowanie fiolki Dotagraf z jednorazową strzykawką o objętości dostosowanej do tej ilości, aby zapewnić większą dokładność dawki wstrzykniętego roztworu.

U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.

Niewydolność nerek

Przed podaniem Dotagraf zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) związanych z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinę u pacjentów z ciężką ostre lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Dotagraf, środek ten należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperacyjnym przeszczepu wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy niezbędne informacje diagnostyczne nie mogą być uzyskane za pomocą RM bez kontrastu. Jeśli konieczne jest zastosowanie Dotagraf, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Z uwagi na brak danych dotyczących powtarzalnego podania, wstrzyknięć Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa zaraz po podaniu Dotagraf może być pomocna w usuwaniu środka z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczynanie hemodializy może zapobiegać lub leczyć NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.

Pacjenci starsi

Ponieważ wydalanie kwasu gadoterynowego może być obniżone u starszych pacjentów, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Noworodki i niemowlęta

Zobacz sekcję „Dawkowanie i sposób podania”, populacja pediatryczna.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Dotagraf w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterynowym.

Czy kontynuować czy przerwać karmienie piersią 24 godziny po podaniu Dotagraf pozostaje do decyzji lekarza i kobiety karmiącej.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku

Odkręcaną etykietę z fiolki należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego z gadoliną. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. Jeśli stosuje się elektroniczną dokumentację pacjenta, należy w niej umieścić nazwę leku, numer serii i dawkę.