Clariscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clariscan 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Acido gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha domande, consulti il suo medico, radiologo o farmacista.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, radiologo o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clariscan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Clariscan

3. Come usare Clariscan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Clariscan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clariscan e a cosa serve

Che cos'è Clariscan

Clariscan contiene acido gadoterico come principio attivo. Appartiene al gruppo denominato "mezzi di contrasto" utilizzati negli esami di risonanza magnetica (RM).

A cosa serve Clariscan

Clariscan viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica (RM).

Negli adulti e nei bambini e adolescenti da 0 a 18 anni:

• RM del SNC, inclusi difetti (lesioni) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti circostanti

Negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 mesi a 18 anni:

• RM dell'intero corpo, inclusi difetti (lesioni)

Negli adulti soltanto:

• Angiografia mediante RM, inclusi difetti (lesioni) o restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

Questo medicinale è esclusivamente destinato all'uso diagnostico.

Come agisce Clariscan

Clariscan rende più visibili le immagini ottenute mediante risonanza magnetica. Questo effetto si ottiene aumentando il contrasto tra la zona del corpo che si desidera visualizzare e il resto del corpo. In questo modo, medici e radiologi possono osservare meglio le diverse parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clariscan

Non le deve essere somministrato Clariscan:

• se è allergico all’acido gadoterico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a qualsiasi medicinale contenente gadolinio o ad altri mezzi di contrasto utilizzati negli esami di risonanza magnetica (RM).

Avvertenze e precauzioni

Rimuova tutti gli oggetti metallici che potrebbe indossare prima dell’esame

Consulti il medico o il radiologo prima di usare Clariscan se:

• in precedenza ha avuto una reazione a un mezzo di contrasto durante un esame
• soffre di asma
• ha una storia di allergie, come allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria (prurito intenso)
• sta assumendo un beta-bloccante (un medicinale usato per problemi cardiaci o pressori come il metoprololo)
• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente eseguito, o le verrà presto eseguito, un trapianto di fegato
• ha avuto convulsioni o sta ricevendo trattamento per l’epilessia
• soffre di una grave malattia cardiaca
• ha una patologia che interessa il cuore o i vasi sanguigni
• ha un pacemaker cardiaco, una clip di ferro (ferromagnetica), un impianto o una pompa per insulina, oppure sospetta di avere un corpo estraneo metallico, specialmente nell’occhio. In questi casi la risonanza magnetica non è indicata.

Parli con il medico o con il radiologo se si trova in una delle condizioni sopra elencate prima di usare Clariscan.

Rischio di effetti avversi gravi

Come con qualsiasi mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica, esiste un rischio di effetti avversi. Gli effetti avversi sono solitamente lievi e temporanei, ma non possono essere previsti. Tuttavia, esiste un rischio che potrebbe mettere in pericolo la vita:

• possono manifestarsi effetti avversi gravi immediatamente dopo o entro un’ora dall’assunzione di questo medicinale.
• alcuni effetti avversi possono comparire fino a 7 giorni dopo il trattamento. La probabilità di effetti avversi è maggiore se in passato ha già avuto una reazione a un mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).
• informi il medico o il radiologo prima di usare Clariscan se in passato ha avuto una reazione. Il medico o il radiologo le somministrerà Clariscan solo se i benefici superano i rischi. Se le viene somministrato Clariscan, il medico o il radiologo la monitorerà attentamente.

Analisi e controlli

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue prima di somministrarle Clariscan, specialmente se ha più di 65 anni. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento dei reni.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 18 anni non si raccomanda l’uso per angiografia.

Neonati e lattanti

Il medico o il radiologo valuterà attentamente se il suo bambino può ricevere Clariscan. Questo perché i reni dei neonati fino a 4 settimane e dei lattanti fino a 1 anno di età non sono completamente maturi.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi non si raccomanda l’uso per risonanza magnetica corporea totale.

Uso di Clariscan con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il cuore e la pressione arteriosa, come beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Uso di Clariscan con cibi e bevande

La somministrazione di mezzi di contrasto per risonanza magnetica può causare come effetto avverso nausea e vomito. Pertanto, il paziente deve rimanere a digiuno per almeno 2 ore prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul feto. Clariscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera diventarlo, consulti il medico o il radiologo prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico o il radiologo se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il medico o il radiologo valuterà insieme a lei se deve continuare o interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Clariscan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Clariscan sulla capacità di guidare. Tuttavia, se guida o usa macchinari, tenga presente la possibile comparsa di vertigini (sintomo di pressione bassa) e nausea. Se dopo l’esame si sente male, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come usare Clariscan

Come viene somministrato Clariscan

Le verrà somministrato Clariscan mediante iniezione endovenosa.

La somministrazione avverrà in un ospedale, in una clinica o in uno studio medico specializzato.

Il personale medico è a conoscenza delle precauzioni da adottare.

Conosce anche le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.

Durante l’esame, sarà sotto la supervisione del medico o del radiologo.

• Le verrà lasciata un’ago in vena,
• questo permetterà al medico o al radiologo di somministrarle farmaci di emergenza, se necessario.

Se dovesse manifestare una reazione allergica, il medico o il radiologo interromperà la somministrazione di Clariscan.

Posologia

Il medico o il radiologo determineranno la dose di Clariscan che riceverà e ne supervisioneranno l’iniezione.

Pazienti con problemi epatici o renali

L’uso di Clariscan non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali né nei pazienti a cui è stato recentemente eseguito, o a cui sarà presto eseguito, un trapianto di fegato.

Tuttavia, se il medico o il radiologo decide di somministrarle Clariscan:

• le verrà somministrata una singola dose di Clariscan durante la risonanza magnetica e
• non le verrà somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

Clariscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico o del radiologo. Tuttavia, se il medico o il radiologo decide di somministrare Clariscan a suo figlio:

• gli verrà somministrata una singola dose di Clariscan durante un esame mediante risonanza magnetica e
• non gli verrà somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi non è raccomandato l’uso per risonanza magnetica dell’intero corpo.

L’uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario modificare la dose. Tuttavia, potrebbe essere sottoposto prima ad un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Clariscan

È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva, poiché riceverà Clariscan in un centro medico da parte di una persona esperta.

In caso di effettiva sovradosaggio, Clariscan può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Alla fine di questo foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione relativa all’uso e alla manipolazione, destinata ai medici e agli operatori sanitari.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica immediatamente, ma talvolta possono essere ritardati. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l’iniezione di Clariscan.

Esiste un piccolo rischio (raro) che possa manifestare una reazione allergica a Clariscan. Tali reazioni possono essere gravi e possono causare uno shock (un caso di reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita).

Uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito può essere il primo segno di uno shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o il personale sanitario se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore delle mani o dei piedi
• capogiri (ipotensione)
• difficoltà a respirare
• sibili durante la respirazione
• tosse
• prurito
• rinite
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• ipersensibilità
• cefalea
• sapore anomalo in bocca
• capogiri
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore, freddo e/o dolore
• pressione sanguigna alta o bassa
• nausea (malessere)
• dolore addominale
• eruzioni cutanee
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• astenia
• fastidio nel sito di iniezione, reazione nel sito di inie游戏副本

5. Conservazione di Clariscan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I flaconcini/vial non richiedono condizioni particolari di conservazione.

La siringa preriempita non deve essere congelata.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino, sul vial, sulla siringa preriempita o sulla confezione, dopo “SCAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un periodo di 48 ore a 30°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che l’apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clariscan

• Il principio attivo è l’acido gadopterico. Un mL di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadopterico (sotto forma di gadopterato di meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadopterico.

• Gli altri componenti sono meglumina, tetraxetano (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clariscan è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, per iniezione endovenosa.

Clariscan è disponibile nelle seguenti confezioni:

Fiale di vetro (Tipo 1, incolore) riempite con 5, 10, 15 e 20 mL.

Siringhe preriempite in polimero riempite con 10, 15 e 20 mL.

Flaconi di vetro (Tipo 1, incolore) e flaconi di polipropilene riempiti con 50 e 100 mL.

Tutte le confezioni sono contenute in una scatola esterna da 1 e 10 unità.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Responsabile della produzione

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norvegia

oppure

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta nel: Maggio 2024

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti

Risonanza magnetica (RM) del cervello e del midollo spinale

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (p.c.), corrispondente a 0,2 mL/kg p.c. Nei pazienti con tumori cerebrali, una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,4 mL/kg p.c.) può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare le decisioni terapeutiche.

Risonanza magnetica dell’intero corpo (inclusi lesioni epatiche, renali, pancreatiche, della pelvi, polmonari, cardiache, delle mammelle e del sistema muscoloscheletrico)

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,2 mL/kg p.c.) per fornire un contrasto adeguato alla diagnosi.

Angiografia: La dose raccomandata per iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,2 mL/kg p.c.) per fornire un contrasto adeguato alla diagnosi.

In circostanze eccezionali (ad esempio, quando non è possibile ottenere immagini soddisfacenti di un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,2 mL/kg p.c.). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di Clariscan prima di iniziare l’angiografia, può essere opportuno somministrare solo 0,05 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,1 mL/kg) per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura di RM utilizzata per ottenere le immagini.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Le dosi per adulti si applicano ai pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²).

Clariscan deve essere utilizzato solo nei pazienti con insufficienza renale grave (TFG o clearance di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²) e nei pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Clariscan, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.

Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, Clariscan non deve essere somministrato nuovamente a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Pazienti di età avanzata (popolazione di 65 anni e oltre)

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela nei pazienti di età avanzata.

Insufficienza epatica:

La dose per adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico (vedi sopra insufficienza renale).

Popolazione pediatrica (popolazione da 0 a 18 anni di età)

RM encefalica e spinale, RM del corpo intero:

La dose massima raccomandata di Clariscan è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. In un’unica esplorazione non deve essere utilizzata più di una dose.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi non è raccomandato l’uso per RM del corpo intero.

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Clariscan dovrebbe essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. In un’unica esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, Clariscan non deve essere somministrato nuovamente a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Angiografia:

Clariscan non è raccomandato per angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa indicazione sono insufficienti.

Modalità di somministrazione

Questo prodotto viene somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Velocità di infusione: 3-5 mL/min (possono essere utilizzate velocità di infusione superiori fino a 120 mL/min, equivalenti a 2 mL/sec, nei procedimenti angiografici).

Per le istruzioni relative alla preparazione e allo smaltimento, vedere la sezione Precauzioni per l’uso e la manipolazione di seguito.

Popolazione pediatrica (popolazione da 0 a 18 anni di età). A seconda della quantità di Clariscan da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare fiale di Clariscan con una siringa monouso e un volume adatto a tale quantità, per controllare con maggiore precisione il volume iniettato.

Nei neonati e nei lattanti, la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Clariscan si raccomanda di valutare tutti i pazienti per rilevare un’eventuale disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associata all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o clearance di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si verifichi una FNS con Clariscan, questo medicinale deve essere utilizzato solo nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico previa attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e solo se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante RM senza mezzo di contrasto.

Poiché l’eliminazione renale di Clariscan può essere ridotta nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante valutare i pazienti di 65 anni o più per rilevare un’eventuale disfunzione renale.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Clariscan può essere utile per l’eliminazione del farmaco dall’organismo. Non esistono evidenze che sostengano l’avvio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Clariscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che lo stato clinico della donna non richieda il trattamento con acido gadopterico.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di Clariscan sarà a discrezione del medico e della madre in allattamento.

Precauzioni per l’uso e la manipolazione

Uso singolo

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni che non contengono particelle visibili.

Fiale e flaconi: Preparare una siringa con un ago. Nei flaconi, rimuovere il disco di plastica. Nei flaconi di polipropilene, rimuovere il tappo a vite di plastica o il coperchio superiore di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un batuffolo imbevuto di alcol, perforare il tappo con l’ago. Aspirare la quantità di prodotto necessaria per l’esame e iniettare per via endovenosa.

Siringhe preriempite: Iniettare la quantità di prodotto necessaria per l’esame per via endovenosa.

Il mezzo di contrasto residuo nella fiala/flacone, le linee di collegamento e tutti i componenti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti dopo l’esame.

L’etichetta staccabile delle fiale, dei flaconi o delle siringhe deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose impiegata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inclusi nel documento.

Il medicinale non utilizzato o i materiali residui devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.