Clariscan 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Kwas gadoterinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clariscan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clariscan
3. Jak stosować Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clariscan i do czego służy

Co to jest Clariscan

Clariscan zawiera kwas gadoterowy jako substancję czynną. Należy on do grupy zwanej „środkami kontrastującymi” stosowanymi w badaniach rezonansu magnetycznego (RM).

Do czego służy Clariscan

Clariscan stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu obrazów uzyskanych podczas rezonansu magnetycznego (RM).

U dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 0 do 18 lat:

• RM OUN, w tym w przypadku nieprawidłowości (zmian) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek

U dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 miesięcy do 18 lat:

• RM całego ciała, w tym w przypadku nieprawidłowości (zmian)

Tylko u dorosłych:

• Angiografia metodą RM, w tym w przypadku nieprawidłowości (zmian) lub zwężenia (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Jak działa Clariscan

Clariscan ułatwia widzenie obrazów uzyskanych metodą RM. Dzieje się to dzięki zwiększeniu kontrastu pomiędzy częścią ciała, którą chce się obejrzeć, a resztą organizmu. W ten sposób lekarze lub radiolodzy mogą lepiej widzieć różne części ciała.

2. Co powinien Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Clariscan

Nie należy podawać Clariscan:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na kwas gadoteranowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest Pan(i) uczulony na jakikolwiek lek zawierający gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (RM).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed badaniem należy usunąć wszystkie noszone przedmioty metalowe.

Przed zastosowaniem Clariscan należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Pana(i) reakcja na środek kontrastowy podczas badania,
• ma Pan(i) astmę,
• ma Pan(i) w wywiadzie alergię, taką jak uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę (silne swędzenie),
• przyjmuje Pan(i) leki beta-blokujące (stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, np. metoprolol),
• nerki nie działają prawidłowo,
• niedawno przeprowadzono lub wkrótce planuje się przeszczep wątroby,
• wystąpiły u Pana(i) napady padaczkowe lub leczony jest Pan(i) z powodu padaczki,
• ma Pan(i) ciężką chorobę serca,
• ma Pan(i) chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• ma Pan(i) rozrusznik serca, metalowy (ferromagnetyczny) zacisk, implant lub pompę insulinową albo podejrzewa się obecność ciała obcego metalowego, szczególnie w oku. W takich przypadkach badanie metodą RM jest niewskazane.

Należy porozmawiać z lekarzem lub radiologiem, jeśli dotyczy to Pana(i), zanim zostanie podany Clariscan.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Tak jak w przypadku każdego środka kontrastowego stosowanego w badaniach RM, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i przejściowe, ale nie można ich przewidzieć. Niemniej istnieje ryzyko zagrożenia życia:

• poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiast po podaniu lub w ciągu godziny po zastosowaniu tego leku,
• niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 7 dni po leczeniu. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej wystąpiła u Pana(i) reakcja na środek kontrastowy stosowany w badaniach RM (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• należy poinformować lekarza lub radiologa przed zastosowaniem Clariscan, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja. Lekarz lub radiolog poda Clariscan tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli zostanie podany Clariscan, lekarz lub radiolog będzie Pana(i) dokładnie obserwować.

Badania i kontrole

Lekarz lub radiolog może zlecić wykonanie badania krwi przed podaniem Clariscan, szczególnie jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat. Badanie to służy do oceny prawidłowego funkcjonowania nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 18. roku życia nie zaleca się stosowania tego leku w angiografii.

Noworodki i niemowlęta

Lekarz lub radiolog dokładnie rozważy możliwość podania Clariscan niemowlęciu. Wynika to z niedojrzałości nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u niemowląt do 1 roku życia.

U dzieci poniżej 6 miesięcy życia nie zaleca się stosowania tego leku w badaniach RM całego ciała.

Stosowanie Clariscan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował(a) leki na choroby serca i nadciśnienie tętnicze, takie jak leki beta-blokujące, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptorów angiotensyny II.

Stosowanie Clariscan z pokarmami i napojami

Podawanie środków kontrastowych w badaniach RM może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Dlatego pacjent powinien być na czczo przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kwas gadoteranowy może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Clariscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli karmi się piersią lub zamierza się zacząć karmienie. Lekarz lub radiolog wspólnie z Panem(i) rozważy, czy należy kontynuować karmienie, czy też przerwać je na okres 24 godzin po podaniu Clariscan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, jeśli Pan(i) prowadzi lub obsługuje maszyny, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia tętniczego) i nudności. Jeśli po badaniu czuje się Pan(i) źle, nie powinien(i) Pan(i) prowadzić ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Clariscan

Sposób podania Clariscan

Lek Clariscan podawany będzie w formie wstrzyknięcia dożylnego.

Podanie leku odbędzie się w szpitalu, klinice lub przychodni.

Personel medyczny zna środki ostrożności, jakie należy zachować.

Zna również możliwe powikłania, które mogą wystąpić.

Podczas badania pozostaniesz pod opieką lekarza lub radiologa.

• W żyłę pozostanie Ci włożona igła,
• co pozwoli lekarzowi lub radiologowi na wstrzyknięcie leków w nagłym wypadku, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, lekarz lub radiolog przerwie podawanie leku Clariscan.

Dawka

Lekarz lub radiolog ustali dawkę leku Clariscan, którą otrzymasz, oraz nadzoruje wstrzyknięcie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Stosowanie leku Clariscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek ani u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono lub wkrótce przeprowadzi się przeszczepienie wątroby.

Jednak jeśli lekarz lub radiolog postanowi podać Ci Clariscan:

• należy podać pojedynczą dawkę Clariscan podczas rezonansu magnetycznego i
• nie należy podawać drugiej iniekcji wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Lek Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza lub radiologa. Jeśli jednak lekarz lub radiolog postanowi podać Clariscan Twojemu dziecku:

• należy podać pojedynczą dawkę Clariscan podczas badania metodą rezonansu magnetycznego i
• nie należy podawać drugiej iniekcji wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy wskazania polegającego na badaniu całego ciała metodą rezonansu magnetycznego.

Nie zaleca się stosowania w celach angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Jednak może zostać wykonany najpierw test krwi w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki działają prawidłowo.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Clariscan

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby doшло do przedawkowania, ponieważ lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez wykwalifikowaną osobę.

W rzeczywistym przypadku przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Na końcu tego ulotnika zamieszczono dodatkowe informacje dotyczące stosowania i postępowania z lekiem dla lekarzy i personelu medycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Po podaniu pozostanie się pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast, ale czasem mogą być opóźnione. Niektóre działania mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko (rzadkie), że może wystąpić reakcja alergiczna na Clariscan. Te reakcje mogą być poważne i mogą prowadzić do szoku (przypadku reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu).

Każdy z poniższych objawów może być pierwszymi oznakami szoku. Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z nich.

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (hipotensja)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ból brzucha
• wysypki
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• osłabienie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może spowodować obrzęk (zaczerwienienie i ból lokalny)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (postrzeganie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, rozmyte widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
• zakażenie skóry, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedobór samopoczucia
• niedobór samopoczucia w klatce piersiowej
• gorączka
• obrzęk twarzy
• wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może spowodować obrzęk lub zniszczenie komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia
• obniżenie stężenia tlenu we krwi

Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej zgrubienie skóry, która może również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterikowy w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w ciągu kilku tygodni po rezonansie magnetycznym zauważysz zmiany w kolorze i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie środka Clariscan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania fiolki/słoiczki.

Nie wolno zamrażać strzykawki wstępnie napełnionej.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce, słoiczku, strzykawce wstępnie napełnionej lub opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez okres 48 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że otwarcie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clariscan

• Substancją czynną jest kwas gadoterowy. Jeden mL roztworu do wstrzykiwania zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci megluminy gadoteratu), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterowego.

• Pozostałe składniki to meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clariscan to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania dożylnego.

Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

Fiolki szklane (typ 1, bezbarwne) o pojemności 5, 10, 15 i 20 mL.

Strzykawki wstępnie napełnione z polimeru o pojemności 10, 15 i 20 mL.

Butelki szklane (typ 1, bezbarwne) i butelki z polipropylenu o pojemności 50 i 100 mL.

Wszystkie opakowania są umieszczane w kartonowych opakowaniach zewnętrznych po 1 i 10 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norwegia

lub

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlandia

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: Maj 2024

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i rdzenia kręgowego

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 0,2 mL/kg m.c. U pacjentów z guzami mózgu dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg m.c. (równoważna 0,4 mL/kg m.c.) może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.

MRI całego ciała (w tym zmiany w wątrobie, nerkach, trzustce, miednicy, płucach, sercu, piersiach i układzie mięśniowo-szkieletowym)

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg m.c. (równoważna 0,2 mL/kg m.c.) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu diagnostycznego.

Angiografia: Zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg m.c. (równoważna 0,2 mL/kg m.c.) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu diagnostycznego.

W wyjątkowych sytuacjach (np. gdy nie można uzyskać zadowalających obrazów dużego obszaru naczyniowego) może być uzasadnione podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg m.c. (równoważnej 0,2 mL/kg m.c.). Jednak jeśli przewiduje się podanie dwóch dawek Clariscan przed rozpoczęciem angiografii, może być wskazane podanie tylko 0,05 mmol/kg m.c. (równoważnej 0,1 mL/kg) na dawkę, w zależności od używanego urządzenia MRI.

Grupy specjalne

Niewydolność nerek

Dawki dla dorosłych dotyczą pacjentów z niewydolnością nerek lekką i umiarkowaną (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²).

Clariscan należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (TFG lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bez środka kontrastowego. Jeśli stosowanie Clariscan jest konieczne, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała.

Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podawania, Clariscan nie powinien być stosowany ponownie, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Pacjenci starsi (grupa wiekowa 65 lat i więcej)

Nie jest konieczna korekta dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Niewydolność wątroby:

Dawkę dla dorosłych stosuje się u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby (patrz wyżej niewydolność nerek).

Grupa pediatryczna (0–18 lat)

MRI mózgu i rdzenia kręgowego, MRI całego ciała:

Maksymalna zalecana dawka Clariscan to 0,1 mmol/kg masy ciała. W jednym badaniu nie należy stosować więcej niż jednej dawki.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy życia w badaniach MRI całego ciała.

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów jedynie po dokładnym rozważeniu wskazań, z dawką nie przekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. W jednym badaniu nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podawania, Clariscan nie powinien być stosowany ponownie, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Angiografia:

Clariscan nie jest zalecany do angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tym wskazaniu są niewystarczające.

Sposób podania

Produkt ten podaje się wyłącznie dożylnie.

Prędkość wlewu: 3–5 mL/min (można stosować wyższe prędkości wlewu do 120 mL/min, co odpowiada 2 mL/sek, w procedurach angiograficznych).

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania, należy zapoznać się z sekcją Zalecenia dotyczące użytkowania i manipulacji poniżej.

Grupa pediatryczna (0–18 lat). W zależności od ilości Clariscan podanej dziecku, zaleca się stosowanie fiolki Clariscan z jednorazową strzykawką o odpowiedniej pojemności, aby dokładniej kontrolować objętość wstrzykniętą.

U noworodków i niemowląt dawkę należy podawać ręcznie.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność nerek

Przed podaniem Clariscan zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki nefrogeniczego włóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w przypadku ciężkiej ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek (TFG lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po podaniu Clariscan, środek ten należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą MRI bez środka kontrastowego.

Ze względu na możliwość zmniejszonej wydolności nerek w przypadku Clariscan u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i więcej pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu Clariscan może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy zapobiega lub leczy NSF u pacjentów nie poddawanych rutynowo hemodializie.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Clariscan w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterowym.

Kontynuacja lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu Clariscan pozostaje w gestii lekarza i kobiety karmiącej.

Zalecenia dotyczące użytkowania i manipulacji

Do jednorazowego użytku

Roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory, które nie zawierają widocznych cząstek.

Fiolki i butelki: Przygotować strzykawkę z igłą. U fiolki usunąć plastikowy dysk. U butelek z polipropylenu usunąć plastikowy korkowy zatyczek lub górną plastikową pokrywkę. Po oczyszczeniu zatyczki gazą nasączoną alkoholem, przebić zatyczkę igłą. Odsączyć niezbędną ilość produktu do badania i podać dożylnie.

Strzykawki wstępnie napełnione: Podaj niezbędną ilość produktu do badania dożylnie.

Środek kontrastowy pozostały w fiolce/butelce, przewodach łączących oraz wszystkie jednorazowe elementy systemu wstrzykiwania należy usunąć po badaniu.

Odrębną etykietę z fiolki, butelki lub strzykawki należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również odnotować zastosowaną dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna dokumentacja pacjenta, nazwa leku, numer partii i dawka powinny być zawarte w tej dokumentacji.

Nie wykorzystanego leku lub pozostałych materiałów należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.